Pregabalin Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pregabalin Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pregabalin Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Ansjetà, Il-Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • L-epilessija Pregabalin Qbil huwa indikat bħala terapija aġġuntiva f'persuni adulti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja. , Disturb ta 'Ansjetà ġeneralizzata Pregabalin Qbil huwa indikat għall-kura ta 'Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GAD-generalised anxiety disorder) f'persuni adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004024
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-08-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004024
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344103/2017

EMEA/H/C/004024

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pregabalin Accord

pregabalina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

᾿ valutazzjoni (E

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta

ʼ użu tagħha. Dan mhux in

-użu ta’

Pregabalin Accord.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Pregabalin Accord, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Pregabalin Accord u għal xiex jintuża?

Pregabalin Accord huwa mediċina li tintuża għall-kura ta

᾿ adulti bil

-kundizzjonijiet li ġejjin:

uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal

uġigħ esperjenzat minn pazjenti b’dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta’ Sant’Antnin),

u uġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom korriment

fis-sinsla tad-dahar;

epilessija, fejn jintuża b

ħala "żieda" flimki

minn aċċessjonijiet parzjali (aċċessjonijiet epileptiċi li jibdew f’parti speċifika tal-moħħ);

disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà jew nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta

᾿ kuljum).

Pregabalin Accord fih is-sustanza attiva pregabalina.

Pregabalin Accord huwa

᾿mediċina ġenerika᾿ . Dan ifisser

-istess sustanza

attiva u jaħdem bl-istess mod b

ħal ‘medi

-Unjoni Ewropea (UE)

msejħa Lyrica. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta

ʼ mistoqsijiet u

tweġibiet hawnhekk.

Pregabalin Accord

EMA/344103/2017

Paġna 2/3

Kif jintuża Pregabalin Accord?

Pregabalin Accord jiġi bħala kapsuli (ta’ 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista’ jinkiseb biss

b’riċetta ta’ tabib. Id-doża inizjali rakkomandata hija ta’ 150 mg kuljum, maqsuma f’żewġ dożi jew

tlieta. Wara ġimgħa, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg kuljum. Id-dożi jistgħu jiżdiedu sakemm

tintlaħaq id-doża l-aktar effikaċi. Id-doża massima hija ta’ 600 mg kuljum. Meta titwaqqaf il-kura bi

Pregabalin Accord, id-doża għandha titnaqqas gradwalment, fuq mill-inqas ġimgħa. Il-pazjenti li

għandhom problemi tal-kliewi jista

᾿ jagħti l

-każ li jkollhom bżonn jieħdu dożi aktar baxxi.

Kif jaħdem Pregabalin Accord?

Is-sustanza attiva f’Pregabalin Accord, il-pregabalina, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-

gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur’ tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti

ħafna. In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw

᾿ xulxin. Il

-mod eżatt ta’ kif taħdem il-pregabalina mhux magħruf għal kollox, iżda huwa maħsub li

jaffettwa l-mod ta’ kif il-kalċju jidħol fiċ-ċelloli tan-nervituri. Dan inaqqas l-attività ta’ xi ċelloli tan-

nervituri fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar, billi jnaqqas ir-rilaxx ta’ newrotrażmettituri oħrajn li huma

involuti fl-epilessija u l-ansjetà.

Kif ġie studjat Pregabalin Accord ?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-medi

ċina taʼ

referenza, Lyrica, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pregabalin Accord.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta

ʼ Pregabalin Accord. Il

kumpanija g

ħamlet studji li wrew li hija

-medi

ċina taʼ referenza. Że

mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u

għaldaqstant huwa mistenni li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Pregabalin Accord?

Minħabba li Pregabalin Accord huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Pregabalin Accord?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Pregabalin Accord wera li għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivalenti għal Lyrica. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Lyrica, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Pregabalin Accord ikun

approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Pregabalin Accord?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

ʼ Pregabalin Accord ġew

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Pregabalin Accord

EMA/344103/2017

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Accord

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Pregabalin Accord fit-28 ta

᾿ Awwissu 2015.

L-EPAR sħiħ għal Pregabalin Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Pregabalin Accord, aqra l-fuljett ta

᾿ tagħrif (parti wkoll mill

-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-medi

ċina taʼ referenza jinstab ukoll fis

-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pregabalin Accord 25 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Accord 50 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Accord 75 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Accord 100 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Accord 150 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Accord 200 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Accord 225 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Accord 300 mg kapsuli ibsin

pregabalin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pregabalin Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pregabalin Accord

Kif għandek tieħu Pregabalin Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pregabalin Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pregabalin Accord u għalxiex jintuża

Pregabalin Accord jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jintużaw għall-kura ta’ l-epilessija, l-uġigħ

nevrotiku u d-Disturb ta’ Ansjetà Ġeneralizzata (GAD - Generalised Anxiety Disorder) fl-adulti.

Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali

Din il-mediċina jintuża sabiex jiġi kkurat uġigħ fit-tul ikkawżat minn ħsara fin-nervituri. Hemm

numru ta' mard li jista' jikkaġuna wġigħ nevrotiku periferali, bħad-dijabete jew il-ħruq ta' Sant'Antnin.

Is-sensazzjonijiet ta' uġigħ li wieħed iħoss jistgħu jiġu deskritti bħala sħana, ħruq, tektik, uġigħ li jiġri

minn parti għal oħra tal-ġisem, tniffid, uġigħ qawwi, bugħawwieġ, weġgħat, tnemnim, tinġiż. L-uġigħ

nevrotiku periferali u ċentrali jista' jkun assoċjat ukoll ma' bidliet fil-burdata, disturb fl-irqad, għeja, u

jista' jkollu impatt fuq il-funzjonament fiżiku u soċjali u fuq il-kwalità tal-ħajja in ġenerali.

Epilessija

Din il-mediċina tintuża sabiex tiġi kkurata ċerta forma ta’ epilessija (aċċessjonijiet parzjali bi jew

mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja) fl-adulti. It-tabib tiegħek jordnalek Pregabalin Accord biex

jgħin fil-kura ta’ l-epilessija meta l-kura li tkun qed tieħu ma tkunx qiegħda tikkontrolla l-kondizzjoni

tiegħek. Pregabalin Accord għandu jittieħed mal-kura li tkun qiegħed/qiegħda tieħu. Pregabalin

Accord mhuwiex maħsub sabiex jintuża waħdu, iżda għandu dejjem jintuża ma’ trattament ieħor

kontra l-epilessija.

Disturb ta’ Ansjetà Ġeneralizzata

Din il-mediċina tintuża għall-kura ta’ Disturb ta’ Ansjetà Ġeneralizzata (GAD). Is-sintomi ta’ GAD

huma ansjetà eċċessiva fit-tul u tħassib li jkunu diffiċli biex tikkontrollahom. GAD jista’ jikkawża

wkoll irrekwitezza jew tħossok eċċitat jew fuq ix-xwiek, tegħja malajr (għajjien), diffikulta’ biex

tikkonċentra jew ma tiftakar xejn, tħossok irritabbli, ikollok tensjoni fil-muskoli jew disturb fl-irqad.

Dan huwa differenti mit-tensjonijiet tal-ħajja ta’ kuljum.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pregabalin Accord

Tiħux Pregabalin Accord:

Jekk int allerġiku għal pregabalin jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Pregalablin Accord.

Xi pazjenti li jużaw din il-mediċina rrappurtaw sintomi li jindikaw reazzjoni allerġika. Dawn

iss-sintomi

jinkludu nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, kif ukoll raxx diffus tal-ġilda. Jekk tħoss

kwalunkwe minn dawn is-sintomi għandek tkellem immedjatament lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet assoċjata ma’ sturdament u ngħas, li jistgħu jżidu l-okkorrenza ta’

korriment aċċidentali (waqgħat) f’pazjenti anzjani. Għalhekk, inti għandek toqgħod attent

sakemm tidra l-effetti li jista’ jkollha l-mediċina.

Din il-mediċina tista’ tikkawża viżjoni mċajpra jew telf tal-vista, jew bidliet oħra fil-vista, li l-

maġġorparti minnhom huma temporanji. Għandek tirreferi immedjament għand it-tabib tigħek

jekk tesperjenza xi bdil fil-viżta.

Xi pazjenti bid-dijabete li jżidu fil-piż waqt li jkunu qegħdin jieħdu pregabalin jista’ jkollhom

bżonn bidla fil-mediċini li jkunu qegħdin jieħdu kontra d-dijabete.

Ċerti effetti sekondarji, bħan-ngħas, jistgħu jkunu aktar komuni, peress li l-pazjenti li jkollhom

leżjoni fil-korda spinali jistgħu jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħra biex jikkuraw, ngħidu aħna,

uġigħ jew spastiċità, li jkollhom effetti sekondarji simili għal Pregabalin u s-severità ta’ dawn l-

effetti tista’ tiżdied meta jittieħdu flimkien.

Kien hemm rapporti ta’ insuffiċjenza tal-qalb konġestiva f’xi pazjenti meta kienu qed jieħdu din

il-mediċina; dawn il-pazjenti kienu il-biċċa l’kbira anzjani b’kundizzjonijiet karjovaskulari.

Qabel ma tieħu din il-mediċina għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok storja ta’

mard tal-qalb.

Kien hemm rapporti ta

indeboliment tal-kliewi f

xi pajenti waqt li kienu qed jieħdu din il-

mediċina. Jekk waqt li tieħu din il-mediċina tinnota tnaqqis fil-passaġġ tal-urina, għandek

tinforma lit-tabib, minħabba li ti twaqqif tal-mediċina tista ssolvi din il-problema.

Numru zgħir ta’ pazjenti li jkunu qed jirċievu kura bi prodotti mediċinali kontra l-epilessija

bħal-Pregabalin Accord, kellhom ħsibijiet li jweġġgħu lilhom infushom jew li jagħmlu

suwiċidju. Jekk f’xi hin ikollok dawn il-ħsibijiet kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Meta Pregabalin Accord tkun qed tittieħed ma’ mediċini oħrajn li jikkawżaw l-istitikezza (bħal

ċerti tipi ta’ mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista’ jkun possibli li jkun hemm problemi

gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati). Avża lit-tabib jekk

tesperjenza stitikezza, speċjalment jekk inti suxxettibli għal din il-problema.

Qabel tieħu din il-mediċina, għandek tgħid li-tabib jekk għandek storja ta’ vizzju tax-xorb jew

abbuż tad-droga jew dipendenza. Tieħux aktar mediċina milli miktub fuq ir-riċetta.

Kien hemm rapporti ta’ aċċessjonijiet waqt l-użu ta’din il-mediċina jew ftit wara li twaqqfet il-

kura b’din il-mediċina. Jekk tesperjenza xi aċċessjoni kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Kien hemm rapporti ta’ nuqqas tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija) f’xi pazjenti li qed jieħdu

din il-mediċina u li għandhom kundizzjonijiet oħrajn. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek storja

ta’ kundizzjonijiet mediċi serji, li jinkludu mard tal-fwied u l-kliewi.

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal u adoloxxenti (ta’ taħt it-18 -il sena) ma ġewx determinati s’issa u

għalhekk, pregabalin m’għandux jintuża f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra u Pregabalin Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Pregabalin Accord u xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil xulxin (interazzjoni). Meta Pregabalin

Accord tiġi meħuda ma’ ċertu mediċini oħra, tista tqawwi l-effetti sekondarji li ntwerew b’ dawn il-

mediċini u li jinkludu insuffiċjenza respiratorja u koma. Il-livell ta’ sturdament, irqad u

konċentrazzjoni mnaqqsa jista’ jiżdied jekk Pregabalin Accord jittieħed ma’ mediċinioħra li fihom:

Oxycodone – (użat biex itaffi l-uġigħ)

Lorazepam – (użat għall-kura ta’ ansjetà)

Alkoħol

Din il-mediċina tista’ tittieħed ma’ kontraċettivi orali.

Meta tieħu Pregabalin Accord ma’ ikel, xorb, u alkoħol

Din il-mediċina tista’ tittieħed ma’ l-ikel jew waħedhom.

Huwa rakkomandat li wieħed ma jixrobx alkoħol waqt li jkun qed jieħu din il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina m’għandhiex tittieħed waqt it-tqala jew waqt li tkun qed tredda’, sakemm it-tabib ma

jgħidlekx mod ieħor. Għandha tintuża kontraċezzjoni effettiva f’nisa li jistgħu joħorġu tqal. Jekk inti

tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tikkawża sturdament, irqad u konċentrazzjoni mnaqqsa. Issuqx, tħaddimx

makkinarju kumpless jew tinvolvi ruħek f’attivitajiet oħra li jistgħu jkunu perikolużi sakemm tkun taf

jekk din il-mediċina taffettwax il-ħila tiegħek biex twettaq dawn l-attivitajiet.

3.

Kif għandek tieħu Pregabalin Accord

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek jistabbilixxi liema doża hi adattata għalik.

Din il-mediċina hija għal użu orali biss.

Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew Disturb ta’ Ansjetà Ġeneralizzata:

Ħu l-ammont ta’ kapsuli kif ordnalek it-tabib tiegħek.

Id-doża, li tiġi aġġustata għalik u għall-kondizzjoni tiegħek, ġeneralment tkun bejn 150 mg u

600 mg kuljum.

It-tabib tiegħek se jgħidlek biex tieħu din il-mediċina jew darbtejn jew tliet darbiet kuljum. Fil-

każ ta’ darbtejn kuljum ħu din il-mediċina darba filgħodu u darba fil-għaxija, bejn wieħed u

ieħor fl-istess ħinijiet tal-ġurnata. Għal tliet darbiet kuljum ħu din il-mediċina darba filgħodu,

darba wara nofsinhar u darba filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħinijiet tal-ġurnata.

Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta’ din il-mediċina huwa qawwi żżejjed jew dgħajjef iżżejjed,

tkellem mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek.

Jekk int pazjent anzjan (’il fuq minn 65 sena), inti għandek tieħu din il-mediċina b’mod normali ħlief

jekk ikollok problemi bil-kliewi.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek skeda ta’ dożaġġ u/jew doża differenti jekk ikollok problemi bil-kliewi

tiegħek.

Ibla’ l-kapsula sħiħa bl-ilma.

Kompli ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Jekk tieħu Pregabalin Accord aktar milli suppost

Ċempel lit-tabib tiegħek jew mur immedjatament fit-taqsima ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar. Ħu l-

kaxxa jew il-flixkun ta’ din il-mediċina miegħek. Jekk tieħu din il-mediċina aktar milli suppost tista’

tħossok bin-ngħas, konfuż, aġitat jew bla mistrieħ. Kienu rrapportati wkoll aċċessjonijiet.

Jekk tinsa tieħu Pregabalin Accord

Importanti li tieħu l-mediċina tiegħek b’mod regolari fl-istess ħin tal-ġurnata. Jekk tinsa tieħu doża,

ħudha malli tiftakar sakemm ma jkunx wasal il-ħin għad-doża li jmiss. F’dak il-każ, kompli bid-doża

li jmiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li nsejt.

Jekk tieqaf tieħu Pregabalin Accord

Twaqqafx din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan. Jekk il-kura

tiegħek titwaqqaf, dan għandu jsir b’mod gradwali fuq perijodu minimu ta’ ġimgħa.

Wara li twaqqaf kura fit-tul jew fil-qasir b’Pregabalin Accord, jeħtieġ li tkun taf li tista’ tesperjenza

ċerti effetti sekondarji. Dawn jinkludu diffikulta’ biex torqod, uġigħ ta’ ras, dardir, tħossok ansjuż,

dijarea, sintomi bħall-influwenza, aċċessjonijiet, nervożità, depressjoni, uġigħ, tagħriq u sturdament.

Dawn is-sintomi jistgħu jseħħu b’mod aktar komuni jew sever jekk tkun ilek tieħu din il-mediċina

għal perijodu ta’ żmien aktar fit-tul.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Sturdament, ħedla, uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Żieda fl-aptit.

Sensazzjoni ta’ ferħ kbir, konfużjoni, diżorjentament, tnaqqis fl-interess sesswali, irritabilità.

Nuqqas ta’ attenzjoni, guffaġni, indeboliment tal-memorja, telf tal-memorja, tregħid, diffikulta’

biex titkellem, sensazzjoni ta’ tnemnim, tmewwit, sedazzjoni, letarġija, nuqqas ta’ rqad, għeja,

tħossok stramb u mhux bħas-soltu.

Vista mċajpra, vista doppja.

Vertigo, problemi fil-bilanċ, waqgħat.

Ħalq xott, stitikezza, rimettar, gass fl-istonku, dijarea, dardir, nefħa fiż-żaqq.

Diffikultajiet bl-erezzjoni.

Nefħa fil-ġisem, inkluż l-estremitajiet.

Sensazzjoni ta’ wieħed fis-sakra, mod mhux normali kif timxi.

Żieda fil-piż.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn.

Uġigħ fil-griżmejn.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Telf tal-aptit, tnaqqis fil-piż, zokkor baxx fid-demm, zokkor ogħli fid-demm.

Bidla fil-mod kif tħares lejk innifsek, irrekwitezza, depressjoni, aġitazzjoni, bidliet fil-burdata,

diffikulta’ biex issib il-kelma, alluċinazzjonijiet, ħolm anormali, attakk ta’ paniku, apatja,

agressjoni, burdata ta’ entużjażmu, indeboliment mentali, żieda fl-interess sesswali, diffikulta’

biex taħseb, problemi fil-funzjoni ta’ natura sesswali li jinkludu inkapaċità li tilħaq orgażmu,

dewmien fl-ejakulazzjoni.

Bidliet fil-viżta tal-għajnejn, moviment mhux normali tal-għajnejn, bidliet fil-viżta ta’ l-

għajnejn li jinkludu telf tal-viżta periferali, tberrieq ta’ dawl, movimenti bl-iskossi, tnaqqis fir-

riflessi, attività akbar, sturdament meta tkun qiegħed bil-wieqfa, ġilda sensittiva, telf tat-togħma,

sensazzjoni ta’ ħruq, rogħda meta tiċċaqlaq, koxjenza mnaqqsa, tintilef minn sensik, ħass ħażin,

sensittivita’ akbar għall-ħsejjes, tħossok ma tiflaħx.

Għajnejn xotti, nefħa fl-għajnejn, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn dgħajfa, għajnejn idemmgħu,

irritazzjoni fl-għajnejn.

Disturbi fir-ritmu tal-qalb, taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, pressjoni baxxa, pressjoni għolja,

tibdil fit-taħbit tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb.

Fwawar, fwawar tal-menopawsa.

Diffikulta’ biex tieħu nifs, nixfa fl-imnieħer, konġestjoni fl-imnieħer.

Produzzjoni akbar ta’ bżieq, ħruq ta’ stonku, tmewwit madwar il-ħalq

Tagħriq, raxx, tkexkix ta’ bard, deni.

Ġbid fil-muskoli, nefħa fil-ġogi ,ebusija fil-muskoli, uġigħ li jinkludi uġigħ fil-muskoli, ,uġigħ

fl-għonq.

Uġigħ fis-sider.

Diffikulta’ jew uġigħ biex tagħmel l-awrina, inkontinenza, volum anqas ta’ awrina.

Indeboliment, għatx, tagħfis fis-sider.

Bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm u tal-fwied (żieda fil-kreatina phosphokinase fid-

demm, żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, tnaqqis fl-għadd

ta’ pjastrini, newtropenja, żieda fil-kreatinina fid-demm, tnaqqis fil-potassju fid-demm).

Sensittività eċċessiva, nefħa fil-wiċċ, ħakk, urtikarja, imnieħer inixxi, fsada mill-imnieħer,

sogħla, inħir.

Uġigħ waqt il-mestruwazzjoni.

Idejn u saqajn kesħin.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Sens tax-xamm mhux normali, problemi fil-viżta fejn l-affarijiet jidhru jiċċaqalqu, perċezzjoni

alterata tal-fond, viżta għad-dawl aktar qawwija, telf tal-viżta.

Twessigħ tal-pupilli, twerriċ, irritazzjoni fl-għajnejn.

Għaraq kiesaħ, dwejjaq fil-gerżuma, ilsien minfuħ.

Infjammazjoni tal-frixa.

Diffikultà biex tibla.

Movimenti tal-ġisem bil-mod jew imnaqqsa.

Diffikultà biex tikteb kif suppost.

Żieda ta’ fluwidu fiż-żaqq.

Ilma fil-pulmun.

Aċċessjonijiet.

Tibdil fir-riżultati elettriċi (ECG) tal-qalb li jirrifletttu disturbi fir-ritmu tal-qalb.

Ħsara fil-muskoli.

Tnixxija mis-sider, żieda mhux normali fid-daqs tas-sider, żieda fid-daqs tas-sider tal-irġiel.

Waqfien fil-mestruwazzjoni.

Insuffiċjenza tal-kliewi, volum anqas ta’awrina, ritenzjoni urinarja.

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm.

Mġiba mhux xierqa.

Reazzjonijiet allerġiċi (dawn jistgħu jinkludu diffikulta’ biex tieħu n-nifs, infjammazzjoni fl-

għajnejn (keratite) u reazzjoni serja fil-ġilda karatterizzata minn raxx, nfafet, ġilda mqaxxra u

uġigħ.

Suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn).

Rari Ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Insuffiċenzja tal-fwied

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

Inti għandek tfittex parir mediku immedjat jekk tesperjenza nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien, jew jekk

tiħmarlek il-ġilda u tibda titqaxxar jew ittella’ l-imfafet.

Ċerti effetti sekondarji, bħan-ngħas, jistgħu jkunu aktar komuni, peress li l-pazjenti li jkollhom leżjoni

fil-korda spinali jistgħu jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħra biex jikkuraw, ngħidu aħna, uġigħ jew

spastiċità, li jkollhom effetti sekondarji simili għal pregabalin u s-severità ta’ dawn l-effetti tista’

tiżdied meta jittieħdu flimkien.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effet sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pregabalin Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew il-flixkun. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn a jeħtieġx ħażna speċjali.

Il-pakkett tal-flixkun HDPE għandu jintuża fi żmien 30 jum (għall-għadd ta’ 30) u 100 jum (għall-

għadd ta’ 200) wara l-ewwel ftuħ.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pregabalin Accord

Is-sustanza attiva hi pregabalin. Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg, 300 mg ta’ pregabalin.

Is-sustanzi l-oħra huma: starch pregelatinise, talc (E553b), gelatin, titanium dioxide (E171), sodium

laurilsulfate, linka sewda (li fiha shellac, propylene glycol, iron oxide iswed (E172) u potassium

hydroxide).

Il-kapsuli ta’ 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172).

Kif jidher Pregabalin Accord u l-kontenut tal-pakkett

25 mg kapsuli

Kapsuli opaki bojod/opaki bojod ibsin tal-ġelatina ta’ daqs “4”, immarkati

b’“PG” fuq il-parti ta’ fuq u “25” fuq il-parti ewlenija. Kull kapsula

għandha tul ta’ madwar 14.4 mm.

50 mg kapsuli

Kapsuli opaki bojod/opaki bojod ibsin tal-ġelatina ta’ daqs “3”, immarkati

b’“PG” fuq il-parti ta’ fuq u “50” fuq il-parti ewlenija. Kull kapsula

għandha tul ta’ madwar 15.8 mm.

75 mg kapsuli

Kapsuli opaki ħomor/opaki bojod ibsin tal-ġelatina ta’ daqs “4”, immarkati

b’“PG” fuq il-parti ta’ fuq u “75” fuq il-parti ewlenija. Kull kapsula

għandha tul ta’ madwar 14.4 mm.

100 mg kapsuli

Kapsuli opaki ħomor/opaki ħomor ibsin tal-ġelatina ta’ daqs “3”,

immarkati b’“PG” fuq il-parti ta’ fuq u “100” fuq il-parti ewlenija. Kull

kapsula għandha tul ta’ madwar 15.8 mm.

150 mg kapsuli

Kapsuli opaki bojod/opaki bojod ibsin tal-ġelatina ta’ daqs “2”, immarkati

b’“PG” fuq il-parti ta’ fuq u “150” fuq il-parti ewlenija. Kull kapsula

għandha tul ta’ madwar 17.8 mm.

200 mg kapsuli

Kapsuli opaki oranġjo/opaki oranġjo ibsin tal-ġelatina ta’ daqs “1”,

immarkati b’“PG” fuq il-parti ta’ fuq u “200” fuq il-parti ewlenija. Kull

kapsula għandha tul ta’ madwar 19.3 mm.

225 mg kapsuli

Kapsuli opaki oranġjo/opaki bojod ibsin tal-ġelatina ta’ daqs “1”,

immarkati b’“PG” fuq il-parti ta’ fuq u “225” fuq il-parti ewlenija. Kull

kapsula għandha tul ta’ madwar 19.3 mm.

300 mg kapsuli

Kapsuli opaki ħomor/opaki bojod ibsin tal-ġelatina ta’ daqs “0”, immarkati

b’“PG” fuq il-parti ta’ fuq u “300” fuq il-parti ewlenija. Kull kapsula

għandha tul ta’ madwar 21.4 mm.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’pakketti bil-

folji (PVC/Aluminju) li fihom 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 jew 112-il kapsula iebsa. Barra minn hekk

Pregabalin Accord 75mg kapsuli ibsin huma wkoll disponibbli f’folji tal-PVC/Aluminju f’ daqsijiet ta’

pakketti ta’ 70 kapsula iebsa.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’100 x

1 kapsuli ibsin f’folji ta’ doża waħda perforati tal-PVC/Aluminju.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kapsuli ibsin huma disponibbli wkoll fi flixkun

HDPE li fih 30 jew 200 kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Ir-Renju Unit

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

L-Ungerija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Dan il-fuljett kien rivedut l-a

ħħ

ar f

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.