Prasugrel Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prasugrel Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prasugrel Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Infart Mijokardijaku, Sindromu Koronarju Akut, Ta ' L-Anġina Instabbli
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prasugrel Mylan, ko-amministrat ma ' acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta'avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti b'sindromu koronarju akut (i. anġina instabbli, mhux tas-segment ST 'infart mijokardijaku b'elevazzjoni [UA/ NSTEMI] jew elevazzjoni tas-segment ST' infart mijokardijaku [STEMI]) li għaddejjin minn primarju jew ittardjat ta ' intervent koronarju perkutaneju (PCI). Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004644
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-05-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004644
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/203583/2018

EMEA/H/C/004644

Prasugrel Mylan (prasugrel)

Ħarsa ġenerali lejn Prasugrel Mylan u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Prasugrel Mylan u għal xiex jintuża?

Prasugrel Mylan jittieħed flimkien mal-aspirina għall-prevenzjoni ta’ episodji aterotrombotiċi (problemi

kkawżati minn emboli u twebbis tal-arterji) f’pazjenti b’sindromu koronarju akut li jkunu qed isirilhom

intervent koronarju perkutanju. Is-sindromu koronarju akut huwa grupp ta’ kundizzjonijiet li fihom il-

provvista ta’ demm fl-arterji u l-vini li jissupplixxu l-qalb tiġi interrotta, u b’hekk it-tessut tal-qalb ma

jkunx jista’ jaħdem sew jew imut. Dan jinkludi l-anġina mhux stabbli (tip ta’ uġigħ gravi fis-sider) u l-

attakki tal-qalb. L-intervent koronarju perkutanju huwa proċedura li tintuża biex tiftaħ il-vini u l-arterji

li jissupplixxu l-qalb.

Prasugrel Mylan fih is-sustanza attiva prasugrel u huwa “mediċina ġenerika”. Dan ifisser li Prasugrel

Mylan fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal “mediċina ta’ referenza” diġà awtorizzata

fl-UE imsejħa Efient. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument bil-mistoqsijiet

u t-tweġibiet hawn

Kif jintuża Prasugrel Mylan?

Prasugrel Mylan huwa disponibbli f’pilloli (5 u 10 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-kura bi

Prasugrel Mylan tibda b’doża waħda ta’ 60 mg. Imbagħad din tiġi segwita b’doża ta’ 10 mg meħuda

darba kuljum, ħlief f’pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, u li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum. Il-

pazjenti li jieħdu Prasugrel Mylan għandhom jieħdu wkoll l-aspirina kif preskritta mit-tobba tagħhom.

Huwa rrakkomandat li l-kura bi Prasugrel Mylan u l-aspirina tibqa’ sejra sa sena.

L-użu ta’ Prasugrel Mylan mhux irrakkomandat f’pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena, sakemm it-

tabib ma jkunx ikkunsidra sew il-benefiċċji u r-riskji tiegħu, u jqis li l-kura bi Prasugrel Mylan hi

meħtieġa. F’dan il-każ, il-pazjent għandu jieħu 5 mg kuljum wara doża tal-bidu ta’ 60 mg.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Prasugrel Mylan, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prasugrel Mylan (prasugrel)

EMA/203583/2018

Paġna 2/2

Kif jaħdem Prasugrel Mylan?

Is-sustanza attiva fi Prasugrel Mylan, prasugrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini. Dan ifisser

li din tgħin fil-prevenzjoni tal-iżvilupp tal-formazzjoni tal-emboli. L-emboli jiġu kkawżati minħabba li

ċelloli speċjali fid-demm, il-pjastrini, jeħlu ma’ xulxin (aggregazzjoni). Prasugrel iwaqqaf il-pjastrini

milli jeħlu ma’ xulxin billi jimblokka sustanza msejħa ADP milli teħel ma’ riċettur (fil-mira) fuq il-wiċċ

tagħhom. Dan iwaqqaf lill-pjastrini milli jsiru “jwaħħlu”, u b’hekk inaqqsu r-riskju ta’ formazzjoni ta’

embolu u jgħinu sabiex jiġi evitat attakk tal-qalb jew puplesija.

Kif ġie studjat Prasugrel Mylan?

Diġà saru studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta’

referenza, Efient, u m’hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Prasugrel Mylan.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Prasugrel Mylan. Il-kumpanija

wettqet ukoll studji li wrew li hija “bijoekwivalenti” għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għalhekk huma mistennija

li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Prasugrel Mylan?

Minħabba li Prasugrel Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie awtorizzat Prasugrel Mylan?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Prasugrel Mylan

wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Efient. Għaldaqstant, l-opinjoni tal-

Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Efient, il-benefiċċju ta’ Prasugrel Mylan huwa ikbar mir-riskju

identifikat u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Prasugrel

Mylan?

Il-kumpanija li tqiegħed Prasugrel Mylan fis-suq se tiżgura li jkun hemm disponibbli materjal edukattiv

għat-tobba li jkunu sejrin jikkuraw pazjenti b’din il-mediċina. Il-materjal se jinkludi tagħrif dwar kif il-

mediċina tingħata b’riċetta b’mod sigur u jfakkar lit-tobba li l-mediċina mhijiex irrakkomandata għal

pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta’ Prasugrel Mylan ġew inklużi wkoll fis-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Prasugrel Mylan tiġi ssorveljata kontinwament. L-

effetti sekondarji rrappurtati bi Prasugrel Mylan huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi

meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Prasugrel Mylan

Aktar informazzjoni dwar Prasugrel Mylan tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Informazzjoni dwar il-mediċina ta’ referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

28/35

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

29/35

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prasugrel Mylan 5 mg pilloli miksija b’rita

Prasugrel Mylan 10 mg pilloli miksija b’rita

prasugrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l­istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Prasugrel Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Prasugrel Mylan

Kif għandek tieħu Prasugrel Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Prasugrel Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Prasugrel Mylan u għalxiex jintuża

Prasugrel Mylan, li fih is-sustanza attiva prasugrel, jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

sustanzi ta’ kontra l­plejtlets. Il-plejtlets huma partiċelli ċellulari żgħar ħafna li jiċċirkolaw fid-demm.

Jekk ikun hemm xi ħsara f’xi arterja jew vina per eżempju minħabba xi qtugħ, il-plejtlets jingħaqdu

flimkien biex jgħinu biex jifforma koagulu tad-demm (trombu). Għalhekk, il-plejtlets huma essenzjali

biex jgħinu jwaqqafu fsada. Jekk jifformaw xi ċapep tad-demm f’xi parti mis-sistema ċirkolatorja bħal

xi arterja li tkun ibbieset dawn jistgħu jkunu perikolużi ħafna għax jistgħu jwaqqfu l­forniment tad-

demm u jikkawżaw attakk tal-qalb (infart mijokardiku), attakk ta’ puplesija jew mewt. Ċapep tad-

demm fl-arterji li jagħtu d­demm lill-qalb jistgħu wkoll inaqqsu l­ammont ta’ demm li jasal fil-qalb li

jwassal għal anġina instabbli (uġigħ qawwi fis-sider).

Prasugrel Mylan ma jħallix il-plejtlets jingħaqdu flimkien u għalhekk inaqqas il-possibbiltà li tifforma

xi ċappa demm.

Ingħatajt Prasugrel Mylan għax inti diġà kellek attakk ta’ qalb jew anġina instabbli u għaddejt minn

proċedura biex jinfetħulek xi arterji mblokkati fil-qalb. Jista’ jkun ukoll li poġġewlek xi ‘stent’ jew

iżjed minn waħda sabiex arterja li tagħti d­demm lill-qalb li kienet imblokkata jew djieqet tibqa’

miftuħa. Prasugrel Mylan inaqqas il-possibbiltà li jkollok attakk ieħor ta’ qalb jew xi attakk ta’

puplesija jew li tmut minħabba xi wieħed minn dawn l­avvenimenti aterotrombotiċi. It-tabib tiegħek se

jagħtik ukoll acetylsalicylic acid (eż. aspirina), sustanza oħra kontra l-plejtlets.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Prasugrel Mylan

Tiħux Prasugrel Mylan jekk inti

allerġiku għal prasugrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (inmiżżla fis-sezzjoni 6).

Tinduna li għandek reazzjoni allerġika għax ikollok raxx, ħakk, wiċċ minfuħ, xufftejn minfuħa u

qtugħ ta’ nifs. Jekk ġralek hekk, minnufih għid lit-tabib tiegħek.

tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża xi fsada, bħal fsada mill-istonku

jew mill-imsaren.

30/35

qatt kellek xi attakk ta’ puplesija jew xi attakk iskemiku momentanju (TIA).

tbati minn mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel tieħu Prasugrel Mylan:

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Prasugrel Mylan.

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

Prasugrel Mylan:

Jekk għandek riskju ogħla ta’ fsada bħal:

età ta’ 75 sena jew iżjed. It-tabib għandu jagħmillek riċetta għal 5 mg kuljum għax ir-

riskju ta’ fsada hija ogħla f’pazjenti li għandhom iżjed minn 75 sena

ferita gravi riċenti

operazzjoni riċenti (inklużi xi proċeduri li għandhom x’jaqsmu mas-snien)

fsada riċenti jew rikorrenti mill-istonku jew mill-imsaren (eż. xi ulċera fl-istonku jew

polipi tal-kolon) piż tal-ġisem inqas minn 60 kg. It-tabib għandu jagħmillek riċetta għal

5 mg ta’ Prasugrel Mylan kuljum jekk inti tiżen inqas minn 60 kg

mard renali (tal-kliewi) jew problemi moderati fil-fwied

tieħu xi ċerti tipi ta’ mediċini (ara ‘Meta tieħu mediċini oħra’ aktar ’l isfel)

operazzjoni li ser issirlek (inklużi xi proċeduri li għandhom x’jaqsmu mas-snien) fis-sebat

ijiem li ġejjin. Jista’ jkun li t­tabib ikun jixtieq iwaqqaf temporjanamet it-teħid ta’

Prasugrel Mylan minħabba r­riskju ogħla ta’ fsada

Jekk kellek reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) għal clopidogrel jew għal xi sustanza

oħra li taħdem kontra l­plejtlets jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda l­kura

b’Prasugrel Mylan. Jekk imbagħad tieħu Prasugrel Mylan u jkollok reazzjonijiet allerġiċi li

jistgħu jkunu bħal raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ, nefħa fix-xufftejn jew qtugħ ta’ nifs

għandek

minnufih

tgħid lit-tabib tiegħek.

Waqt li qed jittieħed Prasugrel Mylan:

Għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa kundizzjoni medika msejħa Purpura

Tromboċitopenika Trombotika (jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-ġilda li jista’ jidher bħala

ponot ħomor żgħar ħafna, flimkien jew mingħajr għeja kbira li m’għandhiex spjegazzjoni, konfużjoni,

sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

Tfal u adolexxenti

Prasugrel Mylan m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Prasugrel Mylan

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l­aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk

mingħajr riċetta, vitamini u prodotti magħmulin mill-ħxejjex.

B’mod partikulari huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed/qiegħda tiġi kkurat/a b’:

clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlets),

warfarin (antikoagulant),

mediċini anti-nfjammatorji li mhumiex sterojdi għall-uġigħ u d­deni (bħal ibuprofen,

naproxen, etoricoxib).

Jekk jingħataw flimkien ma’ Prasugrel Mylan dawn il-mediċini jistgħu jżidu r­riskju ta’ fsada.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu morfina jew opiojdi oħra (użat għat-trattament ta’ wġigħ sever).

Waqt li qed/qiegħda tieħu Prasugrel Mylan, ħu biss mediċini oħra jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’

teħodhom.

31/35

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek jekk waqt li qiegħda tieħu Prasugrel Mylan toħroġ tqila jew qiegħda tipprova

toħroġ tqila. Għandek tieħu Prasugrel Mylan biss wara li ddiskutejt mat-tabib tiegħek il-benfiċċji li

tista’ tieħu u r­riskji li jista’ jkun hemm għat-tarbija li għadha ma twelditx.

Jekk qed tredda’, itlob il-parir tat-tabib jew tal­ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Prasugrel Mylan m’għandux jaffettwa l­kapaċità tiegħek li ssuq jew tuża magni.

Prasugrel 5 mg Mylan fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

Prasugrel Mylan 10 mg fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110) u s-sodium

Sunset yellow FCF aluminium lake huwa aġent koloranti, li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi. Din

il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-

sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Prasugrel Mylan

Dejjem għandek tieħu Prasugrel Mylan skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek tiċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment, id-doża ta’ prasugrel hi ta’ 10 mg kuljum. Tibda l­kura b’doża waħda ta’ 60 mg. Jekk

tiżen inqas minn 60 kg jew għandek iżjed minn 75 sena, id-doża hi ta’ 5 mg ta’ Prasugrel Mylan

kuljum. It-tabib tiegħek se jgħidlek ukoll biex tieħu acetylsalicylic acid, u hu (jew hi) se jgħidlek

(tgħidlek) id-doża eżatta li għandek tieħu (is-soltu bejn 75 mg u 325 mg kuljum).

Tista tieħu Prasugrel Mylan ma’ jew mingħajr l­ikel. Ħu d­doża tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess

ħin kuljum. Tkissirx jew tfarrakx il-pillola.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib, id-dentist u l­ispiżjar tiegħek li qed tieħu Prasugrel Mylan.

Jekk tieħu Prasugrel Mylan aktar milli suppost

B’mod immedjat, ikkuntattja lit-tabib jew l­isptar tiegħek għax tista’ tkun f’riskju li titlef ħafna demm.

Għandek turi lit-tabib il-pakkett tiegħek ta’ Prasugrel Mylan.

Jekk tinsa tieħu Prasugrel Mylan

Jekk tinsa tieħu d­doża tiegħek normali ta’ kuljum, ħu Prasugrel Mylan meta tiftakar. Jekk tinsa tieħu

d­doża tiegħek għal ġurnata sħiħa, kull m’għandek tagħmel hu li tieħu Prasugrel Mylan skont id-doża

tas-soltu, il­ġurnata li jmiss. Tiħux żewġ dożi f’ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu Prasugrel Mylan

Tieqafx tieħu Prasugrel Mylan mingħajr ma tkun tkellimt mat-tabib tiegħek; jekk tieqaf tieħu Prasugrel

Mylan malajr wisq, ir-riskju li inti jkollok attakk tal-qalb jista’ jkun akbar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l­użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

32/35

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

B’mod immedjat ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn:

Tmewwit jew debbulizza f’daqqa fid-driegħ, fis-sieq jew fil-wiċċ speċjalment jekk fuq naħa

waħda biss tal-ġisem

F’daqqa waħda tħossok konfuż, ikollok diffikultà biex titkellem jew biex tifhem lil oħrajn

Diffikultà f’daqqa waħda biex timxi jew titlef il-bilanċ jew il-koordinazzjoni

Sturdament f’daqqa jew uġigħ ta’ ras gravi f’daqqa mingħajr ma taf il-kawża

Dawn t’hawn fuq jistgħu jkunu kollha sinjali ta’ xi attakk ta’ puplesija. L­attakk ta’ puplesija huwa

effett sekondarju mhux komuni ta’ Prasugrel Mylan f’pazjenti li qatt ma kellhom attakk ta’ puplesija

jew attakk iskemiku momentanju (TIA).

Għandek ukoll tikkuntattja lit-tabib tiegħek b’mod immedjat jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn:

Deni u tbenġil taħt il-ġilda li jista’ jidher bħala ponot ħomor żgħar ħafna, flimkien jew mingħajr

għeja kbira li m’għandhiex spjegazzjoni, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn (suffejra).

(ara sezzjoni 2 ‘X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Prasugrel Mylan’)

Raxx, ħakk jew nefħa fil-wiċċ, nefħa fix-xufftejn/ilsien jew qtugħ ta’ nifs. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ reazzjoni allerġika qawwija (ara sezzjoni 2 ‘X’għandek tkun taf qabel ma tieħu

Prasugrel Mylan’)

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn:

Demm fl-awrina tiegħek

Fsada mir-rektum, demm fl-ippurgar tiegħek jew l­ippurgar ikun iswed

Fsada bla kontroll, pereżempju minn xi ferita

Dawn t’hawn fuq jistgħu jkunu kollha sinjali ta’ fsada, l­aktar effett sekondarju komuni b’Prasugrel

Mylan. Għalkemm mhux komuni, fsada severa tista’ tpoġġi l­ħajja tal-pazjent fil-periklu.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Fsada fl-istonku jew fl-imsaren

Fsada minn sit ta’ injezzjoni

Tinfaġar

Raxx tal-ġilda

Tbenġil żgħar ħomor fuq il-ġilda (ekkimożi)

Demm fl-awrina

Ematoma (fsada taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni jew ġo muskolu li tikkawża nefħa)

Għadd baxx tal-emoglobina jew taċ-ċelloli ħomor tad-demm (anemija)

Tbenġil

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, nefħa fix-xufftejn/ilsien jew qtugħ ta’ nifs)

Fsada f’daqqa mill-għajn, rektum, ħanek jew fiż-żaqq madwar l­organi interni

Fsada wara operazzjoni

Ittella’ d­demm wara li tisgħol

Demm mal-ippurgar

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Għadd baxx tal-plejtlets fid-demm

Ematoma taħt il-ġilda (demm taħt il-ġilda li tikkawża nefħa)

33/35

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji mhux elenkati

f’dan il-fuljett ta’ tagħrif, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l­effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Prasugrel Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d­data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l­kartuna wara ‘JIS’. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Prasugrel Mylan 5 mg: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex

tilqa’ mill-umdità.

Prasugrel Mylan 10 mg: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex

tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Prasugrel Mylan

Is-sustanza attiva hi prasugrel.

Prasugrel Mylan 5 mg: Kull pillola fiha prasugrel besilate ekwivalenti għal 5 mg prasugrel.

Prasugrel Mylan 10 mg: Kull pillola fiha prasugrel besilate ekwivalenti għal 10 mg prasugrel.

Is-sustanzi l­oħra huma:

Prasugrel Mylan 5 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous,

magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate,

sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172).

Prasugrel Mylan 10 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous,

magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate,

sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (ara

sezzjoni 2, ‘Prasugrel Mylan 10 mg fih sunset yellow FCF aluminium lake’), iron oxide red (E172).

Kif jidher Prasugrel Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Prasugrel Mylan 10 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn beige, miksija b’rita, b’forma ta’ kapsula,

konvessa fuq iż-żewġ naħat, b’daqs ta’ 11.15 mm × 5.15 mm, imnaqqxa b’‘PH4’ fuq naħa waħda tal-

pillola u ‘M’ fuq in-naħa l­oħra.

Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li jkun fihom dessikant u 28 jew 30 pillola

miksija b’rita.

Prasugrel Mylan 5 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn isfar, miksija b’rita, b’forma ta’ kapsula,

konvessa fuq iż-żewġ naħat, b’daqs ta’ 8.15 mm × 4.15 mm, imnaqqxa b’‘PH3’ fuq naħa waħda tal-

pillola u ‘M’ fuq in-naħa l­oħra.

Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li jkun fihom dessikant u 28 jew 30 pillola

miksija b’rita.

34/35

M’għandekx tiekol jew tneħħi d­dessikant

li jkun hemm fil-flixkun.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza

Manifattur

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900, l-Ungerija

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, l-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél. : +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

35/35

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l­aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.