Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Alirocumab
Sanofi Winthrop Industrie
C10AX14
alirocumab
Środki modyfikujące poziom lipidów
Dyslipidemie
Pierwotna hipercholesterolemia i mieszana dyslipidaemiaPraluent jest wskazany u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (geterozigotnaâ rodzinna i nie dziedziczna) lub mieszana dyslipidemia jako uzupełnienie diety w połączeniu z statyny lub statyny z innymi гиполипидемическая terapii u chorych nie udało się osiągnąć LDL-c cel w maksymalnej tolerowanej dawki statyny lub samodzielnie lub w połączeniu z innym leczenia obniżające poziom cholesterolu statyny u pacjentów z nietolerancją lub dla kogo statyn jest przeciwwskazane. Ustalono, atherosclerotic choroba sercowo-naczyniowa Praluent jest wskazany u dorosłych pacjentów z zainstalowaną atherosclerotic chorób układu sercowo-naczyniowego w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych poprzez obniżenie poziomu CHOLESTEROLU LDL, jako uzupełnienie korygowania innych czynników ryzyka:w połączeniu z maksymalnej tolerowanej dawki statyny z innymi oznacza lipidów leczenia lub jak acyklowir lub w połączeniu z innym leczenia obniżające poziom cholesterolu statyny u pacjentów z nietolerancją lub dla kogo statyn jest przeciwwskazane. Na podstawie wyników badań w odniesieniu do wpływu na poziom LDL cholesterolu, choroby układu krążenia i badanych populacjach patrz rozdział 5.
Revision: 21
Upoważniony
2015-09-23
60 B. ULOTKA DLA PACJENTA 61 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PRALUENT 75 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU PRALUENT 150 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU PRALUENT 300 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU alirokumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Praluent 3. Jak stosować lek Praluent 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Praluent 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PRALUENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK PRALUENT • Lek Praluent zawiera substancję czynną alirokumab. • Lek Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka, które łączy się z pewną określoną substancją w organizmie). Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi. Alirokumab wiąże się z białkiem PCSK9. JAK DZIAŁA LEK PRALUENT Lek Praluent pomaga w zmniejszeniu stężenia „złego” cholesterolu (zwanego również „cholesterolem LDL”). Lek Praluent blokuje białko zwane PCSK9. • PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątroby. • W prawidłowych warunkach „zły” cholesterol, w wyniku związania się ze swoistymi „receptor Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Praluent 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy jednorazowy wstrzykiwacz zawiera 75 mg alirokumabu w 1 ml roztworu. Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera 75 mg alirokumabu w 1 ml roztworu. Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy jednorazowy wstrzykiwacz zawiera 150 mg alirokumabu w 1 ml roztworu. Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera 150 mg alirokumabu w 1 ml roztworu. Praluent 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy jednorazowy wstrzykiwacz zawiera 300 mg alirokumabu w 2 ml roztworu. Alirokumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) Przejrzysty roztwór, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego. pH: 5,7 – 6,3 Osmolalność: Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań 293 - 439 mOsm/kg Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań 383 - 434 mOsm/kg Praluent 300 mg roztwór do wstrzykiwań 383 – 434 mOsm/kg 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hipercholesterolemia pierwotna i dyslipidemia mieszana Produkt leczniczy Praluent jest wskazany do stosowania u dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub z dyslipidemią mieszaną oraz u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych z heterozygotyczną h Aqra d-dokument sħiħ