Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilat sub formă de mesilat
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Agenți antitrombotici
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Pradaxa 75 mgPrimary prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții adulți care au suferit opționale total operație de înlocuire de șold sau o intervenție chirurgicală de înlocuire completă a genunchiului. Pradaxa 110 mgPrimary prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții adulți care au suferit opționale total operație de înlocuire de șold sau o intervenție chirurgicală de înlocuire completă a genunchiului. Prevenirea de accident vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți adulți cu fibrilație atrială non-valvulară (NVAF), cu unul sau mai mulți factori de risc, cum ar fi înainte de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu (TIA); vârsta ≥ 75 ani; insuficiență cardiacă (Clasa NYHA ≥ II); diabet zaharat; hipertensiune. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți. Pradaxa 150 mgPrevention de accident vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți adulți cu fibrilație atrială non-valvulară (NVAF), cu unul sau mai mulți factori de risc, cum ar fi înainte de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu (TIA); vârsta ≥ 75 ani; insuficiență cardiacă (Clasa NYHA ≥ II); diabet zaharat; hipertensiune. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți.
Revision: 40
Autorizat
2008-03-17
187 B. PROSPECTUL 188 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT PRADAXA 75 MG CAPSULE dabigatran etexilat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pradaxa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pradaxa 3. Cum să luați Pradaxa 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Pradaxa 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PRADAXA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge. Pradaxa este utilizat la adulți pentru: - prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului. Pradaxa este utilizat la copii pentru: - tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI PRADAXA NU LUAȚI PRADAXA - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți insuficiență renală severă. - dacă sângerați în acest moment. - dacă suferiți de o afecțiune a unui or Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 75 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 75 mg (sub formă de mesilat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsule cu capac opac, alb și corp opac, alb, de mărimea 2 (aprox. 18 × 6 mm), umplute cu granule gălbui. Capacul este inscripționat cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim, corpul cu „R75”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Prevenția primară a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) la pacienții adulți care au suferit o intervenție chirurgicală electivă de înlocuire completă a articulației șoldului sau genunchiului. Tratamentul TEV și prevenirea TEV recurente la pacienții copii și adolescenți, începând din momentul în care copilul poate înghiți alimente moi și până la 18 ani. Pentru formele de dozare adecvate vârstei, vezi pct. 4.2. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pradaxa capsule poate fi utilizat la adulți și pacienți copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste, care pot înghiți capsulele întregi. Pradaxa granule drajefiate poate fi utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani imediat ce copilul poate înghiți alimente moi. Atunci când treceți de la o formă de prezentare la alta, este posibil să fie necesară modificarea dozei prescrise. Trebuie să se prescrie doza înscrisă în tabelul de dozare corespunzător formei de prezentare, în funcție de greutatea și vârsta copilului. _PREVENȚIA PRIMARĂ A TEV ÎN CHIRURGIA ORTOPEDICĂ_ Dozele recomandate de dabigatran etexilat și durata tratamentului pentru prevenția primară a TEV în chirurgia ortopedică sunt prezentate în tabelul 1. 3 TABELUL 1: RECOMANDĂRI PRIVIND DOZELE ȘI DURATA TRATAMENTULUI PENTRU PREVENȚIA PRIMARĂ A TEV ÎN CHIRURGIA ORTOPEDICĂ INIȚIEREA TRATAMENTULUI ÎN ZIUA INTERVENȚIEI CHIRURGICALE, LA 1-4 ORE DUPĂ FINALIZAREA INTERVENȚIEI CHIRURGICALE Aqra d-dokument sħiħ