Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel besilate
Mylan Pharmaceuticals Limited
B01AC22
prasugrel
Antitrombotische middelen
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Prasugrel Mylan, co toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherothrombotic gebeurtenissen in volwassen patiënten met acuut coronair syndroom (ik. onstabiele angina pectoris, non-ST-segment elevatie myocardinfarct [UA/NSTEMI] of ST-segment elevatie myocardinfarct [STEMI]) die primaire of vertraging van een percutane coronaire interventie (PCI).
Revision: 8
Erkende
2018-05-15
B. BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PRASUGREL VIATRIS 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN PRASUGREL VIATRIS 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN prasugrel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Prasugrel Viatris en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PRASUGREL VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Prasugrel Viatris, dat de werkzame stof prasugrel bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die “bloedplaatjesaggregatieremmers” worden genoemd. Bloedplaatjes (trombocyten) zijn zeer kleine cellen die in het bloed circuleren. Wanneer een bloedvat beschadigd raakt, bijvoorbeeld wanneer het wordt doorgesneden, klonteren bloedplaatjes samen om een bloedstolsel (trombus) te helpen vormen. Bloedplaatjes zijn daarom noodzakelijk voor het stelpen van een bloeding. Als er bloedstolsels ontstaan in een verhard bloedvat, bijvoorbeeld een slagader, kunnen deze stolsels zeer gevaarlijk zijn omdat ze de bloedtoevoer kunnen blokkeren, met als gevolg een hartaanval (myocardinfarct), een beroerte (herseninfarct - CVA) of de dood. Stolsels in slagaders die het hart van bloed voorzien, kunnen de bloedtoevoer ook doen afnemen en zo onstabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst) veroorzaken. Pr Aqra d-dokument sħiħ
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prasugrel Viatris 5 mg filmomhulde tabletten Prasugrel Viatris 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Prasugrel Viatris 5 mg Elke tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 5 mg prasugrel. _ _ Prasugrel Viatris 10 mg Elke tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 10 mg prasugrel. _ _ Hulpstoffen met bekend effect Elke Prasugrel Viatris 10 mg filmomhulde tablet bevat 0,016 mg zonnegeel FCF (E110). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Prasugrel Viatris 5 mg Gele, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet van 8,15 mm x 4,15 mm, met de inscriptie “PH3” aan de ene zijde en “M” aan de andere zijde. Prasugrel Viatris 10 mg Beige, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet van 11,15 mm x 5,15 mm, met de inscriptie “PH4” aan de ene zijde en “M” aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Prasugrel Viatris, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met acuut coronair syndroom (d.w.z. onstabiele angina pectoris [OA], myocardinfarct zonder ST-elevatie [NSTEMI] of myocardinfarct met ST-elevatie [STEMI]) die primaire of uitgestelde percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Zie rubriek 5.1 voor meer informatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ Prasugrel Viatris moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet met 10 mg eenmaal daags. Bij OA/NSTEMI-patiënten die binnen 48 uur na opname coronaire angiografie ondergaan, dient één enkelvoudige oplaaddosis te worden gegeven ten tijde van PCI (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1). Patiënten die Prasugrel Viatris gebruiken, moeten daarnaast dagelijks ASA gebruiken (75 mg tot 325 mg). Bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die met PCI worden behandeld, kan voo Aqra d-dokument sħiħ