Poteligeo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-01-2019
Ingredjent attiv:
Mogamulizumab
Disponibbli minn:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kodiċi ATC:
L01XC25
INN (Isem Internazzjonali):
mogamulizumab
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Poteligeo é indicado para o tratamento de pacientes adultos com micose fungóide (MF) ou síndrome de Sézary (SS) que receberam pelo menos uma antes da terapia sistêmica.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-22
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
POTELIGEO 4 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
mogamulizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é POTELIGEO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar POTELIGEO
3.
Como utilizar POTELIGEO
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar POTELIGEO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É POTELIGEO E PARA QUE É UTILIZADO
POTELIGEO contém a substância ativa mogamulizumab, que pertence a um
grupo de medicamentos
chamados anticorpos monoclonais. O mogamulizumab tem como alvo as
células do cancro, que são
depois destruídas pelo sistema imunitário (as defesas do corpo).
Este medicamento é utilizado para tratar adultos com micose fungóide
e síndrome de Sézary, que são
tipos de cancro chamados linfomas cutâneos de células T. Este
medicamento é destinado ao uso em
doentes que já tenham recebido pelo menos outro medicamento dado por
via oral ou injeção.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR POTELIGEO
_ _
NÃO UTILIZE POTELIGEO
-
se tem alergia ao mogamulizumab ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
FALE COM O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO ANTES DE UTILIZAR POTELIGEO:
-
se alguma vez teve uma reação grave na pele com este medicamento.
-
se alguma vez teve uma reação à perfusão com este medicamento
(possíveis sintomas de uma
reação à perfusão são indicados na secção 4).
-
se está infetado pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH),
herpes, citomegalovírus (
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de mogamulizumab em 5 ml,
correspondendo a 4 mg/ml.
Mogamulizumab é produzido mediante técnicas de ADN recombinante
usando células de ovário de
hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
POTELIGEO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com
micose fungóide (MF) ou
síndrome de Sézary (SS) que tenham recebido previamente pelo menos
uma terapia sistémica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por médicos experientes
no tratamento de cancro, e
apenas deve ser administrado por profissionais de saúde em ambientes
onde estejam disponíveis
equipamentos de reanimação.
Posologia
A dose recomendada é de 1 mg/kg de mogamulizumab, administrado por
perfusão intravenosa durante
pelo menos 60 minutos. A administração é semanal, nos Dias 1, 8, 15
e 22 do primeiro ciclo de 28
dias, seguida de perfusão a cada duas semanas nos Dias 1 e 15 de cada
ciclo de 28 dias subsequente
até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
POTELIGEO deve ser administrado até 2 dias após o dia recomendado.
Se uma dose não for
administrada até 2 dias após o dia recomendado, a dose seguinte deve
ser administrada assim que for
possível, a partir da qual o programa de tratamento deve ser
retomado, com doses administradas
considerando nova calendarização.
A pré-medicação com antipiréticos e anti-histamínicos é
recomendada para a primeira perfusão com
POTELIGEO. Se ocorrer uma reação à perfusão, administre
pré-medicação para perfusões
subsequentes de POTELIGEO.
Modificação da dose
_Reações dermatológicas_
Doentes tratados
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