Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
idarukisumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
Kõik muud ravitoimingud
Hemorraagia
Praxbind on konkreetse pöördumise agent dabigatran ja on näidustatud täiskasvanud patsientidel, keda on ravitud Pradaxa (dabigatran etexilate) kui kiire pöördumise oma antikoagulantide toimet, on vajalik:erakorralise kirurgia/kiireloomuliste kord;eluohtlikud või kontrollimatu verejooks,.
Revision: 12
Volitatud
2015-11-20
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE JA KASUTAJALE PRAXBIND 2,5 G / 50 ML SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS idarutsizumab (idarucizumabum) LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. PALUN PIDAGE MEELES, ET SEDA RAVIMIT KASUTATAKSE VALDAVALT ERAKORRALISTES OLUKORDADES JA ARST ON OTSUSTANUD, ET TE VAJATE SEDA RAVIMIT. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Praxbind ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Praxbindi manustamist 3. Kuidas Praxbindi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Praxbindi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PRAXBIND JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON PRAXBIND Praxbind sisaldab toimeainena idarutsizumabi. Idarutsizumab on spetsiifiliselt dabigatraani (Pradaxa) – verd vedeldava ravimi, mis blokeerib ühte organismis trombi moodustumisel osalevat ainet – toimet tühistav ravim. Praxbindi kasutatakse dabigatraani kiireks sidumiseks, et tühistada selle toime. MILLEKS PRAXBINDI KASUTATAKSE Praxbindi kasutatakse täiskasvanutel erakorralistes olukordades, kui arst otsustab, et vajalik on Pradaxa toime kiire tühistamine: - erakorralise operatsiooni/vältimatu protseduuri tegemise vajadusel; - eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRAXBINDI MANUSTAMIST HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Praxbindi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, - kui olete idarutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on geneetiline haigus nimetusega pärilik fruktoositalumatus. Sellisel juhul võib ravimis sisalduv aine nimega sorbitool põhjustada teile raskeid kõrvaltoimeid. Arst arvestab sellega enne teie ravimi Aqra d-dokument sħiħ
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Praxbind 2,5 g / 50 ml süste-/infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter süste-/infusioonilahust sisaldab 50 mg idarutsizumabi. Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi. Idarutsizumab on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks viaal sisaldab 2 g sorbitooli ja 25 mg naatriumi 50 ml-s (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste-/infusioonilahus Läbipaistev või kergelt küütlev, värvitu või kergelt kollakas lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Praxbind on spetsiifiline dabigatraani toimet blokeeriv ravim, mis on näidustatud Pradaxaga (dabigatraaneteksilaat) ravitud täiskasvanud patsientidel, kui on vajalik dabigatraani hüübimisvastase toime kiire tühistamine: erakorralise operatsiooni / vältimatu protseduuri tegemise vajadusel; eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Lubatud kasutada ainult haiglatingimustes. Annustamine Idarutsizumabi soovitatav annus on 5 g (2 viaali 2,5 g / 50 ml-ga). Osadel patsientidel on esinenud sidumata dabigatraani plasmasisalduse taasteke ning sellega kaasnev hüübimisaja pikenemine kuni 24 tunni jooksul pärast idarutsizumabi manustamist (vt lõik 5.1). Idarutsizumabi veel ühe 5 g annuse manustamist võib kaaluda järgmistel juhtudel: kliiniliselt olulise verejooksu taasteke, millega kaasneb hüübimisaja pikenemine, või kui verejooksu kordumine võib olla eluohtlik ja kui täheldatakse pikenenud hüübimisaega või kui patsiendid, kellel hüübimisaeg on pikenenud, vajavad veel ühte erakorralist operatsiooni / kiireloomulist protseduuri. Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (_activated Partial _ _Thromboplastin Time_, aPTT), lahjendatud trombiini aeg (_diluted Thrombin Time_, dTT) või ekariini hüübimisaeg (_Ecarin Clotting Time_, ECT) (vt l Aqra d-dokument sħiħ