Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
topotekaan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastilised ained
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan koos cisplatin on näidustatud patsientidele, kellel kartsinoomi, emakakaela korduvad pärast kiiritusravi ja patsientidel IVB Staadiumi haigus. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Revision: 11
Volitatud
2011-01-06
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 P AKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE POTACTASOL 1 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER POTACTASOL 4 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER Topotekaan ( _Topotecanum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Potactasol ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Potactasol’i kasutamist 3. Kuidas Potactasol’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Potactasol’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON POTACTASOL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Potactasol sisaldab toimeainet topotekaani, mis aitab hävitada kasvajarakke. Potactasol’i kasutatakse, et ravida: - munasarjavähki või väikerakk-kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taaspuhkenud. - kaugelearenenud emakakaela vähki, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik. Sellisel juhul kombineeritakse Potactasol’i ravi tsisplatiini sisaldavate ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE POTACTASOL’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE POTACTASOL’I - kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate rinnaga; - kui teie vererakkude arv on liiga madal. Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal. Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, ÖELGE SEDA OMA ARSTILE . HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Potactasol’i kasutamist, pidage nõu oma arstiga: - kui teil on probleeme neerudega. Teie Potactasol’i annust võib olla tarvis kohandada. Potactasol’i ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse korral. - kui teil on maksaprobleeme. Potactasol’i ei soovitata kasutada raske maksapuudulikkuse korral. - kui Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina). Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 1 mg topotekaani. Teadaolevat toimet omavad abiained Iga viaal sisaldab 0,52 mg (0,0225 mmol) naatriumi. Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina). Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 1 mg topotekaani. Teadaolevat toimet omavad abiained Iga viaal sisaldab 2,07 mg (0,09 mmol) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Kollane lüofilisaat. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Topotekaan-monoteraapia on näidustatud: - metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravimite kasutamine või sellele järgnev ravi ei ole andnud tulemusi. - retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi ( _small cell lung cancer, _ SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1). Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud patsientidele, kellel esineb pärast kiiritusravi retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidele, kellel on IV B staadiumi kasvaja. Eelnevalt tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi alustamist kombinatsiooniga (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks mõeldud spetsiaalses osakonnas. Topotekaani tohib manustada ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6). Annustamine Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttega. 3 Enne topotekaani esimese ravikuuri manustamist peab patsientidel ravieelne neutrofiilide arv olema ≥ 1,5 x 10 9 /l ja trombotsüütide a Aqra d-dokument sħiħ