Pregabalin Pfizer

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pregabalin Pfizer
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pregabalin Pfizer
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Ansjetà, Il-Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • L-uġigħ newropatiku Pregabalin Pfizer huwa indikat għat-trattament tal-uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali f'persuni adulti. , L-epilessija Pregabalin Pfizer huwa indikat bħala terapija aġġuntiva f'persuni adulti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja. , Disturb ta 'Ansjetà ġeneralizzata Pregabalin Pfizer huwa indikat għall-kura ta 'Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GAD-generalised anxiety disorder) f'persuni adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003880
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-04-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003880
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/229012/2010

EMEA/H/C/003880

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pregabalin Pfizer

Pregabalin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Pfizer. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kundizzjonijiet tal-użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Pregabalin Pfizer.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Pregabalin Pfizer, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Pregabalin Pfizer u għal xiex jintuża?

Pregabalin Pfizer huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pregabalin. Jintuża għall-kura ta' adulti li jbatu

minn dan il-mard:

uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal

uġigħ esperjenzat minn pazjenti b’dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta’ Sant’Antnin),

u wġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa wġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom ħsara fil-

mudullun tas-sinsla tad-dahar;

epilessija, fejn jintuża bħala ‘żieda’ flimkien ma’ kura eżistenti f’pazjenti li jbatu minn aċċessjoni

parzjali (epilessija severa li tibda f’parti speċifika tal-moħħ) li ma tistax tiġi kkontrollata bil-kura li

qed jieħdu fil-preżent;

disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).

Din il-mediċina hija l-istess bħal Lyrica, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija li

tipproduċi Lyrica qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista’ tintuża għal Pregabalin Pfizer (“kunsens

infurmat”).

Kif jintuża Pregabalin Pfizer?

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u hija disponibbli bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150,

200, 225 u 300 mg). Id-doża rakkomandata inizjali ta’ Pregabalin Pfizer hija ta’ 150 mg kuljum,

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

maqsuma f’żewġ jew tliet dożi. Wara tlett ijiem sa sebat ijiem, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg

kuljum. Id-dożi jistgħu jiżdiedu sa darbtejn aktar sakemm tintlaħaq l-aktar doża effikaċi. Id-doża

massima hija ta’ 600 mg kuljum. L-interruzzjoni tal-kura b’Pregabalin Pfizer għandha ssir ukoll

gradwalment fuq mill-inqas ġimgħa.

Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma. Il-pazjenti li għandhom problemi tal-kliewi jeħtieġu li

jieħdu dożi aktar baxxi.

Kif jaħdem Pregabalin Pfizer?

Is-sustanza attiva f’Pregabalin Pfizer, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-

amino (GABA) ‘newrotrażmettitur’ tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna. In-

newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin. Il-

mod eżatt ta’ kif taħdem pregabalin mhuwiex totalment magħruf, iżda huwa maħsub li taffettwa l-mod

ta’ kif il-kalċju jidħol fiċ-ċelluli nervużi. Dan inaqqas l-attività ta’ xi ċelluli nervużi fil-moħħ u fil-

mudullun tas-sinsla tad-dahar, billi jnaqqas ir-rilaxx ta’ newrotrażmettituri oħrajn li huma involuti fl-

uġigħ, l-epilessija u l-ansjetà.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Pregabalin Pfizer li ħarġu mill-istudji?

Pregabalin Pfizer tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi 22 studju.

Għall-uġigħ newropatiku, il-benefiċċji ta’ Pregabalin Pfizer ġew evalwati għal massimu ta’ 12-il ġimgħa

bl-użu ta’ kwestjonarju standard dwar l-uġigħ. F’10 studji li involvew ‘il fuq minn 3,000 pazjent b’uġigħ

newropatiku periferali (jew uġigħ dijabetiku jew ħruq ta’ Sant’Antnin), 35% tal-pazjenti kkurati bi

Pregabalin Pfizer kellhom tnaqqis fil-punteġġi tal-uġigħ ta’ 50% jew aktar meta mqabbla ma’ 18% tal-

pazjenti kkurati bi plaċebo. Fi studju iżgħar ieħor li involva 137 pazjent b’uġigħ newropatiku ċentrali

minħabba ħsara fil-mudullun tas-sinsla tad-dahar, 22% tal-pazjenti kkurati bi Pregabalin Pfizer kellhom

tnaqqis fil-punteġġi tal-uġigħ ta’ 50% jew aktar, meta mqabbla ma’ 8% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.

F’każ ta’ epilessija, il-benefiċċji ta’ Pregabalin Pfizer ġew evalwati fi 3 studji li involvew 1,000 pazjent u

li studjaw kemm naqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet li l-pazjenti kellhom wara 11 sa 12-il ġimgħa.

Madwar 45% tal-pazjenti li ħadu 60 mg ta’ Pregabalin Pfizer u madwar 35% ta’ dawk li ħadu 300 mg

ta’ Pregabalin Pfizer kuljum kellhom tnaqqis fl-aċċessjonijiet b’50% jew aktar, meta mqabbla ma'

madwar 10% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.

F’każ ta’ disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, Pregabalin Pfizer kien aktar effikaċi mill-plaċebo: fi 8 studji li

involvew aktar minn 3,000 pazjent, 52% tal-pazjenti li ħadu Pregabalin Pfizer kellhom titjib b’50% jew

aktar fl-ansjetà mkejla bi kwestjonarju tal-ansjetà standard, meta mqabbla ma’ 38% tal-pazjenti li

ħadu plaċebo.

X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pregabalin Pfizer?

L-aktar effetti sekondarji komuni ta’ Pregabalin Pfizer (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

huma sturdament u ħedla tan-ngħas. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Pregabalin Pfizer?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Pregabalin Pfizer huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li Pregabalin Pfizer jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Pregabalin Pfizer

EMA/229012/2010

Paġna 2/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Pregabalin Pfizer?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Pregabalin Pfizer jintuża bl-aktar mod sikur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Pregabalin Pfizer, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Pfizer:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Pregabalin Pfizer fl-10 ta’ April 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pregabalin Pfizer jinstabu fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Pregabalin Pfizer, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2014.

Pregabalin Pfizer

EMA/229012/2010

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pregabalin Pfizer 25 mg kapsuli iebsin

Pregabalin Pfizer 50 mg kapsuli iebsin

Pregabalin Pfizer 75 mg kapsuli iebsin

Pregabalin Pfizer 100 mg kapsuli iebsin

Pregabalin Pfizer 150 mg kapsuli iebsin

Pregabalin Pfizer 200 mg kapsuli iebsin

Pregabalin Pfizer 225 mg kapsuli iebsin

Pregabalin Pfizer 300 mg kapsuli iebsin

Pregabalin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pregabalin Pfizer u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pregabalin Pfizer

Kif għandek tieħu Pregabalin Pfizer

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pregabalin Pfizer

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pregabalin Pfizer u għalxiex jintuża

Pregabalin Pfizer jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jintużaw għall-kura ta’ l-epilessija, l-uġigħ

nevrotiku u d-Disturb ta’ Ansjetà Ġeneralizzata (GAD - Generalised Anxiety Disorder) fl-adulti.

Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali: Pregabalin Pfizer jintuża sabiex jiġi kkurat uġigħ fit-tul

ikkawżat minn ħsara fin-nervituri. Hemm numru ta’ mard li jista’ jikkaġuna wġigħ nevrotiku

periferali, bħad-dijabete jew il-ħruq ta’ Sant’Antnin. Is-sensazzjonijiet ta’ uġigħ li wieħed iħoss jistgħu

jiġu deskritti bħala sħana, ħruq, tektik, uġigħ li jiġri minn parti għal oħra tal-ġisem, tniffid, uġigħ

qawwi, bugħawwieġ, weġgħat, tnemnim, tinġiż. L-uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali jista’ jkun

assoċjat ukoll ma’ bidliet fil-burdata, disturb fl-irqad, għeja, u jista’ jkollu impatt fuq il-funzjonament

fiżiku u soċjali u fuq il-kwalità tal-ħajja in ġenerali.

Epilessija: Pregabalin Pfizer tintuża sabiex tiġi kkurata ċerta forma ta’ epilessija (aċċessjonijiet

parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja) fl-adulti. It-tabib tiegħek jordnalek Pregabalin

Pfizer biex jgħin fil-kura ta’ l-epilessija meta l-kura li tkun qed tieħu ma tkunx qiegħda tikkontrolla l-

kondizzjoni tiegħek. Pregabalin Pfizer għandu jittieħed mal-kura li tkun qiegħed/qiegħda tieħu.

Pregabalin Pfizer mhuwiex maħsub sabiex jintuża waħdu, iżda għandu dejjem jintuża ma’ trattament

ieħor kontra l-epilessija.

Disturb ta’ Ansjetà Ġeneralizzata: Pregabalin Pfizer jintuża għall-kura ta’ Disturb ta’ Ansjetà

Ġeneralizzata (GAD). Is-sintomi ta’ GAD huma ansjetà eċċessiva fit-tul u tħassib li jkunu diffiċli biex

tikkontrollahom. GAD jista’ jikkawża wkoll irrekwitezza jew tħossok eċċitat jew fuq ix-xwiek, tegħja

malajr (għajjien), diffikulta’ biex tikkonċentra jew ma tiftakar xejn, tħossok irritabbli, ikollok tensjoni

fil-muskoli jew disturb fl-irqad. Dan huwa differenti mit-tensjonijiet tal-ħajja ta’ kuljum.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pregabalin Pfizer

Tiħux Pregabalin Pfizer:

Jekk int allerġiku għal pregabalin jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Pregalablin Pfizer.

Xi pazjenti li jużaw Pregabalin Pfizer irrappurtaw sintomi li jindikaw reazzoni allerġika. Dawn

iss-sintomi

jinkludu nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, kif ukoll raxx diffus tal-ġilda. Jekk tħoss

kwalunkwe minn dawn is-sintomi għandek tkellem immedjatament lit-tabib tiegħek.

Pregabalin Pfizer ġie assoċjat ma’ sturdament u ngħas, li jistgħu jżidu l-okkorrenza ta’

korriment aċċidentali (waqgħat) f’pazjenti anzjani. Għalhekk, inti għandek toqgħod attent

sakemm tidra l-effetti li jista’ jkollha l-mediċina.

Pregabalin Pfizer jista jikkawża viżjoni mċajpra jew telf tal-vista, jew bidliet oħra fil-vista, li l-

maġġorparti minnhom huma temporanji. Għandek tirreferi immedjament għand it-tabib tigħek

jekk tesperjenza xi bdil fil-viżta.

Xi pazjenti bid-dijabete li jżidu fil-piż waqt li jkunu qegħdin jieħdu pregabalin jista’ jkollhom

bżonn bidla fil-mediċini li jkunu qegħdin jieħdu kontra d-dijabete.

Ċerti effetti sekondarji, bħan-ngħas, jistgħu jkunu aktar komuni, peress li l-pazjenti li jkollhom

leżjoni fil-korda spinali jistgħu jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħra biex jikkuraw, ngħidu aħna,

uġigħ jew spastiċità, li jkollhom effetti sekondarji simili għal Pregabalin u s-severità ta’ dawn l-

effetti tista’ tiżdied meta jittieħdu flimkien.

Kien hemm rapporti ta’ insuffiċjenza tal-qalb konġestiva f’xi pazjenti meta kienu qed jieħdu

Pregabalin Pfizer; dawn il-pazjenti kienu il-biċċa l’kbira anzjani b’kundizzjonijiet

karjovaskulari. Qabel ma tieħu din il-mediċina għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok

storja ta’ mard tal-qalb.

Kien hemm rapporti ta’ indeboliment tal-kliewi f’xi pajenti waqt li kienu qed jieħdu Pregabalin

Pfizer. Jekk waqt li tieħu Pregabalin Pfizer tinnota tnaqqis fil-passaġġ tal-urina, għandek

tinforma lit-tabib, minħabba li ti twaqqif tal-mediċina tista ssolvi din il-problema.

Numru zgħir ta’ pazjenti li jkunu qed jirċievu kura bi prodotti mediċinali kontra l-epilessija

bħal-Pregabalin Pfizer, kellhom ħsibijiet li jweġġgħu lilhom infushom jew li jagħmlu suwiċidju.

Jekk f’xi hin ikollok dawn il-ħsibijiet kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Meta Pregabalin Pfizer tkun qed tittieħed ma’ mediċini oħrajn li jikkawżaw l-istitikezza (bħal

ċerti tipi ta’ mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista’ jkun possibli li jkun hemm problemi

gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati). Avża lit-tabib jekk

tesperjenza stitikezza, speċjalment jekk inti suxxettibli għal din il-problema.

Qabel tieħu din il-mediċina, għandek tgħid li-tabib jekk għandek storja ta’ vizzju tax-xorb jew

abbuż tad-droga jew dipendenza. Tieħux aktar mediċina milli miktub fuq ir-riċetta.

Kien hemm rapporti ta’ aċċessjonijiet waqt l-użu ta’ Pregabalin Pfizer jew ftit wara li twaqqfet

il-kura bi pregabalin. Jekk tesperjenza xi aċċessjoni kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Kien hemm rapporti ta’ nuqqas tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija) f’xi pazjenti li qed jieħdu

Pregabalin Pfizer u li għandhom kundizzjonijiet oħrajn. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

storja ta’ kundizzjonijiet mediċi serji, li jinkludu mard tal-fwied u l-kliewi.

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal u adoloxxenti (ta’ taħt it-18 -il sena) ma ġewx determinati s’issa u

għalhekk, pregabalin m’għandux jintuża f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra u Pregabalin Pfizer

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Pregabalin Pfizer u xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil xulxin (interazzjoni). Meta Pregabalin Pfizer

tiġi meħuda ma’ ċertu mediċini oħra, tista tqawwi l-effetti sekondarji li ntwerew b’ dawn il-mediċini u

li jinkludu insuffiċjenza respiratorja u koma. Il-livell ta’ sturdament, irqad u konċentrazzjoni mnaqqsa

jista’ jiżdied jekk Pregabalin Pfizer jittieħed ma’ mediċini oħra li fihom:

Oxycodone – (użat biex itaffi l-uġigħ)

Lorazepam – (użat għall-kura ta’ ansjetà)

Alkoħol

Pregabalin Pfizer jista’ jittieħed ma’ kontraċettivi orali.

Meta tieħu Pregabalin Pfizer ma’ ikel, xorb, u alkoħol

Il-kapsuli Pregabalin Pfizer jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew waħedhom.

Huwa rakkomandat li wieħed ma jixrobx alkoħol waqt li jkun qed jieħu Pregabalin Pfizer.

Tqala u treddigħ

Pregabalin Pfizer m’għandux jittieħed waqt it-tqala jew waqt li tkun qed tredda’, sakemm it-tabib ma

jgħidlekx mod ieħor. Għandha tintuża kontraċezzjoni effettiva f’nisa li jistgħu joħorġu tqal. Jekk inti

tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pregabalin Pfizer jista’ jikkawża sturdament, irqad u konċentrazzjoni mnaqqsa. Issuqx, tħaddimx

makkinarju kumpless jew tinvolvi ruħek f’attivitajiet oħra li jistgħu jkunu perikolużi sakemm tkun taf

jekk din il-mediċina taffettwax il-ħila tiegħek biex twettaq dawn l-attivitajiet.

Pregabalin Pfizer fih lactose monohydrate

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Pregabalin Pfizer

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek jistabbilixxi liema doża hi adattata għalik.

Pregabalin Pfizer huwa għal użu orali biss.

Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew Disturb ta’ Ansjetà Ġeneralizzata:

Ħu l-ammont ta’ kapsuli kif ordnalek it-tabib tiegħek.

Id-doża, li tiġi aġġustata għalik u għall-kondizzjoni tiegħek, ġeneralment tkun bejn 150 mg u

600 mg kuljum.

It-tabib tiegħek se jgħidlek biex tieħu Pregabalin Pfizer jew darbtejn jew tliet darbiet kuljum.

Fil-każ ta’ darbtejn kuljum ħu Pregabalin Pfizer darba filgħodu u darba fil-għaxija, bejn wieħed

u ieħor fl-istess ħinijiet tal-ġurnata. Għal tliet darbiet kuljum ħu Pregabalin Pfizer darba

filgħodu, darba wara nofsinhar u darba filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħinijiet tal-

ġurnata.

Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta’ Pregabalin Pfizer huwa qawwi żżejjed jew dgħajjef iżżejjed,

tkellem mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek.

Jekk int pazjent anzjan (’il fuq minn 65 sena), inti għandek tieħu Pregabalin Pfizer b’mod normali

ħlief jekk ikollok problemi bil-kliewi.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek skeda ta’ dożaġġ u/jew doża differenti jekk ikollok problemi bil-kliewi

tiegħek.

Ibla’ l-kapsula sħiħa bl-ilma.

Kompli ħu Pregabalin Pfizer sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Jekk tieħu Pregabalin Pfizer aktar milli suppost

Ċempel lit-tabib tiegħek jew mur immedjatament fit-taqsima ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar. Ħu l-

kaxxa jew il-flixkun tal-kapsuli Pregabalin Pfizer miegħek. Jekk tieħu Pregabalin Pfizer aktar milli

suppost tista’ tħossok bin-ngħas, konfuż, aġitat jew bla mistrieħ. Kienu rrapportati wkoll

aċċessjonijiet.

Jekk tinsa tieħu Pregabalin Pfizer

Importanti li tieħu l-kapsuli Pregabalin Pfizer tiegħek b’mod regolari fl-istess ħin tal-ġurnata. Jekk

tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar sakemm ma jkunx wasal il-ħin għad-doża li jmiss. F’dak il-każ,

kompli bid-doża li jmiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li nsejt.

Jekk tieqaf tieħu Pregabalin Pfizer

Twaqqafx Pregabalin Pfizer sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan. Jekk il-kura

tiegħek titwaqqaf, dan għandu jsir b’mod gradwali fuq perijodu minimu ta’ ġimgħa.

Wara li twaqqaf kura fit-tul jew fil-qasir b’Pregabalin Pfizer, jeħtieġ li tkun taf li tista’ tesperjenza

ċerti effetti sekondarji. Dawn jinkludu diffikulta’ biex torqod, uġigħ ta’ ras, dardir, tħossok ansjuż,

dijarea, sintomi bħall-influwenza, aċċessjonijiet, nervożità, depressjoni, uġigħ, tagħriq u sturdament.

Dawn is-sintomi jistgħu jseħħu b’mod aktar komuni jew sever jekk tkun ilek tieħu Pregabalin

Pfizergħal perijodu ta’ żmien aktar fit-tul.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni:

Sturdament, ħedla, uġigħ ta’ ras.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

Żieda fl-aptit.

Sensazzjoni ta’ ferħ kbir, konfużjoni, diżorjentament, tnaqqis fl-interess sesswali, irritabilità.

Nuqqas ta’ attenzjoni, guffaġni, indeboliment tal-memorja, telf tal-memorja, tregħid, diffikulta’

biex titkellem, sensazzjoni ta’ tnemnim, tmewwit, sedazzjoni, letarġija, nuqqas ta’ rqad, għeja,

tħossok stramb u mhux bħas-soltu.

Vista mċajpra, vista doppja.

Vertigo, problemi fil-bilanċ, waqgħat.

Ħalq xott, stitikezza, rimettar, gass fl-istonku, dijarea, dardir, nefħa fiż-żaqq.

Diffikultajiet bl-erezzjoni.

Nefħa fil-ġisem, inkluż l-estremitajiet.

Sensazzjoni ta’ wieħed fis-sakra, mod mhux normali kif timxi.

Żieda fil-piż.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn.

Uġigħ fil-griżmejn.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100:

Telf tal-aptit, tnaqqis fil-piż, zokkor baxx fid-demm, zokkor ogħli fid-demm.

Bidla fil-mod kif tħares lejk innifsek, irrekwitezza, depressjoni, aġitazzjoni, bidliet fil-burdata,

diffikulta’ biex issib il-kelma, alluċinazzjonijiet, ħolm anormali, attakk ta’ paniku, apatja,

agressjoni, burdata ta’ entużjażmu, indeboliment mentali, żieda fl-interess sesswali, diffikulta’

biex taħseb, problemi fil-funzjoni ta’ natura sesswali li jinkludu inkapaċità li tilħaq orgażmu,

dewmien fl-ejakulazzjoni.

Bidliet fil-viżta tal-għajnejn, moviment mhux normali tal-għajnejn, bidliet fil-viżta ta’ l-

għajnejn li jinkludu telf tal-viżta periferali, tberrieq ta’ dawl, movimenti bl-iskossi, tnaqqis fir-

riflessi, attività akbar, sturdament meta tkun qiegħed bil-wieqfa, ġilda sensittiva, telf tat-togħma,

sensazzjoni ta’ ħruq, rogħda meta tiċċaqlaq, koxjenza mnaqqsa, tintilef minn sensik, ħass ħażin,

sensittivita’ akbar għall-ħsejjes, tħossok ma tiflaħx.

Għajnejn xotti, nefħa fl-għajnejn, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn dgħajfa, għajnejn idemmgħu,

irritazzjoni fl-għajnejn.

Disturbi fir-ritmu tal-qalb, taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, pressjoni baxxa, pressjoni għolja,

tibdil fit-taħbit tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb.

Fwawar, fwawar tal-menopawsa.

Diffikulta’ biex tieħu nifs, nixfa fl-imnieħer, konġestjoni fl-imnieħer.

Produzzjoni akbar ta’ bżieq, ħruq ta’ stonku, tmewwit madwar il-ħalq

Tagħriq, raxx, tkexkix ta’ bard, deni.

Ġbid fil-muskoli, nefħa fil-ġogi ,ebusija fil-muskoli, uġigħ li jinkludi uġigħ fil-muskoli, ,uġigħ

fl-għonq.

Uġigħ fis-sider.

Diffikulta’ jew uġigħ biex tagħmel l-awrina, inkontinenza, volum anqas ta’ awrina.

Indeboliment, għatx, tagħfis fis-sider.

Bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm u tal-fwied (żieda fil-kreatina phosphokinase fid-

demm, żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, tnaqqis fl-għadd

ta’ pjastrini, newtropenja, żieda fil-kreatinina fid-demm, tnaqqis fil-potassju fid-demm).

Sensittività eċċessiva, nefħa fil-wiċċ, ħakk, urtikarja, imnieħer inixxi, fsada mill-imnieħer,

sogħla, inħir.

Uġigħ waqt il-mestruwazzjoni.

Idejn u saqajn kesħin.

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:

Sens tax-xamm mhux normali, problemi fil-viżta fejn l-affarijiet jidhru jiċċaqalqu, perċezzjoni

alterata tal-fond, viżta għad-dawl aktar qawwija, telf tal-viżta.

Twessigħ tal-pupilli, twerriċ, irritazzjoni fl-għajnejn.

Għaraq kiesaħ, dwejjaq fil-gerżuma, ilsien minfuħ.

Infjammazjoni tal-frixa.

Diffikultà biex tibla.

Movimenti tal-ġisem bil-mod jew imnaqqsa.

Diffikultà biex tikteb kif suppost.

Żieda ta’ fluwidu fiż-żaqq.

Ilma fil-pulmun.

Aċċessjonijiet.

Tibdil fir-riżultati elettriċi (ECG) tal-qalb li jirrifletttu disturbi fir-ritmu tal-qalb.

Ħsara fil-muskoli.

Tnixxija mis-sider, żieda mhux normali fid-daqs tas-sider, żieda fid-daqs tas-sider tal-irġiel.

Waqfien fil-mestruwazzjoni.

Insuffiċjenza tal-kliewi, volum anqas ta’awrina, ritenzjoni urinarja.

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm.

Mġiba mhux xierqa.

Reazzjonijiet allerġiċi (dawn jistgħu jinkludu diffikulta’ biex tieħu n-nifs, infjammazzjoni fl-

għajnejn (keratite) u reazzjoni serja fil-ġilda karatterizzata minn raxx, nfafet, ġilda mqaxxra u

uġigħ.

Suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn).

Rari Ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Insuffiċenzja tal-fwied

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

Inti għandek tfittex parir mediku immedjat jekk tesperjenza nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien, jew jekk

tiħmarlek il-ġilda u tibda titqaxxar jew ittella’ l-imfafet.

Ċerti effetti sekondarji, bħan-ngħas, jistgħu jkunu aktar komuni, peress li l-pazjenti li jkollhom leżjoni

fil-korda spinali jistgħu jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħra biex jikkuraw, ngħidu aħna, uġigħ jew

spastiċità, li jkollhom effetti sekondarji simili għal Pregabalin u s-severità ta’ dawn l-effetti tista’

tiżdied meta jittieħdu flimkien.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effet sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pregabalin Pfizer

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew il-flixkun. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pregabalin Pfizer

Is-sustanza attiva hi pregabalin. Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg jew 300 mg pregabalin.

Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, Maize starch, Talkum, Ġelatina, titanium dioxide

(E171), sodium laurilsulphate, andydrous colloidal silica, linka sewda (li fiha shellac, iron oxide iswed

(E172), propylene glycol, potassium hydroxide) u ilma.

Il-kapsuli ta’ 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172).

Kif jidher Pregabalin Pfizer u l-kontenut tal-pakkett

25 mg kapsuli

Kapsuli iebsin ta’ lewn abjad, bi “Pfizer” immarkata fuq il-parti ta’ fuq u

“PGN 25” fuq il-parti ewlenija.

50 mg kapsuli

Kapsuli iebsin ta’ lewn abjad, bi “Pfizer” immarkata fuq il-parti ta’ fuq u

“PGN 50” fuq il-parti ewlenija. Il-parti ewlenija tal-kapsula hi mmarkata

b’faxxa sewda.

75 mg kapsuli

Kapsuli iebsin ta’ lewn abjad u oranġjo, bi “Pfizer” immarkata fuq il-parti

ta’ fuq u “PGN 75” fuq il-parti ewlenija.

100 mg kapsuli

Kapsuli iebsin ta’ lewn oranġjo, bi “Pfizer” immarkata fuq il-parti ta’ fuq

u “PGN 100” fuq il-parti ewlenija.

150 mg kapsuli

Kapsuli iebsin ta’ lewn abjad, bi “Pfizer” immarkata fuq il-parti ta’ fuq u

“PGN 150” fuq il-parti ewlenija.

200 mg kapsuli

Kapsuli iebsin ta’ lewn oranġjo ċar, bi “Pfizer” immarkata fuq il-parti ta’

fuq u “PGN 200” fuq il-parti ewlenija.

225 mg kapsuli

Kapsuli iebsin ta’ lewn abjad u oranġjo ċar, bi “Pfizer” immarkata fuq il-

parti ta’ fuq u “PGN 225” fuq il-parti ewlenija.

300 mg kapsuli

Kapsuli iebsin ta’ lewn abjad u oranġjo, bi “Pfizer” immarkata fuq il-parti

ta’ fuq u “PGN 300” fuq il-parti ewlenija.

Pregabalin Pfizer hu disponibbli f’pakketti ta’ sitt daqsijiet differenti magħmulin mill-PVC b’rinforz

ta’ folja ta’ l-aluminju: pakkett ta’ 14-il kapsula li fih 1 strixxa ta’ folji, pakkett ta’ 21 kapsula li fih

1 strixxa ta’ folji, pakkett ta’ 56 kapsula li fih 4 strixxi ta’ folji, pakkett ta’ 84 kapsula li fih 4 strixxi

ta’ folji, pakkett ta’ 100 kapsula li fih 10 folji, pakkett ta’ 112-il kapsula li fih 8 strixxi ta’ folji u 100

x 1 kapsula bħala folji ta’ doża waħda perforati.

Barra minn hekk, Pregabalin Pfizer jinstab ukoll fi flixkun tal-HDPE li jesa’ 200 kapsula għall-

qawwiet ta’ 25 mg, 75 mg, 150 mg u 30 mg.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.

Manifattur:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL,

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.