Pregabalin Mylan Pharma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pregabalin Mylan Pharma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pregabalin Mylan Pharma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Ansjetà, Nevralġija, L-Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • L-epilessija Pregabalin Mylan Pharma huwa indikat bħala terapija aġġuntiva f'persuni adulti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja. Disturb ta 'Ansjetà ġeneralizzata Pregabalin Mylan Pharma huwa indikat għall-kura ta 'Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GAD-generalised anxiety disorder) f'persuni adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003962
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-06-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003962
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/303099/2017

EMEA/H/C/003962

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pregabalin Mylan Pharma

pregabalin

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Pregabalin Mylan Pharma. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-

awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi

konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Pregabalin Mylan Pharma.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Pregabalin Mylan Pharma, il-pazjenti għandhom jaqraw il-

fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Pregabalin Mylan Pharma u għal xiex jintuża?

Pregabalin Mylan Pharma huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bil-kundizzjonijiet li ġejjin:

epilessija, fejn jintuża bħala "żieda" flimkien ma’ kura eżistenti f’pazjenti li jbatu minn

aċċessjonijiet parzjali (aċċessjonijiet epileptiċi li jibdew f’parti speċifika tal-moħħ);

disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).

Pregabalin Mylan Pharma fih is-sustanza attiva pregabalin.

Pregabalin Mylan Pharma huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Pregabalin Mylan Pharma fih l-istess

sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal ‘mediċina ta' referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni

Ewropea (UE) msejħa Lyrica. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta

ʼ

mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Pregabalin Mylan Pharma?

Pregabalin Mylan Pharma jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista’ jinkiseb

biss b’riċetta ta’ tabib. Id-doża inizjali rakkomandata hija ta’ 150 mg kuljum, maqsuma f’żewġ dożi jew

tlieta. Wara ġimgħa, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg kuljum. Id-dożi jistgħu jiżdiedu aktar sakemm

Pregabalin Mylan Pharma

EMA/303099/2017

Paġna 2/3

tintlaħaq id-doża l-aktar effikaċi. Id-doża massima hija ta’ 600 mg kuljum. Meta titwaqqaf il-kura bi

Pregabalin Mylan Pharma d-doża għandha titnaqqas gradwalment, fuq mill-inqas ġimgħa. Jista' jagħti

l-każ li pazjenti li għandhom problemi tal-kliewi jingħataw dożi aktar baxxi.

Kif jaħdem Pregabalin Mylan Pharma?

Is-sustanza attiva f’Pregabalin Mylan Pharma, il-pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku

tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur’ tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti

ħafna. In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw

ma' xulxin. Il-mod eżatt ta’ kif taħdem il-pregabalin mhuwiex magħruf għal kollox, iżda huwa maħsub

li jaffettwa l-mod ta’ kif il-kalċju jidħol fiċ-ċelloli tan-nervituri. Dan inaqqas l-attività ta’ xi ċelloli tan-

nervituri fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar, billi jnaqqas ir-rilaxx ta’ newrotrażmettituri oħrajn li huma

involuti fl-uġigħ, l-epilessija u l-ansjetà.

Kif ġie studjat Pregabalin Mylan Pharma?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta'

referenza, Lyrica, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pregabalin Mylan Pharma.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Pregabalin Mylan Pharma. Il-

kumpanija għamlet studji li wrew li hija 'bijoekwivalenti' għall-medi

ċina ta᾽ refere

huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għaldaqstant huwa

mistenni li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Pregabalin Mylan Pharma?

Peress li Pregabalin Mylan Pharma huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Pregabalin Mylan Pharma?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont ir-

rekwiżiti tal-UE, intwera li Pregabalin Mylan Pharma għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivalenti għal Lyrica. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Lyrica, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Pregabalin Mylan Pharma jkun

approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Pregabalin Mylan Pharma?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Pregabalin Mylan Pharma.

Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Mylan Pharma

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Pregabalin Mylan Pharma fil-25 ta' Ġunju 2015.

L-EPAR sħiħ għal Pregabalin Mylan Pharma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

Pregabalin Mylan Pharma

EMA/303099/2017

Paġna 3/3

kura bi Pregabalin Mylan Pharma, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-medi

ċina ta᾽ referenza jinstab ukoll fis

-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-a

ħħar f

᾽05

-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pregabalin Mylan Pharma 25 mg kapsuli iebsin

Pregabalin Mylan Pharma 50 mg kapsuli iebsin

Pregabalin Mylan Pharma 75 mg kapsuli iebsin

Pregabalin Mylan Pharma 100 mg kapsuli iebsin

Pregabalin Mylan Pharma 150 mg kapsuli iebsin

Pregabalin Mylan Pharma 200 mg kapsuli iebsin

Pregabalin Mylan Pharma 225 mg kapsuli iebsin

Pregabalin Mylan Pharma 300 mg kapsuli iebsin

Pregabalin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok xi mistoqsija oħra, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista'tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu Pregabalin Mylan Pharma u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pregabalin Mylan Pharma

Kif għandek tieħu Pregabalin Mylan Pharma

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pregabalin Mylan Pharma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni o

ħra

1.

X’inhu Pregabalin Mylan Pharma u għalxiex jintuża

Pregabalin Mylan Pharma fih is-sustanza attiva pregabalin li tappartjeni għal grupp ta' mediċini li

jintużaw għall-kura ta' l-epilessija u d-Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GAD - Generalised Anxiety

Disorder) fl-adulti.

Epilessija:

Pregabalin Mylan Pharma tintuża sabiex tiġi kkurata ċerta forma ta' epilessija

(aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja) fl-adulti. It-tabib tiegħek

jordnalek Pregabalin Mylan Pharma biex jgħin fil-kura ta' l-epilessija meta l-kura li tkun qed tieħu ma

tkunx qiegħda tikkontrolla l-kondizzjoni tiegħek. Pregabalin Mylan Pharma għandu jittieħed mal-kura

li tkun qiegħed/qiegħda tieħu. Pregabalin Mylan Pharma mhuwiex maħsub sabiex jintuża waħdu, iżda

għandu dejjem jintuża ma' trattament ieħor kontra l-epilessija.

Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata:

Pregabalin Mylan Pharma jintuża għall-kura ta' Disturb ta'

Ansjetà Ġeneralizzata (GAD). Is-sintomi ta' GAD huma ansjetà eċċessiva fit-tul u tħassib li jkunu

diffiċli biex tikkontrollahom. GAD jista' jikkawża wkoll irrekwitezza jew tħ

ossok eċċitat jew fuq ix-

xwiek, tegħja malajr (għajjien), diffikulta' biex tikkonċentra jew ma tiftakar xejn, tħossok irritabbli,

ikollok tensjoni fil-muskoli jew disturb fl-irqad. Dan huwa differenti mit-tensjonijiet tal-ħajja ta'

kuljum.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pregabalin Mylan Pharma

Tiħux Pregabalin Mylan Pharma

Jekk int allerġiku għal pregabalin jew għal xi sustanzi oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Pregabalin Mylan Pharma.

Xi pazjenti li jużaw Pregabalin Mylan Pharma irrappurtaw sintomi li jindikaw reazzoni

allerġika. Dawn iss-sintomi

jinkludu nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, kif ukoll raxx diffus tal-ġilda. Jekk tħoss

kwalunkwe minn dawn is-sintomi għandek tkellem immedjatament lit-tabib tiegħek.

Pregabalin Mylan Pharma ġie assoċjat ma' sturdament u ngħas, li jistgħu jżidu l-okkorrenza ta'

korriment aċċidentali (waqgħat) f'pazjenti anzjani. Għalhekk, inti għandek toqgħod attent

sakemm tidra l-effetti li jista' jkollha l-mediċina.

Pregabalin Mylan Pharma jista jikkawża viżjoni mċajpra jew telf tal-vista, jew bidliet oħra fil-

vista, li l-maġġorparti minnhom huma temporanji. Għandek tirreferi immedjament għand it-

tabib tiegħek jekk tesperjenza xi bdil fil-viżta.

Xi pazjenti bid-dijabete li j

żidu fil-piż waqt li jkunu qegħdin jieħdu pregabalin jista' jkollhom

bżonn bidla fil-mediċini li jkunu qegħdin jieħdu kontra d-dijabete.

Ċerti effetti sekondarji, bħan-ngħas, jistgħu jkunu aktar komuni, peress li l-pazjenti li jkollhom

leżjoni fil-korda spinali jistgħu jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħra biex jikkuraw, ngħidu aħna,

uġigħ jew spastiċità, li jkollhom effetti sekondarji simili għal Pregabalin u s-severità ta' dawn l-

effetti tista' tiżdied meta jittieħdu flimkien.

Kien hemm rapporti ta’ insuffiċjenza tal-qalb konġestiva f’xi pazjenti meta kienu qed jieħdu

Pregabalin Mylan Pharma; dawn il-pazjenti kienu il-biċċa l’kbira anzjani b’kundizzjonijiet

karjovaskulari.

Qabel ma tieħu din il-mediċina għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok

storja ta’ mard tal-qalb.

Kien hemm rapporti ta’ indeboliment tal-kliewi f’xi pajenti waqt li kienu qed jieħdu Pregabalin

Mylan Pharma.Jekk waqt li tieħu Pregabalin Mylan Pharma tinnota tnaqqis fil-passaġġ tal-urina,

għandek tinforma lit-tabib, minħ

abba li ti twaqqif tal-mediċina tista ssolvi din il-problema.

Numru zgħir ta’ pazjenti li jkunu qed jirċievu kura bi prodotti mediċinali kontra l-epilessija

bħal-Pregabalin Mylan Pharma, kellhom ħsibijiet li jweġġgħu lilhom infushom jew li jagħmlu

suwiċidju. Jekk f’xi hin ikollok dawn il-ħsibijiet kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Meta Pregabalin Mylan Pharma tkun qed tittieħed ma’ mediċini oħrajn li jikkawżaw l-

istitikezza (bħal ċerti tipi ta’ mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista’ jkun possibli li jkun hemm

problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati). Avża lit-tabib jekk

tesperjenza stitikezza, speċjalment jekk inti suxxettibli għal din il-problema.

Qabel tieħu din il-mediċina, għandek tgħid li-tabib jekk għandek storja ta’ vizzju tax-xorb jew

kwalunkwe abbuż jew dipendenza ta’ droga. Tieħux aktar mediċina milli miktub fuq ir-riċetta.

Kien hemm rapporti ta’ aċċessjonijiet waqt l-użu ta’ pregabalin jew ftit wara li twaqqfet il-kura

bi pregabalin. Jekk tesperjenza xi aċċessjoni kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Kien hemm rapporti ta’ nuqqas tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija) f’xi pazjenti li qed jieħdu

Pregabalin Mylan Pharma u li għandhom kundizzjonijiet oħrajn. Għid lit-tabib tiegħek jekk

għandek storja ta’ kundizzjonijiet mediċi serji, li jinkludu mard tal-fwied u l-kliewi.

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal u adoloxxenti (ta' taħt it-18 -il sena) ma ġewx determinati s’issa u

għalhekk, pregabalin m’għandux jintuża f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra u Pregabalin Mylan Pharma

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Pregabalin Mylan Pharma u xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil xulxin (interazzjoni). Meta

Pregabalin Mylan Pharma tiġi meħuda ma’ ċertu mediċini oħra, tista tqawwi l-effetti sekondarji li

ntwerew b’ dawn il-mediċini u li jinkludu insuffiċjenza respiratorja u koma. Il-livell ta' sturdament,

irqad u konċentrazzjoni mnaqqsa jista' jiżdied jekk Pregabalin Mylan Pharma jittieħed ma' prodotti

mediċinali oħra li fihom:

Oxycodone – (użat biex itaffi l-uġigħ)

Lorazepam – (użat għall-kura ta' ansjetà)

Alkoħol

Pregabalin Mylan Pharma jista' jittieħ

ed ma' kontraċettivi orali.

Meta tieħu Pregabalin Mylan Pharma ma’ ikel, xorb, u alkoħol

Il-kapsuli Pregabalin Mylan Pharma jistgħu jittieħdu ma' l-ikel jew waħedhom.

Huwa rakkomandat li wieħed ma jixrobx alkoħol waqt li jkun qed jieħu Pregabalin Mylan Pharma.

Tqala u treddigħ

Pregabalin Mylan Pharma m'għandux jittieħed waqt it-tqala jew waqt li tkun qed tredda’, sakemm it-

tabib ma jgħidlekx mod ieħor. Għandha tintuża kontraċezzjoni effettiva f'nisa li jistgħu joħorġu tqal.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Pregabalin Mylan Pharma jista' jikkawża sturdament, irqad u konċentrazzjoni mnaqqsa. Issuqx,

tħaddimx makkinarju kumpless jew tinvolvi ruħek f'attivitajiet oħra li jistgħu jkunu perikolużi

sakemm tkun taf jekk din il-mediċina taffettwax il-ħila tiegħek biex twettaq dawn l-attivitajiet.

3.

Kif għandek tieħu Pregabalin Mylan Pharma

Dejjem g

ħandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek jistabbilixxi liema doża hi adattata għalik.

Pregabalin Mylan Pharma huwa għal użu orali biss.

Epilessija jew Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata:

Ħu l-ammont ta' kapsuli kif ordnalek it-tabib tiegħek.

Id-doża, li tiġi aġġustata għalik u għall-kondizzjoni tiegħek, ġeneralment tkun bejn 150 mg u

600 mg kuljum.

It-tabib tiegħek se jgħidlek biex tieħu Pregabalin Mylan Pharma jew darbtejn jew tliet darbiet

kuljum. Fil-każ ta' darbtejn kuljum ħu Pregabalin Mylan Pharma darba filgħodu u darba fil-

għaxija, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħinijiet tal-ġurnata. Għal tliet darbiet kuljum ħu Pregabalin

Mylan Pharma darba filgħodu, darba wara nofsinhar u darba filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl-

istess ħinijiet tal-ġurnata.

Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta' Pregabalin Mylan Pharma huwa qawwi żżejjed jew dgħajjef

iżżejjed, tkellem mat-tabib jew ma' l-ispiżjar tiegħek.

Jekk int pazjent aktar anzjan ('il fuq minn 65 sena), inti għandek tieħu Pregabalin Mylan Pharma

b'mod normali ħlief jekk ikollok problemi bil-kliewi.

It-tabib tiegħek jista' jordnalek skeda ta' doża

ġġ u/jew doża differenti jekk ikollok problemi bil-kliewi

tiegħek.

Ibla' l-kapsula sħiħa bl-ilma.

Kompli ħu Pregabalin Mylan Pharma sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Jekk tieħu Pregabalin Mylan Pharma aktar milli suppost

Ċempel lit-tabib tiegħek jew mur immedjatament fit-taqsima ta' l-emerġenza ta' l-eqreb sptar. Ħu l-

kaxxa jew il-flixkun tal-kapsuli Pregabalin Mylan Pharma miegħek. Jekk tieħu Pregabalin Mylan

Pharma aktar milli suppost tista’ tħossok bin-ngħas, konfuż, aġitat jew bla mistrieħ. Kienu rrapportati

wkoll aċċessjonijiet.

Jekk tinsa tieħu Pregabalin Mylan Pharma

Importanti li tieħu l-kapsuli Pregabalin Mylan Pharma tiegħek b'mod regolari fl-istess ħin tal-ġurnata.

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar sakemm ma jkunx wasal il-ħin għad-doża li jmiss. F'dak il-

każ, kompli bid-doża li jmiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li nsejt.

Jekk tieqaf tieħu Pregabalin Mylan Pharma

Twaqqafx Pregabalin Mylan Pharma sakemm it-tabib tiegħ

ek ma jgħidlekx biex tagħmel dan. Jekk il-

kura tiegħek titwaqqaf, dan għandu jsir b'mod gradwali fuq perijodu minimu ta' ġimgħa.

Wara li twaqqaf kura fit-tul jew fil-qasir b’Pregabalin Mylan Pharma, jeħtieġ li tkun taf li tista'

tesperjenza ċerti effetti sekondarji. Dawn jinkludu diffikulta' biex torqod, uġigħ ta' ras, dardir, tħossok

ansjuż, dijarea, sintomi bħall-influwenza, aċċessjonijiet, nervożità, depressjoni, uġigħ, tagħriq u

sturdament. Dawn is-sintomi jistgħu jseħħu b'mod aktar komuni jew sever jekk tkun ilek tieħu

Pregabalin Mylan Pharmagħal perijodu ta' żmien aktar fit-tul.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni:

Sturdament, ħedla, uġigħ ta' ras

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

Żieda fl-aptit

Sensazzjoni ta' ferħ kbir, konfużjoni, diżorjentament, tnaqqis fl-interess sesswali, irritabilità

Nuqqas ta' attenzjoni, guffaġni, indeboliment tal-memorja, telf tal-memorja, tregħid, diffikulta'

biex titkellem, sensazzjoni ta' tnemnim, tmewwit, sedazzjoni, letarġija, nuqqas ta’ rqad, għeja,

tħossok stramb u mhux bħas-soltu

Vista mċajpra, vista doppja

Vertigo, problemi fil-bilanċ, waqgħat

Ħalq xott, stitikezza, rimettar, gass fl-istonku, dijarea, dardir, nefħa fiż-żaqq

Diffikultajiet bl-erezzjoni

Nefħa fil-ġisem, inkluż l-estremitajiet

Sensazzjoni ta' wieħed fis-sakra, mod mhux normali kif timxi

Żieda fil-piż

ħawwieġ, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn

Uġigħ fil-griżmejn

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100:

Telf tal-aptit, tnaqqis fil-piż, zokkor baxx fid-demm, zokkor ogħli fid-demm.

Bidla fil-mod kif tħares lejk innifsek, irrekwitezza, depressjoni, aġitazzjoni, bidliet fil-burdata,

diffikulta' biex issib il-kelma, alluċinazzjonijiet, ħolm anormali, attakk ta’ paniku, apatja,

agressjoni, burdata ta’ entużjażmu, indeboliment mentali, diffikulta' biex taħseb, żieda fl-

interess sesswali, problemi fil-funzjoni ta' natura sesswali li jinkludu inkapaċità li tilħaq

orgażmu, dewmien fl-ejakulazzjoni.

Bidliet fil-viżta tal-għajnejn, moviment mhux normali tal-għajnejn, bidliet fil-viżta ta’ l-

għajnejn li jinkludu telf tal-viżta periferali, tberrieq ta’ dawl, movimenti bl-iskossi, tnaqqis fir-

riflessi, attività akbar, sturdament meta tkun qiegħed bil-wieqfa, ġilda sensittiva, telf tat-togħma,

sensazzjoni ta' ħruq, rogħda meta ti

ċċaqlaq, koxjenza mnaqqsa, tintilef minn sensik, ħass ħażin,

sensittivita’ akbar għall-ħsejjes, tħossok ma tiflaħx.

Għajnejn xotti, nefħa fl-għajnejn, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn dgħajfa, għajnejn idemmgħu,

irritazzjoni fl-għajnejn.

Disturbi fir-ritmu tal-qalb, taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, pressjoni baxxa, pressjoni għolja,

tibdil fit-taħbit tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb.

Fwawar, fwawar tal-menopawsa.

Diffikulta' biex tieħu nifs, nixfa fl-imnieħer, konġestjoni fl-imnieħer.

Produzzjoni akbar ta' bżieq, ħruq ta' stonku, tmewwit madwar il-ħalq

Tagħriq, raxx, tkexkix ta’ bard, deni.

Ġbid fil-muskoli, nefħa fil-ġogi ,ebusija fil-muskoli, uġigħ li jinkludi uġig

ħ fil-muskoli, ,uġigħ

fl-għonq.

Uġigħ fis-sider.

Diffikulta' jew uġigħ biex tagħmel l-awrina, inkontinenza, volum anqas ta' awrina.

Indeboliment, għatx, tagħfis fis-sider.

Bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm u tal-fwied (żieda fil-kreatina phosphokinase fid-

demm, żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, tnaqqis fl-għadd

ta' pjastrini, newtropenja, żieda fil-kreatinina fid-demm, tnaqqis fil-potassju fid-demm).

Sensittività eċċessiva, nefħa fil-wiċċ, ħakk, urtikarja, imnieħer inixxi, fsada mill-imnieħer,

sogħla, inħir.

Uġigħ waqt il-mestruwazzjoni.

Idejn u saqajn kesħin.

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:

Sens tax-xamm mhux normali, problemi fil-viżta fejn l-affarijiet jidhru jiċċaqalqu, perċezzjoni

alterata tal-fond, viżta għad-dawl aktar qawwija, telf tal-viżta.

Twessigħ tal-pupilli, twerriċ, irritazzjoni fl-għajnejn.

Għaraq kiesaħ, dwejjaq fil-gerżuma, ilsien minfuħ.

Infjammazjoni tal-frixa.

Diffikultà biex tibla.

Movimenti tal-ġisem bil-mod jew imnaqqsa.

Diffikultà biex tikteb kif suppost.

Żieda ta’ fluwidu fiż-żaqq.

Ilma fil-pulmun.

Aċċessjonijiet.

Tibdil fir-riżultati elettriċi (ECG) tal-qalb li jirrifletttu disturbi fir-ritmu tal-qalb.

Ħsara fil-muskoli.

Tnixxija mis-sider, żieda mhux normali fid-daqs tas-sider, żieda fid-daqs tas-sider tal-irġiel.

Waqfien fil-mestruwazzjoni.

Insuffiċjenza tal-kliewi, volum anqas ta’awrina, ritenzjoni urinarja.

Tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod tad-demm.

Mġiba mhux xierqa.

Reazzjonijiet allerġiċi (dawn jistgħu jinkludu diffikulta’ biex tieħu n-nifs, infjammazzjoni fl-

għajnejn (keratite) u reazzjoni serja fil-ġilda karatterizzata minn raxx, nfafet, ġilda mqaxxra u

uġigħ.

Suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn).

Rari Ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Insuffiċenzja tal-fwied

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

Inti għandek tfittex parir mediku immedjat jekk tesperjenza nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien, jew jekk

tiħmarlek il-ġilda u tibda titqaxxar jew ittella’ l-imfafet

Ċerti effetti sekondarji, bħan-ngħas, jistgħu jkunu aktar komuni, peress li l-pazjenti li jkollhom leżjoni

fil-korda spinali jistgħu jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħra biex jikkuraw, ngħidu aħna, uġigħ jew

spastiċità, li jkollhom effetti sekondarji simili għal Pregabalin u s-severità ta' dawn l-effetti tista'

tiżdied meta jittieħdu flimkien.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pregabalin Mylan Pharma

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Folja: Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Flixkun: Żomm il-flixkun magħluq tajjeb sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Pregabalin Mylan Pharma

X’fih Pregabalin Mylan

Is-sustanza attiva hi pregabalin. Kull kapsula iebsa fiha 25 mg

,

50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg jew 300 mg pregabalin.

Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, ġelatina, titanium dioxide (E171),

sodium laurilsulfate, linka sewda (li fiha shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium

hydroxide u soluzzjoni ta’ ammonia konċentrata), yellow iron oxide (E172) u erythrosine (E127).

Kif jidher Pregabalin Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Kapsula, iebsa.

Id-dehra ta' Pregabalin Mylan Pharma u l-kontenut tal-pakkett

Pregabalin Mylan

Pharma 25 mg

kapsula iebsa

Kapsula tal-ġelatina b’qoxra iebsa, b’għatu opak ta’ lewn il-ħawħ ċar u

korp opak abjad, mimlija bi trab minn abjad sa abjad jagħti fil-griż. Il-

kapsula hi stampata b’mod assjali b’

MYLAN

PB25

b’linka sewda fuq

l-għatu u fuq il-korp.

Disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 14, 21, 56, 84, 100 kapsula u

f'pakketti ta' folji perforati li jkun fihom 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 kapsula.

Pregabalin Mylan

Pharma 50 mg

kapsula iebsa

Kapsula tal-ġelatina b’qoxra iebsa, b’għatu opak ta’ lewn il-ħawħ skur u

korp opak abjad, mimlija bi trab minn abjad sa abjad jagħti fil-griż. Il-

kapsula hi stampata b’mod assjali b’

MYLAN

PB50

b’linka sewda fuq

l-għatu u fuq il-korp.

Disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 14, 21, 56, 84, 100 kapsula u

f'pakketti ta' folji perforati li jkun fihom 84 x 1, 100 x 1 kapsula.

Pregabalin Mylan

Pharma 75 mg

kapsula iebsa

Kapsula tal-ġelatina b’qoxra iebsa, b’għatu opak ta’ lewn il-ħawħ ċar u

korp opak ta’ lewn il-ħawħ ċar, mimlija bi trab minn abjad sa abjad jagħti

fil-griż. Il-kapsula hi stampata b’mod assjali b’

MYLAN

PB75

b’linka

sewda fuq l-għatu u fuq il-korp.

Disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 14, 56, 100 kapsula, f'pakketti

ta' folji perforati li jkun fihom 14 x 1, 56 x 1, 100 x 1 kapsula u fi fliexken

jkun fihom 200 kapsula.

Pregabalin Mylan

Pharma 100 mg

kapsula iebsa

Kapsula tal-ġelatina b’qoxra iebsa, b’għatu opak ta’ lewn il-ħawħ skur u

korp opak ta’ lewn il-ħawħ skur, mimlija bi trab minn abjad sa abjad jagħti

fil-griż. Il-kapsula hi stampata b’mod assjali b’

MYLAN

PB100

b’linka sewda fuq l-għatu u fuq il-korp.

Disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 21, 84, 100 kapsula u

f'pakketti ta' folji perforati li jkun fihom 84 x 1, 100 x 1 kapsula.

Pregabalin Mylan

Pharma 150 mg

kapsula iebsa

Kapsula tal-ġelatina b’qoxra iebsa, , b’għatu opak ta’ lewn il-ħawħ ċar u

korp opak abjad, mimlija bi trab minn abjad sa abjad jagħti fil-griż. Il-

kapsula hi stampata b’mod assjali b’

MYLAN

PB150

b’linka sewda

fuq l-għatu u fuq il-korp.

Disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 14, 56, 100 kapsula, f'pakketti

ta' folji perforati li jkun fihom 14 x 1, 56 x 1, 100 x 1 kapsula u fi fliexken

jkun fihom 200 kapsula.

Pregabalin Mylan

Pharma 200 mg

kapsula iebsa

Kapsula tal-ġelatina b’qoxra iebsa, b’għatu opak ta’ lewn il-ħawħ ċar u

korp opak ta’ lewn il-ħawħ ċar, mimlija bi trab minn abjad sa abjad jagħti

fil-griż. Il-kapsula hi stampata b’mod assjali b’

MYLAN

PB200

b’linka sewda fuq l-għatu u fuq il-korp.

Disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 21, 84, 100 kapsula u

f'pakketti ta' folji perforati li jkun fihom 84 x 1, 100 x 1 kapsula.

Pregabalin Mylan

Pharma 225 mg

kapsula iebsa

Kapsula tal-ġelatina b’qoxra iebsa, b’għatu opak ta’ lewn il-ħawħ skur u

korp opak ta’ lewn il-ħawħ skur, mimlija bi trab minn abjad sa abjad jagħti

fil-griż. Il-kapsula hi stampata b’mod assjali b’

MYLAN

PB225

b’linka sewda fuq l-għatu u fuq il-korp.

Disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 14, 56, 100 kapsula u

f'pakketti ta' folji perforati li jkun fihom 56 x 1, 100 x 1 kapsula.

Pregabalin Mylan

Pharma 300 mg

kapsula iebsa

Kapsula tal-ġelatina b’qoxra iebsa, b’għatu opak ta’ lewn il-ħawħ ċar u

korp opak abjad, mimlija bi trab minn abjad sa abjad jagħti fil-griż. Il-

kapsula hi stampata b’mod assjali b’

MYLAN

PB300

b’linka sewda

fuq l-għatu u fuq il-korp.

Disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 14, 56, 100 kapsula, f'pakketti

ta' folji perforati li jkun fihom 56 x 1, 100 x 1 kapsula u fi fliexken li jkun

fihom 200 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Franza

Manifattur

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, L-Irlanda

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu.