Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
Alla andra terapeutiska produkter
Blödning
Praxbind är en viss återföring agent för dabigatran och är indicerat hos vuxna patienter som behandlades med Pradaxa (dabigatran etexilate) när snabb återföring av sin blodförtunnande effekter krävs:för akut kirurgi/brådskande förfaranden, i livshotande eller okontrollerad blödning.
Revision: 12
auktoriserad
2015-11-20
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN OCH ANVÄNDAREN PRAXBIND 2,5 G/50 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING idarucizumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. OBSERVERA ATT DETTA LÄKEMEDEL I HUVUDSAK ANVÄNDS I NÖDSITUATIONER OCH ATT EN LÄKARE KOMMER ATT HA BESLUTAT ATT DU BEHÖVER DET. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Praxbind är och vad det används för 2. Vad du behöver veta när du får Praxbind 3. Hur du använder Praxbind 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Praxbind ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PRAXBIND ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD PRAXBIND ÄR Praxbind innehåller den aktiva substansen idarucizumab. Idarucizumab är ett läkemedel som specifikt tar bort effekten av dabigatran (Pradaxa), ett blodförtunnande läkemedel som blockerar en substans i kroppen som är involverad i bildning av blodproppar. Praxbind används för att snabbt fånga dabigatran och på så sätt inaktivera dess effekt. VAD PRAXBIND ANVÄNDS FÖR Praxbind används till vuxna vid akutsituationer då läkaren beslutat att det krävs snabb inaktivering av Pradaxas effekt: - Inför akut kirurgi/brådskande behandling - Vid livshotande eller okontrollerad blödning. 2. VAD DU BEHÖVER VETA NÄR DU FÅR PRAXBIND VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Praxbind - om du är allergisk mot idarucizumab eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6. - om du har den genetiska sjukdomen ärftlig fruktosintolerans. I så fall kan substansen sorbitol, som finns i detta läkemedel orsaka allvarliga biverkningar. De kommer att ta hänsyn till detta inna Aqra d-dokument sħiħ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg idarucizumab. Varje injektionsflaska innehåller 2,5 g idarucizumab i 50 ml. Idarucizumab är framställt med rekombinant DNA-teknik i ovarialceller från kinesisk hamster. Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 2 g sorbitol och 25 mg natrium i 50 ml (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Praxbind är ett läkemedel för specifik reversering av dabigatran och är avsett för vuxna patienter behandlade med Pradaxa (dabigatranetexilat) när snabb reversering av Pradaxas antikoagulerande effekt krävs: Inför akut kirurgi/brådskande procedurer Vid livshotande eller okontrollerad blödning 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Får endast användas på sjukhus. Dosering Rekommenderad dos är 5 g idarucizumab (2 injektionsflaskor med 2,5 g/50 ml). I en subgrupp av patienter sågs upp till 24 timmar efter administrering av idarucizumab ånyo plasmakoncentrationer av obundet dabigatran och åtföljande förlängning av koaguleringstider (se avsnitt 5.1). Administrering av ytterligare en dos idarucizumab på 5 g kan övervägas i följande situationer: återkomst av kliniskt relevant blödning tillsammans med förlängda koagulationstider, eller om en potentiellt ny blödning är livshotande och man kan se förlängda koagulationstider, eller patienten behöver ytterligare akut operation/brådskande procedur och har förlängda koagulationstider. Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT) (se avsnitt 5.1). 3 En maximal daglig dos har inte under Aqra d-dokument sħiħ