Poulvac E. coli

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Poulvac E. coli
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Poulvac E. coli
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tiġieġ, Dundjani
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-AVES , jgħixu vaċċini batterjali għal tjur domestiċi.
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva tal-brojlers-tiġieġ u l-futur saffi / min irabbi biex tnaqqas l-imwiet u l-leżjonijiet (perikardite, perihepatitis, airsacculitis) assoċjati ma ' Escherichia coli serotip O78.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002007
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-06-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002007
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/245247/2012

EMEA/V/C/002007

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Poulvac E. coli

vaċċin tal-kolibaċillożi avjarja (ħaj)

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Poulvac E. coli. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Poulvac E. coli, is-sidien tal-annimali jew il-gwardjani

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Poulvac E. coli u għal xiex jintuża?

Poulvac E. coli huwa vaċċin li jintuża fit-tiġieġ u d dundjani għal immunizzazzjoni attiva kontra

infezzjoni kkawżata mill-Escherichia coli serotip O78 imsejjaħ kolibaċillożi. Il-kolibaċillożi tista’ tikkawża

ġrieħi fil-borża ta’ madwar il-qalb (perikardite), il-borża ta’ madwar il-fwied (periepatite) u l-‘boroż tal-

arja’, il-boroż speċifiċi fil-ġisem tat-tajra fejn tinħażen l-arja waqt it-teħid tan-nifs (erakkulità), u tista'

twassal għall-mewt tat-tajra. Il-vaċċin, li qiegħed biex jintuża f'tiġieġa tas-simna (imrobbija għall-

produzzjoni tal-laħam), fl-għawwietaq jew fit-tiġieġ għat-tnissil (imrobbija għall-produzzjoni tal-bajd) u

d-dundjani, tgħin biex jitnaqqsu l-ġrieħi u l-imwiet mill-infezzjoni.

Fih il-batterji ħajjin Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 b’ġene (aroA) imneħħi.

Għal xiex jintuża Poulvac E. coli?

Poulvac E. coli jiġi bħala trab lijofilizzat li jista’ jsir f'suspensjoni. Jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Fit-tiġieġ jingħata bħala doża singola jew b'tilqima ta' sprej oħxon mill-età ta' jum jew billi jiżdied mal-

ilma tax-xorb mill-età ta' ħamest ijiem. Fid-dundjani jingħata bħala tilqima ta' sprej oħxon mill-età ta'

jum b'doża sekondarja tliet ġimgħat wara.

Meta jingħata bħala tilqima ta' sprej oħxon it-tilqima rikostitwita għandha tiġi dilwita u sprejjata fuq it-

tajr biex kull tajra tirċievi biżżejjed għal doża waħda. It-tajr jikkonsma t-tilqima meta jnaddaf rixu.

Meta Poulvac E. coli jiżdied mal-ilma tax-xorb għandu jiżdied ammont biżżejjed għal doża waħda ta'

tilqima rikostitwita għal kull tiġieġa mal-istess ammont ta' ilma li jiġi kkonsmat mit-tiġieġ fi tliet sigħat.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Poulvac E. coli

EMA/245247/2012

Paġna 2/3

Kif jaħdem Poulvac E. coli?

Poulvac E. coli fih ammonti żgħar tal-batterju E. colserotip O78. Il-batterju jkun ħaj, iżda jiddgħajjef

billi jitneħħielu ġene (aroA) sabiex ma jikkawżax mard, u għalhekk jagħmlu adattat sabiex jintuża

f’vaċċin. Poulvac E. coli, bħall-vaċċini kollha, jaħdem billi ‘jgħallem’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi lilha nnifisha kontra l-mard. Meta Poulvac E. coli jingħata lit-tiġieġ jew

lid-dundjani, is-sistema immunitarja tal-annimal tirrikonoxxi l-partijiet tal-batterju li jinsab fil-vaċċin

bħala ‘barrani’ u tipproduċi antikorpi kontrih. Fil-futur, jekk l-annimali jkunu esposti għall-batterji, is-

sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi l-antikorpi aktar malajr. Dan jgħin sabiex ikunu protetti

kontra l-marda.

X’benefiċċji wera Poulvac E. coli matul l-istudji?

L-istudji fil-laboratorju wrew li l-vaċċin huwa sigur u li l-protezzjoni kontra l-ġrieħi tal-kolibaċillożi tibda

ġimagħtejn wara t-tilqima fit-tiġieġ u tliet ġigħat wara t-tilqima fid-dundjani. L-istudji wrew ukoll li l-

vaċċin jipprovdi lit-tiġieġ bi 8 ġimgħat protezzjoni kontra l-ġrieħi tal-kolibaċillożi u 12-il ġimgħa

protezzjoni kontra l-mortalità mill-kolibaċillożi b'tilqima bl-isprej u 12-il ġimgħa protezzjoni kontra

ġrieħi u mortalità b'tilqima mal-ilma tax-xorb. L-istudju fuq il-post b'aktar minn 200,000 tiġieġa tas-

simna wera tnaqqis konsiderevoli ta’ ġrieħi u mwiet ikkawżati mill-kolibaċillożi fl-annimali mlaqqma.

Barra minn hekk, intwera effett pożittiv tal-vaċċin fuq il-medja ta’ żieda fil-piż ta’ kuljum, l-għadd ta’

jiem ta’ kura antibijotika u l-perċentwal ta’ annimali mqiegħda fis-suq meta mqabbla mal-kontrolli.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Poulvac E. coli?

Ir-razza tal-vaċċin tista' tiġi osservata fit-tessuti (fwied u qalb) sa sitt ijiem wara t-tilqim fit-tiġieġ jew

fit-tessuti (boroż tal-arja) sa erbat ijiem wara t-tilqima fid-dundjani. Tista’ tkun preżenti wkoll fl-

ippurgar sa ħames ġimgħat wara t-tilqim fit-tiġieġ jew sebat ijiem wara t-tilqim fid-dundjani, u tibqa’

preżenti fl-ambjent sal-aħħar tal-perjodu tat-tmiem (iż-żmien tal-qatla) jew tat-trobbija għal tiġieġ jew

għal sebat ijiem fid-dundjani. Għalhekk, huwa rrakkomandat li l-gallinari tat-tjur fejn ikun ingħata l-

vaċċin jitnaddfu u jiġu ddiżinfettati wara t-tlestija tal-perjodu tat-tmiem jew tat-trobbija. Il-vaċċin jista’

jinfirex fuq tjur li jiġu f’kuntatt.

L-annimali li jkunu qegħdin jieħdu kura antibatterika jew immunosoppressiva (kura li tnaqqas l-attività

tas-sistema immunitarja) m’għandhomx jitlaqqmu. Il-vaċċin m’għandux jintuża fi żmien sitt ġimgħat

qabel il-bidu tal-perjodu ta’ produzzjoni tal-bajd jew fi tjur li jkunu qegħdin ibidu (li bħalissa jkunu

qegħdin jipproduċu l-bajd). Il-kura antibijotika m’għandhiex tingħata sa ġimgħa qabel jew wara t-

tilqim.

Xi prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew min jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

L-użu ta' protezzjoni għall-għajnejn, ingwanti u maskra għall-imnieħer u għall-ħalq mill-operatur huwa

rrakkomandat matul l-għoti. Persuni immunosoppressi m’għandhomx ikunu preżenti matul l-għoti tal-

vaċċin. L-idejn u t-tagħmir għandhom ikunu ddiżinfettati wara l-użu. Il-persunal involut mal-annimali

mlaqqma għandu jsegwi l-prinċipji ġenerali tal-iġene u joqgħod attent b’mod partikolari kif jittratta ż-

żgħar ta’ annimali mlaqqma.

Poulvac E. coli

EMA/245247/2012

Paġna 3/3

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara

l-għoti tal-mediċina qabel ma l-bajd ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Iż-żmien ta' tiżmim għal-laħam u l-bajd mit-tiġieġ u d-dundjani kkurati b'Poulvac E. coli huwa 'żero'

jiem, li jfisser li ma hemm l-ebda żmien obbligatorju ta' stennija.

Għaliex ġie approvat Poulvac E. coli?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji

ta’ Poulvac E. coli huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat fl-UE.

Aktar informazzjoni dwar Poulvac E. coli:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Poulvac

E. coli fil-15 ta' Ġunju 2012. It-tagħrif dwar l-istatus tal-għoti b’riċetta ta’ dan il-prodott jinstab fuq it-

tikketta/il-pakkett ta’ barra.

L-EPAR sħiħ għal Poulvac E. coli jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura b'Poulvac E. coli, is-sidien tal-annimali jew il-gwardjani għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew

jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Poulvac E. coli lijofilizzat għal suspensjoni għal vaċċinazzjoni b’bexx ta’ tiġieġ u dundjani jew

għall-użu mal-ilma tax-xorb għat-tiġieġ

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Poulvac E. coli lijofilizzat għal suspensjoni għal vaċċinazzjoni b’bexx ta’tiġieġ u dundjani jew għall-użu

mal-ilma tax-xorb għat-tiġieġ.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Doża waħda fiha:

Escherichia coli

ħaj bil-ġene aroA mneħħi,

5.2 x 10

- 9.1 x 10

CFU *

tip O78, razza EC34195

* Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta jikbru fuq trypticase soy agar plates

Lijofilizzat lewn il-krema.

Mar-rikostituzzjoni, suspensjoni trasparenti li tagħti fl-abjad-safrani u opaka (skont il-volum tad-dilwent

użat).

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tiġieġ tas-simna u tal-bajd/trobbija futuri u dundjani sabiex jitnaqqsu l-

imwiet u l-ġrieħi (perikardite, periepatite, infezzjoni tal-

airsac

) assoċjati ma’

Escherichia coli

serotip

O78.

Il-bidu tal-immunità:

Tiġieġ: ġimagħtejn wara t-tilqima sabiex jitnaqqsu l-ġrieħi. Il-bidu tal-immunità ma ġiex stabbilit għall-

preżunzjoni tal-mortalità.

Dundjani: tliet ġimgħat wara t-tieni tilqima sabiex jitnaqsu l-ġrieħi u l-mortalità.

Iż-żmien ta’ immunità:

Tiġieġ: 8 ġimgħat għat-tnaqqis ta’ ġrieħi u 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta’ mortalità (bexx).

12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta’ ġrieħi u mortalità (ilma tax-xorb).

Dundjani: iż-żmien tal-immunità ma ġiex stabbilit.

Studju ta’ protezzjoni inkroċjat wera tnaqqis fl-inċidenza u s-severità ta’ infezzjoni tal-

airsac

kaġunata

mis-serotipi O1, O2 u O18 ta’ E. coli b’applikazzjoni permezz ta’ bexx għat-tiġieġ. Għal dawn is-serotipi

ma ġie stabbilit l-ebda bidu ta’ immunità jew tul ta’ immunità.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

M’għandekx tlaqqam annimali li jkunu qed jieħdu trattament antibatteriku jew immunosoppressiv.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Xejn.

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f'dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Tiġieġ (tas-simna, tal-bajd/trobbija) u dundjani.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Tiġieġ: Doża waħda ta’ vaċċin mill-ewwel jum ta’ età li jingħata permezz ta’ bexx oħxon jew doża waħda

ta’ vaċċin mill-5 jum ta’ età permezz ta’ amministrazzjoni mal-ilma tax-xorb.

Dundjani: Doża waħda ta’ vaċċin mill-ewwel jum ta’ età segwit mit-tieni doża ta’ vaċċin 3 ġimgħat wara

permezz ta’ bexx oħxon.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Amministrazzjoni permezz ta’ bexx oħxon għat-tiġieġ/dundjani jew għall-użu mal-ilma tax-xorb għat-

tiġieġ.

Applikazzjoni ta’ bexx:

Uża materjali ta’ vaċċinazzjoni li huma ndaf u itfi l-ventilazzjoni sa 15-il minuta wara l-vaċċinazzjoni.

Neħħi s-siġill u t-tapp. Imla nofs il-kunjett b’ilma mingħajr klorin f’temperatura tal-kamra. Erġa’ qiegħed

it-tapp u ħawwad sakemm jinħall. Ferra l-vaċċin rikostitwit ġo reċipjent nadif u żid l-ilma mingħajr klorin

biex tkompli tħallat il-vaċċin sabiex tinkiseb distribuzzjoni ugwali meta dan jiġi mibxux fuq it-tjur.

L-ebda diżinfettant jew sustanza oħra li tista’ tindebolixxi l-prestazzjoni tal-vaċċin ħaj m’għandu jintuża

fil-kontenitur tal-bexx.

Iddilwixxi u agħti l-vaċċin rikostitwit b’rata ta’ doża waħda ta’ vaċċin rikostitwit għal kull tajra, skont

l-istruzzjonijiet ta’ tagħmir speċifiku għat-tilqim b’bexx oħxon tiegħek. Il-volum rakkomandat għal doża

waħda huwa ta’ bejn 0.1 u 0.5 ml. Id-distanza għall-bexx għandha tkun bejn 30 u 80 ċm minn

mal-annimali sabiex tiżgura firxa kostanti u d-daqs tal-qtar rakkomandat huwa t’akbar minn 100 µm.

Użu mal-ilma tax-xorb:

Kun żgur li l-pajpijiet kollha, tubi, ħwat, apparat tax-xorb eċċ. huma mnaddfa sew u ħielsa minn traċċi ta’

diżinfettanti, deterġenti, sapun, eċċ u antibijotiċi. – Il-vaċċin ma jkunx effettiv jekk jiġi f’kuntatt ma’

diżinfettanti.

Ħalli li l-ilma jiġi kkonsmat biex il-livelli fis-sistema tax-xorb ikunu mill-anqas qabel jiġi applikat il-

vaċċin. It-tubi kollha għandhom jitbattlu mill-ilma ċar biex is-sistema tax-xorb ikun fiha biss ilma bil-

vaċċin.

Jista’ jkun hemm il-bżonn li jitwaqqaf l-ilma tax-xorb qabel jingħata l-vaċċin biex ikun żgurat li t-tajr

kollu jixrob waqt il-perjodu tal-vaċċinazzjoni.

Iftaħ il-kunjett bil-vaċċin taħt l-ilma u ħoll kompletament f’kontenitur. Għandha tingħata attenzjoni biex

il-kunjett u t-tapp jitbattlu kompletament billi jitlaħalħu fl-ilma.- Taqsamx kunjetti kbar biex tivvaċċina

aktar minn kamra waħda jew sistema ta’ xorb waħda billi dan jista’ jwassal għal żbalji fit-taħlita.

Uża ilma kiesaħ u frisk mhux ikklorinat u li huwa ħieles minn ijonji metalliċi. Trab tal-ħalib xkumat baxx

fix-xaħam (i.e. <1-% xaħam) jista’ jingħata mal-ilma (2-4 g ma’ litru) jew ħalib xkumat (20-40 ml ma’

litru) biex itejjeb il-kwalità tal-ilma u jżid l-istabilità tal-batterji.

Idealment il-vaċċin għandu jingħata f’volum ta’ ilma li jiġi kkunsmat mit-tjur fiż-żmien 3 sigħat. L-għan

u sabiex kull tajra tieħu doża waħda ta’ vaċċin. Bħala regola ġenerali il-vaċċin rikostitwit għandu jingħata

f’ilma frisk mingħajr klorin b’rata ta’ 1,000 doża ta’ vaċċin ma’ litru ta’ ilma għal kull jum età għal 1,000

tiġieġa, eż. hemm bżonn ta’ 10 litri għal 1,000 tiġieġa ta’ 10 t-ijiem. Jekk hemm dubju, kejjel l’ammont

ta’ ilma li qed jiġi kkunsmat kuljum qabel tamministra l-vaċċin.

Amministra l-vaċċin maħlul lit-tjur fil-pront wara r-rikostituzzjoni.

Evita li s-sospensjoni tal-vaċċin tiġi esposta għad-dawl tax-xemx.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Xejn ġranet.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-pakkett ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kunjett.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi mħallat skont kif rakkomandat: sagħtejn.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Laqqam biss tjur f’saħħithom.

Tużax kura b’antibijotiċi fi żmien ġimgħa qabel u wara t-tilqima peress li trattament b’antibijotiċi jista’

jindebolixxi l-effikaċja tal-vaċċin.

L-ebda tagħrif mhu disponibbli dwar l-effikaċja tal-influwenza ta’ livelli għoljin ta’ antikorpi derivati

mill-omm.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Ir-razza tal-vaċċin tista’ tiġi misjuba fit-tessuti (fwied, qalb) sa 6 ijiem (tiġieġ) jew fit-tessuti (boroż

toraċiċi tal-arja) 4 ijiem (dundjani) wara t-tilqima. Tjur imlaqqma jistgħu jeliminaw ir-razza tal-vaċċin

permezz tal-ippurgar sa 5 ġimgħat (tiġieġ) jew 7 ijiem (dundjani) mill-għoti tat-tilqima, u t-tilqima tista’

tibqa’ preżenti fl-ambjent sa tmiem is-simna jew it-trobbija(tiġieġ) jew għal 7 ijiem (dundjani). Għalhekk,

huwa rakkomandat li l-postijiet tat-tjur jiġu mnaddfa u diżinfettati fejn ikun ingħata l-vaċċin wara li

jintemm il-perjodu tas-simna jew ta’ trobbija.

Ir-razza tal-vaċċin tista’ tinfirex fuq tjur li jiġu f’kuntatt. Ir-razza tal-vaċċin tista’ tiġi identifikata skont il-

karatteristiċi tal-iżvilupp tagħha fuq il-midja tal-iżvilupp batteriku; turi żvilupp normali fuq il-

MacConkey u trypticase soy agar, filwaqt li l-ebda kolonja ma ġiet osservata meta ġiet ipplejtjata

mingħajr aċidi amminiċi mhux aromatiċi (bl-inqas agar).

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju

lill-annimali:

Applika l-prekawzjonijiet asettiċi tas-soltu għall-proċeduri amministrattivi.

L-użu ta’ protezzjoni għall-għajnejn, ingwanti u maskra għall-imnieħer u l-ħalq mill-operatur huwa

rakkomandat waqt l-għoti.

Persuni immunosoppressi m’għandhomx ikunu preżenti waqt l-għoti tal-vaċċin. Iddiżinfetta l-idejn u t-

tagħmir wara l-użu.

Personal involut mal-annimali mlaqqma għandu jsegwi l-prinċipji bażiċi tal-iġene u joqgħod attent

b’mod partikolari kif jimmaniġġja l-ħmieġ ta’ annimali mlaqqma riċentement.

Prekawzjonijiet oħra:

L-immunizzazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala komponent wieħed fi programm kumpless ta’ kontroll

li jindirizza l-iġjene u fatturi importanti ta’ saħħa għat-tjur.

Żmien il-bidien:

Tużax fi tjur li jkunu qed ibidu, jew fi żmien 6 ġimgħat mill-bidu tal-perjodu tal-bajd.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ xi

prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott

mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ. M’għandekx tħallat ma’ prodotti

mediċinali veterinarji oħra.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Ma ġewx osservati reazzjonijiet mhux mixtieqa wara amministrazzjoni ta’ doża 10 darbiet aktar minn dik

rakkomandata.

Inkompatibilitajiet:

M’għandekx tħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Dan il-vaċċin jiġi f’kunjett tal-ħġieġ tal-borosilicate tip I ta’ 10 ml jew 50 ml b’tapp tal-lastiku tal-

bromobutyl issiġġilat b'għotjien tal-aluminju.

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed ta’ 2,500, 5,000, 10,000 jew 20,000 doża

Kaxxa tal-kartun b’għaxar kunjetti ta’ 2,500, 5,000, 10,000 jew 20,000 doża

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.