Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Mogamulizumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
L01XC25
mogamulizumab
Agenți antineoplazici
Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides
Poteligeo este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mycosis fungoides (MF) sau sindromul Sézary (SS) care au primit anterior cel puțin un tratament sistemic.
Revision: 6
Autorizat
2018-11-22
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT POTELIGEO 4 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ mogamulizumab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este POTELIGEO și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați POTELIGEO 3. Cum se administrează POTELIGEO 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează POTELIGEO 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE POTELIGEO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ POTELIGEO conține substanța activă mogamulizumab, care aparține unei clase de medicamente numite anticorpi monoclonali. Mogamulizumab țintește celulele canceroase, care sunt distruse apoi de sistemul imunitar (sistemul de apărare al corpului). Acest medicament este utilizat pentru tratarea adulților cu micozis fungoid și sindrom Sézary, care sunt tipuri de cancer numite limfoame cutanate cu celule T. Medicamentul este destinat administrării la pacienți care au utilizat cel puțin un medicament administrat pe cale orală sau injectabilă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI POTELIGEO _ _ NU UTILIZAȚI POTELIGEO - dacă sunteți alergic la mogamulizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI POTELIGEO, ADRESAȚI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE DACĂ: - ați avut vreodată o reacție severă la nivelul pielii asociată cu acest medicament. - ați avut vreodată o re Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI POTELIGEO 4 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține mogamulizumab 20 mg în 5 ml, corespunzător cu 4 mg/ml. Mogamulizumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă. Soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE POTELIGEO este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu micozis fungoid (MF) sau sindrom Sézary (SS) cărora li s-a administrat anterior cel puțin o terapie sistemică. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie instituit și supervizat de medici cu experiență în tratamentul cancerului și trebuie administrat numai de profesioniști din domeniul sănătății, într-un mediu în care este disponibil echipament de resuscitare. Doze Doza recomandată este mogamulizumab 1 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă, cu durata de cel puțin 60 de minute. Se administrează săptămânal, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale primului ciclu de 28 de zile, apoi prin perfuzii o dată la două săptămâni în Zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile ulterior, până la progresia bolii sau la apariția unei toxicități inacceptabile. POTELIGEO trebuie administrat în decurs de 2 zile față de ziua programată. Dacă doza este omisă mai mult de 2 zile, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil, după care trebuie să se reia schema de tratament cu administrarea dozelor în funcție de noile zile programate. Pentru prima perfuzie cu POTELIGEO se recomandă premedicație cu un antipiretic și un antihistaminic. Dacă apare o reacție la perfuzie, se administrează premedicația pentru perfuziile ulterioare cu POTELIGEO. Modificarea dozei _Reacții dermatologice_ Pacienții cărora Aqra d-dokument sħiħ