Poteligeo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-01-2019
Ingredjent attiv:
Mogamulizumab
Disponibbli minn:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kodiċi ATC:
L01XC25
INN (Isem Internazzjonali):
mogamulizumab
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Poteligeo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS) que han recibido al menos una antes de la terapia sistémica.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-22
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
POTELIGEO 4 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.
mogamulizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es POTELIGEO y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar POTELIGEO
3.
Cómo se administra POTELIGEO
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de POTELIGEO
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES POTELIGEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
POTELIGEO contiene el principio activo mogamulizumab, que pertenece a
un grupo de
medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. El mogamulizumab
ataca a las células
cancerosas que son luego destruidas por el sistema inmunológico (las
defensas del organismo).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos con micosis
fungoide y síndrome de Sézary,
que son tipos de los cánceres denominados linfomas cutáneos de
células T. Este medicamento se
utiliza en pacientes que han recibido como mínimo un medicamento
administrado por vía oral o
inyectable.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR POTELIGEO
_ _
NO USE POTELIGEO
-
si es alérgico al mogamulizumab o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
CONSULTE A SU MÉDICO O ENFERMERO ANTES DE EMPEZAR A USAR POTELIGEO
SI:
-
alguna vez ha tenido una reacción cutánea grave con este
medicamento.
-
alguna vez ha tenido una reacción a la perfusión con este
medicamento (los síntomas posibles
de una reacción a la perfusión se enumeran en la sección 4).
-
tiene el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), herpes,
citome
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 ml, correspondiente a 4
mg/ml.
El mogamulizumab se produce en células de ovario de hámster chino
mediante tecnología de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución incolora, transparente a ligeramente opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
POTELIGEO está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
micosis fungoide (MF) o
síndrome de Sézary (SS) que han recibido como mínimo un tratamiento
sistémico previo.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por médicos
experimentados en el tratamiento del
cáncer, y solo debe ser administrado por profesionales sanitarios en
un entorno en el que se disponga
de equipos de resucitación.
Posología
La dosis recomendada es 1 mg/kg de mogamulizumab, administrado en
forma de perfusión
intravenosa durante un mínimo de 60 minutos. La administración es
semanal, los días 1, 8, 15 y 22 del
primer ciclo de 28 días, seguido por perfusiones cada dos semanas los
días 1 y 15 de cada ciclo
subsiguiente de 28 días, hasta el avance de la enfermedad o toxicidad
inaceptable.
POTELIGEO debe ser administrado dentro de los 2 días del día
programado. Si se omite una dosis
durante más de 2 días, la siguiente dosis se deberá administrar lo
más pronto posible, después se debe
retomar la pauta de administración con las dosis administradas en
función de los nuevos días
programados.
Se recomienda la administración previa de medicación antipirética y
antihistamínica para la primera
perfusión de POTELIGEO. Si se produce una reacción a la perfusión,
administrar premedicación para
las perfusiones posteriores con POTELIGEO.
Modific
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