Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Mogamulizumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
L01XC25
mogamulizumab
Antinavikiniai vaistai
Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides
Poteligeo fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su mycosis fungoides (MF), arba Sézary sindromas (SS), kurie gavo bent vieną prieš sisteminės terapijos.
Revision: 6
Įgaliotas
2018-11-22
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI POTELIGEO 4 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI mogamulizumabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra POTELIGEO ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant POTELIGEO 3. Kaip skiriamas POTELIGEO 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti POTELIGEO 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA POTELIGEO IR KAM JIS VARTOJAMAS POTELIGEO sudėtyje yra veikliosios medžiagos mogamulizumabo, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais. Mogamulizumabas veikia prieš vėžio ląsteles, kurias vėliau sunaikina imuninė sistema (organizmo apsauga). Šis vaistas naudojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius _mycosis fungoides_ ir _Sézary_ sindromu – tai yra tam tikros rūšies navikai, vadinami T ląstelių limfomomis. Šis vaistas skirtas pacientams, ankščiau vartojusiems bent vieną geriamąjį ar leidžiamąjį vaistą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT POTELIGEO _ _ POTELIGEO VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija mogamulizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS PASITARKITE SU GYDYTOJU ARBA SLAUGYTOJU, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI POTELIGEO, JEIGU: - jeigu kada nors pasireiškė sunki odos reakcija į šį vaistą; - jeigu kada nors Jums pasireiškė infuzinė reakcija į šį vaistą (galimi infuzinės reakcijos simptomai išvardyti 4 skyriuje); - jeigu sergate žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), _herpes_ , citomegloviruso (CMV) arba hepatito B arba C infekcija, arba kita aktyvia infekcija; - jei Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS POTELIGEO 4 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 5 ml flakone yra 20 mg mogamulizumabo, tai atitinka 4 mg/ml. Mogamulizumabas gaminamas taikant rekombinantinę DNR technologiją kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS POTELIGEO skirtas grybeline mikoze ( _mycosis fungoides_ , MF) arba _Sézary_ sindromu (SS) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas ne mažiau kaip vienas gydymo kursas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo onkologijos srityje patirties, o vaistinį preparatą turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistai tokioje vietoje, kur yra speciali gaivinimo įranga. Dozavimas Rekomenduojama mogamulizumabo dozė yra 1 mg/kg, leidžiama infuzijos į veną būdu ne trumpiau kaip 60 minučių. Infuzijos atliekamos kartą per savaitę 1, 8, 15 ir 22 pirmojo 28-ių dienų ciklo dienomis, po to – kas antrą savaitę 1 ir 15 kiekvieno paskesnio 28 dienų ciklo dienomis, kol pasireikš ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis. POTELIGEO reikia suleisti numatytą dieną, neviršijant 2 dienų termino. Jei dozės skyrimas vėluoja daugiau kaip 2 dienas, kitą dozę reikia suleisti kiek įmanoma greičiau, o po to dozavimo planas sudaromas iš naujo, dozavimą skiriant pagal naują numatytą schemą. Prieš pirmą POTELIGEO infuziją rekomenduojama pacientui skirti parengiamąjį gydymą karščiavimą mažinančiais ir antihistamininiais vaistais. Jei pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, atliekant kitas POTELIGEO infuzijas reikia skirti parengiamąjį gydymą. Dozės korekcija _Dermatologinės re Aqra d-dokument sħiħ