Poteligeo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-01-2019
Ingredjent attiv:
Mogamulizumab
Disponibbli minn:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kodiċi ATC:
L01XC25
INN (Isem Internazzjonali):
mogamulizumab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastična sredstva
Żona terapewtika:
Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Poteligeo indiciran za liječenje odraslih bolesnika s kandidijaza usne šupljine (MF) ili sindrom Sézary (SS), koji je dobio barem jedan prije sistemske terapije.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-22
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
POTELIGEO 4 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
mogamulizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je POTELIGEO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati POTELIGEO
3.
Kako se POTELIGEO primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati POTELIGEO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE POTELIGEO I ZA ŠTO SE KORISTI
POTELIGEO sadrži djelatnu tvar mogamulizumab, koja pripada skupini
lijekova po imenu
monoklonska protutijela. Mogamulizumab cilja tumorske stanice koje
zatim uništava imunološki
sustav (tjelesna obrana).
Ovaj se lijek koristi za liječenje odraslih osoba s
_mycosis fungoides_
i Sézaryjevim sindromom, vrstama
raka koje se nazivaju kožni limfomi T-stanica. Lijek se koristi u
bolesnika koji su primili najmanje
jedan lijek peroralno ili injekcijom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI POTELIGEO
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI POTELIGEO
-
ako ste alergični na mogamulizumab ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU ILI MEDICINSKOJ SESTRI PRIJE NEGO
PRIMIJENITE POTELIGEO:
-
ako ste ikada imali tešku kožnu reakciju na ovaj lijek,
-
ako ste ikada imali reakciju na infuziju ovog lijeka (mogući simptomi
reakcije na infuziju
navedeni su u dijelu 4),
-
ako imate virus ljudske imunodeficijencije (HIV), herpes,
citomegalovirus (CMV), ili infekciju
virusom hepatitisa B ili C, ili druge trenutne infekcije,
-
ako su Vam presađene ili će Vam biti presađene krvotvorne matične
st
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 20 mg mogamulizumaba u 5 ml, što odgovara 4
mg/ml.
Mogamulizumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA-a na
stanicama ovarija kineskog
hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
POTELIGEO je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s
_mycosis fungoides_
(MF) ili Sézaryjevim
sindromom (SS) koji su primili najmanje jednu prethodnu sistemsku
terapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u
liječenju raka, a trebaju ga primijeniti
samo zdravstveni radnici u uvjetima gdje je dostupna oprema za
reanimaciju.
Doziranje
Preporučena doza mogamulizumaba je 1 mg/kg primijenjena u obliku
intravenske infuzije tijekom
najmanje 60 minuta. Primjenjuje se jednom tjedno na dan 1., 8., 15. i
22. u prvom ciklusu od 28 dana,
nakon čega slijedi infuzija svaka dva tjedna na dan 1. i 15. svakog
sljedećeg ciklusa od 28 dana do
progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
POTELIGEO se treba primijeniti unutar 2 dana od predviđenog dana.
Propusti li bolesnik dozu lijeka
dulje od 2 dana, sljedeću dozu treba primijeniti što je prije
moguće, nakon čega je potrebno nastaviti
režim doziranja s primjenom doza na temelju novih predviđenih dana.
Preporučuje se premedikacija antipireticima ili antihistaminicima
prilikom prve infuzije lijeka
POTELIGEO. Ako se pojavi reakcija na infuziju, primijenite
premedikaciju prilikom sljedećih infuzija
lijeka POTELIGEO.
Prilagodba doze
_Dermatološke reakcije_
Bolesnici koji primaju mogamulizumab dobili su osip prouzročen
lijekom (izbijanje kožnih promjena
uzrokovanih lijekom), a koji je u nekim slučajevima bio težak i/ili
ozbiljan.
_ _
•
U slučaju pojave osipa (povezanog
Aqra d-dokument sħiħ
