Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilate mesilate
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Aġenti antitrombotiċi
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Pradaxa 75 mgPrimary il-prevenzjoni ta 'każi trombo-emboliċi venużi f'pazjenti adulti li kellhom operazzjoni mhux urġenti operazzjoni tas-sostituzzjoni totali tal-ġenbejn jew totali ta' l-irkobba. Pradaxa 110 mgPrimary il-prevenzjoni ta 'każi trombo-emboliċi venużi f'pazjenti adulti li kellhom operazzjoni mhux urġenti operazzjoni tas-sostituzzjoni totali tal-ġenbejn jew totali ta' l-irkobba. Il-prevenzjoni ta 'puplesija u emboliżmu sistematiku f'pazjenti adulti b'nuqqas valvulari fibrillazzjoni atrijali (NVAF), ma'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju, bħal qabel puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA); età ≥ 75-il sena; insuffiċjenza tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II); id-dijabete mellitus; pressjoni għolja. Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti. Pradaxa 150 mgPrevention ta 'puplesija u emboliżmu sistematiku f'pazjenti adulti b'nuqqas valvulari fibrillazzjoni atrijali (NVAF), ma'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju, bħal qabel puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA); età ≥ 75-il sena; insuffiċjenza tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II); id-dijabete mellitus; pressjoni għolja. Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti.
Revision: 40
Awtorizzat
2008-03-17
190 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 191 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT PRADAXA 75 MG KAPSULI IEBSIN dabigatran etexilate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Pradaxa u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pradaxa 3. Kif għandek tieħu Pradaxa 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Pradaxa 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PRADAXA U GĦALXIEX JINTUŻA Pradaxa fih is-sustanza attiva dabigatran etexilate u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm. Jaħdem billi jimblokka sustanza fil-ġisem li hi involuta fil- formazzjoni ta’ emboli tad-demm. Pradaxa jintuża fl-adulti biex: - jevita l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm fil-vini wara operazzjoni ta’ sostituzzjoni tal-irkoppa jew tal-ġenbejn. Pradaxa jintuża fit-tfal biex: - jittratta emboli tad-demm u biex jipprevjeni l-okkorrenza mill-ġdid ta’ emboli tad-demm. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU PRADAXA TIĦUX PRADAXA - jekk inti allerġiku għal dabigatran etexilate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). - jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever. - jekk bħalissa għandek xi ħruġ ta’ demm. - jekk għandek marda f’xi organu tal-ġisem li żżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm serju (eż., ulċera fl- istonku, korriment jew ħruġ ta’ demm fil-moħħ, kirurġija riċenti f Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pradaxa 75 mg, kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 75 mg ta’ dabigatran etexilate (bħala mesilate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Kapsuli b’għatu abjad, opak, u korp abjad, opak ta’ daqs 2 (madwar 18 × 6 mm) mimli bi pritkuni jagħtu fl-isfar. L-għatu hu stampat bis-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim, u l-korp b’“R75”. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Prevenzjoni primarja ta’ avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE –_ venous thromboembolic events_) f’pazjenti adulti li kellhom operazzjoni mhux urġenti ppjanata minn qabel ta’ sostituzzjoni totali tal- ġenbejn jew ta’ sostituzzjoni totali tal-irkoppa. Trattament ta’ VTE u prevenzjoni ta’ VTE rikorrenti f’pazjenti pedjatriċi minn meta t-tifel jew tifla jkunu jistgħu jibilgħu ikel artab sa inqas minn 18-il sena. Għal forom ta’ doża xierqa għall-età, ara sezzjoni 4.2. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Il-kapsuli Pradaxa jistgħu jintużaw f’pazjenti adulti u pedjatriċi b’età minn 8 snin ’il fuq li jistgħu jibilgħu l-kapsuli sħaħ. Pradaxa granijiet miksija jista’ jintuża fi tfal b’età ta’ inqas minn 12-il sena hekk kif it-tifel jew tifla jkunu jistgħu jibilgħu ikel artab. Meta taqleb minn formulazzjoni għal oħra, id-doża preskritta jista’ jkollha bżonn tinbidel. Id-doża ddikjarata fit-tabella tad-dożaġġ rilevanti ta’ formulazzjoni għandha tkun preskritta abbażi tal-piż u l- età tat-tifel jew tifla. _PREVENZJONI PRIMARJA TA’ VTE F’OPERAZZJONI ORTOPEDIKA_ Id-dożi rakkomandati ta’ dabigatran etexilate u t-tul tat-terapija għall-prevenzjoni primarja ta’ VTE f’operazzjoni ortopedika huma murija fit-tabella 1. 3 TABELLA 1: RAKKOMANDAZZJONIJIET TAD-DOŻA U TUL TAT-TERAPIJA GĦALL-PREVENZJONI PRIMARJA TA’ VTE F’OPERAZZJONI ORT Aqra d-dokument sħiħ