Pradaxa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-03-2024
Ingredjent attiv:
Дабигатрана этексилат мезилат
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
B01AE07
INN (Isem Internazzjonali):
dabigatran etexilate
Grupp terapewtiku:
Антитромботични агенти
Żona terapewtika:
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Этексилат 75 mgPrimary профилактика венозных тромбоемболични усложнения при възрастни пациенти, които са избираеми общи подмяна на тазобедрена става или безогледно ендопротезиране на колянна става. Этексилат 110 mgPrimary профилактика венозных тромбоемболични усложнения при възрастни пациенти, които са избираеми общи подмяна на тазобедрена става или безогледно ендопротезиране на колянна става. Профилактика на инсулт и системна емболия при възрастни пациенти с неклапанной фибрилляцией мъждене (NVAF), с един или повече рискови фактори, като например инсулт или транзиторная исхемична атака (ТИА); възраст ≥ 75 години; сърдечна недостатъчност (nyha клас ≥ втори); захарен диабет; хипертония. Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и тромбоэмболии белодробната артерия (ТЭЛА) и за превенция на рецидив на дълбока венозна тромбоза и ТЭЛА при възрастни. Этексилат 150 mgPrevention инсулт и системна емболия при възрастни пациенти с неклапанной фибрилляцией мъждене (NVAF), с един или повече рискови фактори, като например инсулт или транзиторная исхемична атака (ТИА); възраст ≥ 75 години; сърдечна недостатъчност (nyha клас ≥ втори); захарен диабет; хипертония. Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и тромбоэмболии белодробната артерия (ТЭЛА) и за превенция на рецидив на дълбока венозна тромбоза и ТЭЛА при възрастни.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 40
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-03-17
Fuljett ta 'informazzjoni
195
Б. ЛИСТОВКА
196
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
PRADAXA 75 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
дабигатран етексилат (dabigatran etexilate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Pradaxa и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Pradaxa
3.
Как да приемате Pradaxa
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Pradaxa
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PRADAXA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Pradaxa съдържа активното вещество
дабигатран етексилат и принадлежи към
група лекарства,
наречени ан
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pradaxa 75 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 75 mg
дабигатран етексилат (dabigatran etexilate)
(като мезилат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Капсули с бялo непрозрачнo капачe и
бяло непрозрачно тяло с размер 2
(приблизително 18 × 6 mm), напълнено с
жълтеникави пелети. Капачeто е
щамповано със
символа на компанията Boehringer Ingelheim, а
тялото – с „R75“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Първична превенция на венозни
тромбоемболични събития (VTE) при
възрастни пациенти,
подложени на планово цялостно
протезиране на тазобедрена става или
цялостно протезиране
на колянна става.
Лечение на VTE и превенция на
рецидивиращи VTE при педиатрични
пациенти от момента, в
който станат способни да поглъщат
мека храна до под 18-годишна възраст.
За подходящи за възрастта дозови
форми вижте точка 4.2.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Pradaxa капсули може да се използва при
възрастни и педиатрични пациенти на
8-години или
по-големи, които са способни да
поглъщат к
Aqra d-dokument sħiħ
