Pradaxa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pradaxa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pradaxa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Arthroplasty, Is-Sostituzzjoni, Il-Tromboemboliżmu Fil-Vini
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni primarja ta &#39;avvenimenti tromboemboliċi fil-vini f&#39;pazjenti adulti li għaddew minn kirurġija elettiva ta&#39; sostituzzjoni tal-ġenbejn totali jew kirurġija ta &#39;sostituzzjoni tal-irkoppa totali. Il-prevenzjoni ta 'puplesija u emboliżmu sistematiku f'pazjenti adulti b'nuqqas valvulari fibrillazzjoni atrijali ma'wieħed jew aktar minn dawn il-fatturi tar-riskju: preċedenti tal-puplesija, attakk iskemiku temporanju jew emboliżmu sistematiku;, frazzjoni tal-ħruġ ventrikolari tax-xellug < 40%;, insuffiċjenza tal-qalb sintomatika ≥ New York Heart Association (NYHA) tal-klassi 2;, l-età ≥ 75-il sena;, l-età ≥ 65 sena assoċjati ma' wieħed minn dawn li ġejjin: dijabete mellitus, mard tal-arterji koronarji jew pressjoni għolja.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 28

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000829
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-03-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000829
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/47517/2015

EMEA/H/C/000829

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pradaxa

eteksilat tad-dabigatran

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Pradaxa. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Pradaxa.

X’inhu Pradaxa?

Pradaxa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eteksilat tad-dabigatran. Jiġi f’kapsuli (75, 110 u

150 mg).

Għal xiex jintuża Pradaxa?

Pradaxa jintuża għall-finijiet li ġejjin:

biex jipprevjeni l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm fil-vini f’adulti li tkun saritilhom operazzjoni

għas-sostituzzjoni tal-ġog tal-ġenb jew tal-irkoppa;

biex jipprevjeni puplesija u l-formazzjoni ta’ emboli f’adulti li jkollhom taħbita anomala tal-qalb

imsejħa ‘fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari’ u li jitqiesu li qegħdin f’riskju ta’ puplesija;

biex jikkura trombożi fil-vini l-fondi (DVT, embola tad-demm ġo vina fonda, ġeneralment fir-riġel)

u emboliżmu pulmonari (PE, embola f’vina jew f’arterja li tissupplixxi l-pulmuni), u biex jipprevjeni

lil dawn il-kundizzjonijiet milli jerġgħu jseħħu fl-adulti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Pradaxa?

Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma. Għall-pazjenti li tkun saritilhom sostituzzjoni tal-ġog tal-

ġenb jew tal-irkoppa, il-kura bi Pradaxa għandha tinbeda b’kapsula waħda ta’ 110 mg meħuda bejn

siegħa u erba’ sigħat wara tmiem l-operazzjoni. Imbagħad il-kura titkompla b’220 mg (bħala żewġ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kapsuli ta’ 110 mg) darba kuljum għal bejn 28 u 35 jum wara s-sostituzzjoni tal-ġog tal-ġenb u għal

għaxart ijiem wara s-sostituzzjoni tal-irkoppa.

Il-bidu tal-kura għandu jiġi ttardjat f’pazjenti li jkun għad għandhom fsada mis-sit tal-operazzjoni. Jekk

il-kura ma tinbediex fil-jum tal-operazzjoni, għandha tinbeda b’220 mg (bħala żewġ kapsuli ta’

110 mg) darba kuljum. Tintuża doża aktar baxxa f’pazjenti b’funzjoni moderatament imnaqqsa tal-

kliewi, f’pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena, u f’pazjenti li jkunu qed jieħdu wkoll l-amjodaronu,

il-kinidina jew il-verapamil (mediċini użati fil-kura ta’ problemi fil-qalb).

Għall-prevenzjoni ta’ puplesija u ta’ emboli tad-demm f’pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari,

Pradaxa jittieħed bħala kapsula waħda ta’ 150 mg darbtejn kuljum u għandu jittieħed fit-tul.

Għall-kura u l-prevenzjoni ta’ DVT u PE, Pradaxa jittieħed bħala kapsula waħda ta’ 150 mg darbtejn

kuljum, wara kura ta’ mill-inqas ħamest ijiem b’antikoagulant injettabbli .

Kemm għall-prevenzjoni ta’ puplesija u emboli tad-demm f'pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali mhux

valvulari, kif ukoll għall-kura u l-prevenzjoni ta' DVT/PE, għandha tintuża doża aktar baxxa f'pazjenti li

għandhom 80 sena jew aktar, u f'pazjenti li qegħdin jieħdu wkoll il-verapamil.

Il-pazjenti kollha li jitqiesu li qegħdin f’riskju akbar ta’ fsada għandhom ikunu mmonitorjati mill-qrib u

d-doża ta’ Pradaxa għandha titbaxxa skont il-fehma tat-tabib.

Fil-pazjenti kollha, il-funzjoni tal-kliewi għandha tiġi vvalutata wkoll qabel ma tinbeda l-kura sabiex jiġu

esklużi pazjenti b'funzjoni tal-kliewi severament imnaqqsa, u l-pazjenti għandhom jiġu vvalutati mill-

ġdid matul il-kura jekk ikun hemm suspett li l-funzjoni tkun iggravat. Meta Pradaxa jintuża tul żmien

twil f’pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari, jew meta jintuża f’pazjenti b’DVT jew PE, il-funzjoni

tal-kliewi għandha tiġi vvalutata mill-inqas darba fis-sena jekk il-funzjoni tal-kliewi tagħhom tkun

tnaqqset b’mod ħafif għal moderat jew jekk ikollhom iktar minn 75 sena.

Għal iktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Pradaxa?

Il-pazjenti li jkun qed isirilhom intervent kirurġiku għal sostituzzjoni tal-ġog tal-ġenb jew tal-irkoppa

jkunu f’riskju kbir li jiffurmawlhom emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejhom. Dawn l-emboli, li jinkludu

trombożi fil-vini l-fondi (DVT), jistgħu jkunu perikolużi jekk jimxu għal parti oħra tal-ġisem bħall-

pulmun. Pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali huma wkoll f’riskju li jkollhom emboli tad-demm li jistgħu jimxu

lejn il-moħħ u jikkawżaw puplesija.

Is-sustanza attiva f’Pradaxa, l-eteksilat tad-dabigatran, hija ‘prodroga’ tad-dabigatran. Dan ifisser li din

tiġi kkonvertita fid-dabigatran fil-ġisem. Id-dabigatran huwa antikoagulant, li jfisser li jipprevjeni d-

demm milli jikkoagula (jagħqad). Dan jimblokka s-sustanza magħrufa bħala trombina, li hija fattur

ċentrali fil-proċess tal-għaqid tad-demm.

Kif ġie studjat Pradaxa?

Saru żewġ studji ewlenin biex iqabblu lil Pradaxa (jew 220 jew 150 mg kuljum) mal-enoksaparina

(antikoagulant ieħor) f’pazjenti li kienet saritilhom sostituzzjoni tal-ġog tal-ġenb jew tal-irkoppa. Fl-

ewwel studju b’kollox ħadu sehem 2,101 pazjent li kienet saritilhom operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-

irkoppa, u fit-tieni wieħed b’kollox ħadu sehem 3,494 pazjent li kienet saritilhom sostituzzjoni tal-ġog

tal-ġenb. Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq l-għadd ta’ pazjenti li

żviluppawlhom emboli tad-demm fil-vini jew li mietu minħabba kwalunkwe kawża matul il-perjodu tal-

kura. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, il-formazzjoni tal-emboli tad-demm kienet ikkonfermata permezz ta’

skennjar tal-vini jew b’tiftix għal sinjali ta’ emboli tad-demm fil-pulmuni.

Pradaxa

EMA/47517/2015

Paġna 2/4

It-tielet studju ewlieni qabbel lil Pradaxa (110 mg u 150 mg darbtejn kuljum) mal-warfarina

(antikoagulant ieħor) f’madwar 18,000 pazjent adult b’fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li tqiesu li

kienu qegħdin f’riskju ta’ puplesija. Il-pazjenti rċevew kura għal bejn sena u tliet snin u l-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien ibbażat fuq il-proporzjon ta’ pazjenti li kellhom puplesija jew embola tad-demm li

kienet qiegħda timblokka vini jew arterji f’partijiet oħra tal-ġisem kull sena.

Żewġ studji ewlenin f’aktar minn 5,100 pazjent adult b’sintomi ta’ DVT jew PE, u li kienu ġew ikkurati

inizjalment b'antikoagulant injettabbli, qabblu lil Pradaxa mal-warfarina. Żewġ studji oħrajn taw ħarsa

lejn il-prevenzjoni ta’ VTE jew PE f’madwar 4,200 pazjent adult b’sintomi ta’ emboli tad-demm

rikorrenti u li kienu qegħdin jirċievu kura fit-tul b’antikoagulanti. Wieħed minn dawn l-istudji ta’

prevenzjoni qabbel lil Pradaxa mal-warfarina u l-ieħor qabbel lil Pradaxa mal-plaċebo (kura finta).

F'dawn l-erba’ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq l-għadd ta’ pazjenti li żviluppawlhom

emboli tad-demm fil-vini (DVT) jew fil-pulmuni (PE), jew li mietu minħabba kwalunkwe kawża

kardjovaskulari matul il-perjodu tal-kura.

X’benefiċċji wera Pradaxa matul l-istudji?

Pradaxa kien effikaċi daqs l-enoksaparina fil-prevenzjoni tal-formazzjoni tal-emboli tad-demm jew tal-

mewt. Fl-istudju fuq pazjenti li kien qed isirilhom intervent kirurġiku għas-sostituzzjoni tal-irkoppa,

instabu emboli tad-demm f’36% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta’ 220 mg ta’ Pradaxa (182 minn

503), meta mqabbla ma’ 38% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw l-enoksaparina (192 minn 512). Kien

hemm mewta waħda f’kull grupp (inqas minn 1%).

Fl-istudju fuq pazjenti li kien qed isirilhom intervent kirurġiku għas-sostituzzjoni tal-ġog tal-ġenb,

instabu emboli tad-demm f’6% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg ta’ Pradaxa (50 minn 880),

meta mqabbla ma’ 7% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-enoksaparina (60 minn 897). Tliet pazjenti fil-

grupp li ngħataw Pradaxa mietu (inqas minn 1%), iżda tnejn minn dawn l-imwiet ma kinux relatati

mal-emboli tad-demm. Fl-istudji fuq pazjenti li kien qed isirilhom intervent kirurġiku għas-sostituzzjoni

tal-ġog tal-ġenb jew tal-irkoppa, kien hemm xi evidenza li d-doża ta’ 220 mg setgħet kienet aktar

effikaċi mid-doża ta’ 150 mg.

L-istudju fuq pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari wera li madwar 1.5% tal-pazjenti li kienu

qegħdin jieħdu Pradaxa 110 mg (183 pazjent minn 6,015) u 1.1% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu

Pradaxa 150 mg (134 minn 6,076) kellhom puplesija jew problemi oħra kkawżati mill-emboli tad-

demm kull sena, meta mqabbla ma’ 1.7% ta’ dawk li kienu qegħdin jieħdu l-warfarina (202 minn

6,022).

Fl-istudji li taw ħarsa lejn il-kura ta’ VTE u PE, l-emboli tad-demm jew il-mewt relatata mal-emboli tad-

demm seħħew fi 2.7% (68 minn 2553) tal-pazjenti li ġew ikkurati bi Pradaxa, meta mqabbla ma’ 2.4%

(62 minn 2554) tal-pazjenti li ġew ikkurati bil-warfarina.

Fl-ewwel studju li ta ħarsa lejn il-prevenzjoni ta’ VTE u PE, l-emboli tad-demm jew il-mewt relatata

mal-emboli tad-demm seħħew f’1.8% (26 minn 1430) tal-pazjenti li ġew ikkurati bi Pradaxa, meta

mqabbla ma’ 1.3% (18 minn 1426) tal-pazjenti li ġew ikkurati bil-warfarina. Fit-tieni studju dwar il-

prevenzjoni, l-emboli tad-demm jew il-mewt relatata mal-emboli tad-demm seħħew f'0.4% (3 minn

681) tal-pazjenti li ġew ikkurati bi Pradaxa, meta mqabbla ma' 5.6% (37 minn 662) tal-pazjenti li ġew

ikkurati bil-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Pradaxa?

L-effett sekondarju l-aktar komuni bi Pradaxa (li deher f’iktar minn pazjenti wieħed minn kull 10) huwa

fsada. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Pradaxa, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Pradaxa

EMA/47517/2015

Paġna 3/4

Pradaxa ma għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom funzjoni tal-kliewi mnaqqsa severament, li dak

il-ħin ikollhom fsada sinifikanti jew li jkollhom kundizzjoni li tpoġġihom f'riskju sinifikanti ta' fsada

maġġuri. Ma għandux jintuża minn pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini antikoagulanti oħra, ħlief

f’sitwazzjonijiet speċifiċi bħal meta l-pazjent jaqleb minn jew għal medikazzjoni antikoagulanti. Pradaxa

lanqas ma għandu jittieħed minn pazjenti bi problemi serji fil-fwied jew minn pazjenti li b’mod orali jew

b’injezzjoni jkunu qegħdin jieħdu l-mediċini ketokonażolu u itrakonażolu (li jintużaw għal infezzjonijiet

fungali), iċ-ċiklosporina (mediċina użata biex tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja) jew id-

dronedaronu (mediċina għall-kura ta’ kundizzjoni tal-qalb imsejħa fibrillazzjoni atrijali). Għal-lista sħiħa

ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Pradaxa?

Is-CHMP ikkunsidra li l-benefiċċji tal-mediċina huma akbar mir-riskju tagħha u rrakkomanda li tingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Is-CHMP innota li l-effett ta’ Pradaxa fil-prevenzjoni tal-

formazzjoni ta’ emboli tad-demm f’pazjenti li kienet saritilhom sostituzzjoni tal-ġog tal-ġenb jew tal-

irkoppa huwa komparabbli ma’ dak tal-enoksaparina. Pradaxa, li jittieħed mill-ħalq, għandu l-vantaġġ li

huwa aktar konvenjenti għall-pazjenti.

Is-CHMP innota wkoll li Pradaxa ikkompara sew mal-warfarina fit-tnaqqis tar-riskju ta’ puplesiji

f’pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali mingħajr ma jżid ir-riskju ta’ fsada maġġuri. Peress li ċerti pazjenti

qegħdin f’riskju akbar ta' fsada, ġew inklużi għadd ta' prekawzjonijiet fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni.

Barra minn hekk, is-CHMP osserva li l-benefiċċju ġenerali ta’ Pradaxa fil-kura u l-prevenzjoni ta' DVT u

PE huwa komparabbli ma' dak tal-warfarina. Madankollu, l-għadd ta’ avvenimenti ta’ fsada kien aktar

baxx għal Pradaxa milli għall-warfarina. Għalkemm l-istudji wrew riskju kemxejn ogħla ta’ problemi fil-

qalb bi Pradaxa milli bil-warfarina, il-benefiċċji ta’ Pradaxa xorta waħda kienu meqjusa li huma akbar

mir-riskji tiegħu.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Pradaxa?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Pradaxa jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Pradaxa, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn dan, il-kumpanija li tipproduċi Pradaxa ser tipprovdi pakkett edukattiv lit-tobba kollha li

mistennija jippreskrivu l-mediċina, biex iżżid is-sensibilizzazzjoni lejn ir-riskju ta’ fsada u tipprovdi

gwida dwar kif dan għandu jiġi ġestit. Il-pazjenti ser jirċievu wkoll karta ta’ twissija li tagħti

informazzjoni prinċipali fil-qosor dwar is-sigurtà tal-mediċina.

Informazzjoni oħra dwar Pradaxa

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Pradaxa fit-18 ta’ Marzu 2008.

L-EPAR sħiħ ta’ Pradaxa jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura bi Pradaxa, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Pradaxa

EMA/47517/2015

Paġna 4/4

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Pradaxa 75 mg kapsuli iebsin

dabigatran etexilate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pradaxa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tuża Pradaxa

Kif għandek tuża Pradaxa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pradaxa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pradaxa u għalxiex jintuża

Pradaxa fiha s-sustanza attiva dabigatran etexilate u tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

mediċini kontra il-koagulazzjoni tad-demm. Taħdem billi timblokka sustanza fil-ġisem li hi involuta

fil-formazzjoni ta’ l-emboli tad-demm.

Pradaxa tintuża biex tevita l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm fil-vini wara operazzjoni tas-

sostituzzjoni ta’ l-irkoppa jew tal-ġenbejn fl-adulti.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Pradaxa

Tiħux Pradaxa

jekk inti allerġiku għal dabigatran etexilate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever.

jekk bħalissa għandek xi ħruġ ta’ demm.

jekk għandek marda f’xi organu tal-ġisem li żżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm serju (eż., ulċera fl-

istonku, korriment jew ħruġ ta’ demm fil-moħħ, kirurġija riċenti fil-moħħ jew l-għajnejn).

jekk għandek tendenza għal żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. Dan jista’ jkun konġenitali, ġej

minn kawża mhux magħrufa, jew minħabba mediċini oħrajn.

jekk qed tieħu mediċini biex tevita t-tagħqid tad-demm (eż., warfarin, rivaroxaban, apixaban jew

eparina), ħlief meta tibdel it-trattament b’mediċini kontra il-koagulazzjoni tad-demm, meta jkollok

pajp ġol-vina jew arterja u tirċievi l-eparina minn ġo dan il-pajp biex iżżommu miftuħ jew waqt li

t-taħbit tal-qalb tiegħek ikun qed jiġi restawrat għan-normal permezz ta’ proċedura msejħa

asportazzjoni tal-kateter għal fibrillazzjoni atrijali.

jekk għandek tnaqqis sever fil-funzjoni tal-fwied jew mard tal-fwied li possibbilment jista’

jikkawża l-mewt.

jekk qed tieħu ketoconazole orali, jew itraconazole, mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali.

jekk qed tieħu cyclosporine orali, mediċina biex jiġi evitat ir-rifjut ta’ organu wara trapjant.

jekk qed tieħu dronedarone, mediċina li tintuża biex tittratta taħbit mhux normali tal-qalb.

jekk irċivejt valv artifiċjali tal-qalb u jeħtieġ li tirċievi mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm

b’mod permanenti.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Pradaxa. Jista’ wkoll ikollok bżonn li tkellem lit-tabib tiegħek

matul il-kura bi Pradaxa jekk ikollok sintomi jew jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi jew mard,

partikularment xi waħda minn dawn li ġejjin:

jekk għandek żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm, bħal:

jekk dan l-aħħar kellek ħruġ ta’ demm.

jekk kellek tneħħija kirurġika ta’ xi tessut (bijopsija) fl-aħħar xahar.

jekk kellek korriment serju (eż. ksur ta’ l-għadam, korriment f’rasek jew kwalunkwe

korriment li kien jeħtieġ kura kirurġika).

jekk qed tbati minn infjammazzjoni tal-gerżuma jew tal-istonku.

ifluss ta’ fluwidu gastriku ġol-gerżuma.

jekk qed tirċievi mediċini li jistgħu jżidu r-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. Ara 'Mediċini oħra u

Pradaxa' hawn taħt.

jekk qed tieħu mediċini kontra l-infjammazzjoni bħal diclofenac, ibuprofen, piroxicam.

jekk qed tbati minn infezzjoni tal-qalb (endokardite batterjali).

jekk taf li għandek indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, jew qed tbati minn deidratazzjoni (is-

sintomi jinkludu li tħossok bil-għatx u tagħmel ammonti mnaqqsa ta’ awrina ta’ lewn skur

(konċentrata).

jekk għandek iktar minn 75 sena.

jekk tiżen 50 kg jew inqas.

jekk kellek attakk tal-qalb jew jekk ġejt iddijanjostikat b’kundizzjonijiet li jżidu r-riskju li

tiżviluppa attakk tal-qalb.

jekk għandek marda tal-fwied li hija assoċjata ma’ tibdil fit-testijiet tad-demm. L-użu ta’

Pradaxa mhux rakkomandat f’dan il-każ.

Oqgħod attent ħafna bi Pradaxa

jekk ikollok bżonn tagħmel operazzjoni:

F’dan il-każ se jkun hemm bżonn li Pradaxa jitwaqqaf temporanjament minħabba żieda fir-

riskju ta’ ħruġ ta’ demm matul u ftit wara operazzjoni. Huwa importanti ħafna li tieħu Pradaxa

qabel u wara l-operazzjoni fil-ħinijiet eżatti li qallek it-tabib tiegħek.

jekk operazzjoni tinvolvi kateter jew injezzjoni fil-kolonna vertebrali (eż. għal-loppju epidurali

jew fis-sinsla jew għal tnaqqis fl-uġigħ):

huwa importanti ħafna li tieħu Pradaxa qabel u wara l-operazzjoni fil-ħinijiet eżatti li

qallek it-tabib tiegħek.

għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok tnemnim jew dgħjufija f’riġlejk jew problemi

bil-musrana jew bil-bużżieqa tal-awrina wara t-tmiem tal-anestesija, peress li jkun

meħtieġ trattament urġenti.

jekk taqa’ jew tweġġa’ matul il-kura, speċjalment jekk taħbat rasek, jekk jogħġbok fittex

attenzjoni medika urġenti. Jista’ jkoll bżonn tiġi ċċekkjat minn tabib, għax tista’ tkun f’riskju

miżjud ta’ ħruġ ta’ demm.

Tfal u adolexxenti

Pradaxa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Pradaxa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. B’mod partikolari għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Pradaxa, jekk qed tieħu

waħda mill-mediċini elenkati hawn taħt:

Mediċini biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol,

eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid)

Mediċini għat-trattament ta’ infezzjonijiet fungali (eż. ketoconazole, itraconazole), ħlief jekk

jiġu applikati fuq il-ġilda biss

Mediċini għat-trattament ta’ taħbit mhux normali tal-qalb (eż. amiodarone, dronedarone,

quinidine, verapamil). Jekk qed tieħu mediċini li jkun fihom amiodarone, quinidine, jew

verapamil, it-tabib tiegħek se jgħidlek biex tuża doża mnaqqsa ta’ Pradaxa. Ara wkoll

sezzjoni 3.

Mediċini biex jiġi evitat ir-rifjut ta’ organu wara trapjant (eż. tacrolimus, cyclosporine)

Mediċini kontra l-infjammazzjoni u mediċini li jtaffu l-uġigħ (eż. acetylsalicylic acid, ibuprofen,

diclofenac)

St. John´s wort, mediċina miksuba mill-ħxejjex li tintuża biex tikkura d-dipressjoni

Mediċini kontra d-dipressjoni msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin

jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin-norepinephrine

Rifampicin jew clarithromycin (żewġ antibijotiċi)

Mediċini antivirali għall-AIDS (eż. ritonavir)

Ċerti mediċini għall-kura ta’ epilessija (eż. carbamazepine, phenytoin).

Tqala u treddigħ

L-effetti ta’ Pradaxa fuq it-tqala u fuq it-tarbija mhix imwielda mhumiex magħrufa. M’għandekx tieħu

Pradaxa jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li hu sigur li tagħmel hekk. Jekk inti

mara ta’ età li fiha jista’ jkollhok it-tfal, għandek tevita li toħroġ tqila meta tkun qed tieħu Pradaxa.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Pradaxa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pradaxa m’għandux effett magħruf fuq il-ħila biex issuq jew tuża l-magni.

3.

Kif għandek tuża Pradaxa

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 220 mg darba kuljum (li tittieħed bħala 2 kapsuli ta’ 110 mg).

Jekk il-funzjoni tal-kliewi tiegħek tonqos b’iktar min-nofs, jew jekk għandek 75 sena jew iktar,

id-doża rakkomandata hija ta’ 150 mg darba kuljum (li tittieħed bħala 2 kapsuli ta’ 75 mg).

Jekk qed tieħu mediċini li fihom amiodarone, quinidine jew verapamil, id-doża rakkomandata hija

ta’ 150 mg darba kuljum (li tittieħed bħala 2 kapsuli ta’ 75 mg).

Jekk qed tieħu mediċini li fihom verapamil u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek tonqos b’iżjed min-nofs,

għandek tiġi kkurat/a b’doża mnaqqsa ta’ 75 mg ta’ Pradaxa minħabba li r-riskju tiegħek ta’ ħruġ ta’

demm jista’ jiżdied.

Għaż-żewġ tipi ta’ operazzjoni, it-trattament m’għandux jinbeda jekk ikun hemm ħruġ ta’ demm mis-

sit tal-operazzjoni. Jekk it-trattament ma jkunx jista’ jinbeda sal-jum ta’ wara l-operazzjoni, id-dożaġġ

għandu jinbeda b’2 kapsuli darba kuljum.

Wara operazzjoni tas-sostituzzjoni ta’ l-irkoppa

Għandek tibda l-kura bi Pradaxa fi żmien 1-4 sigħat wara li tispiċċa l-operazzjoni, billi tieħu kapsula

waħda. Wara dak il-perjodu, għandek tieħu żewġ kapsuli darba kuljum għal total ta’ 10 ijiem.

Wara operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-ġenbejn

Għandek tibda l-kura bi Pradaxa fi żmien 1-4 sigħat wara li tispiċċa l-operazzjoni, billi tieħu kapsula

waħda. Wara dak il-perjodu, għandek tieħu żewġ kapsuli darba kuljum għal total ta’ 28-35 jum.

Kif gћandek tieћu Pradaxa

Pradaxa jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Il-kapsula għandha tinbela’ sħiħa ma’ tazza ilma,

biex tiżgura li tasal sal-istonku. Taqsamx, tomgħodx, u tbattalx il-pellets minn ġol-kapsula għax dan

jista’ jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm.

Istruzzjonijiet biex tiftaħ il-folji

Il-piktogramma li ġejja turi kif għandek toħroġ il-kapsuli Pradaxa mill-folja

Ċarrat folja waħda individwali mill-blister card tul is-sinjal perforat

Qaxxar il-backing foil u neħħi l-kapsula.

Timbuttax il-kapsuli minn ġol-fojl tal-folja.

Tqaxxarx il-fojl tal-folja ħlief jekk ikollok bżonn tieħu kapsula.

Istruzzjonijiet għall-flixkun

Imbotta u dawwar biex tiftaħ.

Wara li tneħħi l-kapsula, poġġi l-għatu lura fuq il-flixkun u agħlaq il-flixkun b’mod issikkat

immedjatament wara li tieħu d-doża tiegħek.

Il-bidla ta’ kura b’mediċini li jraqqu d-demm

Tbiddilx it-trattament tiegħek b’mediċina kontra il-koagulazzjoni tad-demm mingħajr gwida speċifika

mit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Pradaxa aktar milli suppost

Meta tieħu wisq Pradaxa jiżdied ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk

ħadt wisq kapsuli Pradaxa. Hemm disponibbli għażliet speċifiċi ta’ trattament.

Jekk tinsa tieħu Pradaxa

Kompli bil-bqija tad-doża ta’ kuljum ta’ Pradaxa fl-istess ħin tal-jum li fih kieku kont tieħu d-doża li

tkun insejt.

Tiħux doża doppja biex tpatti għad-dożi li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Pradaxa

Ħu Pradaxa eżattament skont ir-riċetta. Tiqafx tieħu Pradaxa qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek,

għaliex ir-riskju li tiżviluppa embolu tad-demm jista’ jkun ogħla jekk twaqqaf it-trattament kmieni

wisq. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok indiġestjoni wara li tieħu Pradaxa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Pradaxa jaffettwa t-tagħqid tad-demm, u għalhekk il-biċċa l-kbira ta’ l-effetti huma marbuta ma’

sinjali bħal tbenġil jew ħruġ ta’ demm. Ħruġ ta’ demm maġġuri jew sever jista’ jseħħ, dan

jikkostitwixxi l-iktar effetti sekondarji serji u, irrispettivament mill-post fejn iseħħ, jista’ jwassal għal

diżabilità, ikun ta’ periklu għall-ħajja jew anki jwassal għal mewt. F’xi każijiet, il-ħruġ ta’ demm jista’

ma jkunx ovvju.

Jekk ikollok kwalunkwe avveniment ta’ ħruġ ta’ demm li ma jiqafx waħdu jew jekk ikollok sinjali ta’

ħruġ ta’ demm eċċessiv (dgħufija eċċezzjonali, għeja, sfura, sturdament, uġigħ ta’ ras jew nefħa mhux

spjegabbli) kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li josservak iktar

mill-qrib jew li jibdel il-mediċina tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament, jekk ikollok reazzjoni allerġika serja li tikkawżalek diffikultà

biex tieħu n-nifs jew sturdament.

Effetti sekondarji possibbli huma elenkati hawn taħt, ikklassifikati skond kemm x’aktarx li ser iseħħu.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Tnaqqis fl-ammont ta’ emoglobina fid-demm (is-sustanza fiċ-ċelluli ħomor tad-demm)

Riżultati mhux tas-soltu tat-testijiet tal-laboratorju fuq il-funzjoni tal-fwied

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Emorraġija tista’ sseħħ mill-imnieħer, ġol-istonku jew l-imsaren, mill-pene/vaġina jew il-

passaġġ awrinarju (li jinkludi demm li jtebba’ l-awrina roża jew ħamra) minn murliti, mir-

rektum, taħt il-ġilda, ġol-ġogi, minn jew wara xi ferita jew wara operazzjoni.

Formazzjoni ta’ ematoma jew slieħ li jseħħ wara xi intervent kirurġiku

Demm osservat fl-ippurgar permezz ta’ test tal-laboratorju

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor fid-demm

Tnaqqis fil-proporzjon ta’ ċelluli ħomor fid-demm

Reazzjoni allerġika

Rimettar

Ċaqliq fl-imsaren li jikkaġuna ippurgar merħi jew f’għamla likwida

Tħossok imdardar

Tnixxija minn ferita (likwidu joħroġ minn ferita kirurġika)

Żieda fl-enzimi tal-fwied

Sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn, ikkaġunata minn problemi tal-fwied jew tad-demm

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

Emorraġija

Emorraġija tista’ sseħħ fil-moħħ, minn inċiżjoni kirurġika, minn sit ta’ titqib ta’ injezzjoni jew

minn sit ta’ dħul ta’ kateter ġo vina.

Tnixxija ta’ likwidu bid-demm mis-sit minn fejn il-kateter jidħol ġo vina

Sogħla bid-demm jew bili bid-demm

Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor fid-demm wara operazzjoni

Reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament

Reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa fil-wiċċ jew fil-gerżuma

Raxx tal-ġilda li jkun notevoli għal ponot ħomor skuri, imqabbżin, u bil-ħakk, ikkawżati minn

reazzjoni allerġika

Bidla f’daqqa fil-ġilda li taffettwa l-kulur u d-dehra tagħha

Ħakk

Ulċera fl-istonku jew fl-imsaren (li tinkludi ulċera fl-esofagu)

Infjammazzjoni tal-griżmejn u l-istonku

Rifluss ta’ fluwidu gastriku ġol-gerżuma

Uġigħ ta’ żaqq jew uġigħ fl-istonku

Indiġestjoni

Diffikultà biex tibla’

Fluwidu li joħroġ minn ferita

Fluwidu li joħroġ minn ferita wara operazzjoni

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli):

Diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pradaxa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, folja jew flixkun wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Folja:

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Flixkun:

Ġaladarba jinfetaħ, il-mediċina għandha tintuża fi żmien 4 xhur. Żomm il-flixkun magħluq

sewwa. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pradaxa

Is-sustanza attiva hi dabigatran. Kull kapsula iebsa fiha 75 mg dabigatran etexilate (bħala

mesilate).

Is-sustanzi l-oħra huma tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, u

hydroxypropylcellulose.

Il-qoxra tal-kapsula fiha carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, u hypromellose.

Il-linka sewda ta’ l-istampar fiha shellac, iron oxide black u potassium hydroxide.

Kif jidher Pradaxa u l-kontenut tal-pakkett

Pradaxa 75 mg huma kapsuli ibsin b’għatu abjad, opak, u korp abjad, opak. Il-logo ta’ Boehringer

Ingelheim hu stampat fuq l-għatu u “R75” fuq il-korp tal-kapsula.

Pradaxa hu disponibbli f’pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsuli f’folji ta’ l-aluminju

perforat tad-doża ta’ l-unità. Flimkien ma’ dan, Pradaxa hu disponibbli f’pakketti fihom 60 x 1 kapsuli

iebsin fi strixxi bojod tad-doża ta’ l-unità ta’ l-aluminju perforati.

Pradaxa 75 mg kapsuli iebsin huma disponibbli wkoll fi fliexken tal-polypropylene (plastik) b’60

kapsula iebsa.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Pradaxa 110 mg kapsuli ibsin

dabigatran etexilate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pradaxa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tuża Pradaxa

Kif għandek tuża Pradaxa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pradaxa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pradaxa u għalxiex jintuża

Pradaxa fiha s-sustanza attiva dabigatran etexilate u tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

mediċini kontra il-koagulazzjoni tad-demm. Taħdem billi timblokka sustanza fil-ġisem li hi involuta

fil-formazzjoni tal-emboli tad-demm.

Pradaxa jintuża fl-adulti biex:

jevita l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm fil-vini wara operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-

irkoppa jew tal-ġenbejn.

jevita emboli tad-demm fil-moħħ (puplesija) u f’kanali oħra tad-demm fil-ġisem jekk għandek

forma ta’ ritmu irregolari tal-qalb imsejjaħ fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari u mill-inqas

fattur wieħed ta’ riskju addizzjonali.

jittratta emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk u fil-pulmun u għall-prevenzjoni biex emboli tad-

demm ma jerġgħux jiffurmaw fil-vina ta’ riġlejk u fil-pulmun

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Pradaxa

Tiħux Pradaxa

jekk inti allerġiku għal dabigatran etexilate jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever.

jekk bħalissa għandek ħruġ ta’ demm.

jekk għandek marda f’xi organu tal-ġisem li żżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm serju (eż., ulċera fl-

istonku, korriment jew ħruġ ta’ demm fil-moħħ, kirurġija riċenti fil-moħħ jew l-għajnejn).

jekk għandek tendenza għal żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. Dan jista’ jkun li twelidt bih jew

ġej minn kawża mhux magħrufa jew minħabba mediċini oħrajn.

jekk qed tieħu mediċini biex tevita t-tagħqid tad-demm (eż., warfarin, rivaroxaban, apixaban

jew eparina), ħlief meta tibdel it-trattament b’mediċini kontra il-koagulazzjoni tad-demm, meta

jkollok pajp ġol-vina jew arterja u tirċievi l-eparina minn ġo dan il-pajp biex iżżommu miftuħ

jew waqt li t-taħbit tal-qalb tiegħek ikun qed jiġi restawrat għan-normal permezz ta’ proċedura

msejħa asportazzjoni tal-kateter għal fibrillazzjoni atrijali.

jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever jew mard tal-fwied li possibbilment

jista’ jikkawża l-mewt.

jekk qed tieħu ketoconazole mill-ħalq jew itraconazole, mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet

fungali.

jekk qed tieħu cyclosporine orali, mediċina biex jiġi evitat ir-rifjut ta’ organu wara trapjant.

jekk qed tieħu dronedarone, mediċina li tintuża biex tittratta taħbit mhux normali tal-qalb.

jekk irċivejt valv artifiċjali tal-qalb u jeħtieġ li tirċievi mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-

demm b’mod permanenti.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Pradaxa. Jista’ wkoll ikollok bżonn li tkellem lit-tabib tiegħek

matul il-kura bi Pradaxa jekk ikollok sintomi jew jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi jew mard,

partikularment xi waħda minn dawn li ġejjin:

jekk għandek żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm, bħal:

jekk dan l-aħħar kellek ħruġ ta’ demm.

jekk kellek tneħħija kirurġika ta’ xi tessut (bijopsija) fl-aħħar xahar.

jekk kellek korriment serju (eż. ksur tal-għadam, korriment f’rasek jew kwalunkwe korriment

li kien jeħtieġ kura kirurġika).

jekk qed tbati minn infjammazzjoni tal-gerżuma jew tal-istonku.

rifluss ta’ fluwidu gastriku ġol-gerżuma.

jekk qed tirċievi mediċini li jistgħu jżidu r-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. Ara 'Mediċini oħra u

Pradaxa' hawn taħt.

jekk qed tieħu mediċini kontra l-infjammazzjoni bħal diclofenac, ibuprofen, piroxicam.

jekk qed tbati minn infezzjoni tal-qalb (endokardite batterjali).

jekk taf li għandek indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, jew qed tbati minn deidratazzjoni (is-

sintomi jinkludu li tħossok bil-għatx u tagħmel ammonti mnaqqsa ta’ awrina ta’ lewn skur

(konċentrata).

jekk għandek iktar minn 75 sena.

jekk tiżen 50 kg jew inqas.

jekk kellek attakk tal-qalb jew jekk ġejt iddijanjostikat b’kundizzjonijiet li jżidu r-riskju li

tiżviluppa attakk tal-qalb.

jekk għandek marda tal-fwied li hija assoċjata ma’ tibdil fit-testijiet tad-demm. L-użu ta’

Pradaxa mhux rakkomandat f’dan il-każ.

Oqgħod attent ħafna bi Pradaxa

jekk ikollok bżonn tagħmel operazzjoni:

F’dan il-każ se jkun hemm bżonn li Pradaxa jitwaqqaf temporanjament minħabba żieda fir-

riskju ta’ ħruġ ta’ demm matul u ftit wara operazzjoni. Huwa importanti ħafna li tieħu Pradaxa

qabel u wara l-operazzjoni fil-ħinijiet eżatti li qallek it-tabib tiegħek.

jekk operazzjoni tinvolvi kateter jew injezzjoni fil-kolonna vertebrali (eż. għal-loppju epidurali

jew fis-sinsla jew għal tnaqqis fl-uġigħ):

huwa importanti ħafna li tieħu Pradaxa qabel u wara l-operazzjoni fil-ħinijiet eżatti li

qallek it-tabib tiegħek.

għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok tnemnim jew dgħjufija f’riġlejk jew problemi

bil-musrana jew bil-bużżieqa tal-awrina wara t-tmiem tal-anestesija, peress li jkun

meħtieġ trattament urġenti.

jekk taqa’ jew tweġġa’ matul il-kura, speċjalment jekk taħbat rasek, jekk jogħġbok fittex

attenzjoni medika urġenti. Jista’ jkoll bżonn tiġi ċċekkjat minn tabib, għax tista’ tkun f’riskju

miżjud ta’ ħruġ ta’ demm.

Tfal u adolexxenti

Pradaxa mhux rakkomandat fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Pradaxa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. B’mod partikolari għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Pradaxa, jekk qed tieħu

waħda mill-mediċini elenkati hawn taħt:

Mediċini biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol,

eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid)

Mediċini għat-trattament ta’ infezzjonijiet fungali (eż. ketoconazole, itraconazole), ħlief jekk

jiġu applikati fuq il-ġilda biss

Mediċini għat-trattament ta’ taħbit mhux normali tal-qalb (eż. amiodarone, dronedarone,

quinidine, verapamil). Jekk qed tieħu mediċini li jkun fihom amiodarone, quinidine, jew

verapamil, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tuża doża mnaqqsa ta’ Pradaxa skont il-

kondizzjoni li għaliha Pradaxa ġie preskritt lilek. Ara sezzjoni 3.

Mediċini biex jiġi evitat ir-rifjut ta’ organu wara trapjant (eż. tacrolimus, cyclosporine)

Mediċini kontra l-infjammazzjoni u mediċini li jtaffu l-uġigħ (eż. acetylsalicylic acid, ibuprofen,

diclofenac)

St. John´s wort, mediċina miksuba mill-ħxejjex għad-dipressjoni

Mediċini kontra d-dipressjoni msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin

jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin-norepinephrine

Rifampicin jew clarithromycin (żewġ antibijotiċi)

Mediċini antivirali għall-AIDS (eż. ritonavir)

Ċerti mediċini għall-kura ta’ epilessija (eż. carbamazepine, phenytoin)

Tqala u treddigħ

L-effetti ta’ Pradaxa fuq it-tqala u fuq it-tarbija mhix imwielda mhumiex magħrufa. M’għandekx tieħu

Pradaxa jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li hu sigur li tagħmel hekk. Jekk inti

mara ta’ età li fiha jista’ jkollhok it-tfal, għandek tevita li toħroġ tqila meta tkun qed tieħu Pradaxa.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Pradaxa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pradaxa m’għandux effett magħruf fuq il-ħila biex issuq jew tuża l-magni.

3.

Kif għandek tuża Pradax

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ħu Pradaxa kif rakkomandat għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

Prevenzjoni ta' formazzjoni ta' emboli tad-demm wara operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-irkoppa jew

tal-ġenbejn

Id-doża rakkomandata hija ta’ 220 mg darba kuljum (li tittieħed bħala 2 kapsuli ta’ 110 mg).

Jekk il-funzjoni tal-kliewi tiegħek tonqos b’iktar min-nofs, jew jekk għandek 75 sena jew iktar,

id-doża rakkomandata hija ta’ 150 mg darba kuljum (li tittieħed bħala 2 kapsuli ta’ 75 mg).

Jekk qed tieħu mediċini li fihom amiodarone, quinidine jew verapamil, id-doża rakkomandata hija

ta’ 150 mg darba kuljum (li tittieħed bħala 2 kapsuli ta’ 75 mg).

Jekk qed tieħu mediċini li fihom verapamil u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek tonqos b’iżjed min-nofs,

għandek tiġi kkurat/a b’doża mnaqqsa ta’ 75 mg ta’ Pradaxa minħabba li r-riskju tiegħek ta’ ħruġ ta’

demm jista’ jiżdied.

Għaż-żewġ tipi ta’ operazzjoni, it-trattament m’għandux jinbeda jekk ikun hemm ħruġ ta’ demm mis-

sit tal-operazzjoni. Jekk it-trattament ma jkunx jista’ jinbeda sal-jum ta’ wara l-operazzjoni, id-dożaġġ

għandu jinbeda b’2 kapsuli darba kuljum.

Wara operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-irkoppa

Għandek tibda l-kura bi Pradaxa fi żmien 1-4 sigħat wara li tispiċċa l-operazzjoni, billi tieħu kapsula

waħda. Wara dak il-perjodu, għandek tieħu żewġ kapsuli darba kuljum għal total ta’ 10 ijiem.

Wara operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-ġenbejn

Għandek tibda l-kura bi Pradaxa fi żmien 1-4 sigħat wara li tispiċċa l-operazzjoni, billi tieħu kapsula

waħda. Wara dak il-perjodu, għandek tieħu żewġ kapsuli darba kuljum għal total ta’ 28-35 jum.

Prevenzjoni ta' ostruzzjoni minn formazzjoni ta' embolu tad-demm f'xi vina tal-moħħ jew tal-ġisem

wara taħbit mhux normali tal-qalb u l-kura ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk u l-pulmun, li

tinkludi l-prevenzjoni li emboli tad-demm jseħħu mill-ġdid fil-vini ta’ riġlejk u/jew fil-pulmun

Id-doża rakkomandata hija ta’ 300 mg li tittieħed bħala kapsula waħda ta’ 150 mg darbtejn kuljum.

Jekk għandek 80 sena jew aktar, id-doża rakkomandata ta’ Pradaxa hija ta’ 220 mg li tittieħed bħala

kapsula ta’ 110 mg darbtejn kuljum.

Jekk qed tieħu mediċini li fihom verapamil, għandek tiġi kkurat b’doża mnaqqsa ta’ Pradaxa ta’

220 mg li tittieħed bħala kapsula waħda ta’ 110 mg darbtejn kuljum, minħabba li r-riskju tiegħek

ta’ ħruġ ta’ demm jista’ jiżdied.

Jekk potenzjalment għandek riskju ogħla ta’ ħruġ ta’ demm, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li

jagħtik riċetta għal doża ta’ Pradaxa 220 mg li tittieħed bħala kapsula waħda ta’ 110 mg darbtejn

kuljum.

Tista’ tkompli tieħu Pradaxa jekk t-taħbit tal-qalb tiegħek jeħtieġ li jerġa’ jiġi restawrat għan-normal

permezz ta’ proċedura msejħa kardjoverżjoni. Ħu Pradaxa kif qallek it-tabib tiegħek.

Jekk apparat mediku (stent) ikun ġie mpoġġi ġo vina jew arterja biex iżommha miftuħa fi proċedura

msejħa intervent koronarju perkutanju bi stent, tista’ tiġi ttrattat bi Pradaxa wara li t-tabib tiegħek ikun

iddeċieda li nkiseb kontroll normali tal-koagulazzjoni tad-demm. Ħu Pradaxa kif qallek it-tabib

tiegħek.

Kif gћandek tieћu Pradaxa

Pradaxa jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Il-kapsula għandha tinbela’ sħiħa ma’ tazza ilma,

biex tiżgura li tasal sal-istonku. Taqsamx, tomgħodx, u tbattalx il-pellets minn ġol-kapsula għax dan

jista’ jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm.

Istruzzjonijiet biex tiftaħ il-folji

Il-piktogramma li ġejja turi kif għandek toħroġ il-kapsuli Pradaxa mill-folja

Ċarrat folja waħda individwali mill-blister card tul is-sinjal perforat

Qaxxar il-backing foil u neħħi l-kapsula.

Timbuttax il-kapsuli minn ġol-fojl tal-folja.

Tqaxxarx il-fojl tal-folja ħlief jekk ikollok bżonn tieħu kapsula.

Istruzzjonijiet għall-flixkun

Imbotta u dawwar biex tiftaħ

Wara li tneħħi l-kapsula, poġġi l-għatu lura fuq il-flixkun u agħlaq il-flixkun b’mod issikkat

immedjatament wara li tieħu d-doża tiegħek.

Il-bidla ta' kura b'mediċini li jraqqu d-demm

Tbiddilx it-trattament tiegħek b’mediċina kontra l-koagulazzjoni tad-demm mingħajr gwida speċifika

mit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Pradaxa aktar milli suppost

Meta tieħu wisq Pradaxa jiżdied ir-riskju ta’ ħruġ tad-demm. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih

jekk ħadt wisq kapsuli Pradaxa. Hemm disponibbli għażliet speċifiċi ta’ trattament.

Jekk tinsa tieħu Pradaxa

Prevenzjoni ta' formazzjoni ta' emboli tad-demm wara operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-irkoppa jew

tal-ġenbejn

Kompli bil-bqija tad-doża ta’ kuljum ta’ Pradaxa fl-istess ħin tal-jum ta’ wara.

Tiħux doża doppja biex tpatti għad-dożi li tkun insejt tieħu.

Prevenzjoni ta' ostruzzjoni minn formazzjoni ta' embolu tad-demm f'xi vina tal-moħħ jew tal-ġisem

wara taħbit mhux normali tal-qalb u l-kura ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk u l-pulmun, li

tinkludi l-prevenzjoni li emboli tad-demm jseħħu mill-ġdid fil-vini ta’ riġlejk u l-pulmun

Meta wieħed jinsa jieħu doża, xorta jista’ jeħodha sa 6 sigħat qabel id-doża li jkun imiss.

Doża li tkun intesiet tittieħed għandha tinqabeż jekk il-ħin li jkun fadal għad-doża li jkun imiss ikun

ta’ inqas minn 6 sigħat.

Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Pradaxa

Ħu Pradaxa eżattament skont ir-riċetta. Tiqafx tieħu Pradaxa qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek,

għaliex ir-riskju li tiżviluppa embolu tad-demm jista’ jkun ogħla jekk twaqqaf it-trattament kmieni

wisq. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok indiġestjoni wara li tieħu Pradaxa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Pradaxa jaffettwa t-tagħqid tad-demm, u għalhekk il-biċċa l-kbira ta’ l-effetti huma marbuta ma’

sinjali bħal tbenġil jew ħruġ ta’ demm. Ħruġ ta’ demm maġġuri jew sever jista’ jseħħ, dan

jikkostitwixxi l-iktar effetti sekondarji serji u, irrispettivament mill-post fejn iseħħ, jista’ jwassal għal

diżabilità, ikun ta’ periklu għall-ħajja jew anki jwassal għal mewt. F’xi każijiet, il-ħruġ ta’ demm jista’

ma jkunx ovvju.

Jekk ikollok kwalunkwe avveniment ta’ ħruġ ta’ demm li ma jiqafx waħdu jew jekk ikollok sinjali ta’

ħruġ ta’ demm eċċessiv (dgħufija eċċezzjonali, għeja, sfura, sturdament, uġigħ ta’ ras jew nefħa mhux

spjegabbli) kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li josservak iktar

mill-qrib jew li jibdel il-mediċina tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament, jekk ikollok reazzjoni allerġika serja li tikkawżalek diffikultà

biex tieħu n-nifs jew sturdament.

Effetti sekondarji possibbli huma elenkati hawn taħt, ikklassifikati skont kemm x’aktarx li ser iseħħu.

Prevenzjoni ta’ formazzjoni ta’ emboli tad-demm wara intervent kirurġiku ta’ sostituzzjoni tal-irkoppa

jew tal-ġenb.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Waqgħa fl-ammont ta’ emaglobina fid-demm (is-sustanza fiċ-ċelluli l-ħomor tad-demm)

Riżultati mhux tas-soltu tat-testijiet tal-laboratorju fuq il-funzjoni tal-fwied

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Emorraġija li tista' sseħħ mill-imnieħer, ġol-istonku jew l-imsaren, mill-pene/vaġina jew il-

passaġġ awrinarju (li jinkludi demm li jtebba’ l-awrina roża jew ħamra), minn murliti, mir-

rektum, taħt il-ġilda, ġol-ġogi jew minn ferita jew wara operazzjoni.

Formazzjoni ta’ ematoma jew slieħ li jseħħ wara xi intervent kirurġiku

Demm li jinstab fl-ippurgar b’test fil-laboratorju

Waqgħa fl-għadd ta’ ċelluli ħomor fid-demm

Tnaqqis fil-proporzjon ta’ ċelluli ħomor fid-demm

Reazzjoni allerġika

Rimettar

Ċaqliq fl-imsaren li jikkaġuna ippurgar merħi jew f’għamla likwida

Tħossok imdardar

Tnixxija minn ferita (likwidu joħroġ minn ferita kirurġika)

Żieda fl-enzimi tal-fwied

Sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn, ikkaġunata minn problemi tal-fwied jew tad-demm

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

Emorraġija

Emorraġija li tista’ sseħħ fil-moħħ, minn inċiżjoni kirurġika, mis-sit minn fejn tkun daħlet labra

ta’ injezzjoni jew mis-sit minn fejn il-kateter jidħol ġo vina

Tnixxija mis-sit tad-dħul ta’ kateter ġo vina

Sogħla bid-demm jew bili bid-demm

Waqgħa fl-għadd ta’ plejtlits tad-demm

Waqgħa fl-għadd ta’ ċelluli ħomor fid-demm wara intervent kirurġiku

Reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament

Reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa fil-wiċċ jew fil-gerżuma

Raxx tal-ġilda li jkun notevoli għal ponot ħomor skuri, imqabbżin ‘il fuq, u bil-ħakk, ikkawżati

minn reazzjoni allerġika

Bidla f’daqqa tal-ġilda li jaffettwa l-kulur u d-dehra

Ħakk

Ulċera fl-istonku jew fl-imsaren (li tinkludi ulċera fl-esofagu)

Infjammazzjoni tal-griżmejn u l-istonku

Rifluss ta’ fluwidu gastriku ġol-gerżuma

Uġigħ ta’ żaqq jew uġigħ fl-istonku

Indiġestjoni

Diffikultà biex tibla’

Fluwidu li joħroġ minn ferita

Fluwidu li joħroġ minn ferita wara operazzjoni

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli):

Diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir

Prevenzjoni ta' ostruzzjoni minn formazzjoni ta' embolu tad-demm f'xi vina tal-moħħ jew tal-ġisem

wara taħbit mhux normali tal-qalb

Komuni (li jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’10):

Jista’ jkun li tinfaraġ minn imnieħrek, ġol-istonku, mill-pene/vaġina jew passaġġ awrinarju (li

jinkludi demm fl-awrina li jtebba’ l-awrina roża jew ħamra), jew taħt il-ġilda

Waqgħa fl-għadd ta’ ċelluli ħomor fid-demm

Uġigħ ta’ żaqq jew uġigħ fl-istonku

Indiġestjoni

Ċaqliq fl-imsaren li jikkaġuna ippurgar merħi jew f’għamla likwida

Tħossok imdardar

Mhux komuni (li jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’100 persuna):

Emorraġija

Emorraġija jista’ jseħħ minn murliti, mir-rektum, jew il-moħħ

Formazzjoni ta’ ematoma

Sogħla bid-demm jew bili bid-demm

Waqgħa fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm

Waqgħa fl-ammont ta’ emaglobina fid-demm (is-sustanza fiċ-ċelluli ħomor tad-demm)

Reazzjoni allerġika

Bidla f’daqqa fil-ġilda li taffettwa l-lkulur u d-dehra tagħha

Ħakk

Ulċera fl-istonku jew fl-imsaren (li tinkludi ulċera fl-esofagu)

Infjammazzjoni tal-griżmejn u l-istonku

Rifluss ta’ fluwidu gastriku ġol-gerżuma

Rimettar

Diffikultà biex tibla

Testijiet tal-laboratorju mhux tas-soltu dwar il-funzjoni tal-fwied.

Rari (li jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’1,000):

Emorraġija tista’ sseħħ ġo ġog, minn inċiżjoni kirurġika, minn ferriment, minn sit ta’ titqib ta’

injezzjoni jew mis-sit tad-dħul ta’ kateter ġo vina

Reazzjoni allerġika serja li tikkaġuna diffikulta biex tieħu n-nifs jew stordament

Reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa fil-wiċċ jew il-griżmejn

Raxx tal-ġilda li jkun jidher aħmar skur, mgħolli b’infafet ikkawżat minn reazzjoni allerġika

Tnaqqis fil-proporzjon ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Żieda fl-enzimi tal-fwied

Sfurija tal-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn, ikkaġunat minn problemi tad-demm u tal-fwied.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir

Fi prova klinika ir-rata ta’ attakki tal-qalb bi Pradaxa kienet numerikament ogħla minn dik b’warfarin.

L-okkorrenza globali kienet baxxa.

Il-kura ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk u l-pulmun, li tinkludi l-prevenzjoni li emboli tad-

demm jseħħu mill-ġdid fil-vini ta’ riġlejk u/jew fil-pulmun

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

Il-ħruġ ta’ demm jista’ iseħħ mill-imnieħer, ġol-istonku jew l-imsaren, mir-rektum, mill-

pene/vaġina jew mill-apparat tal-awrina (li jinkludi demm fl-awrina li jagħti lewn roża jew

aħmar lill-awrina) jew taħt il-ġilda

Indiġestjoni

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):

Ħruġ ta’ demm

Ħruġ ta’ demm jista’ jseħħ ġo ġogi jew minn ferita

Ħruġ ta’ demm jista’ jseħħ mill-murliti

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Formazzjoni ta’ ematoma

Tisgħol id-demm jew sputum imċappas bid-demm

Reazzjoni allerġika

Bidla għal għarrieda fil-ġilda li taffettwa l-kulur u d-dehra tagħha

Ħakk

Ulċera fl-istonku jew l-imsaren

Infjammazzjoni tal-gerżuma u l-istonku

Rifluss ta’ fluwidu gastriku ġol-gerżuma

Tħossok imdardar

Rimettar

Uġigħ ta’ żaqq jew fl-istonku

Ippurgar ta’ spiss jew ippurgar li jkun maħlul

Riżultati mhux tas-soltu tat-testijiet tal-laboratorju fuq il-funzjoni tal-fwied

Żieda tal-enzimi fil-fwied

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000):

Il-ħruġ ta’ demm jista’ jseħħ minn inċiżjoni kirurġika, jew mis-sit tad-dħul ta’ injezzjoni jew

mis-sit tad-dħul ta’ kateter ġo vina jew mill-moħħ

Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm

Reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament

Reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa tal-wiċċ jew gerżuma

Raxx tal-ġilda li jkun notevoli għal ponot ħomor skuri, imqabbżin ‘il fuq, u bil-ħakk, ikkawżati

minn reazzjoni allerġika

Diffikultà biex tibla’

Tnaqqis fil-proporzjon ta’ ċelluli ħomor fid-demm

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir

Tnaqqis fl-ammont ta’ emoglobina fid-demm (is-sustanza fiċ-ċelluli ħomor tad-demm)

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor fid-demm

Sfura tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn, ikkawżata minn problemi tal-fwied jew tad-demm

Fil-programm ta’ prova ir-rata ta’ attakki tal-qalb bi Pradaxa kienet ogħla minn dik b’warfarin. L-

okkorrenza globali kienet baxxa. Ma kien hemm l-ebda żbilanċ fir-rata ta’ attakki tal-qalb osservati

f’pazjenti li ġew ikkurati b’dabigatran meta mqabbla ma’ pazjenti kkurati bi plaċebo.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pradaxa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, folja jew flixkun wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Folja:

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Flixkun:

Ġaladarba jinfetaħ, il-mediċina għandha tintuża fi żmien 4 xhur. Żomm il-flixkun magħluq

sewwa. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pradaxa

Is-sustanza attiva hi dabigatran. Kull kapsula iebsa fiha 110 mg ta’ dabigatran etexilate (bħala

mesilate).

Is-sustanzi l-oħra huma tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, u

hydroxypropylcellulose.

Il-qoxra tal-kapsula fiha carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, u

hypromellose.

Il-linka sewda ta’ l-istampar fiha shellac, iron oxide black u potassium hydroxide.

Kif jidher Pradaxa u l-kontenut tal-pakkett

Pradaxa 110 mg huma kapsuli ibsin b’għatu blu ċar u opak, u korp blu ċar, opak. Il-logo ta’

Boehringer Ingelheim hu stampat fuq l-għatu u “R110” fuq il-korp tal-kapsula.

Pradaxa hu disponibbli f’pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsula, jew pakkett multiplu li

jkun fih 3 pakketti ta’ 60 x 1 kapsuli (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta’

50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f’folji tad-doża tal-unità magħmulin minn aluminju perforat.

Flimkien ma’ dan, Pradaxa hu disponibbli f’pakketti fihom 60 x 1 kapsuli iebsin fi strixxi bojod tad-

doża ta’ l-unità ta’ l-aluminju perforati.

Pradaxa 110 mg kapsuli ibsin huma disponibbli wkoll fi fliexken tal-polypropylene (plastik) b’60

kapsula ibsin.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Pradaxa 150 mg kapsuli ibsin

dabigatran etexilate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pradaxa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tuża Pradaxa

Kif għandek tuża Pradaxa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pradaxa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pradaxa u għalxiex jintuża

Pradaxa fiha s-sustanza attiva dabigatran etexilate u tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

mediċini kontra il-koagulazzjoni tad-demm. Taħdem billi timblokka sustanza fil-ġisem li hi involuta

fil-formazzjoni tal-emboli tad-demm.

Pradaxa jintuża fl-adulti biex:

jevita emboli tad-demm fil-moħħ (puplesija) u f’kanali oħra tad-demm fil-ġisem jekk għandek

forma ta’ ritmu irregolari tal-qalb imsejjaħ fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari u mill-inqas

fattur wieħed ta’ riskju addizzjonali.

jittratta emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk u fil-pulmun u għall-prevenzjoni biex emboli tad-

demm ma jerġgħux jiffurmaw fil-vina ta’ riġlejk u fil-pulmun.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Pradaxa

Tiħux

jekk inti allerġiku għal dabigatran etexilate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever.

jekk bħalissa għandek ħruġ ta’ demm.

jekk għandek marda f’xi organu tal-ġisem li żżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm serju (eż., ulċera fl-

istonku, korriment jew ħruġ ta’ demm fil-moħħ, kirurġija riċenti fil-moħħ jew l-għajnejn).

jekk għandek tendenza għal żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. Dan jista’ jkun li twelidt bih jew

ġej minn kawża mhux magħrufa jew minħabba mediċini oħrajn.

jekk qed tieħu mediċini biex tevita t-tagħqid tad-demm (eż., warfarin, rivaroxaban, apixaban

jew eparina), ħlief meta tibdel it-trattament b’mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm, meta

jkollok pajp ġol-vina jew arterja u tirċievi l-eparina minn ġo dan il-pajp biex iżżommu miftuħ

jew waqt li t-taħbit tal-qalb tiegħek ikun qed jiġi restawrat għan-normal permezz ta’ proċedura

msejħa asportazzjoni tal-kateter għal fibrillazzjoni atrijali.

jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever jew mard tal-fwied li possibbilment

jista’ jikkawża l-mewt.

jekk qed tieħu ketoconazole mill-ħalq jew itraconazole, mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet

fungali.

jekk qed tieħu cyclosporine orali, mediċina biex jiġi evitat ir-rifjut ta’ organu wara trapjant.

jekk qed tieħu dronedarone, mediċina li tintuża biex tittratta taħbit mhux normali tal-qalb.

jekk irċivejt valv artifiċjali tal-qalb li teħtieġ li tirċievi mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-

demm b’mod permanenti.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Pradaxa. Jista’ wkoll ikollok bżonn li tkellem lit-tabib tiegħek

matul il-kura bi Pradaxa jekk ikollok sintomi jew jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi jew mard,

partikularment xi waħda minn dawn li ġejjin:

jekk għandek żieda fir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm, bħal:

jekk dan l-aħħar kellek ħruġ ta’ demm.

jekk kellek tneħħija kirurġika ta’ xi tessut (bijopsija) fl-aħħar xahar.

jekk kellek korriment serju (eż. ksur tal-għadam, korriment f’rasek jew kwalunkwe korriment

li kien jeħtieġ kura kirurġika).

jekk qed tbati minn infjammazzjoni tal-gerżuma jew tal-istonku.

ifluss ta’ fluwidu gastriku ġol-gerżuma.

jekk qed tirċievi mediċini li jistgħu jżidu r-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. Ara 'Mediċini oħra u

Pradaxa' hawn taħt.

jekk qed tieħu mediċini kontra l-infjammazzjoni bħal diclofenac, ibuprofen, piroxicam.

jekk qed tbati minn infezzjoni tal-qalb (endokardite batterjali).

jekk taf li għandek indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, jew qed tbati minn deidratazzjoni (is-

sintomi jinkludu li tħossok bil-għatx u tagħmel ammonti mnaqqsa ta’ awrina ta’ lewn skur

(konċentrata).

jekk għandek iktar minn 75 sena.

jekk tiżen 50 kg jew inqas.

jekk kellek attakk tal-qalb jew jekk ġejt iddijanjostikat b’kundizzjonijiet li jżidu r--riskju li

tiżviluppa attakk tal-qalb.

jekk għandek marda tal-fwied li hija assoċjata ma’ tibdil fit-testijiet tad-demm. L-użu ta’

Pradaxa mhux rakkomandat f’dan il-każ.

Oqgħod attent ħafna bi Pradaxa

jekk ikollok bżonn tagħmel operazzjoni:

F’dan il-każ se jkun hemm bżonn li Pradaxa jitwaqqaf temporanjament minħabba żieda fir-

riskju ta’ ħruġ ta’ demm matul u ftit wara operazzjoni. Huwa importanti ħafna li tieħu Pradaxa

qabel u wara l-operazzjoni fil-ħinijiet eżatti li qallek it-tabib tiegħek.

jekk operazzjoni tinvolvi kateter jew injezzjoni fil-kolonna vertebrali (eż. għal-loppju epidurali

jew fis-sinsla jew għal tnaqqis fl-uġigħ):

huwa importanti ħafna li tieħu Pradaxa qabel u wara l-operazzjoni fil-ħinijiet eżatti li

qallek it-tabib tiegħek.

għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok tnemnim jew dgħjufija f’riġlejk jew problemi

bil-musrana jew bil-bużżieqa tal-awrina wara t-tmiem tal-anestesija, peress li jkun

meħtieġ trattament urġenti.

jekk taqa’ jew tweġġa’ matul il-kura, speċjalment jekk taħbat rasek, jekk jogħġbok fittex

attenzjoni medika urġenti. Jista’ jkoll bżonn tiġi ċċekkjat minn tabib, għax tista’ tkun f’riskju

miżjud ta’ ħruġ ta’ demm.

Tfal u adolexxenti

Pradaxa mhux rakkomandat fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Pradaxa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. B’mod partikolari għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Pradaxa, jekk qed tieħu

waħda mill-mediċini elenkati hawn taħt:

Mediċini biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol,

eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid)

Mediċini għat-trattament ta’ infezzjonijiet fungali (eż. ketoconazole, itraconazole), ħlief jekk

jiġu applikati fuq il-ġilda biss

Mediċini għat-trattament ta’ taħbit mhux normali tal-qalb (eż. amiodarone, dronedarone,

quinidine, verapamil). Jekk qed tieħu mediċini li jkun fihom verapamil, it-tabib tiegħek se

jgħidlek biex tuża doża mnaqqsa ta’ Pradaxa. Ara sezzjoni 3.

Mediċini biex jiġi evitat ir-rifjut ta’ organu wara trapjant (eż. tacrolimus, cyclosporine)

Mediċini kontra l-infjammazzjoni u mediċini li jtaffu l-uġigħ (eż. acetylsalicylic acid, ibuprofen,

diclofenac)

St. John´s wort, mediċina miksuba mill-ħxejjex għad-dipressjoni

Mediċini kontra d-dipressjoni msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin

jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin-norepinephrine

Rifampicin jew clarithromycin (żewġ antibijotiċi)

Mediċini antivirali għall-AIDS (eż. ritonavir)

Ċerti mediċini għall-kura ta’ epilessija (eż. carbamazepine, phenytoin)

Tqala u treddigħ

L-effetti ta’ Pradaxa fuq it-tqala u fuq it-tarbija mhix imwielda mhumiex magħrufa. M’għandekx tieħu

Pradaxa jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li hu sigur li tagħmel hekk. Jekk inti

mara ta’ età li fiha jista’ jkollhok it-tfal, għandek tevita li toħroġ tqila meta tkun qed tieħu Pradaxa.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Pradaxa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pradaxa m’għandux effett magħruf fuq il-ħila biex issuq jew tuża l-magni mhuwiex magħruf.

3.

Kif għandek tuża Pradaxa

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 300 mg li tittieħed bħala kapsula waħda ta’ 150 mg darbtejn kuljum.

Jekk għandek 80 sena jew aktar, id-doża rakkomandata ta’ Pradaxa hija ta’ 220 mg li tittieħed bħala

kapsula waħda ta’ 110 mg darbtejn kuljum.

Jekk qed tieħu mediċini li fihom verapamil, għandek tiġi kkurat b’doża mnaqqsa ta’ Pradaxa ta’

220 mg li tittieħed bħala kapsula waħda ta’ 110 mg darbtejn kuljum, minħabba li r-riskju tiegħek

ta’ ħruġ ta’ demm jista’ jiżdied.

Jekk potenzjalment għandek riskju ogħla ta’ ħruġ ta’ demm, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li

jagħtik riċetta għal doża ta’ Pradaxa 220 mg li tittieħed bħala kapsula waħda ta’ 110 mg darbtejn

kuljum.

Tista’ tkompli tieħu Pradaxa jekk t-taħbit tal-qalb tiegħek jeħtieġ li jerġa’ jiġi restawrat għan-normal

permezz ta’ proċedura msejħa kardjoverżjoni jew permezz ta’ proċedura msejħa asportazzjoni tal-

kateter għal fibrillazzjoni atrijali. Ħu Pradaxa kif qallek it-tabib tiegħek.

Jekk apparat mediku (stent) ikun ġie mpoġġi ġo vina jew arterja biex iżommha miftuħa fi proċedura

msejħa intervent koronarju perkutanju bi stent, tista’ tiġi ttrattat bi Pradaxa wara li t-tabib tiegħek ikun

iddeċieda li nkiseb kontroll normali tal-koagulazzjoni tad-demm. Ħu Pradaxa kif qallek it-tabib

tiegħek.

Kif gћandek tieћu Pradaxa

Pradaxa jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Il-kapsula għandha tinbela’ sħiħa ma’ tazza ilma,

biex tiżgura li tasal sal-istonku. Taqsamx, tomgħodx, u tbattalx il-pellets minn ġol-kapsula għax dan

jista’ jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm.

Istruzzjonijiet biex tiftaħ il-folji

Il-piktogramma li ġejja turi kif għandek toħroġ il-kapsuli Pradaxa mill-folja

Ċarrat folja waħda individwali mill-blister card tul is-sinjal perforat

Qaxxar il-backing foil u neħħi l-kapsula.

Timbuttax il-kapsuli minn ġol-fojl tal-folja.

Tqaxxarx il-fojl tal-folja ħlief jekk ikollok bżonn tieħu kapsula.

Istruzzjonijiet għall-flixkun

Imbotta u dawwar biex tiftaħ

Wara li tneħħi l-kapsula, poġġi l-għatu lura fuq il-flixkun u agħlaq il-flixkun b’mod issikkat

immedjatament wara li tieħu d-doża tiegħek.

Il-bidla ta’ kura b’mediċini li jraqqu d-demm

Tbiddilx it-trattament tiegħek b’mediċina kontra l-koagulazzjoni tad-demm mingħajr gwida speċifika

mit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Pradaxa aktar milli suppost

Meta tieħu wisq Pradaxa jiżdied ir-riskju ta’ ħruġ tad-demm. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih

jekk ħadt wisq kapsuli Pradaxa. Hemm disponibbli għażliet speċifiċi ta’ trattament.

Jekk tinsa tieħu Pradaxa

Meta wieħed jinsa jieħu doża, xorta jista’ jeħodha sa 6 sigħat qabel id-doża li jkun imiss.

Doża li tkun intesiet tittieħed għandha tinqabeż jekk il-ħin li jkun fadal għad-doża li jkun imiss ikun

ta’ inqas minn 6 sigħat.

Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Pradaxa

Ħu Pradaxa eżattament skont ir-riċetta. Tiqafx tieħu Pradaxa qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek,

għaliex ir-riskju li tiżviluppa embolu tad-demm jista’ jkun ogħla jekk twaqqaf it-trattament kmieni

wisq. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok indiġestjoni wara li tieħu Pradaxa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Pradaxa jaffettwa t-tagħqid tad-demm, u għalhekk il-biċċa l-kbira ta’ l-effetti huma marbuta ma’

sinjali bħal tbenġil jew ħruġ ta’ demm. Ħruġ ta’ demm maġġuri jew sever jista’ jseħħ, dan

jikkostitwixxi l-iktar effetti sekondarji serji u, irrispettivament mill-post fejn iseħħ, jista’ jwassal għal

diżabilità, ikun ta’ periklu għall-ħajja jew anki jwassal għal mewt. F’xi każijiet, il-ħruġ ta’ demm jista’

ma jkunx ovvju.

Jekk ikollok kwalunkwe avveniment ta’ ħruġ ta’ demm li ma jiqafx waħdu jew jekk ikollok sinjali ta’

ħruġ ta’ demm eċċessiv (dgħufija eċċezzjonali, għeja, sfura, sturdament, uġigħ ta’ ras jew nefħa mhux

spjegabbli) kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li josservak iktar

mill-qrib jew li jibdel il-mediċina tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament, jekk ikollok reazzjoni allerġika serja li tikkawżalek diffikultà

biex tieħu n-nifs jew sturdament.

Effetti sekondarji possibbli huma elenkati hawn taħt, ikklassifikati skond kemm x’aktarx li ser iseħħu.

Prevenzjoni ta’ ostruzzjoni minn formazzjoni ta’ embolu tad-demm f’xi vina tal-moħħ jew tal-ġisem

wara taħbit mhux normali tal-qalb

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Jista’ jkollok emorraġija mill-imnieħer, ġol-istonku ġol-istonku jew l-imsaren, mill-pene/vaġina

jew passaġġ awrinarju (li jinkludi demm li jtebba’ l-awrina roża jew ħamra), jew taħt il-ġilda

Waqgħa fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Uġigħ ta’ żaqq jew fl-istonku

Indiġestjoni

Ippurgar ta’ spiss jew ippurgar li jkun likwidu

Tħossok imdardar

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Ħruġ ta’ demm

Il-ħruġ ta’ demm jista’ jseħħ mill-murliti, mir-rektum, jew fil-moħħ.

Formazzjoni ta’ ematoma

Tisgħol id-demm jew sputum imċappas bid-demm

Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm

Tnaqqis fl-ammont ta’ emoglobina fid-demm (is-sustanza fiċ-ċelluli ħomor tad-demm)

Reazzjoni allerġika

Bidla għal għarrieda fil-ġilda li taffettwa l-kulur u d-dehra tagħha

Ħakk

Ulċera fl-istonku jew fl-imsaren (li tinkludi ulċera fl-esofagu)

Infjammazzjoni tal-gerżuma u l-istonku

Rifluss ta’ fluwidu gastriku ġol-gerżuma

Rimettar

Diffikultà biex tibla’

Riżultati ta’ testijiet mhux tas-soltufuq il-funzjoni tal-fwied.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

Emorraġija ġo ġog tista’ sseħħ minn inċiżjoni kirurġika, jew minn ferita, minn sit ta’ titqib ta’

injezzjoni jew mis-sit tad-dħul ta’ kateter ġo vina.

Reazzjoni allerġika serja li tikkaġuna diffikultà fit-teħid tan-nifs jew sturdament

Reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa fil-wiċċ jew fil-griżmejn

Raxx tal-ġilda li jkun jidher aħmar skur, mgħolli b’infafet ikkawżat minn reazzjoni allerġika

Tnaqqis fil-proporzjon ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Żieda fl-enzimi tal-fwied

Sfurija tal-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn, ikkaġunat minn problemi tad-demm u tal-fwied.

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli):

Diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir

Fi prova klinika ir-rata ta’ attakki tal-qalb bi Pradaxa kienet numerikament ogħla minn dik b’warfarin.

L-okkorrenza globali kienet baxxa.

Il-kura ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk u l-pulmun, li tinkludi l-prevenzjoni li emboli tad-

demm jseħħu mill-ġdid fil-vini ta’ riġlejk u/jew fil-pulmun

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

Il-ħruġ ta’ demm jista’ iseħħ mill-imnieħer, ġol-istonku jew l-imsaren, mir-rektum, mill-

pene/vaġina jew mill-apparat tal-awrina (li jinkludi demm fl-awrina li jagħti lewn roża jew

aħmar lill-awrina) jew taħt il-ġilda

Indiġestjoni

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):

Ħruġ ta’ demm

Ħruġ ta’ demm jista’ jseħħ ġo ġogi jew minn ferita

Ħruġ ta’ demm jista’ jseħħ mill-murliti

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Formazzjoni ta’ ematoma

Tisgħol id-demm jew sputum imċappas bid-demm

Reazzjoni allerġika

Bidla għal għarrieda fil-ġilda li taffettwa l-kulur u d-dehra tagħha

Ħakk

Ulċera fl-istonku jew l-imsaren

Infjammazzjoni tal-gerżuma u l-istonku

Rifluss ta’ fluwidu gastriku ġol-gerżuma

Tħossok imdardar

Rimettar

Uġigħ ta’ żaqq jew fl-istonku

Ippurgar ta’ spiss jew ippurgar li jkun maħlul

Riżultati mhux tas-soltu tat-testijiet tal-laboratorju fuq il-funzjoni tal-fwied

Żieda tal-enzimi fil-fwied

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000):

Il-ħruġ ta’ demm jista’ jseħħ minn inċiżjoni kirurġika, jew mis-sit tad-dħul ta’ injezzjoni jew

mis-sit tad-dħul ta’ kateter ġo vina jew mill-moħħ

Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm

Reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament

Reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa tal-wiċċ jew gerżuma

Raxx tal-ġilda li jkun notevoli għal ponot ħomor skuri, imqabbżin ‘il fuq, u bil-ħakk, ikkawżati

minn reazzjoni allerġika

Diffikultà biex tibla’

Tnaqqis fil-proporzjon ta’ ċelluli ħomor fid-demm

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir

Tnaqqis fl-ammont ta’ emoglobina fid-demm (is-sustanza fiċ-ċelluli ħomor tad-demm)

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor fid-demm

Sfura tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn, ikkawżata minn problemi tal-fwied jew tad-demm

Fil-programm ta’ prova ir-rata ta’ attakki tal-qalb bi Pradaxa kienet ogħla minn dik b’warfarin. L-

okkorrenza globali kienet baxxa. Ma kien hemm l-ebda żbilanċ fir-rata ta’ attakki tal-qalb osservati

f’pazjenti li ġew ikkurati b’dabigatran meta mqabbla ma’ pazjenti kkurati bi plaċebo.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pradaxa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, folja jew flixkun wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Folja:

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Flixkun:

Ġaladarba jinfetaħ, il-mediċina għandha tintuża fi żmien 4 xhur. Żomm il-flixkun magħluq

sewwa. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pradaxa

Is-sustanza attiva hi dabigatran. Kull kapsula iebsa fiha 150 mg ta’ dabigatran etexilate (bħala

mesilate).

Is-sustanzi l-oħra huma tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, u

hydroxypropylcellulose.

Il-qoxra tal-kapsula fiha carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, u

hypromellose.

Il-linka sewda ta’ l-istampar fiha shellac, iron oxide black u potassium hydroxide.

Kif jidher Pradaxa u l-kontenut tal-pakkett

Pradaxa 150 mg huma kapsuli ibsin b’għatu blu ċar u opak, u korp abjad, opak. Il-logo ta’ Boehringer

Ingelheim hu stampat fuq l-għatu u “R150” fuq il-korp tal-kapsula.

Pradaxa hu disponibbli f’pakketti li jkun fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsula, jew pakkett multiplu

li jkun fih 3 pakketti ta’ 60 x 1 kapsuli ibsin (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2

pakketti ta’ 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f’folji perforati tal-aluminju tad-doża tal-unità.

Flimkien ma’ dan, Pradaxa hu disponibbli f’pakketti fihom 60 x 1 kapsuli iebsin fi strixxi bojod tad-

doża ta’ l-unità ta’ l-aluminju perforati.

Pradaxa 150 mg kapsuli ibsin huma disponibbli wkoll fi fliexken tal-polypropylene (plastik) b’60

kapsula ibsin.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

KARD T’ALLERT GĦALL-PAZJENT

Pradaxa

dabigatran etexilate

Żomm din il-kard fuqek il-ħin kollu

Kun ċert li tuża l-aħħar verżjoni

[xxxx 201x]

[logo ta’ Boehringer Ingelheim]

Għażiż Pazjent,

It-tabib tiegħek beda t-trattament tiegħek bi Pradaxa

. Sabiex tuża Pradaxa

b’mod sikur, jekk

jogħġbok ikkonsidra t-tagħrif importanti li hawn mehmuż.

Peress li din il-kard t’allert għall-pazjent fiha tagħrif importanti dwar it-trattament tiegħek, jekk

jogħġbok ġorr din il-kard miegħek f’kull ħin sabiex tinforma l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-

saħħa tiegħek dwar it-teħid ta’ Pradaxa

[logo ta’ Pradaxa]

Pradaxa® Tagħrif għall-Pazjenti

Dwar it-trattament tiegħek

Pradaxa

jraqqaq id-demm u dan jipprevjeni li jkollok emboli perikolużi tad-demm.

Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek meta tieħu Pradaxa

. Qatt m’għandek taqbeż doża jew

tieqaf tieħu Pradaxa

mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Informa lit-tabib tiegħek dwar il-mediċini kollha li qed tieħu bħalissa.

Informa lit-tabib tiegħek li tieħu Pradaxa

qabel kwalunkwe proċedura kirurġika/invażiva.

Pradaxa

jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru. Ibla’ l-kapsula sħiħa ma’ tazza ilma.

M’għandekx taqsam, tomgħod jew tiżvojta l-ġerbub mill-kapsula.

Meta għandek tfittex parir mediku

It-teħid ta’ Pradaxa

jista’ jżid ir-risku ta’ emorraġiji. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk

ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali u sintomi possibbli ta’ ħruġ ta’ demm li ġejjin: nefħa,

skumdità, uġigħ mhux tas-soltu jew uġigħ ta’ ras, sturdament, dehra pallida, dgħjufija, tbenġil

mhux tas-soltu, ħruġ ta’ demm mill-imnieħer, ħruġ ta’ demm mill-ħanek, qatgħat li jinfasdu

għal żmien itwal mis-soltu, mestrwazzjoni bi fluss mhux normali jew ħruġ ta’ demm mill-

vaġina, demm fl-awrina tiegħek li jista’ jkun roża jew kannella, ippurgar aħmar/iswed, tisgħol

id-demm, tirremetti d-demm jew materjal jixbah kafè midħun.

Jekk taqa’ jew tweġġa’ lilek innifsek, speċjalment jekk tolqot rasek, fittex parir mediku b’mod

urġenti.

Jekk ikollok ħruq ta’ stonku, dardir, rimettar, skonfort fl-istonku, nefħa jew uġigħ fil-parti ta’

fuq tal-addome tiqafx tieħu Pradaxa

mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Informazzjoni għal Professjonisti fil-qasam tal-Kura tas-Saħħa dwar Pradaxa®

Pradaxa

huwa antikoagulant li jittieħed mill-ħalq (inibitur dirett ta’ trombin).

Pradaxa

jista’ jkun jeħtieġ li jitwaqqaf qabel proċeduri kirurġiċi jew invażivi oħra.

F’każ ta’ emorraġija maġġuri, Pradaxa

għandu jitwaqqaf.

Mediċina speċifika għat-treġġigħ lura (Praxbind

) hija disponibbli (jekk jogħġbok irreferi

għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta’ Pradaxa

u Praxbind

Fil-biċċa l-kbira Pradaxa

huwa eliminat mill-kliewi; dijuresi xierqa għandha tiġi mantenuta.

Pradaxa® jista’ jiġi dijalizzat

Jekk jogħġbok imla din is-sezzjoni jew itlob lit-tabib tiegħek biex jimlihielek.

Informazzjoni tal-Pazjent

________________________________

Isem il-pazjent

_________________________________

Data tat-twelid

_________________________________

Indikazzjoni għal antikoagulazzjoni

_________________________________

Doża ta’ Pradaxa®