Poulvac Flufend H5N3 RG
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-05-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-05-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-05-2012
Ingredjent attiv:
rekombinantinis inaktyvuotas paukščių gripo virusas
Disponibbli minn:
Pfizer Limited
Kodiċi ATC:
QI01AA23
INN (Isem Internazzjonali):
recombinant inactivated avian influenza virus
Grupp terapewtiku:
Chicken; Ducks
Żona terapewtika:
Imunologiniai preparatai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kiaulėms ir ančioms aktyviai imunizuoti A tipo paukščių gripo virusą, H5 potipį. Viščiukai: mirtingumo ir viruso išskyrimo mažinimas po užkrėtimo. Imuniteto pradžia: 3 savaites po antrosios injekcijos. Kepenų imuniteto trukmė dar nebuvo nustatyta. Antys: Sumažinti klinikinius ligos požymius ir virusų išskyrimą po iššūkis. Imuniteto pradžia: 3 savaites po antrosios injekcijos. Imuniteto trukmė ančiose: 14 savaičių po antrosios injekcijos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-09-01
Fuljett ta 'informazzjoni
Vaistinis preparatas neberegistruotas
B. INFORMACINIS LAPELIS
18
Vaistinis preparatas neberegistruotas
INFORMACINIS LAPELIS
POULVAC FLUFEND H5N3 RG, INJEKCINĖ EMULSIJA VIŠTOMS IR ANTIMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros
te
isės turėtojas:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė
Vaisto serijos gamintojas
:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Poulvac FluFend H5N3 RG
Injekcinė emulsija vištoms ir antims
3
.
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 0,5 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS
:
inaktyvuotų
rg-A/ck/VN/C58/04
padermės
H5N3
potipio
rekombinantinių
paukščių
gripo
virusų
>1:40 (HI) vienetų.
ADJUVANTŲ:
baltojo aliejaus,
sorbitano seskvioleato,
polisorbato 80;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
tiomersalio,
fosfatinio druskų buferio.
4.
INDIKACIJOS
Skirta stimuliuoti aktyvų vištų ir ančių imunitetą prieš A
tipo, H5 potipio paukščių gripą.
Vištų gaišimui ir virusų išskyrimui mažinti po užkrėtimo.
Imunitetas susiformuoja praėjus 3 sav. po antrosios injekcijos.
Imuniteto trukmė vištoms nenustatyta.
Ančių klinikiniams požymiams ir virusų išskyrimui mažinti po
užkrėtimo.
Imunitetas susiformuoja praėjus 3 sav. po antrosios injekcijos.
Imuniteto trukmė antims – 14 sav. po antros vakcinos injekcijos.
19
Vaistinis preparatas neberegistruotas
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Kartais
gali
pasireikšti
praeinanti
vietinė
reakcija
(patinimas),
būdinga
naudojant
vakcinas
su
aliejiniais adjuvantais.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame
lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina
informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Vištos ir antys.
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
VIŠTOMS
Nuo 3 sav. amžiaus ar vyresnioms į krūtinės raumenis reikia
švirkšti 0,5 ml.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Vaistinis preparatas neberegistruotas
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Poulvac FluFend H5N3 RG, injekcinė emulsija vištoms ir antims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 0,5 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS
:
inaktyvuotų rg-A/ck/VN/C58/04 padermės H5N3 potipio rekombinantinių
paukščių gripo virusų >1:40
(HI) vienetų;
ADJUVANTŲ:
baltojo aliejaus,
sorbitano seskvioleato,
polisorbato 80;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
tiomersalio,
fosfatinio druskų buferio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Vištos ir antys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Skirta stimuliuoti aktyvų vištų ir ančių imunitetą prieš A
tipo, H5 potipio paukščių gripą.
Vištų gaišimui ir virusų išsky
rimui mažinti po užkrėtimo.
Imunitetas susiformuoja praėjus 3 sav. po antrosios injekcijos.
Imuniteto trukmė vištoms nenustatyta.
Ančių klinikiniams požymiams ir virusų išskyrimui mažinti po
užkrėtimo.
Imunitetas susiformuoja praėjus 3 sav. po antrosios injekcijos.
Imuniteto trukmė antims – 14 sav. po antros vakcinos injekcijos.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI , NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Pasiektas efektyvumo lygis gali skirtis priklausomai nuo vakcininės
padermės ir aplinkoje plintančių
padermių virusų antigeninio homologiškumo laipsnio.
Nėra duomenų apie neigiamą motininių antikūnų poveikį abiejų
rūšių paukščių vakcinacijai.
2
Vaistinis preparatas neberegistruotas
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT VAISTĄ GYVŪNAMS
Vakcinavimo laikotarpiu paukščiai neturi patirti streso.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS ASMENIMS, NAUDOJANTIEMS VAISTĄ
GYVŪNAMS
NAUDOTOJUI
Preparate yra mineralinio aliejaus. Atsitiktinai
įšvirkštus/įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skau
Aqra d-dokument sħiħ
