Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
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Emorragia
Praxbind è una specifica inversione di agente per il dabigatran ed è indicata nei pazienti adulti trattati con Pradaxa (dabigatran etexilate) quando la rapida inversione del suo anticoagulante effetti è richiesto:per chirurgia di emergenza/urgenza le procedure;in pericolo di vita o sanguinamento incontrollato.
Revision: 12
autorizzato
2015-11-20
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE E L’UTILIZZATORE PRAXBIND 2,5 G/50 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE idarucizumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. QUESTO MEDICINALE VIENE USATO PRINCIPALMENTE NELLE SITUAZIONI DI EMERGENZA E IL MEDICO HA GIÀ DECISO CHE LEI HA BISOGNO DI QUESTO TRATTAMENTO. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Praxbind e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Praxbind 3. Come usare Praxbind 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Praxbind 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PRAXBIND E A COSA SERVE COS’È PRAXBIND Praxbind contiene il principio attivo idarucizumab che è un inattivatore specifico per dabigatran presente in un altro medicinale chiamato Pradaxa. Pradaxa è usato per rendere più fluido il sangue ed è in grado di bloccare una sostanza dell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli. Praxbind si lega in modo specifico a dabigatran allo scopo di inattivarne l’effetto. A COSA SERVE PRAXBIND Praxbind viene usato negli adulti in situazioni di emergenza in cui il medico decide che è necessario inattivare rapidamente l’effetto di Pradaxa: - negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti; - nei casi di sanguinamento non controllato o che possono mettere in pericolo la vita del paziente. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE PRAXBIND AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Praxbind. - se è allergico a idarucizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se ha una malattia genetica chiamata intolleranza ereditaria al fru Aqra d-dokument sħiħ
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Praxbind 2,5 g/50 mL soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione iniettabile o per infusione contiene 50 mg di idarucizumab. Ogni flaconcino contiene 2,5 g di idarucizumab in 50 mL. Idarucizumab è prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese. Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino contiene 2 g di sorbitolo e 25 mg di sodio in 50 mL (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Praxbind è un inattivatore specifico per dabigatran ed è indicato nei pazienti adulti trattati con Pradaxa (dabigatran etexilato) nei casi in cui si rende necessaria l’inattivazione rapida dei suoi effetti anticoagulanti: negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti; nel sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Limitato esclusivamente all’uso ospedaliero. Posologia La dose raccomandata è di 5 g di idarucizumab (2 flaconcini da 2,5 g/50 mL). 3 In un sottogruppo di pazienti, la ricomparsa di concentrazioni plasmatiche di dabigatran non legato e il prolungamento concomitante dei valori dei test di coagulazione si sono manifestati fino a 24 ore dopo la somministrazione di idarucizumab (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione di una seconda dose da 5 g di idarucizumab può essere presa in considerazione nelle seguenti situazioni: in presenza di recidiva di sanguinamento clinicamente rilevante con tempi di coagulazione prolungati, o se la ricomparsa del sanguinamento dovesse essere potenzialmente pericolosa per la vita e se si dovessero osservare tempi di coagulazione prolungati, o se i pazienti dovessero avere ne Aqra d-dokument sħiħ