Poulvac Flufend H5N3 RG

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Poulvac Flufend H5N3 RG
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Poulvac Flufend H5N3 RG
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Chicken, Papri
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal immunizzazzjoni attiva ta 'tiġieġ u papri kontra l-virus ta' l-influwenza tat-tjur tat-tip A, sottotip H5. Tiġieġ: Tnaqqis tal-mortalità u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-isfida. Il-bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni. It-tul ta 'żmien tal-immunità fit-tiġieġ għadu ma ġiex stabbilit. Papri: Tnaqqis ta ' sinjali kliniċi u eskrezzjoni tal-virus wara sfida. Il-bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni. Tul tal-immunità fil-papri: 14-il ġimgħa wara t-tieni injezzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000117
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 31-08-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000117
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463077/2008

EMEA/V/C/000117

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

POULVAC FLUFEND H5N3 RG

Virus rikombinant inattivat ta’ l-influwenza avjana

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Poulvac FluFend H5N3 RG?

Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin li fih il-vajrus avjarju inattivat tal-influwenza H5N3 (inattivat

jiġifieri li l-vajrus inqatel sabiex ma jkunx jista’ jikkawża l-marda).

Għal xiex jintuża Poulvac FluFend H5N3 RG?

Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin użat fit-tiġieġ u l-papri sabiex jiġu protetti kontra l-influwenza

avjarja. Il-vaċċin inaqqas is-sinjali ta' l-influwenza u tal-eskrezzjoni (twaqqigħ tar-rix) tal-vajrus mit-

tjur infettat. Il-vaċċin jiġi injettat fil-muskolu (fil-muskolu tas-sider) fit-tiġieġ jew fil-ġilda fil-papri,

f’żewġ dożi b’intervall ta’ tliet ġimgħat bejniethom.

Il-vaċċin ser jintuża biss bħala parti minn programm nazzjonali approvat għall-kontroll tal-mard. Dan

huwa għaliex il-kontroll ta’ l-influwenza avjarja huwa r-responsabbiltà ta’ l-awtoritajiet veterinarji

nazzjonali f’konsultazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Poulvac FluFend H5N3 RG

EMA/463077/2008

Pagna 2/3

Kif jaħdem Poulvac FluFend H5N3 RG?

Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin. Meta jingħata lit-tjur, is-sistema immunitarja tagħhom (id-

difiża naturali tagħhom) tibda tipproduċi antikorpi (tip speċjali ta’ proteina) sabiex tiġġieled il-mard.

Fil-futur, jekk it-tjur huma esposti għall-vajrus ta’ l-influwenza avjarja, is-sistema immunitarja

tagħhom tkun kapaċi tipproduċi antikorpi b’ritmu aktar mgħaġġel u dan jgħinhom jiġġieldu l-marda.

Il-vajrus li jintuża għall-vaċċin huwa wieħed rikombinanti. Sar bl-użu ta’ ‘teknika ta’ DNA rikombinanti’

(meta ġeni jiddaħħlu f’organiżmu) biex ikollu l-antiġeni H5 (emagglutinina 5) u N3 (newraminidażi 3).

Dan it-tip ta’ ‘assortiment mill-ġdid’ bejn it-tipi H u N isir naturalment iżda f’dan il-każ għandu jitwettaq

f’laboratorju biex jipproduċi vajrus b’dawn il-karatteristiċi speċifiċi ħafna. It-tjur li jingħataw dan il-

vaċċin jipproduċu antikorpi kontra dawn iż-żewġ antiġeni. Din l-istrain intgħażlet minħabba li tipproteġi

t-tjur kontra d-damma tal-istrain H5N1 virulenti (cross protection), filwaqt li tippermetti d-

differenzjazzjoni bejn tjur ta’ vaċċinati u tjur infettati. It-tjur vaċċinati jistgħu jintgħarfu mit-tjur

infettati mill-preżenza ta’ antikorpi kontra l-kompost N3. Din id-differenzjazzjoni hija importanti għas-

sorveljanza u l-kontroll tal-mard.

Kif ġie studjat Poulvac FluFend H5N3 RG?

Fit-tiġieġ:

Twettqu studji fil-laboratorju li eżaminaw is-sigurtà tal-vaċċin wara doża waħda, wara doża eċċessiva u

f’reġimwara sistema ta’ dożaġġ ripetut. Ġew eżaminati wkoll ir-riżultati tal-istudji ta’ vaċċin simili fuq

it-tiġieġ li ma kinux infettati (li kien fih l-istess sustanzi ħlief il-vajrus). Twettqet ukoll prova fil-post.

Fil-papri:

Twettqu studji fil-laboratorju li eżaminaw is-sigurtà tal-vaċċin wara doża waħda, wara doża eċċessiva u

f’reġim ta’ dożaġġ ripetut. M’hemm l-ebda prova fil-post disponibbli għall-ispeċi fil-mira. Dan huwa

aċċettabbli minħabba s-sitwazzjoni politika u epidemjoloġika ta’ l-Ewropa fir-rigward ta’ l-influwenza

avjarja.

Il-vaċċin kien valutat fil-kuntest ta’ sitwazzjoni ta’ emerġenza li jfisser li għadhom għaddejin studji fuq

Poulvac FluFend H5N3 RG u dawn ser jiġu valutati.

X’benefiċċju wera Poulvac FluFend H5N3 RG f’dawn l-istudji?

L-istudji wrew li t-tjur li ngħataw il-vaċċin żviluppaw antikorpi kontra s-sottotip H5 tal-vajrus tal-

influwenza avjarja.

Il-vaċċin wera li jnaqqas is-sinjali kliniċi u l-mortalità u jnaqqas it-tixrid tal-vajrus f’tiġieġ u papri

infettati.

Jekk il-vajrus ta’ l-influwenza avjarja li jinxtered għandu komponent N differenti mill-N3 li jinsab

fil-vaċċin, jista’ jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn tjur li ngħataw il-vaċċin u dawk

infettati permezz ta’ test dijanjostiku sabiex jinsabu antikorpi newraminidażi speċifiċi.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Poulvac FluFend H5N3 RG?

Bħal fil-każ ta’ bosta vaċċini aġġuvanti tista’ titla’ nefħa fil-post fejn jingħata l-vaċċin li tista’ ddum għal

14-il jum.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Poulvac FluFend H5N3 RG

EMA/463077/2008

Pagna 3/3

X'inhuma l-prekawzjonijiet li għandha tieħu persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f'kuntatt mal-annimal?

Il-vaċċin fih żejt minerali. Il-persuna li tinjetta l-vaċċin għandha toqgħod attenta sabiex tevita l-

awtoinjezzjoni aċċidentali.

Kemm għandu jgħaddi żmien qabel l-anninal ikun jista’ jiġi maqtul u l-

laħam jintuża għall-konsum mill-bniedem (perjodu ta’ rtirar)?vis?

L-ebda ġurnata

Il-vaċċin ma fihx sustanzi li jistgħu jkunu ta’ riskju għall-konsumaturi ta’ tjur vaċċinati.

Għaliex ġie approvat Poulvac FluFend H5N3 RG?

Il-Kumitat għall-Użu ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju kkonkluda li l-vaċċin wera li huwa

sikur u effikaċi fit-tnaqqis ta’ mard fit-tjur u jista’ jkun għodda utli fil-kontroll ta’ tifqigħa ta’ infezzjoni

ta’ l-influwenza avjarja. Minħabba s-sitwazzjoni epidemjoloġika attwali l-influwenza avjarja u t-theddid

sussegwenti kemm għas-saħħa tal-bniedem kif ukoll ta’ l-annimal, il-Kumitat jirrakkomanda l-għoti ta’

l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-

modulu 6 ta' dan l-EPAR.

Poulvac FluFend H5N3 RG ġie awtorizzat taħt “Ċirkostanzi Eċċezzjonali”. Dan ifisser li għadu ma kienx

possibbli li jinkiseb it-tagħrif kollu dwar Poulvac FluFend H5N3 RG. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

(EMA) ser tirrevedi informazzjoni addizzjonali li ssir disponibbli skond skeda miftehma u dan is-

sommarju ser jiġi aġġornat skond kif meħtieġ.

Tagħrif ieħor dwar Poulvac FluFend H5N3 RG:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropa, għal

Poulvac FluFend H5N3 RG fi: 01.09.2006.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 26/10/2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Poulvac FluFend H5N3 RG

Emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ u Papri

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

Renju Unit

Manifattur li jħalli l-konse

ja tmur fis-suq:

Pfizer Global Manufacturing Weesp

CJ van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

L-Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Poulvac FluFend H5N3 RG

Emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ u Papri

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Doża waħda ta’ 0.5 ml fiha:

Sustanza attiva

Virus rikombinant inattivat ta’ l-influwenza avjana

tas-sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04

>

1: 40 HI units

Aġġuvanti:

Żejt abjad

Sorbitan sesquioleate

Polysorbate 80

Sustanzi mhux attivi:

Thiomersal

Phosphate Buffer Saline

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-immuniżżazzjoni attiva ta’ tiġieġ u papri kontra l-virus ta’ l-influwenza avjana tip A, sottotip H5

Tiġieġ

Tnaqqis ta’ mortalità u eskrezzjoni tal-virus wara sfida immunoloġika bil-prodott.

Bidu ta’ immunità: 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tul ta’ l-immunità fil-flieles għada ma ġietx stabbilita.

Papri

Tnaqqis ta’ sinjali kliniċi u eskrezzjoni ta’ virus wara sfida immunoloġika bil-prodott.

Bidu ta’ l-immunità: 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni.

It-tul ta’ l-immunità fil-papri: 14-il ġimgħa wara t-tieni njezzjoni.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjoni lokali fis-sit ta’ l-injezzjoni (nefħa) li tgħaddi maż-żmien, tista’ kultant iseħħ kif inhu

normali b’vaċċini miżjuda biż-żejt.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Tiġieġ u papri

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Tiġieġ

Età ta’ 3 ġimgħat jew akbar: 0.5 ml intramuskolari fil-muskolu tas-sider. Laqqam mill-ġdid wara 3

ġimgħat.

L-iskeda tat-tilqim għandha tkun kompluta ta’ l-anqas 4 ġimgħat qabel ma’ jibdew ibidu.

Papri

F’

età ta’

jum wieħed: 0.2 ml taħt il-ġilda fl-għonq.

Laqqam mill-ġdid wara 3 ġimgħat: 0.5 ml taħt il-ġilda fl-għonq.

L-iskeda tat-tilqim għandha tkun kompluta ta’ l-anqas 4 ġimgħat qabel ma’ jibdew ibidu.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Perjodu ta’ tiżmin: Xejn ġranet

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

C). Aħżen fil-kontenitur oriġinali sabiex ikun protett mid-dawl.

Tiffriżax.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-kontenut kollu tal-kontenitur għandu jintuża fi żmien sagħtejn wara li jittaqqab il-kontenitur.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Il-livell ta’ effikaċja miksub jista’ jvarja skond il-grad ta’ omoloġija antiġenika bejn ir-razza tal-vaċċin u

razzez li qed jiċċirkulaw fl-ambjent

hemm

l-ebda

informazzjoni

dwar

l-interferenza

ta’

antikorpi

mnisslin

mill-omm

vaċċinazzjoni, għaż-żewġ speċi li fuqhom jintuża l-prodott.

Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ dan il-vaċċin fi tjur li jkun se jbid.

Għal trattament ta’ l-annimali biss.

Evita stress fit-tjur fiż-żmien tal-vaċċinazzjoni.

Għal min ser juża

Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew fuqek innifsek tista’ tirriżulta f’uġigħ qawwi

u nefħa, partikolarment jekk tiġi injettata f’ġog jew f’saba’. F’każijiet rari tista’ tirriżulta fit-telf tas-

saba’ effettwat jekk ma tingħatax attenzjoni medika fil-pront. Jekk aċċidentalment tkun injettat b’dan

il-prodott, fittex parir mediku fil-pront anke jekk l-ammont injettat ikun żgħir

ħafna, u ħu l-

fuljett tat-

tagħrif miegħek. Jekk l-uġigħ jippersisti għal aktar minn 12-il siegħa wara l-eżami mediku, erġa’ fittex

mill-ġdid parir mediku.

Għat-tabib

Dan il-prodott fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni aċċidentali b’dan il-

prodott tista’ tikkaġuna nefħa qawwija, li tista’, per eżempju, tirriżulta f’nekrożi iskemika u anke telf

ta’ saba’. Attenzjoni kiruġika, esperta, u FIL-PRONT, hi meħtieġa u li tista’ tinkludi inċiżjoni u

irrigazzjoni bikrija tal-parti injettata, speċjalment jekk ikun hemm involviment tal-laħam tat-tarf tas-

saba’ jew l-għerq.

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi

prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ

Wara l-a

nistrazzjoni ta’ doża doppja fit-tiġieġ u l-papri, l-ebda reazzjonijiet avversi għajr dawk

deskritti f’sezzjoni 6 ma ġew osservati.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa minnek.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV

FIL- PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin jiġi f’kaxxi ta’ flixkun wieħed jew 10 fliexken ta’ 500 ml.

L-użu ta’ dan il-prodott veterinarju mediċinali huwa permess biss taħt kundizzjonijiet partikolari

stabbiliti mil-leġiżlazzjoni tal-Komunità Ewropea fuq il-kontroll ta’ l-Influwenza Avjana.

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 48

8 3695

Česká Republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy

mal Health,

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)1

0 4064 600

Deutschland

Pfizer Gm

Tel:

+

49 30-5

500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health,

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Ani

al Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hell

A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 62 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91

4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21

423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 0

7 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer He

althcare Irel

and, Trading As:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health,

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg

SARL o.z.

Tel: +

421 2

3355

5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy

mal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy

Animal Health,

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Ani

al Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0)

1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96