Praxbind

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Praxbind
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Praxbind
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PRODOTTI TERAPEWTIĊI L-OĦRAJN KOLLHA
  • Żona terapewtika:
  • Emorraġija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Praxbind huwa speċifiku treġġigħ lura aġent għal dabigatran u huwa indikat f'pazjenti adulti kkurati bi Pradaxa (dabigatran etexilate) meta l-treġġigħ lura malajr tiegħu kontra l-koagulazzjoni effetti huwa meħtieġ:għall-emerġenza kirurġija/ urġenti proċeduri;fil-periklu għall-ħajja jew mhux ikkontrollat ta ' fsada.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003986
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003986
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/479129/2015

EMA/H/C/003986

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Praxbind

idarukizumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Praxbind. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Praxbind.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Praxbind, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Praxbind u għal xiex jintuża?

Praxbind huwa mediċina li tintuża biex tinnewtralizza l-effetti ta' dabigatran (is-sustanza attiva ta'

Pradaxa), mediċina li tikkura u tipprevjeni l-emboli tad-demm. Praxbind jintuża biex iwaqqaf b'mod

rapidu l-effett ta’ kontra l-koagulazzjoni ta' dabigatran, qabel operazzjoni ta' emerġenza jew fil-każ ta'

fsada ta' periklu għall-ħajja.

Praxbind fih is-sustanza attiva idarukizumab.

Kif jintuża Praxbind?

Praxbind jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni (dripp) ġol-vina. Id-doża rakkomandata ta'

Praxbind hija 5 g mogħtija ġol-vina bħala żewġ injezzjonijiet jew infużjonijiet, waħda wara l-oħra. Jekk

ikun meħtieġ, tista' tingħata doża oħra ta' 5 g bħala żewġ injezzjonijiet jew infużjonijiet ulterjuri.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u għandha tintuża l-isptar biss.

Kif jaħdem Praxbind?

Is-sustanza attiva f'Praxbind, l-idarukizumab, hija framment ta' antikorp monoklonali. Antikorp

monoklonali huwa tip ta’ proteina li tkun ġiet iddisinjata biex tagħraf u teħel ma’ struttura speċifika

(magħrufa bħala antiġen). Praxbind jaħdem billi jeħel sew ma' dabigatran, u jifforma kumpless fid-

demm. Dan iwaqqaf b'mod rapidu l-effett ta’ kontra l-koagulazzjoni ta' dabigatran.

Praxbind

EMA/634867/2015

Paġna 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Praxbind li ħarġu mill-istudji?

Praxbind ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew 141 adult b'saħħtu li kienu ngħataw qabel

dabigatran. Fl-istudji, il-voluntiera rċevew Praxbind jew plaċebo (kura finta) wara kura bi Pradaxa għal

3.5 jiem. Ir-riżultati wrew li Praxbind kien kapaċi jinnewtralizza kompletament l-effetti ta’ kontra l-

koagulazzjoni ta' Pradaxa fi żmien 5 minuti minn meta jintuża. Fi prova li għadha għaddejja, analiżi

interim uriet riżultati simili f'123 pazjent li kellhom fsada mhux ikkontrollata jew kienu jeħtieġu

operazzjoni ta' emerġenza waqt li kienu qegħdin jużaw Pradaxa. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fl-istudju

kienu qegħdin jieħdu Pradaxa biex jipprevjenu puplesija minħabba "rata ta' taħbit tal-qalb mhux

normali" (fibrillazzjoni atrijali).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Praxbind?

Fi żmien l-approvazzjoni, Praxbind ma kienx assoċjat ma' xi effett sekondarju speċifiku.

Għall-informazzjoni dwar ir-restrizzjonijiet bi Praxbind, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Praxbind?

L-istudji ewlenin urew li Praxbind huwa effikaċi biex jinnewtralizza l-effetti ta' Pradaxa, u l-azzjoni

tiegħu hija rapida, kompleta u sostnuta. L-estent tal-benefiċċju ta' Praxbind jiddependi fuq is-saħħa

globali tal-pazjenti, is-severità tal-fsada u l-post fejn isseħħ il-fsada. L-ebda effett sekondarju ma ġie

identifikat. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) għaldaqstant iddeċieda

li l-benefiċċji ta’ Praxbind huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Praxbind?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Praxbind jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Praxbind, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Praxbind

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Praxbind jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Praxbind, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent u għall-utent

Praxbind 2.5 g/50 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni

idarucizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu peress li fih informazzjoni importanti għalik. Jekk jogħġbok innota

li din il-mediċina tintuża prinċipalment f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza u t-tabib ikun iddeċieda

li kellek bżonnha.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Praxbind u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf meta tirċievi Praxbind

Kif għandek tuża Praxbind

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Praxbind

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Praxbind u għalxiex jintuża

X'inhu Praxbind

Praxbind huwa aġent riversiv speċifiku għal dabigatran (Pradaxa), mediċina li traqqaq id-demm li

timblokka sustanza fil-ġisem, li hija involuta fil-formazzjoni tal-koagulazzjoni tad-demm. Praxbind

jintuża rapidament sabiex jittrappola dabigatran sabiex jinattiva l-effett tiegħu.

Praxbind fih is-sustanza attiva idarucizumab.

Għalxiex jintuża Praxbind

Praxbind jintuża f'adulti f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza fejn it-tabib tiegħek jiddeċiedi li tkun meħtieġa

inattivazzjoni rapida tal-effett ta' Pradaxa

Għal kirurġija ta' emerġenza/proċeduri urġenti

Fi fsada ta' theddida għall-ħajja jew mhux ikkontrollata.

2.

X’għandek tkun taf meta tirċievi Praxbind

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek

jekk inti allerġiku għal idarucizumab jew għal xi sustanza oħra imniżżla fis-sezzjoni 6.

jekk għandek marda ġenetika imsejħa intolleranza ereditarja għall-fruttożju. F'dan il-każ,

is-sustanza sorbitol li hemm f'din il-mediċina tista' tikkawża reazzjonijiet avversi serji.

Huma sejrin iqisu dan qabel jikkurawk bi Praxbind.

Din il--mediċina sejra tneħħi dabigatran biss mill-ġisem tiegħek. Mhijiex se tneħħi mediċini oħrajn

użati għall-prevenzjoni tal-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Wara li dabigatran ikun tneħħa minn ġismek, inti m'intix protett/a mill-formazzjoni ta' emboli

tad-demm. It-tabib tiegħek sejjer ikompli jikkurak b'mediċini użati għall-prevenzjoni tal-formazzjoni

ta' emboli tad-demm hekk kif il-kundizzjoni medika tiegħek tippermetti.

Tfal u adolexxenti

Mhemm l-ebda informazzjoni dwar l-użu ta' Praxbind fit-tfal.

Mediċini oħra u Praxbind

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċini oħra.

Din il-mediċina ġiet iddisinjata sabiex teħel biss ma' dabigatran. Mhuwiex probabbli li Praxbind sejjer

jinfluwenza l-effett ta' mediċini oħrajn jew li mediċini oħrajn sejrin jinfluwenzaw l-effett ta' Praxbind.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għid

lit-tabib tiegħek.

Ma hemm ebda informazzjoni dwar l-effetti ta' din il-mediċina f'nisa tqal jew li jkunu qegħdin

ireddgħu. Praxbind fih innifsu ma għandux effett fuq kwalunkwe funzjoni fil-ġisem, għalhekk it-tabib

tiegħek jista' jiddeċiedi li jagħtik din il-mediċina, jekk il-benefiċċji mistennija huwa ikbar minn

kwalunkwe riskju potenzjali.

Praxbind fih is-sodju

Din il-mediċina fiha 50 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir / li jintuża mal-ikel)

f’kull doża. Dan huwa ekwivalenti għal 2.5 % tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li għandu

jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.

3.

Kif għandek tuża Praxbind

Din il-mediċini hija għal użu fl-isptar biss.

Id-doża rakkomandata hija 5 g (2 kunjetti ta' 50 mL).

F'każijiet rari, xorta jista' jibqagħlek wisq dabigatran f'demmek wara l-ewwel doża ta' Praxbind u

t-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li jagħtik it-tieni doża ta' 5 g f'sitwazzjonijiet speċifiċi.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtik din il-mediċina b'injezzjoni jew b'infużjoni ġo vina.

Wara li tkun irċevejt Praxbind, it-tabib tiegħek jiddeċiedi fuq jekk tkomplix bil-kura tiegħek

għall-prevenzjoni ta' formazzjoni ta' emboli tad-demm. Pradaxa jista' jingħata mill-ġdid wara

24 siegħa wara l-għoti ta' Praxbind.

Struzzjonijet dettaljati għat-tabib jew l-infermier tiegħek dwar kif tagħti Praxbind jistgħu jinstabu fi

tmiem dan il-fuljett ta’ tagħrif (ara "Struzzjonijiet dwar l-immaniġġar").

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

S'issa ma ġie identifikat ebda effett sekondarju.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali mniżżla f'Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Praxbind

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Ladarba jinfetaħ, Praxbind huwa maħsub sabiex jintuża minnufih.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Praxbind

Is-sustanza attiva hi idarucizumab.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma triidrat tal-aċetat tas-sodju, aċidu tal-aċetat, sorbitol,

polisorbat 20 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Praxbind u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni ta' Praxbind għall-injezzjoni/infużjoni hija soluzzjoni ċara għal kemmxejn opalexxenti,

bla kulur għal kemmxejn safra fornuta f'kunjett tal-ħġieġ magħluq b'tapp tal-gomma tal-butil u b'kappa

tal-aluminju.

Kull pakkett fih żewġ kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Praxbind jeħel speċifikament ma' dabigatran u jaqleb' lura l-effett antikoagulant tiegħu. Ma jaqblibx

lura l-effetti ta' antikoagulanti oħrajn.

Il-kura bi Praxbind tista' tintuża flimkien ma' miżuri ta’ appoġġ standard, li għandhom ikunu

kkunsidrati bħala medikament xierqa.

Sabiex titjieb it-traċċabilità ta’ prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott li

jkun ingħata għandhom jiġu dokumentati b’mod ċar.

Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 4 g sorbitol bħala eċċipjent. F'pazjenti b'intolleranza ereditarja

għall-fruttożju, hemm ir-riskju għal reazzjonijiet avversi serji, li jista' jiġi mwieżen kontra l-benefiċċju

ta' kura ta’ emerġenza bi Praxbind. Jekk Praxbind jingħata f'dawn il-pazjenti, ikun hemm bżonn ta' kura

medika intensifikata matul esponiment għal Praxbind u fi żmien 24 siegħa mill-esponiment.

Dożaġġ u għoti:

Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 5 g (2 x 2.5 g/50 mL).

Jista' jiġi kkunsidrat l-għoti ta' tieni doża ta' 5 g ta' Praxbind fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

feġġa mill-ġdid ta' fsada klinikament relevanti flimkien ma' żieda fil-ħinijiet ta' koagulazzjoni,

jekk il-potenzjal ta' fsada mill-ġdid huwa perikoluż għall-ħajja u tkun oservata żieda fil-ħinijiet

ta' koagulazzjoni, jew

il-pazjenti jeħtieġu tieni kirurġija ta'

emerġenza/proċedura urġenti u għandhom żied

fil-ħinijiet ta' koagulazzjoni.

Il-parametri ta' koagulazzjoni relevanti huma l-Ħin tat-Thromboplastin Parzjali Attivat (aPTT -

activated Partial Thromboplastin Time), il-Ħin ta' Thrombin dilwit (dTT - diluted Thrombin Time), jew

il-Ħin ta' Koagulazzjoni tal-Ecarin (ECT - Ecarin Clotting Time).

Doża massima ta' kuljum ma ġietx investigata.

Praxbind (2 x 2.5 g/50 mL) jingħata ġol-vini, bħala żewġ infużjonijiet konsekuttivi għal 5 sa 10 minuti

kull waħda jew bħala injezzjoni bolus.

Pazjenti li jkunu qegħdin jiġu kkurati b'dabigatran għandhom stati bażi tal-marda li jagħmluhom

predisposti għal avvenimenti tromboemboliċi. It-treġġigħ lura ta' terapija b'dabigatran tesponi

lill-pazjenti għar-riskju trombotiku tal-marda bażi tagħhom. Biex jitnaqqas dan ir-riskju, it-tkomplija

mill-ġdid tal-kura antikoagulanti għandha tiġi kkunsidrata malli jkun medikament xieraq.

Il-kura bi Pradaxa tista' terġa' tinbeda 24 siegħa wara l-għoti ta' Praxbind, jekk il-pazjent ikun

klinikament stabbli u tkun inkisbet emostażi adegwata.

Wara l-għoti ta' Praxbind, tista' tinbeda kura antitrombotika oħra (eż. eparina b'piż molekulari baxx) fi

kwalunkwe ħin, jekk il-pazjent ikun klinikament stabbli u tkun inkisbet emostażi adegwata.

Struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar:

Praxbind m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn. Linja għal ġol-vini pre-eżistenti tista'

tintuża għall-għoti ta' Praxbind. Il-linja għandha tiġi flaxxjata bi kloror tas-sodju 9 mg/ml (0.9%)

soluzzjoni għall-injezzjoni qabel u wara li tintemm l-infużjoni. Ma għandha tingħata ebda infużjoni

oħra b'mod parallel permezz tal-istess aċċess ġol-vini.

Praxbind huwa għal użu ta' darba biss u ma fihx preservattivi.

Qabel l-użu, il-kunjett mhux miftuħ jista' jinżamm f'temperatura ambjentali (sa 30 °C) għal massimu ta'

48 siegħa, jekk ikun maħżun fil-pakkett oriġinali sabiex ikun protett mid-dawl. Wara l-ftuħ tal-kunjett,

l-istabilita kimika u fiżika ta' idarucizumab waqt l-użu ntweriet għal 6 sigħat f'temperatura ambjentali.

Is-soluzzjoni m’għandhiex tkun esposta għad-dawl għal aktar minn 6 sigħat (f’kunjett mhux miftuħ

u/jew waqt l-użu).

Minn lat mikrobijoloġiku, sakemm il-metodu ta' ftuħ ma jipprekludix ir-riskju ta' kontaminazzjoni

mikrobijali, il-prodott għandu jintuża minnufih wara l-ftuħ. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet ta'

ħżin waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta' qabel l-użu huma r-responsabilita tal-utent.

Ma ġiet osservata ebda inkompatibilità bejn Praxbind u s-settijiet ta' infużjoni ta' klorur tal-polivinil,

polietilen jew poliuretan jew siringi tal-polipropilen.