Potactasol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-11-2015
Ingredjent attiv:
topotekan
Disponibbli minn:
Actavis Group PTC ehf
Kodiċi ATC:
L01CE01
INN (Isem Internazzjonali):
topotecan
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwnowotworowe
Żona terapewtika:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotekanu w połączeniu z cisplatyną jest wskazany dla pacjentów z rakiem nawracające szyjki macicy po radioterapii dla pacjentów stadium choroby, ИВБ . Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-01-06
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POTACTASOL 1 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
POTACTASOL 4 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
topotekan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Potactasol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Potactasol
3.
Jak stosować lek Potactasol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Potactasol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POTACTASOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Potactasol zawiera substancję czynną topotekan, która pomaga
zabijać komórki nowotworowe.
Lek Potactasol jest stosowany w leczeniu:
-
raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca
w przypadku wystąpienia nawrotu po
chemioterapii
-
zaawansowanego raka szyjki macicy
w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne
lub radioterapia. W tym przypadku leczenie lekiem Potactasol jest
skojarzone z cisplatyną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POTACTASOL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU POTACTASOL:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6 );
-
jeśli pacjentka karmi piersią.
-
jeśli liczba krwinek jest zbyt mała. Lekarz udzieli informacji na
ten temat w oparciu o wyniki
ostatniego badania krwi.
NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA, JEŚLI
pacjent myśli, że powyższe ostrzeżenia go dotyczą.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem sto
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Potactasol 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Potactasol 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Potactasol 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 0,52 mg (0,0225 mmola) sodu.
Potactasol 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 2,07 mg (0,09 mmola) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Żółty liofilizat.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany:
−
do leczenia pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których
chemioterapia pierwszego lub
kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna.
−
do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca
(ang. SLCL), u
których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu
uznano za niewłaściwe
(patrz punkt 5.1).
Topotekan stosowany w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do
leczenia pacjentek z rakiem szyjki
macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB
zaawansowania choroby. U
pacjentek, poddanych wcześniejszej ekspozycji na cisplatynę,
zastosowanie terapii skojarzonej jest
uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Topotekan powinien być podawany tylko w ośrodkach specjalizujących
się w prowadzeniu
chemioterapii cytotoksycznej i wyłącznie pod nadzorem lekarza
doświadczonego w prowadzeniu
che
Aqra d-dokument sħiħ
