Pramipexole Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pramipexole Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pramipexole Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti marda ta ' Parkinson id-drogi
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pramipexole Teva huwa indikat għal trattament tas-sinjali u sintomi ta ' idiopathic Parkinson's marda, waħdu (mingħajr ticlopidine hydrochloride) jew f'kombinazzjoni ma ' ticlopidine hydrochloride, i. matul il-kors tal-marda, sa stadji tardivi meta l-effett ta 'levodopa jilbes jew isir inkonsistenti u jseħħu ċaqliq fl-effett terapewtiku (varjazzjonijiet fit-tmiem tad-doża jew' on-off '). Pramipexole Teva hu indikat fl-adulti għall-kura sintomatika ta moderata għal severa idjopatika tal-Sindromu ta ' Restless Legs f'dożi sa 0. 54 mg ta ' bażi (0. 75 mg ta ' melħ) (ara sezzjoni 4.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000940
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-12-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000940
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/940

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

PRAMIPEXOLE TEVA

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Pramipexole Teva?

Pramipexole Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole base. Huwa disponibbli f'pilloli

tondi u bojod (0.088, 0.18, 0.35 u 0.7 mg).

Pramipexole Teva huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Pramipexole Teva huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Sifrol. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ikkonsulta d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn

Għal xiex jin

tuża Pramipexole Teva?

Pramipexole Teva jintuża għat-trattament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson li hija disturb mentali

progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari. Pramipexole Teva jista’

jintuża jew waħdu jew flimkien ma’ levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson) f’kull stadju

tal-marda inkluż fl-aħħar stadji meta levodopa jibda jkun anqas effikaċi.

Din il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Pram

ipexole Teva?

Il-pilloli ta’ Pramipexole Teva għandhom jinbelgħu mal-ilma, mal-ikel jew fuq stonku vojt. Id-doża

inizjali hija ta’ 0.088 mg tliet darbiet kuljum. Id-doża għandha tiġi miżjuda kull ħames sa sebat ijiem

sakemm is-sintomi jiġu kontrollati mingħajr ma jiġu kkawwżati effetti sekondarji li ma jistgħux jiġu

tollerati. Id-doża massima kuljum hija ta’ 1.1 mg tliet darbiet kuljum. Pramipexole Teva għandu

jingħata anqas frekwentement lil pazjenti li għandhom problemi fil-kliewi tagħhom. Jekk jitwaqqaf it-

trattament għal kwalunkwe raġuni, id-doża għandha titnaqqas gradwalment.

Għal aktar informazzjoni, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Kif jaħdem

Pramipexole Teva?

Is-sustanza attiva f'Pramipexole Teva, pramipexole, hija agonista tad-dopamina li jfisser li timita l-

azzjoni tad-dopamina. Id-dopamina hija sustanza li taħdem bħala messaġġiera fil-partijiet tal-moħħ li

jikkontrollaw il-moviment u l-koordinazzjoni. Fil-pazjenti li jbatu mill-marda ta’ Parkinson, iċ-ċelluli

li jipproduċu d-dopamina jibdew imutu u b'hekk l-ammont ta' dopamina fil-moħħ jonqos. Għalhekk il-

pazjenti jitilfu l-kapaċità li jikkontrollaw il-movimenti tagħhom b'mod affidabbli. Pramipexole

jistimola l-moħħ hekk kif tagħmel id-dopamina, biex b'hekk il-pazjenti jkunu jistgħu jikkontrollaw il-

movimenti tagħhom u jkollhom inqas sinjali u sintomi tal-marda ta' Parkinson,

bħar-rogħda, l-ebusija

u d-dewmien fil-movimenti.

Kif ġie studjat Pram

ipexole Teva?

Minħabba li Pramipexole Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi

determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini

jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem).

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Pramipexole Teva?

Minħabba li Pramipexole Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta’

referenza, il-benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’

referenza.

Għaliex ġie approvat Pra

mipexole Teva?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi

mal-ħtiġijiet tal-UE, Pramipexole Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma’ u huwa

bijoekwivlenti għal Sifrol. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Sifrol, il-benefiċċji

jegħlbu r-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Pramipexole Teva jingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Pramipexole Teva:

Il-Ku

mmissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Pramipexole Teva lil Teva Pharma BV fi 18 ta’ Diċembru 2008.

L-EPAR sħiħ għal Pramipexole Teva jista’ jinstab hawn

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-EMEA.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljet ta’ tagħrif: Informzzjoni għall-utent

Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli

Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli

Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli

Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli

Pramipexole

Aqra sew dan il-fuljett qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pramipexole Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pramipexole Teva

Kif għandek tieħu Pramipexole Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pramipexole Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pramipexole Teva u għalxiex jintuża

Pramipexole Teva fih is-sustanza attiva pramipexole u jappartjeni għal grupp ta’ prodotti mediċinali

magħrufa bħala agonisti ta’ dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi ta’ dopamine fil-moħħ. L-

istimulazzjoni tar-riċetturi ta’ dopamine tikkawża impulsi tan-nervituri fil-moħħ li jgħinu biex

jikkontrollaw il-movimenti tal-ġisem.

Pramipexole Teva jintuża biex:

jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja fl-adulti. Jista’ jintuża waħdu jew flimkien

ma’ levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson).

jikkura s-sintomi tas-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti (

Restless Legs Syndrome

- RLS) primarju

fl-adulti li jkun minn moderat sa sever.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pramipexole Teva

Tiħux Pramipexole Teva:

jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Pramipexole Teva. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew

kellek), jew jekk tiżviluppa kwalunkwe kundizzjonijiet jew sintomi mediċi, speċjalment xi waħda

minn dawn li ġejjin:

Mard tal-kliewi.

Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Il-biċċa l-kbira tal-

alluċinazzjonijiet huma viżwali.

Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn). Jekk għandek marda

ta’ Parkinson li qiegħda fi stadju avvanzat u qed tieħu wkoll levodopa, inti tista’ tiżviluppa

diskinesija matul it-titrazzjoni ’l fuq ta’ Pramipexole Teva.

Distonja (l-inabbiltà li żżomm ġismek u għonqok dritti u wieqfa (distonja assjali)). B’mod

partikolari, inti tista’ tesperjenza flessjoni ’l quddiem tar-ras u tal-għonq (imsejħa wkoll

antecollis

), tgħawwiġ ’il quddiem tan-naħa t’isfel tad-dahar (imsejjaħ ukoll

camptocormia

) jew

tgħawwiġ lejn ġenb tad-dahar (imsejjaħ ukoll

pleurothotonus

jew Marda ta’ Pisa).

Irqad u episodji li torqod għal għarrieda.

Psikosi, (eż. komparabbli ma’ sintomi tal-iskiżofrenja).

Indeboliment fil-vista. Għandek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn matul il-kura bi

Pramipexole Teva.

Mard sever tal-qalb jew tal-vini jew arterji. Ser ikollok bżonn li jkollok il-pressjoni tad-demm

tiegħek iċċekkjata regolarment, speċjalment fil-bidu tal-kura. Dan biex tiġi evitata pressjoni tad-

demm baxxa li tiddependi mill-qagħda (pressjoni tad-demm li titbaxxa malli tqum bilwieqfa).

Awmentazzjoni. Jista’ jkollok sintomi li jibdew aktar kmieni min-normal, ikunu aktar intensi, u

jinvolvu xi driegħ/riġel ieħor li qabel ma kienx affettwat.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’modi li mhumiex tas-soltu għalik u ma tkunx

tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’

ħsara għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu

mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali

qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed) jew delirju (tnaqqis fl-għarfien,

konfużjoni jew telf tar-realtà). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża

tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew

uġigħ wara li tnaqqas jew twaqqaf it-trattament ta’ Pramipexole Teva tiegħek. Jekk il-problemi

jippersistu aktar minn ftit ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta t-trattament tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tiżviluppa inabbiltà li żżomm ġismek u għonqok dritti u wieqfa

(distonja assjali). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek jaf ikun jixtieq jaġġusta jew jibdel il-medikazzjoni

tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Pramipexole Teva mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Pramipexole Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan jinkludi mediċini, prodotti mediċinali li ġejjin mill-ħxejjex,

health foods

jew supplimenti li ksibt

mingħajr riċetta.

Għandek tevita li tieħu Pramixpexole Teva flimkien ma’ mediċini antipsikotiċi.

Oqgħod attent jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin:

cimetidine (għall-kura ta’ aċidu eċċessiv fl-istonku u ulċeri fl-istonku)

amantadine (li jista’ jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson)

mexiletine (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb, kundizzjoni magħrufa bħala arritmija

ventrikulari)

zidovudine (li jista’ jintuża għall-kura tas-Sindrome tad-Defiċjenza Immuni Miksuba (AIDS),

marda tas-sistema immuni tal-bniedem

cisplatin (għall-kura ta’ diversi tipi ta’ kanċers)

quinine (li jista’ jintuża għall-prevenzjoni ta’ bugħawwieġ bl-uġigħ fir-riġlejn matul il-lejl u għall-

kura ta’ tip ta’ malarja magħrufa bħala malarja falciparum (malarja malinna))

procainamide (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb).

Jekk qed tieħu levodopa, hu rakkomandat li d-doża ta’ levodopa titnaqqas meta tibda l-kura bi

Pramipexole Teva.

Oqgħod attenta/a jekk qed tuża kwalunkwe mediċini li jikkalmawk (li għandhom effett sedattiv) jew

jekk qed tixrob l-alkoħol. F’dawn il-każijiet Pramipexole Teva jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u

tħaddem xi makkinarju.

Pramipexole ma’ ikel, xorb u alkoħol

Għandek toqgħod attent/a meta tixrob l-alkoħol matul il-kura bi Pramipexole Teva.

Pramixpexole Teva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek imbagħad ser jiddiskuti miegħek jekk

għandekx tkompli tieħu Pramixpexole Teva.

L-effett ta’ Pramipexole Teva fuq it-tarbija mhix imwielda mhuwiex magħruf. Għalhekk, tiħux

Pramipexole Teva jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Pramipexole Teva m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. Pramipexole Teva jista’ jnaqqas il-produzzjoni

tal-ħalib tas-sider. Jista’ wkoll jgħaddi ġol-ħalib tas-sider u jista’ jilħaq lit-tarbija tiegħek. Jekk l-użu

ta’ Pramipexole Teva ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-treddigħ għandu jitwaqqaf.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pramipexole Teva jista’ jikkawża alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux

hemm). Jekk tkun affettwat/a, issuqx u tużax magni.

Pramipexole Teva kien assoċjat ma’ ngħas u episodji ta’ rqad li jiġi f’daqqa, partikularment f’pazjenti

bil-marda ta’ Parkinson. Jekk ikollok dawn l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem xi

makkinarju. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.

Pramipexole Teva fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Pramipexole Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju. It-tabib ser jagħtik parir fuq id-dożaġġ korrett

Pramipexole Teva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ibla’ l-pilloli mal-ilma.

Il-marda ta’ Parkinson

Id-doża ta’ kuljum trid tittieħed maqsuma fi 3 dożi ugwali.

Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali hi ta’ pillola waħda ta’ Pramipexole Teva 0.088 mg tliet

darbiet kuljum (ekwivalenti għal 0.264 mg kuljum):

ġimgħa

Numru ta’ pilloli

1 pillola ta’ Pramipexole Teva 0.088 mg tliet darbiet

kuljum

Doża totali ta’ kuljum

(mg)

0.264

Din ser tiżdied kull 5-7 ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu

kkontrollati (doża ta’ manteniment).

ġimgħa

ġimgħa

Numru ta’ pilloli

1 pillola ta’ Pramipexole

Teva 0.18 mg tliet darbiet

kuljum

2 pilloli ta’ Pramipexole

Teva 0.088 mg tliet darbiet

kuljum

1 pillola ta’ Pramipexole

Teva 0.35 mg tliet darbiet

kuljum

2 pilloli ta’ Pramipexole

Teva 0.18 mg tliet darbiet

kuljum

Doża totali ta’ kuljum

(mg)

0.54

Id-doża normali ta’ manteniment hi ta’ 1.1

mg kuljum. Madankollu, id-doża tiegħek jista’ jkollha

tiżdied anke aktar minn hekk. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tal-pilloli tiegħek

sa massimu ta’ 3.3

mg ta’ pramipexole kuljum. Doża ta’ manteniment aktar baxxa ta’ tliet pilloli ta’

Pramipexole Teva ta’ 0.088

mg kuljum hi wkoll possibbli.

L-inqas doża ta’

manteniment

L-ogħla doża ta’

manteniment

Numru ta’ pilloli

1 pillola ta’ Pramipexole

Teva 0.088 mg tliet darbiet

kuljum

1 pillola li fiha 1.1 mg

pramipexole tliet darbiet

kuljum

Doża totali ta’ kuljum

(mg)

0.264

Pazjenti b’mard tal-kliewi

Jekk għandek mard moderat jew sever tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta għal doża aktar

baxxa. F’dan il-każ, inti ser ikollok tieħu l-pilloli biss darba jew darbtejn kuljum. Jekk għandek mard

moderat tal-kliewi, id-doża tal-bidu hi ta’ pillola waħda ta’ Pramipexole Teva ta’ 0.088

mg darbtejn

kuljum. Meta jkun hemm mard sever tal-kliewi, id-doża normali tal-bidu hi ta’ pillola waħda ta’

Pramipexole Teva 0.088

mg kuljum biss.

Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti

Normalment id-doża titttieħed darba kuljum, filgħaxija, 2-3 sigħat qabel il-ħin tal-irqad.

Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali hi ta’ pillola waħda ta’ Pramipexole Teva 0.088 mg darba

kuljum (ekwivalenti għal 0.088 mg kuljum):

ġimgħa

Numru ta’ pilloli

pillola waħda ta’ Pramipexole Teva

0.088 mg

Doża totali ta’ kuljum

(mg)

0.088

Din ser tiżdied kull 4-7 t’ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu

kkontrollati (doża ta’ manteniment).

ġimgħa

ġimgħa

ġimgħa

Numru ta’

pilloli

pillola waħda ta’

Pramipexole Teva

0.18 mg

2 pilloli ta’ Pramipexole

Teva 0.088 mg

pillola waħda ta’

Pramipexole Teva

0.35 mg

2 pilloli ta’ Pramipexole

Teva 0.18 mg

4 pilloli ta’ Pramipexole

Teva 0.088 mg

pillola waħda ta’

Pramipexole Teva 0.35 mg

u pillola waħda ta’

Pramipexole Teva 0.18 mg

3 pilloli ta’ Pramipexole

Teva 0.18 mg

6 pilloli ta’ Pramipexole

Teva 0.088 mg

Doża totali

ta’ kuljum

(mg)

0.18

0.35

0.54

Id-doża ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 6 pilloli ta’ Pramipexole Teva 0.088 mg jew doża ta’ 0.54 mg

(0.75 mg ta’ melħ ta’ pramipexole).

Jekk tieqaf tieħu l-pilloli tiegħek għal aktar minn ftit jiem u tkun trid tibda l-kura mill-ġdid, għandek

terġa’ tibda mill-inqas doża. Imbagħad tkun tista’ terġa’ żżid id-doża mill-ġdid, bħalma għamilt l-

ewwel darba. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

It-tabib tiegħek ser jeżamina l-kura tiegħek wara 3 xhur biex jiddeċiedi jekk il-kura għandhiex

titkompla jew le.

Pazjenti b’mard tal-kliewi

Jekk għandek mard sever tal-kliewi, Pramipexole Teva jista’ ma jkunx kura adattata għalik.

Jekk tieħu Pramipexole Teva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda,

Ikkuntattja immedjament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar

għal parir.

Jista’ jkollok rimettar, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji

deskritti f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Jekk tinsa tieħu Pramipexole Teva

Tinkwetax. Sempliċement ħalli barra dik id-doża kompletament u mbagħad ħu d-doża tiegħek li jmiss

fil-ħin tagħha. Tippruvax tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Pramipexole Teva

Tiqafx tieħu Pramipexole Teva mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk ikollok tieqaf

tieħu din il-mediċina, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża gradwalment. Dan inaqqas ir-riskju li s-

sintomi jmorru għall-agħar.

Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, m’għandekx twaqqaf il-kura bi Pramipexole Teva f’daqqa. It-

twaqqif f’daqqa jista’ jkun il-kawża li tiżviluppa kundizzjoni medika msejħa sindrome malinn

newroleptiku li jista’ jirrappreżenta riskju maġġuri għas-saħħa. Is-sintomi jinkludu:

akinesija (telf ta’ moviment tal-muskoli)

muskoli ibsin

deni

pressjoni tad-demm instabbli

takikardija (żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb)

konfużjoni

livell baxx ta’ koxjenza (eż. koma).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-evalwazzjoni ta’ dawn l-effetti sekondarji hi bbażata fuq il-frekwenzi li ġejjin:

Komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10

Komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Rari

jistgħu jaffettwaw sa persuna1 minn kull 1,000

Rari ħafna

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Mhux magħruf

ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna:

Diskinesija (eż. movimenti anormali mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

Irqad

Sturdament

Nawsja (dardir)

Komuni:

Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu

Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

Konfużjoni

Għeja

Ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

Uġigħ ta’ ras

Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

Ħolm anormali

Stitikezza

Indeboliment tal-vista

Rimettar

Tnaqqis fil-piż li jinkludi nuqqas t’aptit

Mhux komuni:

Paranojja (eż. biża’ eċċessiva għall-benesseri tiegħek)

Delużjoni

Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

Amnesija (disturb fil-memorja)

Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi toqgħod ma titħarrikx)

Żieda fil-piż

Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

Iħossok ħażin

Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawżaw qtugħ ta’ nifs jew nefħa

fl-għekiesi)*

Tnixxija mhux kif suppost ta’ tal-ormon antidijuretiku*

Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

Sulluzzu

Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun

ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew għall-familja.

Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-

oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.

Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv

Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv

(tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ

tiegħek)*

Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)

Rari:

Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)

Mhux magħruf:

Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ Pramipexole Teva tiegħek: Jistgħu jseħħu

depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’

agonist ta’ dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek

modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax

dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 2,762 pazjent ikkurati bi pramipexole.

Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

Jekk tbati mis-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti, jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ati mis

Nawsja (dardir)

Komuni:

Tibdil fir-ritmu tal-irqad, bħal problemi biex torqod (insomnja) u rqad

Għeja

Uġigħ ta’ ras

Ħolm anormali

Stitikezza

Sturdament

Rimettar (tkun imdardar)

Mhux komuni:

Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu*

Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawżaw qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-

għekiesi)*

Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi twaqqafhom)*

Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)*

Delużjoni*

Amnesija (disturb fil-memorja)*

Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

Konfużjoni

Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

Żieda fil-piż

Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edima periferali)

Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

Iħossok ħażin

Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

Indeboliment tal-vista

Tnaqqis fil-piż li jinkludi nuqqas t’aptit

Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

Sulluzzu

Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)*

Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun

ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew tal-familja.*

Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn,

pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.*

Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv*

Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol

aktar ikel min-normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)*

Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*

Mhux magv magħruf:

Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ Pramipexole Teva tiegħek: Jistgħu jseħħu

depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’

agonist ta’ dopamine jew DAWS [

dopamine agonist withdrawal syndrome

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek

modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax

dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 1,395 pazjent ikkurati bi pramipexole.

Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pramipexole Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pramipexole Teva

Is-sustanza attiva hi pramipexole.

Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, jew 1.1 mg ta’ pramipexole bħala 0.125 mg,

0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg jew 1.5 mg ta’ pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone,

magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide

.

Kif jidher Pramipexole Teva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Pramipexole Teva ta’ 0.088

mg huma bojod, tondi u fuqhom hemm intaljat il-kodiċi

"93" fuq naħa u "P1" fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Pramipexole Teva ta’ 0.18

mg huma bojod u tondi, u fuqhom hemm intaljat "P2" fuq

"P2" fuq in-naħa bil-ferq u "93" fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam f’nofsijiet indaqs

Il-pilloli Pramipexole Teva ta’ 0.35

mg huma bojod u ovali, imbuzzati fuq żewġ naħat u li

fuqhom hemm intaljat 9 b’mod vertikali mal-linja tal-ferq u 3 fuq in-naħa mnaqqxa u 8023 fuq

in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam f’nofsijiet indaqs

Il-pilloli Pramipexole Teva jiġu f’pakketti ta’ folji ta’ 30, 30 x 1, 50 x 1, u 100 x 1 u 100 pillola u

fi flieken li fihom 90 pillola. Il-pillola tista’ tinqasam f’nofsijiet indaqs

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

L-Ungerija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

L-Olanda

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Franza

Teva Czech Industries s.r.o .

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Ir-Repubblika Ceka

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Il-Bulgarija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288

64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

TeI.Nr.: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel:. +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu