Pradaxa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-03-2024
Ingredjent attiv:
Dabigatran etexilate mesilate
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
B01AE07
INN (Isem Internazzjonali):
dabigatran etexilate
Grupp terapewtiku:
Antitrombootilised ained
Żona terapewtika:
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pradaxa 75 mgPrimary vältimise venoosse trombemboolia sündmusi täiskasvanud patsientidel, kes on läbinud valikainete kokku puusaliigese asendamise operatsiooni või kogu põlveliigese asendamise operatsiooni. Pradaxa 110 mgPrimary vältimise venoosse trombemboolia sündmusi täiskasvanud patsientidel, kes on läbinud valikainete kokku puusaliigese asendamise operatsiooni või kogu põlveliigese asendamise operatsiooni. Ennetamine insuldi ja süsteemse emboolia täiskasvanud patsientidel, kellel on mitte-valvulaarne kodade virvendus (NVAF), ühe või mitme riskifaktorid, nagu eelnev insult või mööduv isheemiline atakk (TIA); vanus ≥ 75 aastat; - südamepuudulikkus (NYHA Klass ≥ II); suhkurtõbi; hüpertensioon. Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel. Pradaxa 150 mgPrevention insuldi ja süsteemse emboolia täiskasvanud patsientidel, kellel on mitte-valvulaarne kodade virvendus (NVAF), ühe või mitme riskifaktorid, nagu eelnev insult või mööduv isheemiline atakk (TIA); vanus ≥ 75 aastat; - südamepuudulikkus (NYHA Klass ≥ II); suhkurtõbi; hüpertensioon. Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 40
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-03-17
Fuljett ta 'informazzjoni
186
B. PAKENDI INFOLEHT
187
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
PRADAXA 75 MG KÕVAKAPSLID
dabigatraaneteksilaat (_dabigatranum etexilatum_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pradaxa võtmist
3.
Kuidas Pradaxa’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pradaxa’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PRADAXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pradaxa sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb
verehüüvete moodustumisel.
Pradaxa’t kasutatakse täiskasvanutel:
-
verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või
puusaliigese asendamise
operatsiooni.
Pradaxa’t kasutatakse lastel:
-
verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRADAXA VÕTMIST
PRADAXA’T EI TOHI VÕTTA:
-
kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud;
-
kui teil on parajasti verejooks;
-
kui te põete mõne elundi haigust, mis suurendab raske verejooksu
ohtu (nt maohaavand, peaaju
vigastus või verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioon);
-
kui teil on suurenenud veritsusoht. See võib olla kaasasündinud,
teadmata põhjusel või teistest
ravimitest põhjustatud;
-
kui te võtate vere hüübimist ärahoidvaid ravimeid (nt varfariin,
r
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pradaxa 75 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Kapslid, millel on valge läbipaistmatu kapslikaas ja valge
läbipaistmatu kapslikeha suurusega 2
(ligikaudu 18 × 6 mm), mis on täidetud kollakate pelletitega.
Kapslikaanele on trükitud firma
Boehringer Ingelheim sümbol ning kapslikehale tekst „R75“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Venoossete trombembooliate (VTE) primaarne preventsioon täiskasvanud
patsientidel, kellel on
tehtud plaaniline operatsioon kogu puusaliigese või kogu
põlveliigese asendamiseks.
VTE ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel alates ajast, kui laps on
võimeline alla neelama pehmet
toitu, kuni 18-aastaseks saamiseni.
Vanusekohased ravimvormid vt lõik 4.2.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Pradaxa kapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja
vanematel lastel, kes on võimelised
alla neelama kapsleid tervena. Pradaxa kaetud graanuleid võib
kasutada alla 12-aastastel lastel niipea,
kui laps on võimeline alla neelama pehmet toitu.
Üleminekul mõne muu ravimvormi kasutamisele võib olla vaja
määratud annust kohandada.
Konkreetse ravimvormi annuste tabelis esitatud annus tuleb määrata
lapse kehakaalu ja vanuse järgi.
_VTE PRIMAARNE PREVENTSIOON ORTOPEEDILISES KIRURGIAS_
Dabigatraaneteksilaadi soovitatavad annused ja ravi kestus VTE
primaarseks preventsiooniks
ortopeedilises kirurgias on esitatud tabelis 1.
3
TABEL 1.
SOOVITATAVAD ANNUSED JA RAVI KESTUS VTE PRIMAARSEKS PREVENTSIOONIKS
ORTOPEEDILISES KIRURGIAS
RAVI ALUSTAMINE
OPERATSIOONI PÄEVAL
1…4 TUNDI PÄRAST
OPERATSIOONI LÕPPU
SÄILITUSANNUS
ESIMESEL PÄEVAL
PÄRAST OPERATSIOONI
RAVI KESTUS
SÄILITUSANNUSEGA
Patsientidel pärast
põlveliigese asendamise
plaanilist operatsiooni
üks
dabigatraaneteksilaadi
110 mg kapsel
220 mg
dabigatraaneteksilaati,
kaks 110 mg kapslit
Aqra d-dokument sħiħ
