Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Alirocumab
Sanofi Winthrop Industrie
C10AX14
alirocumab
Činidlá modifikujúce lipidy
dyslipidémia
Primárnej hypercholesterolémie a zmiešané dyslipidaemiaPraluent je indikovaný u dospelých s primárnej hypercholesterolémie (heterozygous rodinné a non-rodinné), alebo zmiešané dyslipidaemia, ako doplnok k strave:v kombinácii s statin alebo statin s inými zníženie lipidov terapie u pacientov schopný dosiahnuť LDL-C cieľov s maximálna tolerovaná dávka statin alebo samostatne alebo v kombinácii s inými lipidov-zníženie terapie u pacientov, ktorí sú statin-netolerantné, alebo pre koho statin je kontraindikovaný. Sídlo atherosclerotic kardiovaskulárne ochorenia Praluent je indikovaný u dospelých so sídlom atherosclerotic kardiovaskulárne ochorenia znížiť kardiovaskulárne riziko o zníženie LDL-C úrovniach, ako doplnok k korekcia ostatných rizikových faktorov:v kombinácii s maximálna tolerovaná dávka statin s alebo bez iných lipidov-zníženie terapie alebo samostatne alebo v kombinácii s inými lipidov-zníženie terapie u pacientov, ktorí sú statin-netolerantné, alebo pre koho statin je kontraindikovaný. Pre študijné výsledky s ohľadom na účinky na LDL-C, kardiovaskulárne udalosti a populácií študoval pozri časť 5.
Revision: 21
oprávnený
2015-09-23
53 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 54 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRALUENT 75 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM INJEKČNOM PERE PRALUENT 150 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM INJEKČNOM PERE PRALUENT 300 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM INJEKČNOM PERE alirokumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Praluent a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent 3. Ako používať Praluent 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Praluent 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PRALUENT A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE PRALUENT • Praluent obsahuje liečivo alirokumab. • Praluent je monoklonálna protilátka (osobitný typ proteínu navrhnutý tak, aby sa mohol viazať na cieľovú látku v organizme). Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú iné špecifické proteíny a viažu sa na ne. Alirokumab sa viaže na PCSK9. AKO PRALUENT ÚČINKUJE Praluent pomáha znižovať hladiny vášho „zlého“ cholesterolu (tiež nazývaného „LDL cholesterol“). Praluent blokuje proteín nazývaný PCSK9. • PCSK9 je proteín vylučovaný pečeňovými bunkami. • „Zlý“ cholesterol sa zvyčajne odstraňuje z vašej krvi väzbou na špecifické „receptory“ ( Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Praluent 75 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere Praluent 150 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere Praluent 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Praluent 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Praluent 300 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Praluent 75 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere Každé jednorazové naplnené injekčné pero obsahuje 75 mg alirokumabu v 1 ml roztoku. Praluent 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg alirokumabu v 1 ml roztoku. Praluent 150 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere Každé jednorazové naplnené injekčné pero obsahuje 150 mg alirokumabu v 1 ml roztoku. Praluent 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg alirokumabu v 1 ml roztoku. Praluent 300 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere Každé jednorazové naplnené injekčné pero obsahuje 300 mg alirokumabu v 2 ml roztoku. Alirokumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa tvorí v bunkách ovárií čínskych škrečkov technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Číry, bezfarebný až bledožltý roztok. pH: 5,7 – 6,3 Osmolalita: Praluent 75 mg injekčný roztok 293 - 439 mOsm/kg Praluent 150 mg injekčný roztok 383 - 434 mOsm/kg Praluent 300 mg injekčný roztok 383 – 434 mOsm/kg 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia Praluent je indikovaný dospelým s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotná familiárna aj nefamiliárna forma) alebo so zmiešanou dyslipidémiou a pediatrickým pacientom vo veku 8 rokov a starším s heterozygotnou fam Aqra d-dokument sħiħ