Pravafenix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pravafenix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pravafenix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • AĠENTI LI TIMMODIFIKA IX-XAĦMIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Dyslipidemias
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pravafenix huwa indikat għall-kura ta ' l-għolja-coronary-mard tal-qalb-(CHD)-tar-riskju ta ' pazjenti adulti ma dyslipidaemia imħallat karatterizzat mill-trigliċeridi għoli u baxx HDL-cholesterol (C) livelli tagħhom livelli LDL-C huma adegwatament kontrollati filwaqt li fuq- trattament bl-monotherapy pravastatin-40-mg.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001243
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-04-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001243
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340906/2011

EMEA/H/C/001243

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pravafenix

pravastatin/fenofibrate

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pravafenix. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Pravafenix.

X’inhu Pravafenix?

Pravafenix huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi pravastatin u fenofibrate. Huwa disponibbli bħala

kapsuli ħodor u kulur iż-żebbuġa li fihom 40 mg pravastatin u 160 mg fenofibrate.

Għalxiex jintuża Pravafenix?

Pravafenix jintuża f’adulti li għandhom riskju għoli ta’ mard tal-qalb, li l-kolesterol ‘lipoproteina ta’

densità baxxa’ (LDL jew ‘ħażin’) tagħhom diġà qiegħed jiġi kkontrollat bi pravastatin waħdu iżda li

xorta jeħtieġu li jtejbu l-livelli tal-kolesterol tagħhom u li jnaqqsu l-livelli tagħhom ta’ trigliċeridi (tip ta’

xaħam).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss bi preskirzzjoni medika.

Kif jintuża Pravafenix?

Qabel tinbeda l-kura bi Pravafenix, it-tabib għandu l-ewwel jinvestiga l-kawżi kollha possibbli tal-livelli

mhux normali tal-kolesterol u tat-trigliċeridi tal-pazjent u jġiegħel lill-pazjent isegwi dieta adegwata.

Id-doża rrakkomandata hija ta’ kapsula waħda kuljum li tittieħed matul l-ikla tal-filgħaxija. Il-mediċina

għandha dejjem tittieħed mal-ikel minħabba li hija ma tiġix assorbita daqshekk tajjeb fuq stonku vojt.

Id-demm tal-pazjent għandu jiġi mmonitorjat regolarment sabiex jiġi osservat kif il-mediċina qiegħda

taħdem. It-tabib għandu jwaqqaf il-kura jekk ma jidhirx rispons adegwat fi żmien tliet xhur.

Kif jaħdem Pravafenix?

Is-sustanzi attivi fi Pravafenix, pravastatin u fenofibrate, jaħdmu b’modi differenti u l-azzjonijiet

tagħhom għandhom effett kumplimentari.

Pravastatin jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins’. Inaqqas il-kolesterol totali fid-demm billi

jimblokka l-azzjoni ta’ HMG-CoA reductase, enzim fil-fwied involut fil-produzzjoni tal-kolesterol.

Minħabba li l-fwied jeħtieġ il-kolesterol biex jipproduċi l-bile, il-livell imnaqqas ta’ kolesterol fid-demm

jikkawża liċ-ċelloli tal-fwied sabiex jipproduċu riċetturi li jiġbdu l-kolesterol mid-demm, u dan inaqqas

il-livell ta’ kolesterol saħansitra aktar. Il-kolesterol li jinġibed mid-demm b’dan il-mod huwa LDL, jew il-

kolesterol ‘il-ħażin’.

Fenofibrate huwa ‘agonista tal-PPAR’. Jattiva tip ta’ riċettur imsejjaħ il-‘peroxisome

proliferator-activated receptor alpha’, li huwa involut fit-tkissir tax-xaħam mid-dieta, b’mod speċjali t-

trigliċeridi. Meta r-riċetturi jkunu attivati, it-tkissir tax-xaħmijiet jiġi aċċellerat, u dan jgħin biex inaddaf

lid-demm mill-kolesterol u t-trigliċeridi.

Kif ġie studjat Pravafenix?

Minħabba li pravastatin u fenofibrate ilhom jintużaw fil-mediċini għal numru ta’ snin, il-kumpanija

ppreżentat informazzjoni mil-litteratura xjentifika minbarra r-riżultati mill-istudji tagħha stess.

Il-kumpanija wettqet studju prinċipali wieħed, li fih, Pravafenix tqabbel ma’ pravastatin waħdu f’248

pazjent b’riskju għoli ta’ mard tal-qalb li kellhom livelli anormali ta’ kolesterol u xaħmijiet trigliċeridi. Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fil-livell ta’ kolesterol wara 12-il ġimgħa (bl-esklużjoni ta’

kolesterol HDL jew il-kolesterol ‘it-tajjeb’).

Liema benefiċċju wera Pravafenix matul l-istudji?

Fl-istudju prinċipali, Pravafenix intwera li kien aktar effettiv minn pravastatin waħdu fit-tnaqqis tal-

livelli tal-kolesterol non-HDL. Il-livelli tal-kolesterol non-HDL tnaqqsu bħala medja b’madwar 14%

f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Pravafenix meta mqabbel ma’ 6% f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu

pravastatin waħdu.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Pravafenix?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Pravafenix (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma

distensjoni addominali (nefħa), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), stitikezza, dijarrea, ħalq xott,

dispepsja (ħruq ta’ stonku), tifwiq, gass, nawżja (dardir), skumdità addominali, remettar u livelli tad-

demm tal-enzimi tal-fwied għoljin. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi

Pravafenix, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Pravafenix ma għandux jingħata lil persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi

jew għal xi sustanza oħra tiegħu. Pravafenix ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom anqas minn

18-il sena jew f’pazjenti bi probemi serji fil-fwied, problemi moderati għal serji fil-kliewi, allerġija għad-

dawl jew reazzjonijiet foto-tossiċi (reazzjoni allerġika jew ħsara għall-ġilda minħabba espożizzjoni

għad-dawl) matul kura b’fibrates jew ketoprofen. Lanqas ma għandu jintuża f’pazjenti b’marda tal-

marrara, pankreatite kronika jew akuta (infjammazzjoni tal-frixa) jew storja ta’ mijopatija (disturbi tal-

muskoli) jew rhabdomyolysis (tkissir tal-fibri tal-muskoli) wara kura bi statin jew fibrat. Ma għandux

jingħata lil nisa tqal jew li jkunu qegħdi

n ireddgħu.

Pravafenix

EMA/340906/2011

Paġna 2/3

Pravafenix

EMA/340906/2011

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Pravafenix?

Is-CHMP ħares lejn id-dejta li għadha kif ġiet ippubblikata dwar il-benefiċċji tal-kombinazzjoni ta’

statins u fenofibrate. Il-Kumitat innota wkoll li l-benefiċċji ta’ Pravafenix kienu prinċipalment f’pazjenti

li kellhom livelli għoljin ta’ xaħmijiet trigliċeridi u livelli baxxi ta’ kolesterol HDL. Għalhekk, il-Kumitat

iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Pravafenix huma akbar mir-riskji tiegħu f’dan il-grupp ta’ pazjenti u

rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Informazzjoni oħra dwar Pravafenix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Pravafenix lil Laboratoires SMB s.a. fi 14 April 2011. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida

għal ħames snin, u wara tista’ tiġġedded.

L-EPAR sħiħ għal Pravafenix jista’ jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura

bi Pravafenix, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’02-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAG

ĦR

IF

FULJETT TA’ TAG

ĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Pravafenix 40 mg/160 mg kapsuli iebsin

Pravastatin/Fenofibrate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tie

ħu din il

-medi

ċina peress li fih informazzjoni

importanti g

ħalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi ta' mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Pravafenix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pravafenix

Kif għandek tieħu Pravafenix

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Pravafenix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

x’inhu pravafenix u g

ħalxiex jintuża

L-isem tal-mediċina tiegħek huwa Pravafenix. Fiha żewġ sustanzi attivi: pravastatina u fenofibrate. Iż-

żewġ sustanzi huma mediċini li jimmodifikaw il-kolesterol/lipidi.

Pravafenix jintuża flimkien ma’ dieti b’ammont baxx ta’ xa ħam fl

-adulti

Biex ibaxxi l-livell tal-kolesterol il-“ħażin” tiegħek (kolesterol LDL). Jagħmel dan billi jbaxxi l-

livell tal-kolesterol totali, u sustanzi grassi msejħin trigliċeridi fid-demm.

Biex iżid il-livell tal-kolesterol it-“tajjeb” tiegħek (kolesterol HDL).

X’g

ħandi nkun naf dwar il

-kolesterol u t-trigli

ċeridi?

Il-kolesterol huwa wieħed mill-bosta xaħmijiet li hemm fid-demm tiegħek. Il-kolesterol totali tiegħek

huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL.

Il-kolesterol LDL ta’ spiss jissejjaħ kolesterol ‘ħażin’ minħabba li jista’ jakkumula fil-ħitan tal-arterji

tiegħek u jifforma kisja. Maż-żmien, din il-kisja akkumulata tista’ twassal għal imblukkar tal-arterji

tiegħek. Dan l-imblukkar jista’ jnaqqas jew jimblokka l-fluss tad-demm lejn l-organi vitali bħalma

huma l-qalb u l-moħħ. Meta l-fluss tad-demm jiġi mblukkat, ir-riżultat jista’ jkun attakk tal-qalb jew

puplesija.

Il-kolesterol HDL spiss jissejjaħ kolesterol ‘tajjeb’ minħabba li jgħin fil-prevenzjoni tal-

akkumulazzjoni tal-kolesterol il-‘ħażin’ fl-arterji u minħabba li jgħin fil-protezzjoni kontra l-mard tal-

qalb.

It-trigliċeridi huma xaħam ieħor fid-demm tiegħek. Jistgħu jżidu r-riskju tiegħek li jkollok problemi

tal-qalb.

F’ħafna min-nies għall-ewwel ma jkun hemm ebda sinjal ta’ problemi bil-kolesterol. It-tabib tiegħek

jista’ jkejjel il-kolesterol tiegħek b’test tad-demm sempliċi. Żur it-tabib tiegħek regolarment sabiex

iżżomm rendikont tal-livell tal-kolesterol tiegħek.

Pravafenix jintuża jekk int pazjent

adult b’riskju g

ħoli tal

-mard tal-

qalb u jkollok bżonn

ittejjeb il-livelli tal-kolesterol u tat-trigli

ċeridi tax

-xa

ħam fid

-demm tieg

ħek meta l

-livelli tal-

kolesterol ‘

ħażin’ tiegħek ikunu kkontrollati sewwa bi pravastatina waħdu (statin, mediċini li

jbaxxu l-livell tal-kolesterol).

2.

x’g

ħandek tkun taf qabel ma tieħu

pravafenix

Ti

ħux Pravafenix jekk

Inti allerġiku/a għal fenofibrate, pravastatin, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

Issofri minn mard tal-fwied

Għandek inqas minn 18-il sena

Issofri minn mard tal-kliewi

Kellek allerġija għad-dawl magħrufa (reazzjoni allerġika kkawżata mid-dawl tax-xemx jew minn

espożizzjoni għal dawl UV) jew reazzjonijiet fototossiċi (ħsara għall-ġilda kkawżata minn

espożizzjoni għal dawl tax-xemx jew dawl UV) matul il-kura b’fibrati (mediċini li jimmodifikaw

il-lipidi) jew ketoprofen (mediċina għal kontra l-infjammazzjonijiet li tista’ tintuża oralment jew

fuq il-ġilda għal disturbi fil-muskoli u fl-għadam, u oralment għal gotta jew uġigħ tal-pirjid).

Issofri minn mard tal-bużżieqa tal-marrara

Tbati minn pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa li twassal għal uġigħ addominali)

Inti tqila jew qiegħda tredda’

Għandek storja ta’ problemi fil-muskoli (eż. mijopatija jew rabdomijolisi) matul il-kura

b’mediċini li jikkontrollaw il-kolesterol imsejħin ‘statins’ (bħal simvastatin, atorvastatin,

pravastatin jew rosuvastatin) jew fibrati (bħal fenofibrate u bezafibrate).

Tiħux Pravafenix jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Pravafenix.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Pravafenix.

Qabel tibda l-kura bi Pravafenix għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek xi

problemi mediċi

Għid lit-tabib tiegħek dwar il-kundizzjonijiet mediċi kollha tiegħek inkluż allerġiji

Għid lit-tabib tiegħek jekk tixrob ammonti kbar ta’ alkoħol (jekk tixrob iżjed mill-ammont

rakkomandat ta' kuljum; kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk m'intix ċert) jew qatt kellek xi

marda tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni hawn taħt “Meta tieħu Pravafenix mal-ikel u max-xorb”.

It-tabib tiegħek għandu jagħmillek test tad-demm qabel ma inti tibda tieħu Pravafenix. Dan sabiex

jiċċekkja kemm il-fwied u l-kliewi tiegħek ikunu qegħdin jaħdmu sew.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll ikun iridek tagħmel testijiet tad-demm sabiex jiċċekkja kemm ikun

qed jaħdem tajjeb il-fwied tiegħek wara li tibda tieħu Pravafenix.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza xi uġigħ muskolari jew xi bugħawwiġ,

sensittività jew dgħjufija mingħajr ebda raġuni. Dan minħabba li f’xi okkażjonijiet rari, problemi fil-

muskoli jistgħu jkunu serji, inkluż tkissir tal-muskoli li jirriżula fi ħsara fil-kliewi, u rari ħafna seħħew

ukoll xi mwiet.

Kellem ukoll lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok dgħjufija tal-muskoli li tkun konstanti.

Jistgħu jkunu meħtieġa testijiet u mediċini addizzjonali għad-dijanjostikar u l-kura tagħha.

Ir-riskju ta’ tkissir tal-muskoli huwa ikbar f’ċerti pazjenti. Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn

dawn tapplika għalik:

Problemi tal-fwied u tal-kliewi

Problemi bit-tirojde

Għandek iktar minn 70 sena

Qatt kellek problemi bil-muskoli matul kura b’mediċini li jbaxxu l-livell tal-kolesterol bħala

statin jew fibrat

Qed tieħu jew, fl-aħħar 7 ijiem ħadt jew ingħatajt mediċina li tissejjaħ aċidu fusidiku (mediċina

għal infezzjoni batterika)

Inti jew il-membri tal-familja qrib tiegħek għandhom disturb muskolari ereditarju

Għandek problemi bl-alkoħol (tixrob regolarment ammonti kbar ta’ alkoħol)

Ara mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Pravafenix jekk inti għandek indeboliment

respiratorju serju, eż. għandek problemi bit-teħid tan-nifs inkluż, sogħla persistenti mhux produttiva,

deterjorazzjoni fis-saħħa ġenerali bħal għejja, telf fil-piż u/jew qtugħ ta’ nifs jew deni.

Jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi, għandek tieqaf tieħu Pravafenix u għandek tinforma lit-

tabib tiegħek.

Waqt li inti tkun fuq din il-mediċina, it-tabib tiegħek ser jissorveljak mill-qrib jekk ikollok xi dijabete

jew tinsab f’riskju li tiżviluppa dijabete. Probabbli li tinsab f’riskju li tiżviluppa dijabete jekk ikollok

livelli għolja ta’ zokkor u xaham fid-demm tiegħek, għandek piż żejjed u għandek pressjoni tad-demm

għolja.

Tfal u adolexxenti

Tiħux Pravafenix jekk għandek inqas minn 18-il sena.

Medi

ċini oħra u Pravafenix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’tieħu xi mediċini

oħra. Huwa importanti li tavża lit-tabib tiegħek jekk inti diġà qiegħed tiġi kkurat b’xi waħda minn

dawn li ġejjin:

Reżini tal-aċidi tal-bili colestyramine/colestipol (mediċina biex tbaxxi l-ammont ta’ kolesterol),

minħabba li dawn jaffettwaw il-mod kif jaħdem Pravafenix

Ciclosporin (mediċina użata spiss f’pazjenti ta’ trapjant tal-organi)

Mediċini li jimpedixxu emboli tad-demm, bħal warfarin, fluindione, phenprocoumon jew

acenocoumarol (antikoagulanti)

Antibijotiku bħall-erythromycin jew clarithromycin biex tikkura infezzjonijiet ikkawżati mill-

batterji.

Fusidic acid: m’għandekx tieħu aċidu fusidiku (mediċina għal infezzjoni batterika) waqt li qed

tuża din il-mediċina. Ara wkoll sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Pravafenix ma’ ikel, xorb u alko

ħol

Dejjem ħu Pravafenix mal-ikel minħabba li Pravafenix huwa inqas assorbit tajjeb minn stonku vojt

Dejjem għandek iżżomm l-ammont ta’ teħid tal-alkoħol għal minimu. Jekk inti mħasseb/mħassba

dwar kemm tista’ tixrob alkoħol waqt li tkun qed tieħu l-mediċina, għandek tiddiskuti dan mat-

tabib tiegħek.

Jekk m’intix ċert/a dwar dan, jekk jogħġbok segwi l-parir tat-tabib tiegħek.

Tqala u treddig

ħ

Tiħux Pravafenix jekk inti tqila jew jekk qed tipprova tinqabad tqila jew ta ħseb li tista’ tkun tqila.

Jekk qed tippjana li toħroġ tqila, avża lit-tabib tiegħek minnufih. Il-mediċina għandha titwaqqaf

minħabba r-riskju potenzjali għall-fetu.

Tiħux Pravafenix jekk qiegħda tredda’.

Sewqan u t

ħaddim ta’ magni

Normalment, Pravafenix ma jaffettwax l-abbiltà tiegħek li ssuq jew tħaddem magni. Jekk tesperjenza

xi sturdament, viżta mċajpra jew doppja matul il-kura, agħmel żgur li inti tkun f’kundizzjoni tajba biex

issuq u tħaddem magni qabel tipprova tagħmel dan.

Pravafenix fih il-lactose

Pravafenix fih zokkor li jissejjaħ lattożju. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal

xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

kif g

ħandek t

ie

ħu

pravafenix

Dejjem għandek tieħu Pravafenix skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Qabel tibda tieħu Pravafenix, għandek tkun fuq dieta biex tnaqqas il-kolesterol tiegħek.

Għandek iżżomm din id-dieta waqt li tkun qed tieħu Pravafenix

Id-doża normali hija kapsula waħda li tittieħed kuljum matul l-ikla ta’ filgħaxija. Ibla’ l-kapsula mal-

ilma. Huwa importanti li tieħu l-kapsula mal-ikel, għax inkella din ma taħdimx jekk l-istonku tiegħek

ikun vojt.

Meta t-tabib tiegħek tak Pravafenix flimkien ma’ colestyramine jew xi reżini ta’ għaqid tal-aċidi biljari

(mediċini sabiex ibaxxu l-ammont ta’ kolesterol), ħu Pravafenix siegħa qabel, jew 4 sa 6 sigħat wara r-

reżin. Dan minħabba li colestyramine jew reżini li jgħaqqdu l-aċidu biljari spiss inaqqsu l-assorbiment

tal-mediċina meta jittieħdu qrib wisq flimkien u b’hekk jimpedixxu l-assorbiment ta’ Pravafenix. Jekk

tieħu rimedji għall-indiġestjoni (użati sabiex jinnewtralizzaw l-aċidu fl-istonku), ħu Pravafenix siegħa

wara.

Jekk tie

ħu

Pravafenix aktar milli suppost

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tie

ħu

Pravafenix

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu, ħu l-ammont normali

tiegħek ta’ Pravafenix fil-ħin normali l-ġurnata ta’ wara.

Jekk tieqaf tie

ħu

Pravafenix

Tiqafx tieħu Pravafenix mingħajr ma tiddiskuti dan qabel mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

-

żewġ effetti sekon

darji li

ġejjin huma importanti u jeħtieġu azz

joni immedjata

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek xi uġigħ muskolari jew xi bugħawwiġ, sensittività jew

dgħjufija mingħajr ebda raġuni. Dan minħabba li f’xi okkażjonijiet rari ħafna (jista' jaffettwa sa 1 minn

kull 10,000 persuna), problemi fil-muskoli jistgħu jkunu serji, inkluż tkissir tal-muskoli li jirriżulta fi

ħsara fil-kliewi, u rari ħafna seħħew ukoll xi mwiet.

Reazzjonijiet allerġiċi severi f’daqqa li jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ilsien jew tal-pajp tan-

nifs li jistgħu jikkawżaw diffikultà kbira fit-teħid tan-nifs. Din hija reazzjoni rari ħafna li tista’ tkun

serja jekk isseħħ. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk din isseħħ.

Effetti sekonardji addizzjonali

Effetti sekondarji komuni

(jista' jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

Effetti diġestivi: disturbi gastriċi jew intestinali (uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarrea u

gass, stitikezza, ħalq xott, uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome b’nefħa (dispepsja), tifwiq

(eruktazzjonijiet)).

Effetti fuq il-fwied: transaminażi tas-serum miżjuda.

Effetti sekondarji mhux komuni (jista' jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

Taħbit tal-qalb mhux normali (palpitazzjonijiet), formazzjoni ta’ emboli tad-demm fil-vini

(trombożi profonda tal-vini) u mblukkar tal-arterji tal-pulmun b’emboli tad-demm (emboliżmu

pulmonari).

Raxx, raxx tal-ġilda, ħakk, ħorriqija jew reazzjonijiet għad-dawl tax-xemx jew għal espożizzjoni

għad-dawl UV (reazzjonijiet ta’ fotosensittivtà), anormalità tal-qorriegħa/xagħar (inkluż telf tax-

xagħar).

Effetti fuq is-sistema nervuża: sturdament (sensazzjoni ta’ nuqqas ta’ stabbilt à), uġigħ ta’ ras,

disturbi fl-irqad (inkluż diffikultà fl-irqad u ħolm ikrah), sensazzjoni ta’ rqad ta’ partijiet tal-

ġisem (paresteżija).

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (mijalġija, artralġija), uġigħ fid-dahar, alterazzjonijiet f’xi testijiet

tad-demm tal-laboratorju għall-funzjoni tal-muskoli.

Problemi bil-viżta bħal viżta mċajpra jew doppja.

Problemi bil-kliewi (livelli miżjudin jew imnaqqsin ta’ ċerti enzimi fil-ġisem li jidhru f’test),

problemi bil-bużżieqa tal-awrina (mogħdija tal-awrina b’uġigħ jew frekwenti, ikollok tgħaddi l-

ilma bil-lejl), disfunzjoni sesswali.

Għejja, dgħjufija, mard simili għall-influwenza.

Sensittività eċċessiva.

Żieda fil-kolesterol fid-demm, żieda fit-trigliċeridi fid-demm, żieda fl-LDL, żieda fil-gamma-

glutamyl transferase (diversi enżimi tal-fwied), uġigħ fil-fwied (uġigħ fil-muskoli addominali tal-

lemin ta’ fuq, kemm bl-uġigħ fid-dahar u kemm mingħajru), żieda fil-piż.

Obeżità.

Infjammazzjoni tal-muskoli (mijożite), bugħawwiġ u dgħjufija muskolari.

Effetti sekondarji rari

(jista' jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Tnaqqis fl-emaglobina (pigment li jġorr l-ossiġnu fid-demm) u lewkoċiti (ċelloli bojod tad-

demm).

Effetti sekondarji rari

ħafna

(jista' jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite), li s-sintomi tagħha jistgħu jkunu sfurija ħafifa tal-ġilda u tal-

abjad tal-għajnejn (suffejra), uġigħ addominali u ħakk.

Tkissir muskolari (rhabdomyolysis), xi każi ta’ problemi bit-tendini, xi kultant ikkumplikat bi

qsim.

Tnemnim u mewt (polinewropatija periferali)

Effetti sekondarji ta’ frekwenza mhux mag

ħrufa

(il-frekwenza ma tistax ti

ġi stmata mid

-dejta

disponibbli)

Dgħjufija tal-muskoli li hija kostanti.

Effetti sekondarji possibbli rraportati b’xi statins (l-istess tip ta’ medi

ċini li jbaxxa l

-livell tal-

kolesterol b

ħal pravastatin)

Telf tal-memorja

Depressjoni

Diffikultajiet respiratorji, inklużi sogħla persistenti/jew qtugħ ta’ nifs jew deni.

Dijabete: Dan probabbli aktar jekk ikollok livelli għoljin ta’ zokkor u xaħmijiet fid-demm

tiegħek, għandek piż ħejjed u għandek il-pressjoni għolja. It-tabib tiegħek ser jissorveljak waqt li

inti tkun qed tieħu din il-mediċina.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew ill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

KIF TA

ĦŻEN

PRAVAFENIX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Pravafenix wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja/flixkun wara JIS.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI O

ĦRA

X’fih Pravafenix

Is-sustanzi attivi huma fenofibrate u pravastatin. Kull kapsula iebsa fiha 40 mg pravastatin

sodium u 160 mg fenofibrate.

Is-sustanzi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula:

lattożju monoidrat, cellulose microcrystalline, ascorbyl palmitate,

povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen

carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.

qoxra tal-kapsula:

ġelatina, indigo carmine (E132), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide

(E171), iron oxide isfar (E172).

Id-Dehra ta’ Pravafenix u l-kontenuti tal-pakkett

Il-kapsuli huma kapsula iebsa tal-ġelatina bil-parti ta’ fuq kulur iż-żebbuġa u l-parti ewlenija ħadra

ċara li fiha massa bajda fil-beġ u pillola. Il-kapsuli jiġu f’pakketti ta’ folji tal-Polyamide-Aluminju-

PVC/aluminju li jkun fihom 30, 60, jew 90 kapsula, u fi fliexken tal-plastik bojod opaki li fihom 14,

30, 60 jew 90 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni g

ħat

-tqeg

ħid fis

-Suq

Manifattur

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Brussels

B-6900 Marche en Famenne

Il-Belġju

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Dan il-fuljett kien approvat l-a

ħħar fi

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.