Poteligeo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Poteligeo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Poteligeo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Sezary-Sindromu, Mycosis Fungoides
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Poteligeo huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'mycosis fungoides (MF) jew Sézary sindromu (SS) li rċevew ta'l-anqas qabel terapija sistemika.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004232
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-11-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004232
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/654511/2018

EMEA/H/C/004232

Poteligeo (mogamulizumab)

Ħarsa ġenerali lejn Poteligeo u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X

inhu Poteligeo u għal xiex jintuża?

Poteligeo huwa mediċina kontra l-kanċer użata għall-kura ta' fungojde mikożi u tas-sindrome ta

Sezary - żewġ kanċers taċ-ċelloli tad-demm li jaffettwaw l-aktar il-ġilda. Jintuża f'pazjenti li jkunu

rċevew kura qabel mill-ħalq jew injezzjoni.

Kemm fungojde mikożi kif ukoll is-sindromu ta' Sezary jappartjenu għal grupp ta

kanċer rari (limfoma

taċ-ċelluli T tal-ġilda), u Poteligeo ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari) fl-

14 ta' Ottubru 2016. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista

tinstab hawn:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Poteligeo fih is-sustanza attiva mogamulizumab.

Kif jintuża Poteligeo?

Poteligeo jista

jinkiseb biss b'riċetta tat-tabib u l-kura għandha tiġi sorveljata minn tabib li għandu

esperjenza fil-kura tal-kanċer u f'post fejn tagħmir għar-risuxxitazzjoni huwa disponibbli f'każ ta'

reazzjoni allerġika rari u serja għall-mediċina.

Il-mediċina tingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina li ddum tal-inqas siegħa. Id-doża rakkomandata

tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent u tingħata darba f

ġimgħa fl-ewwel 4 ġimgħat u mbagħad

kull ħmistax. Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati waqt u wara l-infużjoni għal ċerti effetti

sekondarji relatati mal-infużjoni. Biex jitnaqqas dan ir-riskju, il-pazjenti jistgħu jingħataw mediċini oħra

bħal antipiretiċi (mediċina li tnaqqas id-deni) u antistamina (għall-kura ta' reazzjonijiet allerġiċi) qabel

jew waqt il-kura b'Poteligeo.

It-tabib jista

jinterrompi jew iwaqqaf il-kura jew inaqqas id-doża, jekk il-pazjent jiżviluppa ċerti effetti

sekondarji serji.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta

Poteligeo, ara l-fuljett ta

tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Poteligeo (mogamulizumab)

EMA/654511/2018

Paġna 2/2

Kif jaħdem Poteligeo?

Is-sustanza attiva f

Poteligeo, mogamulizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta

proteina) li tfasslet

biex teħel ma

riċettur (mira) imsejjaħ CCR4. CCR4 jinstab fuq il-wiċċ ta

ċelluli bojod tad-demm,

inklużi ċ-ċelloli kanċeroġeni f'mikożi fungali jew is-sindromu ta' Sezary. Billi jeħel ma

CCR4,

mogamulizumab jistimula lis-sistema immunitarja tal-ġisem biex tattakka ċ-ċelloli tal-kanċer, u b

hekk

tgħin sabiex tikkontrolla l-marda.

X

inhuma l-benefiċċji ta

Poteligeo li ħarġu mill-istudji?

Poteligeo intwera li hu aktar effettiv minn mediċina komparatur, vorinostat, fi studju ta' 372 adult

b'fungojde mikożi jew bis-sindrome ta

Sezary. F

dan l-istudju, il-pazjenti li ħadu Poteligeo għexu għal

madwar 8 xhur mingħajr mal-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma

3 xhur għal

pazjenti fuq vorinostat.

Fil-pazjenti kollha l-kanċer ma rrispondiex għall-kura ta

qabel jew reġa' tfaċċa.

X

inhuma r-riskji assoċjati ma

Poteligeo?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b

Poteligeo (li deher f

iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u raxx. L-iktar reazzjonijiet serji rrappurtati b'mod komuni huma

pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun), deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u ċellulite (infjammazzjoni

tat-tessut tal-ġilda fonda).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet irrappurtati b

Poteligeo, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Għaliex Poteligeo huwa awtorizzat fl-UE?

Poteligeo huwa effettiv biex itawwal iż-żmien kemm il-pazjenti b'mikożi fungali jew bis-sindromu ta

Sezary jgħixu mingħajr ma l-marda tagħhom tmur għall-agħar. L-effetti huma klinikament rilevanti

meta jitqies li l-pazjenti għandhom għażliet ta

kura limitati. L-effetti sekondarji li jidhru b

Poteligeo

huma kkunsidrati maniġġevoli u l-biċċa l-kbira minnhom huma ħfief jew moderati. Għaldaqstant, l-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta

Poteligeo huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista

jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X

miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

Poteligeo?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

Poteligeo.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta

Poteligeo hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Poteligeo huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Poteligeo:

Aktar informazzjoni dwar Poteligeo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

mogamulizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu POTELIGEO u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża POTELIGEO

Kif jingħata POTELIGEO

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen POTELIGEO

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu POTELIGEO u għalxiex jintuża

POTELIGEO fih is-sustanza attiva mogamulizumab, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

antikorpi monoklonali. Mogamulizumab jimmira ċ-ċelluli tal-kanċer li mbagħad jinqerdu mis-sistema

immunitarja (id-difiża tal-ġisem).

Din il-mediċina tintuża għall-kura ta’ adulti b’

mycosis fungoides

u bis-sindrome ta’ Sézary, li huma

tipi ta’ kanċers imsejħa linfomi taċ-ċelluli-T tal-ġilda. Il-mediċina hija għall-użu f’pazjenti li jkunu

talanqas ingħataw mediċina oħra bil-ħalq jew permezz ta’ injezzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel tuża POTELIGEO

Tużax POTELIGEO jekk inti:

allerġiku/a

għal mogamulizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tuża POTELIGEO jekk:

qatt kellek reazzjoni severa tal-ġilda b’din il-mediċina.

qatt kellek reazzjoni għal infużjoni b’din il-mediċina (sintomi possibbli ta’ reazzjoni għall-

infużjoni huma elenkati fis-sezzjoni 4).

għandek il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), herpes, ċitomegalovirus (CMV), jew

infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, jew jekk għandek infezzjonijiet oħra rikorrenti.

kellek f’moħħok jew qed tippjana li jkollok trapjant taċ-ċelluli staminali, kemm bl-użu taċ-

ċelluli tiegħek jew ta’ donatur.

kellek is-sindrome tal-lisi tat-tumur (kumplikazzjoni

li tinvolvi l-qerda taċ-ċelluli tal-kanċer)

wara kura preċedenti.

għandek problemi tal-qalb.

Għid il-persuna li tkun qed tagħtik l-infużjoni jew fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok

reazzjoni waqt jew wara xi

infużjoni ta’ POTELIGEO.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza xi wieħed mill-effetti sekondarji serji elenkati

fis-Sezzjoni 4 wara li tibda l-kura bi POTELIGEO.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina ma għandhiex tintuża fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.

Tqala u treddigħ

L-effetti ta’ POTELIGEO fit-tqala u waqt it-treddigħ mhumiex magħrufa. Minħabba l-mekkaniżmu ta’

azzjoni tal-mediċina, tista' tagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek jekk tingħata meta tkun tqila jew qed

tredda'.

Jekk tista’ tinqabad tqila, ser ikollok bżonn tuża kontraċezzjoni effettiva matul u għal mill-inqas sitt

xhur wara li tingħata din il-kura. Jekk qed tredda’, għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax

tredda’ waqt jew wara li tkun fuq kura bi POTELIGEO.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija għandek

tgħid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Irġiel

Ser ikollok bżonn tuża kontraċezzjoni effettiva matul u għal mill-inqas sitt xhur wara li tingħata din il-

kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

POTELIGEO ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madanakollu, din il-

mediċina tista' tikkawża għeja f’ċerti persuni, għalhekk oqgħod partikolarment attent(a) meta ssuq u

tħaddem magni sakemm tkun ċert(a) li din il-mediċina ma taffettwakx.

POTELIGEO fih is-sodju

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodju’.

3.

Kif jingħata POTELIGEO

It-tabib tiegħek ser jikkalkula l-ammont ta’ POTELIGEO li ser tingħata skont il-piż tal-ġisem tiegħek.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 1mg ta’ POTELIGEO għal kull kg tal-piż tal-ġisem.

POTELIGEO ser jingħatalek ġo vina (infużjoni fil-vini)

fuq perjodu ta’ mill-inqas siegħa. Fil-bidu, l-

infużjonijiet ser jingħataw darba fil-ġimgħa għall-ewwel 5 dożi, imbagħad darba kull ġimagħtejn. Il-

kura għandha titkompla sakemm ma jkollokx effetti sekondarji serji jew il-linfoma taċ-ċelluli-T tal-

ġilda tibda’ tmur għall-agħar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jew fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok xi

sintomi minn dawn li ġejjin wara li tibda POTELIGEO

tkexkix ta’ bard, dardir jew rimettar, uġigħ ta’ ras, tħarħir, ħakk, fwawar, raxx, sturdament jew

tħossok ħażin, diffikultà fit-teħid tan-nifs u deni, li jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni għall-

infużjoni. F’każ li dan iseħħ, l-infużjoni jista' jkollha bżonn titwaqqaf u jista' jkollok bżonn kura

addizzjonali. Meta s-sintomi jgħaddu, POTELIGEO jista' jkompli jingħata b’mod normali, iżda

aktar bil-mod. It-tabib tiegħek jista' jwaqqaflek il-kura tiegħek bi POTELIGEO jekk ir-reazzjoni

tiegħek tkun severa.

sinjali ta’ infezzjoni, li jistgħu jinkludu deni, għeriq jew tkexkix ta’ bard, sintomi simili għal

dawk tal-influwenza, uġigħ fil-griżmejn jew diffikultà biex tibla, sogħla, qtugħ ta’ nifs, uġigħ fl-

istonku, dardir jew rimettar, dijarea u tħossok ma tiflaħx ħafna.

uġigħ fil-ġilda, ħakk, infafet, raxx fuq il-ġilda jew ulċeri fil-ħalq, li huma sinjali possibbli li

tista' tkun qed tiżviluppa reazzjoni severa tal-ġilda, bħas-sindrome ta’ Stevens-Johnson jew

nekroliżi epidermali tossika.

uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, taħbita tal-qalb mgħaġġla jew bil-mod, għeriq, sturdament, dardir

jew rimettar, dgħjufija, tħossok ħażin u tħossok ma tiflaħx. Għalkemm dawn is-sinjali mhumiex

probabbli li jkunu kkawżati minn din il-mediċina, jistgħu jkunu sinjali ta’ mard tal-qalb.

deni, tkexkix ta’ bard, dardir, rimettar, konfużjoni, qtugħ ta’ nifs, aċċessjonijiet, taħbita tal-qalb

irregolari, awrina skura jew imċajpra, għeja mhux tas-soltu u/jew uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi.

Il-qerda taċ-ċelluli tal-kanċer u r-reazzjoni tal-ġisem għaliha rarament tista' twassal għal

problema msejħa s-sindrome tal-lisi tat-tumur.

jekk ’il quddiem ikollok trapjant taċ-ċelluli staminali, huwa possibbli li tista' tiżviluppa

kumplikazzjonijiet (marda tat-trapjant kontra l-ospitant) li huma diffiċli jiġu mmaniġġjati.

Sintomi jistgħu jinkludu raxx jew infafet fuq il-ġilda, dardir jew dijarea li ma jgħaddux, uġigħ

fl-istonku jew rimettar, uġigħ jew ebusija fil-ġogi, għajnejn xotti jew irritati jew vista mċajpra,

ulċeri, irritazzjoni jew uġigħ fil-ħalq, sogħla li ma tgħaddix jew diffikultà fit-teħid tan-nifs,

ġenitali sensittivi, suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn), awrina skura, u kwalunkwe nefħa.

Effetti sekondarji oħra

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi effetti sekondarji oħra.

Dawn jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Nuqqas ta’ enerġija (għeja)

Stitikezza

Nefħa fir-riġlejn jew fl-għekiesi

Uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Anemija (tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm ħomor)

Tnaqqis fl-għadd ta’ pjastrini tad-demm (tromboċitopenja)

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod (newtropenja u lewkopenja) jew tnaqqis fil-

linfoċiti

Testijiet tad-demm li juri żieda fil-livelli ta’ enzimi fil-fwied

Tnaqqis fl-attività tat-tirojde

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen POTELIGEO

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-kunjett wara “JIS”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjett mhux miftuħ: Aħżen fi friġġ (2ºC – 8ºC). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-kartuna oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjoni rikostitwita/dilwita: Uża minnufih jew aħżen fi friġġ (2ºC – 8ºC) u użaha fi żmien 4 sigħat.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali ta’ deterjorament, bħal frak jew telf ta’ kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih POTELIGEO

Kull kunjett fih 20 mg ta’ mogamulizumab f’konċentrat ta’ 5 mL, li jikkorrispondi

għal 4 mg/mL.

L-eċċipjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide,

hydrochloric acid, and water for injections. Ara sezzjoni 2 “POTELIGEO fih is-sodju”.

Kif jidher POTELIGEO u l-kontenut tal-pakkett

POTELIGEO huwa soluzzjoni ċara u bla kulur. Il-pakkett fih kunjett tal-ħġieġ li fih 5 mL ta’

konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132 NP Hoofddorp

In-Netherlands

Manifattur

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

NE61 3YA

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi <

XX/SSSS

}><{

xahar SSSS

}>.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.