Praluent

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Praluent
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Praluent
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • AĠENTI LI TIMMODIFIKA IX-XAĦMIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Dyslipidemias
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Praluent huwa indikat fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta: f'kombinazzjoni ma 'statin jew statin oħra li jbaxxu l-lipidi terapiji fil-pazjenti li ma jistgħux jilħqu l-LDL-C-għanijiet mal-doża massima ttollerata ta' statin jew, , waħdu jew flimkien ma ' oħrajn li jbaxxu l-lipidi terapiji f'pazjenti li huma statin-intolleranti għal, jew li għalihom il-statin huwa kontra-indikat. , L-effett ta Praluent fuq il-mortalità u morbidità kardjovaskulari għadha ma ġietx determinata.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003882
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-09-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003882
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/713602/2016

EMEA/H/C/003882

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Praluent

alirokumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Praluent. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Praluent.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Praluent, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Praluent u għal xiex jintuża?

Praluent huwa mediċina li tintuża f’adulti b’iperkolesterolemija primarja (livelli għoljin ta’ kolesterol fid-

demm, b’mod partikolari tat-tip 'kolesterol-LDL' jew kolesterol 'ħażin'). Primarja tfisser li l-marda

normalment hija riżultat ta’ anormalità ġenetika. Iperkolesterolemija primarja tinkludi mard

eterożigotiku familjali (meta l-anormalità ġenetika tintiret minn ġenitur wieħed) u marda mhux familjali

(meta l-anormalità ġenetika tirriżulta spontanjament mingħajr storja fil-familja).

Praluent jintuża wkoll fil-kura ta’ dislipidemija mħallta (livelli mhux normali ta’ xaħam fid-demm,

inklużi livelli għoljin ta’ kolesterol LDL).

Praluent għandu jintuża ma’ dieta bi ftit xaħam, bil-modi li ġejjin:

flimkien ma’ statin (mediċini oħrajn li jbaxxu l-kolesterol), jew statin flimkien ma’ mediċini oħrajn li

jbaxxu x-xaħam, f’pazjenti li ma jirrispondux b’mod adegwat għad-doża massima tollerata tal-

istatin;

waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħrajn li jnaqqsu x-xaħam f’pazjenti li ma jistgħux jittolleraw jew

ma jistgħux jingħataw statini.

Praluent fih is-sustanza attiva l-alirokumab.

Praluent

EMA/713602/2016

Paġna 2/3

Kif jintuża Praluent?

Qabel tinbeda l-kura bi Praluent, għandhom jiġu esklużi kawżi sekondarji oħrajn ta’ eċċess ta’

kolesterol u livelli mhux normali ta’ xaħam fid-demm. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Praluent huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni f’siringa mimlija lesta jew pinna mimlija lesta

(75 u 150 mg). L-injezzjoni tingħata taħt il-ġilda tal-addome, tal-koxxa jew tal-parti ta’ fuq tad-driegħ.

Id-doża normali tal-bidu hija 75 mg kull ġimagħtejn iżda pazjenti li jeħtieġu tnaqqis akbar fil-livelli ta’

xaħam fid-demm jistgħu jibdew b’150 mg kull ġimagħtejn. Id-doża ta’ Praluent tiġi aġġustata skont il-

livelli ta’ xaħam fid-demm u r-rispons għall-mediċina. Jekk wara 4 sa 8 ġimgħat ta’ kura ma jinkisibx

ir-rispons mixtieq, it-tabib jista’ jżid jew inaqqas id-doża.

Il-pazjenti jew min jieħu ħsiebhom jistgħu jinjettaw il-mediċina ladarba jitħarrġu b’mod xieraq minn

professjonist tal-kura tas-saħħa. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Praluent?

Is-sustanza attiva fi Praluent, l-alirokumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa

antikorp (tip ta’ proteina) li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa

antiġen) fil-ġisem.

L-alirokumab ġiet iddisinjata biex teħel ma’ proteina msejħa ‘PCSK9’. Din il-proteina teħel mar-riċetturi

tal-kolesterol fuq wiċċ iċ-ċelloli tal-fwied u tikkawża l-assorbiment u t-tkissir ta’ dawn ir-riċetturi ġewwa

ċ-ċelloli. Dawn ir-riċetturi jikkontrollaw il-livelli ta’ kolesterol fid-demm, b’mod speċjali l-kolesterol-LDL,

billi jneħħuh mill-fluss tad-demm. Billi jeħel ma’ PCSK9 u jimblokkah, Praluent iwaqqaf ir-riċetturi milli

jitkissru ġewwa ċ-ċelloli u għalhekk iżid in-numru ta’ dawn ir-riċetturi fuq wiċċ iċ-ċellola, fejn ikunu

jistgħu jeħlu mal-kolesterol-LDL u jneħħuh mill-fluss tad-demm. Dan jgħin inaqqas l-ammont ta’

kolesterol-LDL fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Praluent li ħarġu mill-istudji?

Praluent ġie studjat f’10 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,000 pazjent adult b’iperkolesterolemija

(inklużi pazjenti b’mard eterożigotiku familjali) u dislipidemija mħallta. Uħud mill-istudji eżaminaw

Praluent meta jittieħed waħdu, filwaqt li oħrajn studjaw Praluent flimkien ma’ mediċini oħrajn li jbaxxu

x-xaħam, inklużi pazjenti fuq id-dożi massimi rakkomandati ta’ statini. Xi studji qabblu Praluent ma’

plaċebo (kura finta) u oħrajn ma’ mediċina oħra għal iperkolesterolemija (ezetimibe). Dawn l-istudji

wrew li meta Praluent ingħata flimkien ma’ statin wassal għal tnaqqis sostanzjali fil-livelli ta' kolesterol-

LDL fid-demm (bejn 39 u 62% aktar mill-plaċebo) wara 6 xhur ta’ kura. Meta jingħata flimkien mal-

kura normali jew flimkien ma’ plaċebo, Praluent pproduċa tnaqqis ta’ 24 sa 36% ikbar fil-livelli ta’

kolesterol-LDL fid-demm minn ezetimibe.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Praluent?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Praluent (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ u ħmura, problemi li jaffettwaw l-imnieħer u l-griżmejn

bħal irjiħat, u ħakk. L-effetti sekondarji l-aktar komuni li wasslu biex titwaqqaf il-kura fil-pazjenti kienu

reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Praluent

EMA/713602/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Praluent?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Praluent huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat

innota li fl-istudji kollha fil-pazjenti b’iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, inklużi

pazjenti fuq id-dożi massimi rakkomandati ta’ statini jew dawk intolleranti għalihom, kura bi Praluent

wasslet għal tnaqqis importanti fil-livelli tal-kolesterol-LDL, li huwa fattur ta’ riskju magħruf għal mard

kardjovaskulari (li jaffettwa l-qalb u l-vażijiet). Madankollu, mhuwiex magħruf jekk Praluent inaqqasx

il-mard kardjovaskulari, minħabba li data dwar riżultati kardjovaskulari fit-tul għadha pendenti.

Għalhekk, Praluent ġie approvat għal użu f’pazjenti li ma tawx rispons adegwat għad-doża massima

tollerata ta’ statini jew li ma jistgħux jieħdu statini. Fir-rigward tas-sigurtà, il-Kumitat innota profil ta’

sigurtà aċċettabbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Praluent?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif, ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

᾽ Praluent.

Informazzjoni oħra dwar Praluent

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Praluent valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-23 ta’ Settembru 2015.

L-EPAR sħiħ għal Praluent jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Praluent,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

alirocumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ taqsima 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara taqsima 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Praluent u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Praluent

Kif għandek tuża Praluent

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Praluent

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Praluent u għalxiex jintuża

X’inhu Praluent

Praluent fih is-sustanza attiva alirocumab.

Praluent huwa antikorp monoklonali (tip ta’ proteina speċjalizzata magħmula biex taqbad ma’

sustanza speċifika fil-ġisem). Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jintrabtu ma’ proteini

uniċi oħra. Alirocumab jintrabat ma’ PCSK9.

Kif jaħdem Praluent

Praluent jgħin biex ibaxxi l-livelli ta’ kolesterol “ħażin” tiegħek (imsejjaħ ukoll “kolesterol LDL”). Praluent

jimblokka proteina msejħa PCSK9.

PCSK9 hija proteina li tiġi magħmula u tintreħa miċ-ċelluli tal-fwied.

Kolesterol “ħażin” is-soltu jitneħħa mid-demm tiegħek billi jintrabat ma’ “riċetturi” speċifiċi (

docking

stations

) fil-fwied tiegħek .

PCSK9 inaqqas in-numru ta’ dawn ir-riċetturi fil-fwied – dan jikkawża l-kolesterol “ħażin” jogħla

iktar milli suppost.

Billi jimblokka PCSK9, Praluent iżid in-numru ta’ riċetturi disponibbli biex jgħin biex ineħħi l-

kolesterol “ħażin” – dan ibaxxi l-livelli tiegħek ta’ kolesterol “ħażin”.

Għalxiex jintuża Praluent

Adulti b’livelli għolja ta’ kolesterol fid-demm tagħhom (iperkolesterolemija, [eteroziguża fil-familja u

mhux fil-familja] jew dislipidemija mħallta). Huwa jingħata:

- flimkien ma’ statin (mediċina użata b’mod komuni li tittratta kolesterol għoli) jew mediċini oħra li

jbaxxu l-kolesterol, jekk id-doża massima tal-istatin ma tbaxxix il-livelli tal-kolesterol biżżejjed jew,

- waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra li jbaxxu l-kolesterol meta l-istatins ma jkunux ittollerati jew

ma jkunux jistgħu jintużaw.

Kompli segwi d-dieta tiegħek li tbaxxi l-kolesterol waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Praluent

Tużax Praluent

jekk inti allerġiku għal alirocumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

taqsima 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek dwar il-kundizzjonijiet mediċi kollha tiegħek, inkluż

allerġiji, qabel tuża Praluent.

Jekk inti tiżviluppa reazzjoni allerġika serja, ieqaf uża Praluent, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Xi drabi

reazzjonijiet allerġiċi serji bħal sensittività eċċessiva (problemi bit-teħid tan-nifs), ekżema b’forma tixbah

munita (tbajja ħamranin fil-ġilda xi drabi bl-infafet), u vaskulite minn sensittività eċċessiva (li hija forma

speċifika ta’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva b’sintomi bħal dijarea, b’raxx, jew tbajja’ ta’ lewn vjola fil-

ġilda) seħħew fi studji kliniċi. Għal reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jseħħu waqt li tkun qed tieħu Praluent, ara

taqsima 4.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek mard tal-kliewi jew tal-fwied qabel tuża din il-mediċina, minħabba li

Praluent ġie studjat fi ftit pazjenti b’mard sever tal-kliewi u ma ġiex studjat f’pazjenti b’mard sever tal-fwied.

Tfal u adolexxenti

Praluent mhuwiex rrakkomandat għal tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena. Dan minħabba li mhemm l-

ebda esperjenza ta’ użu ta’ din il-mediċina f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra u Praluent

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi

mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Praluent mhuwiex rrakkomandat waqt it-tqala jew it-treddigħ.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina mhijiex mistennija

li jkollha xi effett fuq il-ħila biex inti ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Praluent

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tinjetta

It-tabib tiegħek se jgħidlek liema doża hija tajba għalik u kemm-il darba għandek tagħmel injezzjoni (75 mg

jew 150 mg darba kull ġimagħtejn jew 300mg darba kull 4 ġimgħat/kull xahar). It-tabib tiegħek se

jiċċekkjalek il-livelli tal-kolesterol u jista’ jaġġusta d-doża (’l fuq jew ’l isfel) waqt it-trattament.

Dejjem iċċekkja t-tikketta tal-pinna tiegħek biex taċċerta ruħek li għandek il-mediċina t-tajba u l-qawwa t-

tajba.

Meta għandek tinjetta

Injetta Praluent darba kull ġimagħtejn (għad-doża ta’ 75 mg jew 150 mg), jew darba kull 4 ġimgħat/kull

xahar (għad-doża ta’ 300 mg). Biex tagħti d-doża ta’ 300 mg, agħti żewġ injezzjonijiet ta’ 150 mg wara

xulxin f’żewġ siti diffferenti ta’ injezzjoni.

Qabel tinjetta

Aqra l-fuljett dettaljat tal-istruzzjonijiet dwar l-użu-użu qabel ma tinjetta Praluent.

Fejn għandek tinjetta

Aqra l-fuljett dettaljat tal-istruzzjonijiet dwar l-użu fuq fejn għandek tinjetta.

Tgħallem kif tuża l-pinna mimlija għal-lest

Qabel tuża l-pinna għall-ewwel darba, it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek se juruk kif għandek tinjetta

Praluent.

Dejjem aqra l-

“Istruzzjonijiet dwar l-Użu”

pprovduti fil-kaxxa.

Dejjem għandek tuża l-pinna kif imfisser fl-

“Istruzzjonijiet dwar l-Użu”.

Jekk tuża Praluent aktar milli suppost

Jekk tuża Praluent aktar milli suppost, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tinsa tuża Praluent

Jekk taqbeż doża ta’ Praluent, injetta d-doża maqbuża malajr kemm jista’ jkun. Imbagħad ħu d-doża skont il-

ħin skedat regolari tiegħek. Dan iħallik fuq l-iskeda oriġinali. Jekk mintix ċert meta għandek tinjetta

Praluent, ċempel lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Praluent

Tiqafx tuża Praluent mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tuża Praluent, il-livelli tal-kolesterol

tiegħek jistgħu jiżdiedu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk tiżviluppa reazzjoni allerġika serja, ieqaf uża Praluent, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Xi drabi

seħħew reazzjonijiet allerġiċi serji bħal sensittività eċċessiva (problemi bit-teħid tan-nifs), ekżema b’forma

tixbah munita (tbajja ħamranin fil-ġilda xi drabi bl-infafet), u vaskulite minn sensittività eċċessiva (li hija

forma speċifika ta’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva b’sintomi bħal dijarea, b’raxx, jew tbajja’ ta’ lewn

vjola fil-ġilda) (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Effetti sekondarji oħra huma:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

ħmura, ħakk, nefħa, uġigħ/sensittività fejn kienet injettata l-mediċina (reazzjonijiet lokali fil-post tal-

injezzjoni)

sinjali jew sintomi fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs bħal uġigħ fil-griżmejn, imnieħer inixxi, għatis

ħakk (prurite).

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

ħotob ħomor u bil-ħakk jew ħorriqija (urtikarja)

Mhux magħruf

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrapportati minn mindu Praluent tqiegħed fis-suq iżda mhux magħruf

kemm-il darba jseħħu:

marda li tixbaħ dik tal-influwenza

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Praluent

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-pinna fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jekk ikun hemm il-bżonn, il-pinen mimlija għal-lest individwali jistgħu jinżammu barra mill-friġġ taħt 25°C

għal massimu ta’ 30 ġurnata. Ipproteġi mid-dawl. Wara li jitneħħa mill-friġġ, Praluent irid jintuża fi żmien

30 ġurnata jew jintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tkun tidher li bidlet il-kulur jew tkun imdardra, jew jekk fiha jkun jidher qxur jew

frak.

Wara l-użu poġġi l-pinna f’kontenitur li ma jittaqqabx. Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma

jintlaħaqx mit-tfal. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek kif tarmi l-kontenitur. Tirriċiklax il-

kontenitur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Praluent

Is-sustanza attiva hija alirocumab. Kull pinna li tintuża darba biss fiha jew 75 milligramma

(75 milligramma f’kull ml) jew 150 milligramma (150 milligramma f’kull ml) ta’ alirocumab.

Is-sustanzi l-oħra huma histidine, sucrose, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Praluent u l-kontenut tal-pakkett

Praluent huwa soluzzjoni ċara, minn bla kulur sa safra ċara ħafna għal injezzjoni li tiġi f’pinna mimlija għal-

lest.

Kull pinna mimlija għal-lest b’buttuna ħadra fiha 1 ml ta’ soluzzjoni, li tagħti doża waħda singola ta’

75 milligramma.

Hija disponibbli f’daqs tal-pakkett ta’ 1, 2 jew 6 pinen mimlija għal-lest.

Kull pinna mimlija għal-lest b’buttuna griża fiha 1 ml ta’ soluzzjoni, li tagħti doża waħda singola ta’

150 milligramma.

Hija disponibbli f’daqs tal-pakkett ta’ 1, 2 jew 6 pinen mimlijin għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-presentazzjonijiet u l-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Franza

Manifattur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Manifattur

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

alirocumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ taqsima 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara taqsima 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Praluent u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Praluent

Kif għandek tuża Praluent

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Praluent

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Praluent u għalxiex jintuża

X’inhu Praluent

Praluent fih is-sustanza attiva alirocumab.

Praluent huwa antikorp monoklonali (tip ta’ proteina speċjalizzata magħmula biex taqbad ma’

sustanza speċifika fil-ġisem). Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jintrabtu ma’ proteini

uniċi oħra. Alirocumab jintrabat ma’ PCSK9.

Kif jaħdem Praluent

Praluent jgħin biex ibaxxi l-livelli ta’ kolesterol “ħażin” tiegħek (imsejjaħ ukoll “kolesterol LDL”). Praluent

jimblokka proteina msejħa PCSK9.

PCSK9 hija proteina li tiġi magħmula u tintreħa miċ-ċelluli tal-fwied.

Kolesterol “ħażin” is-soltu jitneħħa mid-demm tiegħek billi jintrabat ma’ “riċetturi” speċifiċi (

docking

stations

) fil-fwied tiegħek .

PCSK9 inaqqas in-numru ta’ dawn ir-riċetturi fil-fwied – dan jikkawża l-kolesterol “ħażin” jogħla

iktar milli suppost.

Billi jimblokka PCSK9, Praluent iżid in-numru ta’ riċetturi disponibbli biex jgħin biex ineħħi l-

kolesterol “ħażin” – dan ibaxxi l-livelli tiegħek ta’ kolesterol “ħażin”.

Għalxiex jintuża Praluent

Adulti b’livelli għolja ta’ kolesterol fid-demm tagħhom (iperkolesterolemija, eteroziguża fil-familja u

mhux fil-familja jew dislipidemija mħallta). Huwa jingħata:

- flimkien ma’ statin (mediċina użata b’mod komuni li tittratta kolesterol għoli) jew mediċini oħra li

jbaxxu l-kolesterol, jekk id-doża massima tal-istatin ma tbaxxix il-livelli tal-kolesterol biżżejjed jew,

- waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra li jbaxxu l-kolesterol meta l-istatins ma jkunux ittollerati jew

ma jkunux jistgħu jintużaw.

Kompli segwi d-dieta tiegħek li tbaxxi l-kolesterol waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Praluent

Tużax Praluent

jekk inti allerġiku għal alirocumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

taqsima 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek dwar il-kundizzjonijiet mediċi kollha tiegħek, inkluż

allerġiji, qabel tuża Praluent.

Jekk inti tiżviluppa reazzjoni allerġika serja, ieqaf uża Praluent, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Xi drabi

reazzjonijiet allerġiċi serji bħal sensittività eċċessiva (problemi bit-teħid tan-nifs), ekżema b’forma tixbah

munita (tbajja ħamranin fil-ġilda xi drabi bl-infafet), u vaskulite minn sensittività eċċessiva (li hija forma

speċifika ta’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva b’sintomi bħal dijarea, b’raxx, jew tbajja’ ta’ lewn vjola fil-

ġilda) seħħew fi studji kliniċi. Għal reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jseħħu waqt li tkun qed tieħu Praluent, ara

taqsima 4.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek mard tal-kliewi jew tal-fwied qabel tuża din il-mediċina, minħabba li

Praluent ġie studjat fi ftit pazjenti b’mard sever tal-kliewi u ma ġiex studjat f’pazjenti b’mard sever tal-fwied.

Tfal u adolexxenti

Praluent mhuwiex rrakkomandat għal tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena. Dan minħabba li mhemm l-

ebda esperjenza ta’ użu ta’ din il-mediċina f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra u Praluent

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi

mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Praluent mhuwiex rrakkomandat waqt it-tqala jew it-treddigħ.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina mhijiex mistennija

li jkollha xi effett fuq il-ħila biex inti ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Praluent

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tinjetta

It-tabib tiegħek se jgħidlek liema doża hija tajba għalik u kemm-il darba għandek tagħmel injezzjoni (75 mg

jew 150 mg darba kull ġimagħtejn jew 300mg darba kull 4 ġimgħat/kull xahar). It-tabib tiegħek se

jiċċekkjalek il-livelli tal-kolesterol u jista’ jaġġusta d-doża (’l fuq jew ’l isfel) waqt it-trattament.

Dejjem iċċekkja t-tikketta tal-pinna tiegħek biex taċċerta ruħek li għandek il-mediċina t-tajba u l-qawwa t-

tajba.

Meta għandek tinjetta

Injetta Praluent darba kull ġimagħtejn (għad-doża ta’ 75 mg jew 150 mg), jew darba kull 4 ġimgħat/kull

xahar (għad-doża ta’ 300 mg). Biex tagħti d-doża ta’ 300 mg, agħti żewġ injezzjonijiet ta’ 150 mg wara

xulxin f’żewġ siti diffferenti ta’ injezzjoni.

Qabel tinjetta

Aqra l-fuljett dettaljat tal-istruzzjonijiet dwar l-użu-użu qabel ma tinjetta Praluent.

Fejn għandek tinjetta

Aqra l-fuljett dettaljat tal-istruzzjonijiet dwar l-użu fuq fejn għandek tinjetta.

Tgħallem kif tuża s-siringa mimlija għal-lest

Qabel tuża s-siringa għall-ewwel darba, it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek se juruk kif għandek

tinjetta Praluent.

Dejjem aqra l-

“Istruzzjonijiet dwar l-Użu”

pprovduti fil-kaxxa.

Dejjem għandek tuża s-siringa kif imfisser fl-

“Istruzzjonijiet dwar l-Użu”.

Jekk tuża Praluent aktar milli suppost

Jekk tuża Praluent aktar milli suppost, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tinsa tuża Praluent

Jekk taqbeż doża ta’ Praluent, injetta d-doża maqbuża malajr kemm jista’ jkun. Imbagħad ħu d-doża skont il-

ħin skedat regolari tiegħek. Dan iħallik fuq l-iskeda oriġinali. Jekk mintix ċert meta għandek tinjetta

Praluent, ċempel lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Praluent

Tiqafx tuża Praluent mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tuża Praluent, il-livelli tal-kolesterol

tiegħek jistgħu jiżdiedu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk tiżviluppa reazzjoni allerġika serja, ieqaf uża Praluent, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Xi drabi

seħħew reazzjonijiet allerġiċi serji bħal sensittività eċċessiva (problemi bit-teħid tan-nifs), ekżema b’forma

tixbah munita (tbajja ħamranin fil-ġilda xi drabi bl-infafet), u vaskulite minn sensittività eċċessiva (li hija

forma speċifika ta’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva b’sintomi bħal dijarea, b’raxx, jew tbajja’ ta’ lewn

vjola fil-ġilda) (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Effetti sekondarji oħra huma:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

ħmura, ħakk, nefħa, uġigħ/sensittività fejn kienet injettata l-mediċina (reazzjonijiet lokali fil-post tal-

injezzjoni)

sinjali jew sintomi fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs bħal uġigħ fil-griżmejn, imnieħer inixxi, għatis

ħakk (prurite).

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

ħotob ħomor u bil-ħakk jew ħorriqija (urtikarja)

Mhux magħruf

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrapportati minn mindu Praluent tqiegħed fis-suq iżda mhux magħruf

kemm-il darba jseħħu:

marda li tixbaħ dik tal-influwenza

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Praluent

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jekk ikun hemm il-bżonn, is-siringi mimlija għal-lest individwali jistgħu jinżammu barra mill-friġġ taħt

25°C għal massimu ta’ 30 ġurnata. Ipproteġi mid-dawl. Wara li jitneħħa mill-friġġ, Praluent irid jintuża fi

żmien 30 ġurnata jew jintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tkun tidher li bidlet il-kulur jew tkun imdardra, jew jekk fiha jkun jidher qxur jew

frak.

Wara l-użu poġġi s-siringa f’kontenitur li ma jittaqqabx. Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma

jintlaħaqx mit-tfal. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek kif tarmi l-kontenitur. Tirriċiklax il-

kontenitur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Praluent

Is-sustanza attiva hija alirocumab. Kull siringa li tintuża darba biss fiha jew 75 milligramma

(75 milligramma f’kull ml) jew 150 milligramma (150 milligramma f’kull ml) ta’ alirocumab.

Is-sustanzi l-oħra huma histidine, sucrose, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Praluent u l-kontenut tal-pakkett

Praluent huwa soluzzjoni ċara, minn bla kulur sa safra ċara ħafna għal injezzjoni li tiġi f’siringa mimlija

għal-lest.

Kull siringa mimlija għal-lest bi planġer aħdar fiha 1 ml ta’ soluzzjoni, li tagħti doża waħda singola ta’

75 milligramma.

Hija disponibbli f’daqs tal-pakkett ta’ 1, 2 jew 6 siringi mimlija għal-lest.

Kull siringa mimlija għal-lest bi planġer griż fiha 1 ml ta’ soluzzjoni, li tagħti doża waħda singola ta’

150 milligramma.

Hija disponibbli f’daqs tal-pakkett ta’ 1, 2 jew 6 siringi mimlijin għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-presentazzjonijiet u l-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Franza

Manufattur

Sanofi-Aventis Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

alirocumab

Istruzzjonijiet dwar l-użu

F’din l-istampa qed jintwerew il-partijiet tal-pinna Praluent.

Informazzjoni importanti

L-apparat huwa pinna mimlija għal lest biex tintuża darba biss. Hija fiha 75 mg ta’ Praluent

(alirocumab) f’1 ml.

Il-mediċina tiġi injettata taħt il-ġilda tiegħek u tista’ tingħata minnek innifsek jew minn xi ħadd ieħor

(li jieħu ħsiebek).

Din il-pinna tista’ tintuża għal injezzjoni waħda biss, u għandha tintrema wara li tintuża.

Għandek

Iżżomm il-pinna Praluent fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Taqra l-istruzzjonijet kollha b’attenzjoni qabel tuża l-pinna Praluent.

Issegwi dawn l-istruzzjonijiet kull darba li tuża pinna Praluent.

Taħżen il-pinen mhux użati fil-friġg f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C. Għal kundizzjonijiet ddettaljati tal-

ħażna ara l-fuljett ta’ tagħrif separat ta’ Praluent.

M’għandekx

M’għandekx tmiss l-għatu ta’ sigurtà isfar.

M’għandekx tuża l-pinna jekk tkun waqgħet jew tkun ġratilha ħsara.

M’għandekx tuża l-pinna jekk it-tapp il-blu jkun nieqes jew ma jkunx imqabbad sewwa.

M’għandekx terġa’ tuża l-pinna mill-ġdid.

Għall-użu

ta’ darba

biss

Parti prinċipali

Tieqa

Għatu ta’ sigurtà

isfar

Il-labra qegħda

ġewwa

Għatu

Buttuna ħadra

M’għandekx tħawwad il-pinna.

M’għandekx tiffriża l-pinna.

M’għandekx tesponi l-pinna għal xemx diretta.

Żomm dan il-fuljett. Jekk għandek mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

jew ċempel fuq in-numru ta’ sanofi-aventis li hemm fuq il-fuljett ta’ tagħrif.

PASS A: Kif tlesti għal injezzjoni

Qabel tibda’ se jkollok bżonn:

il-pinna Praluent

imselħiet bl-alkoħol

ballun tat-tajjar jew garża

kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 8).

Ħares lejn it-tikketta tal-pinna.

Iċċekkja li inti għandek il-prodott it-tajjeb u d-doża t-tajba.

Iċċekkja d-data sa meta għandha tintuża: tużahiex jekk din id-data tkun għaddiet.

Ħares lejn it-tieqa.

Iċċekkja li l-likwidu huwa ċar, minn bla kulur sa isfar ċar ħafna u ara li ma fihx frak –jekk mhux hekk,

tużahiex (ara l-istampa A).

Inti tista’ tara bużżieqa tal-arja. Dan huwa normali.

Tużahiex jekk it-tieqa tidher safra kollha (ara l-istampa B).

Ħalli l-pinna tilħaq it-temperatura tal-kamra għal bejn 30 u 40 minuta.

Issaħħanx il-pinna, ħalliha tisħon waħedha.

Tpoġġix il-pinna lura fil-friġġ.

Ipprepara l-post tal-injezzjoni.

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma u xxutthom f’xugaman.

Tista’ tinjetta:

fil-koxxa

fiż-żaqq (ħlief għal żona ta’ 5 ċm madwar iż-żokra)

fin-naħa ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ

(Ara l-istampa).

Tista’ toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda biex tagħti l-injezzjoni lilek innifsek.

Naddaf il-ġilda fiż-żona tal-injezzjoni b’imselħa bl-alkoħol.

Tużax ġilda li hija sensittiva, iebsa, ħamra jew taħraq.

Tużax żona qrib fejn tidher vina.

Kull darba uża post differenti fil-parti fejn inti tinjetta.

Tinjettax Praluent fl-istess post ma’ mediċini oħra li jistgħu jiġu injettati.

PASS B: Kif għandek tinjetta

Wara lit tkun lestejt il-passi kollha f’“Pass A: Kif tlesti għal injezzjoni”, iġbed it-tapp il-blu ’il-

barra

Tiġbidx it-tapp il-blu ’il barra sa ma tkun lest biex tinjetta.

Tpoġġix it-tapp il-blu lura f’postu.

Żomm il-pinna Praluent hekk.

Tmissx l-għatu isfar ta’ sigurtà.

Aċċerta ruħek li tista’ tara t-tieqa.

Agħfas l-għatu ta’ sigurtà isfar mal-ġilda f’angolu ta’ bejn wieħed u ieħor 90°.

Agħfas u żomm il-pinna soda mal-ġisem sakemm l-għatu ta’ sigurtà isfar ma jibqax jidher. Il-pinna ma

taħdimx jekk l-għatu ta’ sigurtà isfar ma jkunx magħfus kollu kemm hu.

Għatu blu

Jekk ikun meħtieġ, oqros il-ġilda biex taċċerta ruħek li l-post tal-injezzjoni huwa sod.

Bis-saba’ l-kbir imbotta u mill-ewwel erħi l-buttuna l-ħadra.

Inti se tisma’ klikk. Issa bdiet l-injezzjoni tiegħek.

It-tieqa se tibda ssir safra.

Ibqa’ żomm il-pinna mal-ġilda tiegħek wara li terħi l-buttuna

L-injezzjoni tista’ tieħu sa 20 sekonda.

Iċċekkja jekk it-tieqa ġietx safra, qabel ma tneħħi l-pinna.

Tneħħix il-pinna sakemm it-tieqa kollha tkun ġiet safra.

L-injezzjoni tiegħek tkun lesta, meta t-tieqa tiġi kompletament safra, jista’ jkun li inti tisma’ klikk

oħra.

Erħi l-buttuna

immedjatament

Klikk

Jekk it-tieqa ma tiġix kompletament safra, ċempel lil sanofi-aventis għall-għajnuna. Tagħtix lilek

innifsek it-tieni doża mingħajr ma tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Iġbed il-pinna minn mal-ġilda.

Togħrokx il-ġilda wara l-injezzjoni.

Jekk tara xi demm, agħfas ballun tat-tajjar jew garża fuq il-post sakemm il-ħruġ ta’ demm jieqaf.

Armi l-pinna u t-tapp

Terġax tpoġġi t-tapp il-blu lura fuq il-pinna.

Immedjatament wara l-użu armi l-pinna u t-tapp ġo kontenitur li ma jistax jittaqqab.

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek kif għandek tarmi l-kontenitur.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

alirocumab

Istruzzjonijiet dwar l-użu

F’din l-istampa qed jintwerew il-partijiet tal-pinna Praluent.

Informazzjoni importanti

L-apparat huwa pinna mimlija għal lest biex tintuża darba biss. Hija fiha 150 mg ta’ Praluent

(alirocumab) f’1 ml.

Il-mediċina tiġi injettata taħt il-ġilda tiegħek u tista’ tingħata minnek innifsek jew minn xi ħadd ieħor

(li jieħu ħsiebek).

Din il-pinna tista’ tintuża għal injezzjoni waħda biss, u għandha tintrema wara li tintuża.

Għandek

Iżżomm il-pinna Praluent fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Taqra l-istruzzjonijet kollha b’attenzjoni qabel tuża l-pinna Praluent.

Issegwi dawn l-istruzzjonijiet kull darba li tuża pinna Praluent.

Taħżen il-pinen mhux użati fil-friġg f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C. Għal kundizzjonijiet ddettaljati tal-

ħażna ara l-fuljett ta’ tagħrif separat ta’ Praluent.

M’għandekx

M’għandekx tmiss l-għatu ta’ sigurtà isfar.

M’għandekx tuża l-pinna jekk tkun waqgħet jew tkun ġratilha ħsara.

M’għandekx tuża l-pinna jekk it-tapp il-blu jkun nieqes jew ma jkunx imqabbad sewwa.

M’għandekx terġa’ tuża l-pinna mill-ġdid.

M’għandekx tħawwad il-pinna.

M’għandekx tiffriża l-pinna.

Buttuna griża

Parti

prinċipali

Tieqa

Għatu isfar tas-sigurtà

Labra qegħda ġewwa

Għatu blu

Għall-użu ta’

darba biss

M’għandekx tesponi l-pinna għal xemx diretta.

Żomm dan il-fuljett. Jekk għandek mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

jew ċempel fuq in-numru ta’ sanofi-aventis li hemm fuq il-fuljett ta’ tagħrif.

PASS A: Kif tlesti għal injezzjoni

Qabel tibda’ se jkollok bżonn:

il-pinna Praluent

imselħiet bl-alkoħol

ballun tat-tajjar jew garża

kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 8).

Ħares lejn it-tikketta tal-pinna.

Iċċekkja li inti għandek il-prodott it-tajjeb u d-doża t-tajba.

Iċċekkja d-data sa meta għandha tintuża: tużahiex jekk din id-data tkun għaddiet.

Ħares lejn it-tieqa.

Iċċekkja li l-likwidu huwa ċar, minn bla kulur sa isfar ċar ħafna u ara li ma fihx frak –jekk mhux hekk,

tużahiex (ara l-istampa A).

Inti tista’ tara bużżieqa tal-arja. Dan huwa normali.

Tużahiex jekk it-tieqa tidher safra kollha (ara l-istampa B).

Ħalli l-pinna tilħaq it-temperatura tal-kamra għal bejn 30 u 40 minuta.

Issaħħanx il-pinna, ħalliha tisħon waħedha.

Tpoġġix il-pinna lura fil-friġġ.

Ipprepara l-post tal-injezzjoni.

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma u xxutthom f’xugaman.

Tista’ tinjetta:

fil-koxxa

fiż-żaqq (ħlief għal żona ta’ 5 ċm madwar iż-żokra)

fin-naħa ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ

(Ara l-istampa).

Tista’ toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda biex tagħti l-injezzjoni lilek innifsek.

Naddaf il-ġilda fiż-żona tal-injezzjoni b’imselħa bl-alkoħol.

Tużax ġilda li hija sensittiva, iebsa, ħamra jew taħraq.

Tużax żona qrib fejn tidher vina.

Kull darba uża post differenti fil-parti fejn inti tinjetta.

Tinjettax Praluent fl-istess post ma’ mediċini oħra li jistgħu jiġu injettati.

PASS B: Kif għandek tinjetta

Wara lit tkun lestejt il-passi kollha f’“Pass A: Kif tlesti għal injezzjoni”, iġbed it-tapp il-blu ’il-

barra

Tiġbidx it-tapp il-blu ’il barra sa ma tkun lest biex tinjetta.

Tpoġġix it-tapp il-blu lura f’postu.

Żomm il-pinna Praluent hekk.

Tmissx l-għatu isfar ta’ sigurtà.

Aċċerta ruħek li tista’ tara t-tieqa.

Agħfas l-għatu ta’ sigurtà isfar mal-ġilda f’angolu ta’ bejn wieħed u ieħor 90°.

Agħfas u żomm il-pinna soda mal-ġisem sakemm l-għatu ta’ sigurtà isfar ma jibqax jidher. Il-pinna ma

taħdimx jekk l-għatu ta’ sigurtà isfar ma jkunx magħfus kollu kemm hu.

Għatu blu

Jekk ikun meħtieġ, oqros il-ġilda biex taċċerta ruħek li l-post tal-injezzjoni huwa sod.

Bis-saba’ l-kbir imbotta u immedjatament erħi l-buttuna l-griża.

Inti se tisma’ klikk. Issa bdiet l-injezzjoni tiegħek.

It-tieqa se tibda ssir safra.

Ibqa’ żomm il-pinna mal-ġilda tiegħek wara li terħi l-buttuna

L-injezzjoni tista’ tieħu sa 20 sekonda.

Iċċekkja jekk it-tieqa ġietx safra, qabel ma tneħħi l-pinna.

Tneħħix il-pinna sakemm it-tieqa kollha tkun ġiet safra.

L-injezzjoni tiegħek tkun lesta, meta t-tieqa tiġi kompletament safra, jista’ jkun li inti tisma’ klikk

oħra.

Jekk it-tieqa ma tiġix kompletament safra, ċempel lil sanofi-aventis għall-għajnuna. Tagħtix lilek

innifsek it-tieni doża mingħajr ma tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Erħi l-buttuna

immedjatament

Klikk

Iġbed il-pinna minn mal-ġilda.

Togħrokx il-ġilda wara l-injezzjoni.

Jekk tara xi demm, agħfas ballun tat-tajjar jew garża fuq il-post sakemm il-ħruġ ta’ demm jieqaf.

Armi l-pinna u t-tapp

Terġax tpoġġi t-tapp il-blu lura fuq il-pinna.

Immedjatament wara l-użu armi l-pinna u t-tapp ġo kontenitur li ma jistax jittaqqab.

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek kif għandek tarmi l-kontenitur.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

alirocumab

Istruzzjonijiet dwar l-użu

F’din l-istampa qed jintwerew il-partijiet tas-siringa Praluent.

Informazzjoni importanti

L-apparat huwa siringa mimlija għal lest biex tintuża darba biss. Hija fiha 75 mg ta’ Praluent

(alirocumab) f’1 ml.

Il-mediċina tiġi injettata taħt il-ġilda tiegħek u tista’ tingħata minnek innifsek jew minn xi ħadd ieħor

(li jieħu ħsiebek).

Din is-siringa tista’ tintuża għal injezzjoni waħda biss, u għandha tintrema wara li tintuża.

Għandek

Iżżomm is-siringa Praluent fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Taqra l-istruzzjonijet kollha b’attenzjoni qabel tuża s-siringa Praluent.

Issegwi dawn l-istruzzjonijiet kull darba li tuża siringa Praluent.

Taħżen is-siringi mhux użati fil-friġg f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C. Għal kundizzjonijiet ddettaljati tal-

ħażna ara l-fuljett ta’ tagħrif separat ta’ Praluent.

M’għandekx

M’għandekx tmiss il-labra.

M’għandekx tuża s-siringa jekk tkun waqgħet jew tkun ġratilha ħsara.

M’għandekx tuża s-siringa jekk l-għatu l-griż jkun nieqes jew ma jkunx imqabbad sewwa.

M’għandekx terġa’ tuża s-siringa mill-ġdid.

M’għandekx tħawwad is-siringa.

M’għandekx tiffriża s-siringa.

M’għandekx tesponi s-siringa għal xemx diretta.

Żomm dan il-fuljett. Jekk għandek mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

jew ċempel fuq in-numru ta’ sanofi-aventis li hemm fuq il-fuljett ta’ tagħrif.

Parti prinċipali tas-

siringa

Għatu

tal-

labra

Labra

Planġer aħdar

PASS A: Kif tlesti għal injezzjoni

Qabel tibda’ se jkollok bżonn:

is-siringa Praluent

imselħiet bl-alkoħol

ballun tat-tajjar jew garża

kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 6).

Qabel tibda.

Oħroġ is-siringa mill-pakkett billi żżomm il-parti prinċipali tas-siringa.

Ħares lejn it-tikketta tas-siringa.

Iċċekkja li inti għandek il-prodott it-tajjeb u d-doża t-tajba (planġer aħdar għal 75 mg/ml).

Iċċekkja d-data sa meta għandha tintuża u tużahiex jekk din id-data tkun għaddiet.

Iċċekkja li l-likwidu huwa ċar, minn bla kulur sa isfar ċar ħafna u ara li ma fihx frak; jekk mhux hekk,

tużahiex.

Iċċekkja li s-siringa mhix miftuħa u li m’għandhiex ħsara.

Ħalli s-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra għal bejn 30 u 40 minuta.

Issaħħanx is-siringa, ħalliha tisħon waħedha.

Tpoġġix is-siringa lura fil-friġġ.

Ipprepara l-post tal-injezzjoni.

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma u xxutthom f’xugaman.

Tista’ tinjetta:

fil-koxxa

fiż-żaqq (ħlief għal żona ta’ 5 ċm madwar iż-żokra)

fin-naħa ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ

(Ara l-istampa).

Tista’ toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda biex tagħti l-injezzjoni lilek innifsek.

Naddaf il-ġilda fiż-żona tal-injezzjoni b’imselħa bl-alkoħol.

Tużax ġilda li hija sensittiva, iebsa, ħamra jew taħraq.

Tużax żona qrib fejn tidher vina.

Kull darba uża post differenti fil-parti fejn inti tinjetta.

Tinjettax Praluent fl-istess post ma’ mediċini oħra li jistgħu jiġu injettati.

PASS B: Kif għandek tinjetta

Wara li tkun lestejt il-passi kollha f’“Pass A: Kif tlesti għal injezzjoni”, iġbed l-għatu tal-labra.

Tiġbidx l-għatu sa ma tkun lest biex tinjetta.

Żomm is-siringa minn nofs tal-parti prinċipali tas-siringa bil-labra tipponta ’l bogħod minnek.

Żomm idejk ’il bogħod mill-planġer.

Jista’ jkun li tara bużżieqa tal-arja. Dan huwa normali. Tneħħi l-ebda bżieżaq tal-arja mis-siringa qabel

l-injezzjoni.

Terġax tpoġġi l-għatu l-griż lura f’postu.

Jekk ikun meħtieġ, oqros il-ġilda.

Uża s-saba l-kbir u l-werrej biex toqros ftit ġilda fil-post tal-injezzjoni.

Żomm il-ġilda hekk matul l-injezzjoni kollha.

Daħħal il-labra fil-ġilda maqrusa bil-ħeffa qisek qed titfa’ dart.

Uża angolu ta’ 90º jekk tista’ toqros 5 ċm ta’ ġilda.

Uża angolu ta’ 45° jekk tista’ toqros biss 2 ċm ta’ ġilda.

Għatu tal-

labra

Planġer

Agħfas il-planġer ’l isfel.

Injetta s-soluzzjoni kollha billi bil-mod u b’mod sod tagħfas il-planġer ’l isfel.

Qabel tneħħi l-labra ċċekkja li s-siringa hija vojta.

Tneħħix is-siringa sa ma tkun kompletament vojta.

Iġbed il-labra minn ġol-ġilda bl-istess angolu li bih tkun daħħaltha.

Togħrokx il-ġilda wara l-injezzjoni.

Jekk tara xi demm, agħfas ballun tat-tajjar jew garża fuq il-post sakemm il-ħruġ ta’ demm jieqaf.

Armi s-siringa u l-għatu

Terġax tpoġġi l-għatu griż lura fuq is-siringa.

Terġax tuża s-siringa.

Immedjatament wara l-użu, armi s-siringa u l-għatu ġo kontenitur li ma jistax jittaqqab.

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek kif għandek tarmi l-kontenitur.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

alirocumab

Istruzzjonijiet dwar l-użu

F’din l-istampa qed jintwerew il-partijiet tas-siringa Praluent.

Informazzjoni importanti

L-apparat huwa siringa mimlija għal lest biex tintuża darba biss. Hija fiha 150 mg ta’ Praluent

(alirocumab) f’1 ml.

Il-mediċina tiġi injettata taħt il-ġilda tiegħek u tista’ tingħata minnek innifsek jew minn xi ħadd ieħor

(li jieħu ħsiebek).

Din is-siringa tista’ tintuża għal injezzjoni waħda biss, u għandha tintrema wara li tintuża.

Għandek

Iżżomm is-siringa Praluent fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Taqra l-istruzzjonijet kollha b’attenzjoni qabel tuża s-siringa Praluent.

Issegwi dawn l-istruzzjonijiet kull darba li tuża siringa Praluent.

Taħżen is-siringi mhux użati fil-friġg f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C. Għal kundizzjonijiet ddettaljati tal-

ħażna ara l-fuljett ta’ tagħrif separat ta’ Praluent.

M’għandekx

M’għandekx tmiss il-labra.

M’għandekx tuża s-siringa jekk tkun waqgħet jew tkun ġratilha ħsara.

M’għandekx tuża s-siringa jekk l-għatu l-griż jkun nieqes jew ma jkunx imqabbad sewwa.

M’għandekx terġa’ tuża s-siringa mill-ġdid.

M’għandekx tħawwad is-siringa.

M’għandekx tiffriża s-siringa.

M’għandekx tesponi s-siringa għal xemx diretta.

Planġer griż

Parti prinċipali tas-

siringa

Għatu

tal-

labra

Labra

Żomm dan il-fuljett. Jekk għandek mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

jew ċempel fuq in-numru ta’ sanofi-aventis li hemm fuq il-fuljett ta’ tagħrif.

PASS A: Kif tlesti għal injezzjoni

Qabel tibda’ se jkollok bżonn:

is-siringa Praluent

imselħiet bl-alkoħol

ballun tat-tajjar jew garża

kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 6).

Qabel tibda.

Oħroġ is-siringa mill-pakkett billi żżomm il-parti prinċipali tas-siringa.

Ħares lejn it-tikketta tas-siringa.

Iċċekkja li inti għandek il-prodott it-tajjeb u d-doża t-tajba (planġer griż għal 150 mg/ml).

Iċċekkja d-data sa meta għandha tintuża u tużahiex jekk din id-data tkun għaddiet.

Iċċekkja li l-likwidu huwa ċar, minn bla kulur sa isfar ċar ħafna u ara li ma fihx frak; jekk mhux hekk,

tużahiex.

Iċċekkja li s-siringa mhix miftuħa u li m’għandhiex ħsara.

Ħalli s-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra għal bejn 30 u 40 minuta.

Issaħħanx is-siringa, ħalliha tisħon waħedha.

Tpoġġix is-siringa lura fil-friġġ.

Ipprepara l-post tal-injezzjoni.

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma u xxutthom f’xugaman.

Tista’ tinjetta:

fil-koxxa

fiż-żaqq (ħlief għal żona ta’ 5 ċm madwar iż-żokra)

fin-naħa ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ

(Ara l-istampa).

Tista’ toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda biex tagħti l-injezzjoni lilek innifsek.

Naddaf il-ġilda fiż-żona tal-injezzjoni b’imselħa bl-alkoħol.

Tużax ġilda li hija sensittiva, iebsa, ħamra jew taħraq.

Tużax żona qrib fejn tidher vina.

Kull darba uża post differenti fil-parti fejn inti tinjetta.

Tinjettax Praluent fl-istess post ma’ mediċini oħra li jistgħu jiġu injettati.

PASS B: Kif għandek tinjetta

Wara li tkun lestejt il-passi kollha f’“Pass A: Kif tlesti għal injezzjoni”, iġbed l-għatu tal-labra.

Tiġbidx l-għatu sa ma tkun lest biex tinjetta.

Żomm is-siringa minn nofs tal-parti prinċipali tas-siringa bil-labra tipponta ’l bogħod minnek.

Żomm idejk ’il bogħod mill-planġer.

Jista’ jkun li tara bużżieqa tal-arja. Dan huwa normali. Tneħħi l-ebda bżieżaq tal-arja mis-siringa qabel

l-injezzjoni.

Terġax tpoġġi l-għatu l-griż lura f’postu.

Jekk ikun meħtieġ, oqros il-ġilda.

Uża s-saba l-kbir u l-werrej biex toqros ftit ġilda fil-post tal-injezzjoni.

Żomm il-ġilda hekk matul l-injezzjoni kollha.

Daħħal il-labra fil-ġilda maqrusa bil-ħeffa qisek qed titfa’ dart.

Uża angolu ta’ 90º jekk tista’ toqros 5 ċm ta’ ġilda.

Uża angolu ta’ 45° jekk tista’ toqros biss 2 ċm ta’ ġilda.

Għatu tal-labra

Planġer

Agħfas il-planġer ’l isfel.

Injetta s-soluzzjoni kollha billi bil-mod u b’mod sod tagħfas il-planġer ’l isfel.

Qabel tneħħi l-labra ċċekkja li s-siringa hija vojta.

Tneħħix is-siringa sa ma tkun kompletament vojta.

Iġbed il-labra minn ġol-ġilda bl-istess angolu li bih tkun daħħaltha.

Togħrokx il-ġilda wara l-injezzjoni.

Jekk tara xi demm, agħfas ballun tat-tajjar jew garża fuq il-post sakemm il-ħruġ ta’ demm jieqaf.

Armi s-siringa u l-għatu

Terġax tpoġġi l-għatu griż lura fuq is-siringa.

Terġax tuża s-siringa.

Immedjatament wara l-użu, armi s-siringa u l-għatu ġo kontenitur li ma jistax jittaqqab.

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek kif għandek tarmi l-kontenitur.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.