Potactasol

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Potactasol
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Potactasol
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • L-Utru Ċervikali Neoplażmi, Small Cell Lung Avvanzata
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Monoterapija b'Topotecan hija indikata għall-kura ta': pazjenti b'karċinoma metastatika ta'l-ovarji, wara l-falliment ta ' l-ewwel linja jew wara t-terapija, il-pazjenti bil-taċ-ċelluli żgħar reċidiv-kanċer tal-pulmun (SCLC) li għalihom trattament mill-ġdid b'-ewwel linja tal-kura mhuwiex meqjus xieraq. , Topotecan flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b'karċinoma taċ-ċerviċi rikorrenti wara radjuterapija u għall-pazjenti bil-marda fl-Istadju IVB. Pazjenti li qabel kellhom esponiment għal-cisplatin jinħtieġu intervall sostnut mingħajr trattament biex jiġġustifika trattament bil-kombinazzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002282
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-01-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002282
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/607222/2015

EMEA/H/C/002282

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Potactasol

topotekan

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Potactasol. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Potactasol.

X’inhu Potactasol?

Potactasol huwa mediċina li fih s-sustanza attiva topotekan. Jiġi bħala trab li jitħallat f’soluzzjoni għall-

infużjoni (dripp fil-vina).

Potactasol huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Potactasol huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’

diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Hycamtin. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini

ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Potactasol?

Potactasol huwa mediċina kontra l-kanċer. Jintuża waħdu għall-kura ta' pazjenti li jbatu minn:

kanċer tal-ovarji metastatiku (meta l-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem). Jintuża

wara li tal-inqas kura oħra ma tkunx irnexxiet;

kanċer tal-pulmun b’ċelloli żgħar, meta l-kanċer ikun reġa' feġġ (ġie lura). Jintuża meta ma jkunx

rakkomandat li terġa' tingħata l-kura oriġinali.

Jintuża wkoll flimkien ma’ ċisplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer) fil-kura ta’ nisa bil-kanċer taċ-

ċerviċi, meta l-kanċer jerġa jfeġġ wara r-radjoterapija, jew meta l-marda tkun fi stadju avvanzat (il-

kanċer ikun infirex lil hinn miċ-ċerviċi).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Potactasol

EMA/607222/2015

Paġna 2/3

Kif jintuża Potactasol?

Il-kura bi Potactasol għandha tingħata biss taħt is-supervizjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu tal-

kimoterapija. L-infużjonijiet għandhom isiru f’sala onkoloġika speċjalizzata ta’ sptar.

Id-doża ta’ Potactasol li għandha tintuża tiddependi mit-tip ta’ kanċer li qed jiġi kkurat u mill-piż u t-tul

tal-pazjent. Meta Potactasol jintuża waħdu għall-kanċer tal-ovarji, jingħata permezz ta’ infużjoni fuq

perjodu ta’ 30 minuta. Kemm fil-każ tal-kanċer tal-ovarji kif ukoll f’dak tal-pulmun, Potactasol jingħata

kuljum għal ħamest ijiem b’intervall ta’ tliet ġimgħat qabel il-bidu ta’ kull ċiklu. Il-kura tista’ titkompla

sa ma taggrava l-marda.

Meta użat maċ-ċisplatin fil-kanċer taċ-ċerviċi, Potactasol jingħata bħala infużjoni fil-jiem nru 1, 2 u 3

(biċ-ċisplatin jingħata fil-jum 1). Dan jiġi ripetut kull 21 jum għal sitt ċikli jew sa ma taggrava l-marda.

Jista' jkun meħtieġ li d-dożi ta' Potactasol jiġu aġġustati jew li tittardja l-kura, skont l-effetti

sekondarji. Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Potactasol?

Is-sustanza attiva f'Potactasol, it-topotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp

tal-‘inibituri tat-topojsomerażi’. Din timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I, li hija involuta fid-

diviżjoni tad-DNA. Meta l-enzima tiġi mblukkata, il-filamenti tad-DNA jinqatgħu. Dan jipprevjeni li ċ-

ċelloli tal-kanċer jirduppjaw u eventwalment imutu. Potactasol għandu effett ukoll fuq iċ-ċelloli mhux

tal-kanċer, u dan jikkawża effetti sekondarji.

Kif ġie studjat Potactasol?

Il-kumpannija pprovdiet data minn kitbiet ippubblikati dwar it-topotekan. Ma kien jinħtieġ l-ebda

studju addizzjonali billi Potactasol huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta’ infużjoni u fih l-istess

sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, Hycamtin.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Potactasol?

Minħabba li Potactasol huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċini ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Potactasol?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Potactasol intwera li huwa komparabbli ma’ Hycamtin.

Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Hycamtin, il-benefiċċju huwa akbar mir-

riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Potactasol jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar informazzjoni dwar Potactasol

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Potactasol fis-06 ta’ Jannar 2011.

L-EPAR sħiħ għal Potactoasol jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Potactasol,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Potactasol

EMA/607222/2015

Paġna 3/3

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

Potactasol 1 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Potactasol 4 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

topotecan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew infermiera tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek jew lill-infermier. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’hawn f’dan il-fuljett

X’inhu Potactasol u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Potactasol

Kif għandek tuża Potactasol

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Potactasol

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Potactasol u għalxiex jintuża

Potactasol fih is-sustanza attiva topotecan li jgħin biex jinqatlu ċ-ċelloli tat-tumur.

Potactasol jintuża biex jikkura:

kanċer tal-ovarji jew kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li reġa’ tfaċċa mill-ġdid wara l-

kimoterapija

kanċer ċervikali avvanzat jekk trattament kirurġiku jew radjuterapija m’humiex possibbli. F’dan

il-każ trattament b’Potactasol jingħata ma’ mediċini li fihom cisplatin.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Potactasol

Tużax Potactasol

jekk inti allerġiku għal topotecan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6);

jekk qed tredda’.

jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huma baxxi wisq. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk dan

ikun il-każ, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm;

Għid lit-tabib/a tiegħek

jekk taħseb li xi waħda minn dawn tista’ tapplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tuża Potactasol:

jekk għandek problemi fil-kliewi. Id-doża tieghek ta’ Potactasol jista’ jkun ikollha bżonn

tinbidel. Potactasol mhuwiex rakkomandat fil-każ ta’ problemi serji tal-kliewi.

jekk għandek problemi fil-fwied. Potactasol mhuwiex rakkomandat fil-każ ta’ problemi serji tal-

fwied,

jekk għandek infjammazzjoni tal-pulmuni b’sinjali ta’ sogħla, deni u diffikultajiet biex tieħu n-

nifs, ara wkoll is-sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Potactasol jista’ jikkawża tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli għat-tagħqid tad-demm (plejtelits). Dan jista’

jwassal għal tnixxija qawwija ta’ demm minn ġrieħi relattivament żgħar bħal qtugħ ċkejken. F’xi

okkażjonijiet rari, jista’ jwassal għal aktar tnixxija qawwija ta’ demm (emoraġija). Kellem lit-tabib/a

tiegħek għal parir dwar kif tnaqqas ir-riskju tat-tnixija tad-demm.

L-inċidenza tal-effetti sekondarji hija aktar frekwenti f’pazjenti li għandhom stat ta’ saħħa ġenerali li

jkun ħażin. It-tabib/a i/tqis is-saħħa ġenerali tiegħek waqt il-kura u għandek tgħidlu/tgħidilha jekk

għandekx deni, infezzjonijiet jew b’xi mod tkun qed tħossok ma tiflaħx.

L-użu fi tfal u addoloxxenti

L-esperjenza fi tfal u adoloxxenti hija limitata u il-kura għalhekk mhijiex rakkomandata.

Medicini oħra u Potactasol

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Potactasol m’għandux jintuża għal nisa tqal, ħlief jekk ċarament meħtieġ. Jekk tqila jew taħseb li int,

avża minnufih lit-tabib.

Metodi ta’ kontraċezzjoni effettiva għandhom jintużaw biex jiġi evitat li nisa jinqabdu tqal jew irgiel

ikollhom tfal waqt il-kura b’Potactasol. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Pazjenti li huma ikkonċernati dwar il-fertilità tagħom għandhom jistaqsu lit-tabib tagħhom għal pariri

fuq il-fertilità jew għażlietgħall-ippjanar tal-familja qabel ma tinbeda il-kura.

M’għandekx tredda’ waqt it-trattament b’Potactasol.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Potactasol jista’ jġiegħlek tħossok għajjien jew dgħajjef. Jekk dan iseħħ, issuqx u tħaddimx magni.

Potactasol fih is-sodju

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) kull fjala, jiġifieri essenzjalment 'ħieles mis-

sodju'.

3.

Kif għandek tuża Potactasol

Id-doża ta’ Potactasol se tiddependi fuq:

il-marda li qed tiġi kkurata.

id-daqs ta’ ġismek (erja tas-superfiċje imkejla f’metri kwadri)

ir-riżultati tat-testijiet tad-demm li saru qabel bdiet il-kura

kemm tiflaħ il-kura

Adulti

Kanċer tal-ovarji u kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun

Id-doża tas-soltu hija 1.5 mg kull metru kwadru tal-erja tas- superfiċje tal-ġisem darba kuljum għal

5 ijiem. Dan iċ-ċiklu ta’ trattament is-soltu jiġi ripetut kull tliet ġimgħat.

Kanċer ċervikali

Id-doża tas-soltu hija 0.75 mg kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem darba kuljum għal

3 ijiem. Dan iċ-ċiklu ta’ trattament is-soltu jiġi ripetut kull tliet ġimgħat.

Għall- kanċer ċervikali, jinghata ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer li fihom cisplatin. Għal aktar

informazzjoni dwar cisplatin, jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett korrispondenti mal-pakkett.

Pazjenti b’indeboliment renali

It-tabib tiegħek jista’ jeħtieġ li jnaqqas id-doża tiegħek bbażati fuq il-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Kif jiġi ppreparat Potactasol

Topotecan jinħareġ bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. It-trab irid jinħall fl-

ilma, u l-konċentrat li jirriċulta jiġi dilwit aktar qabel ma jingħata.

Kif jingħata Potactasol

Tabib jew infermier itik id-doża rikostitwita u dilwita tas-soluzzjoni ta’ Potactasol bħala infużjoni

(dripp), isoltu ġod-driegħ, fuq medda ta’ madwar 30 minuta.

Jekk tingħata iżżejjed Potactasol

Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser

tingħata iżżejjed. Fl-eventwalità improbabbli ta’ doża eċċessiva, it-tabib tiegħek ser isegwik għall-

effetti sekondarji. Għid lit-tabib tiegħek jew infermier tiegħek jekk għandek xi tħassib dwar l-ammont

ta’ mediċina li tirċievi.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Effetti sekondarji serji:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk tesperjenza kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji

serji li ġejjin. Dawn ikollhom mnejn jeħtieġu li tittieħed l-isptar u jistgħu anki jipperikolaw il-ħajja.

Infezzjonijiet

(komuni ħafna; jistgħu jaffettwaw lil aktar min persuna 1 minn kull 10), b’sinjali

bħal:

deni

il-kundizzjoni ġenerali tiegħek tmur lura sew

sintomi lokali bħal ġriżmejk jaħarquk jew ħruq meta tgħaddi l-awrina

uġigħ ta’ żaqq qawwi, deni u possibilment dijareja (rarament bid-demm) jistgħu jkunu

sinjali ta’ infjammazzjoni tal-musrana (kolite newtropenika).

Potactasol jista’ jnaqqaslek il-ħila tiegħek li tiġġieled l-infezzjonijiet.

Infjammazzjoni tal-pulmun

(rari; jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000), b’sinjali

bħal:

diffikultà biex tieħu n-nifs

sogħla

deni

Ir-riskju li tiżviluppa din il-kundizzjoni severa (mard interstizjali tal-pulmun) huwa ogħla jekk bħalissa

għandek problemi tal-pulmun, jew jekk ħadt trattement qabel bir-raġġi jew mediċini li effettwawlek il-

pulmun, ara wkoll is-sezzjoni 2 “Twissijiet u Prekawzjonijiet”. Din il-kundizzjoni tista’ tkun fatali.

Reazzjonijiet allerġiċi severa (Anafilattiċi)

(rari; jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull

1,000 ruħ), b'sinjali bħal:

nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn, diffikultà biex tieħu nifs, pressjoni tad-demm baxxa,

sturdament u raxx bil-ħakk.

Effetti sekondarji oħra b’Potactasol jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn 10)

Tħossok ġeneralment debboli u għajjien/a, li jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fl-għadd taċ-

ċelloli ħomor tad-demm (anemija temporanja). F’ċerti każi jista’ jkun ikollok bżonn trasfużjoni

tad-demm.

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm (lewkoċiti) jiċċirkolaw fid-demm. Numru

annormalment baxx ta’ granuloċiti newtrofili (tip ta’ ċellola bajda tad-demm) fid-demm, bi jew

mingħajr deni.

Tbenġil jew fsada mhux tas-soltu, xi kultant severi, ikkawżati minn tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli

tat-tgħaqqid tad-demm (plejtelits).

Tnaqqis fil-piż u nuqqas t’aptit (anoressija); għeja; debbulizza

Tħoss dardir (nawsja); rimettar; dijarea; uġigħ fl-istonku; stitikezza

Infjammazzjoni ta’ ġewwa l-ħalq u tal-pajp tal-ikel.

Deni

Telf ta’ xagħar

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10)

Reazzjonijiet allerġiċi ( sensittività eċċessiva) (inkluż raxx)

Livell annormalment għoli ta’ bilirubina, prodott sekondarju li jipproduċi l-fwied waqt it-tkissir

taċ-ċelloli ħomor tad-demm. Is-sintomi jafu jinkludu ġilda safra (suffejra).

Tnaqqis fin-numru taċ-ċelloli kollha tad-demm (panċitopenija).

Ma tħossokx f’siktek

Infezzjoni serja tad-demm, li tista’ tkun fatali.

Ħakk

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 1,000)

Nefħa kkawzata minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu (anġjoedema) eż. Madwar l-għajnejn u x-

xofftejn kif ukoll l-idejn, is-saqajn u l-gerżuma. Jekk severa tista’ tikkawża diffikultajiet

respiratorji.

Raxx li jġegħlek tħokk (jew ħorriqija)

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10,000)

Uġigħ ħafif u infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni minħabba għoti aċċidentali tal-prodott

mediċinali fit-tessut tal-madwar (estravazzjoni) eż. permezz ta’tnixxija.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)

Uġigħ qawwi fl-istonku, dardir, rimettar tad-demm, ippurgar iswed jew imdemmi (sintomi

possibbli ta’ perforazzjoni gastro-intestinali).

Selħiet fil-ħalq, diffikultà biex tibla’, uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, ippurgar bid-

demm (sinjali u sintomi possibbli ta’ infjammazzjoni tal-inforra ta’ ġewwa tal-ħalq, fl-istonku

u/jew fil-musrana [infjammazzjoni tal-mukuża]).

Jekk inti qiegħda tiġi kkurata għall-kanċer ċervikali, inti jista’ ikollok effetti sekondarji mill-mediċina

l-oħra (cisplatin) li inti se tingħata flimkien ma’ Potactasol.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’humiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Bir-rappurtar ta’ effetti sekondarji inti tista’ tgħin tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Potactasol

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-fjala fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ħżin wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni

Istabbiltà kimika u fiżika tal-konċentrat ġiet murija għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25 ± 2°C,

f’kondizzjonijiet tad-dawl normali u 24 siegħa f’2°C sa 8°C, protett mid-dawl.

L-istabbiltà fiżiko-kimika tas-soluzzjoni tal-prodott mediċinali miksuba wara d-dilwizzjoni fis-

soluzzjonijiet għall-infużjoni (NaCl 0.9% u Glukosju 5%) ġiet demonstrata għal 4 sigħat f’temperatura

tal-kamra, f’kondizzjonijiet normali tad-dawl, fuq kampjuni rikostitwiti u maħżuna għal 12-il siegħa u

rispettivament 24 siegħa f’temperatura 25

C ± 2

C u mbagħad dilwit.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament,

il-ħin u il-kundizzjonijiet tal-ħażna ta’ waqt l-użu qabel jintuż huma r-responsabbiltà tal-utent u

normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C, sakemm ir-

rikostituzzjoni/dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċ ikkontrollati u vvalidati.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali għal materjal ċitotossiku.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Potactasol

Is-sustanza attiva hija topotecan. Kull fjala fiha 1 mg jew 4 mg ta’ topotecan (bħala

hydrochloride). Wara r-rikostituzzjoni kull 1 ml konċentrat fih 1 mg topotecan.

L-ingredjenti l-oħra huma: mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507) u

idrossidu tas-sodju (ara sezzjoni 2).

Id-Dehra ta’ Potactasol u l-kontenuti tal-pakkett

Potactasol jiġi fi fjali Tip 1 tal-ħġieġ bla kulur, b’tapp brombutiliku griż u siġilli tal-aluminju

b’għotjien tal-plastik li jitfaqqgħu. Fjali jistgħu jew ma jistgħux jiġu miksija b’kontenitur prottetiv.

Fjali fihom jew 1 mg jew 4 mg ta’ topotecan.

Kull pakkett fih fjala.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Rekjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

L-Iżlanda

Manifattur

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Ir-Rumanija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Tel: + 351 214967120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedutl-aħħar f’

{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija

Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa:

Potactasol

STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Rikostituzzjoni u dilwizzjoni qabel l-amministrazzjoni

Qabel l-infużjoni, Potactasol fi trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jiġi

rrikostitwit b’volum xieraq ta’ ilma għall-injezzjonijiet, kif ġej:

Potactasol 1 mg b’1.1 ml ilma għall-injezzjonijiet (billi għandu 10 % żejjed)

Potactasol 4 mg b’4 ml ilma għall-injezzjonijiet

Ir-rikostituzzjoni tiriulta f’konċentrat li fih 1 mg topotecan kull ml.

Dan il-konċentrat (1 mg/ml) għandu jiġi dilwit qabel l-amministrazzjoni.

Il-volum tal-konċentrat rikostitwit li jikkorrispondi għad-doża individwali kkalkulata, għandu jkompli

jiġi dilwit jew b’klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) jew 5 % w/v glukożju biex jagħti konċentrazzjoni

finali ta’ bejn 25 u 50 mikrogramma kull ml fis-soluzzjoni għall-infużjoni, per eżempju:

Volum għal soluzzjoni ta’ 25

mikrogrammi/ml

Volum għal soluzzjoni ta’ 50

mikrogrammi/ml

1 ml of 1 mg/ml soluzzjoni

topotecan

Żid 39 ml biex tagħti 40 ml

Żid 19 ml biex tagħti 20 ml

4 ml of 1 mg/ml soluzzjoni

topotecan

Żid 156 ml biex tagħti 160 ml

Żid 76 ml biex tagħti 80 ml

Ħżin wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni

Istabbiltà kimika u fiżika tal-konċentrat ġiet murija għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25 ± 2°C

f’kondizzjonijiet tad-dawl normali, u għal 24 siegħa f’2°C sa 8°C meta protett mid-dawl.

L-istabilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni miksuba

wara d-dilwizzjoni

tal-konċentrat f' soluzzjoni ta'

klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni ta' glukożju għall-

infużjoni ntweriet għal 4 sigħat b’temperatura ta’ 25 ± 2°C, f’kundizzjonijiet ta’ dawl normali. Il-

konċentrati ttestjati nħażnu f'temperatura ta' 25 ± 2°C għal 12-il siegħa and 24 siegħa rispettivament

wara r-rikostituzzjoni, u mbagħad dilwiti.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet tal-

ħżin waqt l-użu qabel u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma

jkunux ta’ aktar minn 24 siegħa b’temperatura ta’ 2°C sa 8°C, sakemm ma tkunx seħħet

rikostituzzjoni/dilwizzjoni f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vvalidati.

Immaniġġar u rimi

Għandhom jiġu addotati l-proċeduri normali għall-immaniġġar u rimi ta’ prodotti mediċinali kontra t-

tumuri:

Il-ħaddiema jridu jiġu mħarrġa kif jiddilwu l-prodott mediċinali.

Ħaddiema nisa li jkunu tqal m’għandhomx jitħallew jaħdmu b’dan il-prodott il-mediċinali.

Waqt id-dilwizzjoni l-ħaddiema li jkunu qed jippreparaw dan il-prodott mediċinali għandhom

jilbsu ilbies protettiv waqt ir-rikostituzzjoni u dilwizzjoni li jinkludi l-ilbies ta’ maskra, nuċċali

biex iħares l-għajnejn u ngwanti.

Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-għajnejn għandu jiġi trattat immedjatament b’ammonti kbar

ta’ ilma.

L-affarijiet kollha li ntużaw għall-għoti tal-mediċina jew għat-tindif ta’ wara, inklużi l-ingwanti,

għandhom jitpoġġew f’boroż speċjali għar-rimi ta’ skart b’riskju għoli li wara jiġu maħruqa

b’temperatura għolja.