Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
прасугрель besilate
Mylan Pharmaceuticals Limited
B01AC22
prasugrel
Środki przeciwzakrzepowe
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Прасугрель Майлана, jest przepisywany w połączeniu z kwas acetylosalicylowy (ASA), wskazuje dla zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ja. niestabilna dławica piersiowa, nie-elewacja segmentu ST zawał mięśnia sercowego [WHOA/ОИМ bez uniesienia odcinka ST] lub elewacja segmentu ST zawał mięśnia sercowego [ОИМ z элевацией St]), poddanych pierwotne lub odraczać чрескожное wieńcową interwencję (ЧКВ).
Revision: 8
Upoważniony
2018-05-15
31 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO Z BUTELKĄ I ETYKIETA BUTELKI Z TABLETKAMI POWLEKANYMI 10 MG 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prasugrel Viatris 10 mg tabletki powlekane prasugrel 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera benzenosulfonian prasugrelu co odpowiada 10 mg prasugrelu. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera żółcień pomarańczową lak glinowy FCF (E110). Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA _ _ Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie doustne. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA 32 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO _tylko pudeɬko: _ Mylan Pharmaceuticals Lmited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia _tylko etykieta butelki: _ Mylan Pharmaceuticals Limited 12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004 13. NUMER SERII Numer serii (Lot) 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A _tylko pudełko: _ prasugrel Viatris 10 mg 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D _tylko pudełko: _ Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora. 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA _tylko pudełko: _ PC SN 33 NN 34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OP Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prasugrel Viatris 5 mg tabletki powlekane Prasugrel Viatris 10 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Prasugrel Viatris 5 mg Każda tabletka zawiera benzenosulfonian prasugrelu co odpowiada 5 mg prasugrelu. Prasugrel Viatris 10 mg Każda tabletka zawiera benzenosulfonian prasugrelu co odpowiada 10 mg prasugrelu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 0,016 mg barwnika żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Prasugrel Viatris 5 mg Żółta, powlekana, obustronnie wypukła tabletka w kształcie kapsułki, o wymiarach 8,15 mm x 4,15 mm, z wytłoczeniem "PH3" na jednej stronie i "M" na drugiej stronie. Prasugrel Viatris 10 mg Beżowa, powlekana, obustronnie wypukła tabletka w kształcie kapsułki, o wymiarach 11,15 mm x 5,15 mm, z wytłoczeniem "PH4" na jednej stronie i "M" na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Prasugrel Viatris w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA) jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (tj. niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [UA/NSTEMI] lub zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI]) poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. PCI). W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Dorośli _ Leczenie produktem Prasugrel Viatris należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 10 mg podawaną raz na dobę. U pacjentów z niestabilną dławicą 3 piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI), u których angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po Aqra d-dokument sħiħ