Prasugrel Mylan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-05-2018
Ingredjent attiv:
прасугрель besilate
Disponibbli minn:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kodiċi ATC:
B01AC22
INN (Isem Internazzjonali):
prasugrel
Grupp terapewtiku:
Антитромботични агенти
Żona terapewtika:
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Прасугрель Майлана, се предписва заедно с ацетилсалицилова киселина (ASK), е показан за профилактика на атеротромботических събития при възрастни пациенти с остър коронарным синдром (аз. нестабилна ангина пекторис, не е покачването на сегмента ST инфаркт на миокарда [ELI/ОИМ без вдигане на сегмента ST] или възхода на сегмента ST инфаркт на миокарда [ОИМ с элевацией St]), които са били подложени на първично или забавено чрескожное коронарна интервенция (ЧКВ).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-15
Fuljett ta 'informazzjoni
43
Б. ЛИСТОВКА
44
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ПРАЗУГРЕЛ VIATRIS 5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ПРАЗУГРЕЛ VIATRIS 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
празугрел (prasugrel)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Празугрел Viatris и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Празугрел Viatris
3.
Как да приемате Празугрел Viatris
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Празугрел Viatris
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПРАЗУГРЕЛ VIATRIS И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Празугрел V
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Празугрел Viatris 5 mg филмирани таблетки
Празугрел Viatris 10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Празугрел Viatris 5 mg
Всяка таблетка съдържа 5 mg празугрел
(prasugrel) (като празугрелов безилат).
Празугрел Viatris 10 mg
Всяка таблетка съдържа 10 mg празугрел
(prasugrel) (като празугрелов безилат).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,016 mg
сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Празугрел Viatris 5 mg
Жълта, филмирана, двойноизпъкнала
таблетка с форма на капсула с размери
8,15 mm x 4,15 mm, с
вдлъбнато релефно означение “PH3” от
едната страна и “M” от другата страна.
Празугрел Viatris 10 mg
Бежова, филмирана, двойноизпъкнала
таблетка с форма на капсула с размери
11,15 mm x 5,15 mm, с
вдлъбнато релефно означение “PH4” от
едната страна и “M” от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Празугрел Viatris, прилаган едновременно
с ацетилсалицилова киселина (АСК), е
показан за
предотвратяване на атеротромботични
събития при възр
Aqra d-dokument sħiħ
