Prac-tic
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-09-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-09-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-09-2013
Ingredjent attiv:
Pyriprol
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QP53AX26
INN (Isem Internazzjonali):
pyriprole
Grupp terapewtiku:
Psy
Żona terapewtika:
Ectoparasiticides pre topické použitie, vrátane dph. insekticídy
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liečba a prevencia zamorenia blchami (Ctenocephalides canis a C. felis) u psov. Účinnosť proti novým napadnutím bleskom pretrváva minimálne 4 týždne. Liečba a prevencia kliešť napadnutia (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) v psov. Účinnosť proti kliešťom pretrváva počas 4 týždňov.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PRAC-TIC SPOT-ON ROZTOK PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Nemecko
Výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Prac-tic 56,25 mg spot-on roztok pre veľmi malých psov
Prac-tic 137,5 mg spot-on roztok pre malých psov
Prac-tic 275 mg spot-on roztok pre stredne veľkých psov
Prac-tic 625 mg spot-on roztok pre veľkých psov
Pyriprol
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 ml bezfarebného až žltého číreho roztoku na vonkajšie
použitie na kožu obsahuje 125 mg pyriprolu.
1 pipeta obsahuje:
DÁVKA
PYRIPROL
Prac-tic pre veľmi malých psov
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic pre malých psov
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic pre stredne veľkých psov
2,2 ml
275 mg
Prac-tic pre veľkých psov
5,0 ml
625 mg
Roztok ďalej obsahuje 0,1 % Butylhydroxytoluen (E321).
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba a prevencia invázie bĺch (
_Ctenocephalides canis _
a
_ C. felis_
).
Liečba a prevencia invázie kliešťov (
_Ixodes ricinus_
,
_Ixodes scapularis_
,
_Dermacentor variabilis_
,
_Dermacentor reticulatus_
,
_Rhipicephalus sanguineus_
,
_Amblyomma americanum_
).
35
Liečba a prevencia invázie bĺch: Prac-tic je účinný proti novej
invázii bĺch po dobu minimálne 4
týždňov.
Liečba a prevencia invázie kliešťov: Prac-tic je účinný proti
kliešťom po dobu 4 týždňov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Liek sa nesmie používať u šteniat do veku 8 týždňov alebo do 2
kg živej hmotnosti.
Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na skupinu
fenylpyrazolových látok alebo na niektorú
z pomocných látok.
Nepoužívať u chorých zvierat alebo u zvierat zotavujúcich sa z
choroby.
Tento veterinárny liek je špeciálne vyvi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Prac-tic 56,25 mg spot-on roztok pre veľmi malých psov
Prac-tic 137,5 mg spot-on roztok pre malých psov
Prac-tic 275 mg spot-on roztok pre stredne veľkých psov
Prac-tic 625 mg spot-on roztok pre veľkých psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Pyriprol 125 mg
1 pipeta obsahuje:
DÁVKA
PYRIPROL
Prac-tic pre veľmi malých psov
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic pre malých psov
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic pre stredne veľkých psov
2,2 ml
275 mg
Prac-tic pre veľkých psov
5,0 ml
625 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
0,1 % Butylhydroxytoluenum (E321)
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Bezfarebný až žltý, číry roztok na vonkajšie použitie
nakvapkaním na kožu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Pes.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Liečba a prevencia invázie bĺch (
_Ctenocephalides canis _
a
_ C. felis_
) u psov. Účinnosť proti novej invázii
bĺch trvá minimálne po dobu 4 týždňov.
Liečba a prevencia invázie kliešťov (
_Ixodes ricinus_
,
_Rhipicephalus sanguineus_
,
_Ixodes scapularis_
,
_Dermacentor reticulatus_
,
_Dermacentor variabilis_
,
_Amblyomma americanum_
) u psov. Účinnosť proti
kliešťom pretrváva po dobu 4 týždňov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Liek sa nesmie používať u šteniat do veku 8 týždňov alebo do 2
kg živej hmotnosti.
3
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na skupinu
fenylpyrazolových látok alebo na niektorú z
pomocných látok.
Nepoužívať u chorých zvierat (napr. systémové ochorenie,
horúčka) alebo u zvierat zotavujúcich sa z
choroby.
Tento veterinárny liek je špeciálne vyvinutý pre psov.
Nepoužívať pre mačky, pretože to môže viesť k predávkovaniu.
Nepoužívať u králikov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Tento liek je určený na ošetrenie zvierat proti napadnutiu
kliešťami a dospelci bĺch. Mali by sa liečiť
všetc
Aqra d-dokument sħiħ
