Praxbind
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-12-2015
Ingredjent attiv:
idarukizumabas
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
V03AB
INN (Isem Internazzjonali):
idarucizumab
Grupp terapewtiku:
Visi kiti gydomieji produktai
Żona terapewtika:
Hemoragija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Praxbind yra specialus atstatymas agentas dabigatran ir yra nurodyta suaugusių pacientų, gydytų Pradaxa (dabigatran etexilate), kai reikia greitai atstatymas savo antikoaguliantų poveikis yra būtinas:dėl skubios operacijos/skubiai procedūras;pavojų gyvybei, arba nekontroliuojamas kraujavimas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI IR VARTOTOJUI
PRAXBIND 2,5 G/50 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
idarucizumabas (_idarucizumabum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA. ATKREIPKITE DĖMESĮ, KAD ŠIS VAISTAS DAUGIAUSIA
VARTOJAMAS NEATIDĖLIOTINAIS
ATVEJAIS IR GYDYTOJAS BUS NUSPRENDĘS, KAD JUMS JO REIKIA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Praxbind ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums leidžiant Praxbind
3.
Kaip vartoti Praxbind
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Praxbind
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PRAXBIND IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA PRAXBIND
Praxbind sudėtyje yra veikliosios medžiagos idarucizumabo.
Idarucizumabas yra neutralizuojanti
medžiaga, specifinė dabigatranui (Pradaxa) – kraują
skystinančiam vaistui, kuris blokuoja organizmo
medžiagą, dalyvaujančią kraujo krešulio susiformavime.
Praxbind vartojamas siekiant greitai sujungti dabigatraną, kad būtų
neutralizuotas jo poveikis.
KAM VARTOJAMAS PRAXBIND
Praxbind vartojamas suaugusiesiems neatidėliotinais atvejais, Jūsų
gydytojui nusprendus, kad reikia
greitai panaikinti Pradaxa poveikį:
-
dėl neatidėliotinų chirurginių operacijų ir (arba) skubių
procedūrų;
-
gyvybei pavojingo arba nekontroliuojamo kraujavimo metu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT PRAXBIND
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti
Praxbind:
-
jeigu yra alergija idarucizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu sergate genetine liga, vadinama įgimtu fruktozės netoleravimu.
Ši
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 50 mg
idarucizumabo (_idarucizumabum_).
Kiekviename flakone (50 ml tirpalo) yra 2,5 g idarucizumabo.
Idarucizumabas išgaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu
iš kininių žiurkėnų kiaušidžių
ląstelių.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 2 g sorbitolio ir 25 mg natrio 50 ml tūryje
(žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas
Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Praxbind yra specifinė dabigatrano poveikį neutralizuojanti
medžiaga, skirta Pradaxa (dabigatranu
eteksilatu) gydomiems suaugusiems pacientams, kuriems reikia greitai
panaikinti jo antikoaguliacinį
poveikį:
dėl neatidėliotinų chirurginių operacijų ir (arba) skubių
procedūrų;
gyvybei pavojingo arba nekontroliuojamo kraujavimo metu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Skirtas vartoti tik ligoninėje.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 5 g idarucizumabo (2 flakonai po 2,5 g/50
ml).
Pacientų pogrupyje, pavartojus idarucizumabo, per 24 val. kraujo
plazmoje pakartotinai atsirado
nesurišto dabigatrano ir tuo pačiu metu pailgėjo krešėjimo
tyrimų parametrai (žr. 5.1 skyrių).
Antros 5 g idarucizumabo dozės skyrimą galima apsvarstyti tokiose
situacijose:
pasikartoja kliniškai reikšmingas kraujavimas ir kartu pailgėja
krešėjimo laikai, arba
jei galimas pakartotinis kraujavimas būtų pavojingas gyvybei ir
stebimi pailgėję krešėjimo
laikai, arba
pacientams reikia antros neatidėliotinos chirurginės operacijos ir
(arba) skubios procedūros ir jų
krešėjimo laikai pailgėję.
3
Reikšmingi krešėjimo parametrai: dalinis aktyvintas tromboplastino
laikas (DATL), praskiest
Aqra d-dokument sħiħ
