Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Levende aroA-gen slettet Escherichia coli, type 078, stamme EC34195
Zoetis Belgium SA
QI01AE04
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Chicken; Turkeys
Immunologicals for aves, Live bakteriell vaksiner
For aktiv immunisering av broilerkyllinger og fremtidige lag / oppdrettere for å redusere dødelighet og lesjoner (perikarditt, perihepatitt, airsacculitt) assosiert med Escherichia coli serotype O78.
Revision: 10
autorisert
2012-06-15
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: POULVAC E. COLI LYOFILISAT TIL SUSPENSJON TIL SPRAYVAKSINERING TIL KYLLINGER OG KALKUNER ELLER TIL BRUK I DRIKKEVANN TIL KYLLINGER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Poulvac E. coli lyofilisat til suspensjon til sprayvaksinering til kyllinger og kalkuner eller til bruk i drikkevann til kyllinger 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En dose inneholder: Levende aroA gen-deletert _Escherichia coli_ , type O78, stamme EC34195 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* * Kolonidannende enheter når dyrket på trypticase soya agar plater. Kremfarget lyofilisat. Transparent til hvit-gulaktig og opak suspensjon etter rekonstituering (avhengig av volumet av fortynningsmiddel som benyttes). 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av broilerkyllinger og fremtidige eggleggere/avlsdyr, samt kalkuner for å redusere mortalitet og lesjoner (perikarditt, perihepatitt, luftsekkbetennelse) assosiert med _Escherichia _ _coli_ serotype O78. Immunitet er vist fra: Kyllinger: 2 uker etter vaksinering for reduksjon av lesjoner. Begynnende immunitet er ikke klarlagt for reduksjon av mortalitet. Kalkuner: 3 uker etter andre vaksinering for reduksjon av lesjoner og mortalitet. Varighet av immunitet: 17 Kyllinger: 8 uker for reduksjon av lesjoner og 12 uker for reduksjon av mortalitet (spray). 12 uker for reduksjon av lesjoner og mortalitet (drikkevann). Kalkuner: immunitetens varighet er ikke klarlagt. En kryssbeskyttelsesstudie viste reduksjon i forekomsten og alvorligheten av luftsekkbetennelse forårsaket av E. coli serotype O1, O2 og O18 ved bruk av spray til kyllinger. For disse serotypene er v Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Poulvac E. coli lyofilisat til suspensjon til sprayvaksinering til kyllinger og kalkuner eller til bruk i drikkevann til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose inneholder: VIRKESTOFF: Levende aroA gen-deletert _Escherichia coli_ , type O78, stamme EC34195 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* * Kolonidannende enheter når de dyrkes på trypticase soya agar plater. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat til suspensjon til sprayvaksinering eller til bruk i drikkevann. Kremfarget lyofilisat. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Kylling (broilere, fremtidige eggleggere/avlsdyr) og kalkun. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av broilerkyllinger og fremtidige eggleggere/avlsdyr, samt kalkuner for å redusere mortalitet og lesjoner (perikarditt, perihepatitt, luftsekkbetennelse) assosiert med _Escherichia _ _coli_ serotype O78. Immunitet er vist fra: Kyllinger: 2 uker etter vaksinering for reduksjon av lesjoner. Begynnende immunitet for reduksjon av mortalitet er ikke klarlagt. Kalkuner: 3 uker etter andre vaksinering for reduksjon av lesjoner og mortalitet. Varighet av immunitet: Kyllinger: 8 uker for reduksjon av lesjoner og 12 uker for reduksjon av mortalitet (spray). 12 uker for reduksjon av lesjoner og mortalitet (drikkevann). Kalkuner: immunitetens varighet er ikke klarlagt. En kryssbeskyttelsesstudie viste reduksjon i forekomsten og alvorligheten av luftsekkbetennelse forårsaket av E. coli serotype O1, O2 og O18 ved bruk av spray til kyllinger. For disse serotypene er verken tidspunktet for inntreden av immunitet eller immunitetens varighet klarlagt. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Vaksiner ikke dyr som står på antibakteriell eller immunsuppressiv behandling. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. Gi ingen antibiotikabehandling i tidsrommet 1 uke før til en uke etter vaksinering fordi antibi Aqra d-dokument sħiħ