Possia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Possia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Possia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Vaskolari Periferali-Mard, Sindrome Koronarju Akut
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Possia, ko amministrati bl-aċidu Aċetilsaliċiliku (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta ' l-avvenimenti ta ' atherothrombotic fil-pazjenti adulti ma sindromi coronary akuta (anġina instabbli, mhux-ST-elevazzjoni myocardial infarzjoni [NSTEMI]-tnaqqis jew il-ST-elevazzjoni myocardial infarzjoni [STEMI]); inklużi pazjenti amministrati medikament, u dawk li huma amministrati bl-intervent coronary perkutanja (PCI) jew coronary artery by-pass tilqim (CABG).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-12-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/671012/2010

EMEA/H/C/002303

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Possia

ticagrelor

Dan huwa sommarju tar-rapport ta’ valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Possia. Jispjega kif il-

Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex jasal għall-

opinjoni tiegħu favur l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għar-rakkomandazzjonijiet

tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Possia.

X’inhu Possia?

Possia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ticagrelor. Jiġi bħala pilloli tondi, sofor (90 mg).

Għalxiex jintuża Possia?

Possia jintuża flimkien mal-aspirina biex jimpedixxi episodji aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn

għaqid tad-demm u minn ebusija tal-arterji) bħal attakki tal-qalb jew puplesiji. Jintuża fl-adulti li

kellhom attakk tal-qalb jew li għandhom anġina instabbli (tip ta’ uġigħ fis-sider ikkawżat minn problemi

bil-fluss tad-demm għall-qalb).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Possia?

Id-doża tal-bidu ta’ Possia hija żewġ pilloli meħudin f’daqqa, segwita minn doża regolari ta’ pillola

waħda li tittieħed darbtejn kuljum. Il-pazjenti għandhom jieħdu wkoll aspirina skont l-istruzzjonijiet

tat-tabib. It-tabib jista’, għal raġunijiet ta’ saħħa, jgħidilhom biex ma jiħdux aspirina. Għandhom

ikomplu l-kura għal massimu ta’ sena, sakemm it-tabib ma jgħidilhomx biex jieqfu jieħdu l-mediċina.

Kif jaħdem Possia?

Is-sustanza attiva fi Possia, ticagrelor, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits. Dan ifisser li tgħin

biex timpedixxi milli jiffurmaw emboli tad-demm. Meta d-demm jagħqad, dan ikun dovut għal

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

aggregazzjoni (twaħħil ma’ xulxin) ta’ ċelloli speċjali fid-demm li jissejħu plejtlits. Ticagrelor iwaqqaf il-

plejtlits milli jeħlu ma’ xulxin billi jimblokka l-azzjoni ta’ sustanza msejħa ADP meta teħel mal-wiċċ tal-

plejtlits. Dan iwaqqaf lill-plejtlits milli jsiru ‘jwaħħlu’, u b’hekk inaqqas ir-riskju ta’ ffurmar ta’ embolu

tad-demm u b’hekk jgħin biex jimpedixxi puplesija jew attakk tal-qalb ieħor.

Kif ġie studjat Possia?

Għall-ewwel, l-effetti ta’ Possia ġew ittestjati fuq mudelli esperimentali, imbagħad ġew studjati fuq il-

bniedem.

Possia tqabbel ma’ clopidogrel (inibitur ieħor ta’ aggregazzjoni tal-plejtlits) fi studju prinċipali li jinvolvi

aktar minn 18,000 adult li sofrew attakk tal-qalb jew li kellhom anġina instabbli. Il-pazjenti ħadu wkoll

aspirina u ġew ikkurati għal massimu ta’ sena. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet ibbażata fuq in-

numru ta’ pazjenti li kellhom attakk tal-qalb ieħor, puplesija jew li mietu minħabba marda

kardjovaskulari.

Liema benefiċċju wera Possia waqt l-istudji ?

Possia intwera li huwa ta’ benefiċċju għall-pazjenti li kellhom attakk tal-qalb jew anġina mhux stabbli.

Fl-istudju ewlieni, 9.3% tal-pazjenti li jieħdu Possia kellhom attakk tal-qalb ieħor, puplesija jew mietu

minħabba marda kardjovaskulari meta mqabbla ma’ 10.9% li kienu qegħdin jieħdu clopidogrel.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Possia?

L-aktar effetti sekondarji komuni bi Possia (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma dispnea

(diffikultà fit-teħid tan-nifs), epistassi (demm mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada fl-

istonku jew fl-organi ġewwiena tal-addome), fsada fil-ġilda jew taħt il-ġilda, tbenġil, u fsada fis-sit tal-

proċedura (fejn tkun ittaqbet vina tad-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati bi

Possia, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Possia ma għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal ticagrelor jew għal xi

sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom mard tal-fwied moderat għal sever

jew li dak il-ħin ikollhom fsada, jew f’pazjenti li kellhom puplesija ikkawżata minn fsada fil-moħħ. Ma

għandux jintuża f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħrajn li għandhom effett ta’ imblukkar

qawwi fuq wieħed mill-enzimi tal-fwied (CYP3A4). Dawn huma mediċini bħal ketoconazole (użat biex

jikkura infezzjonijiet fungali), clarithromycin (antibijotiku), atazanavir u ritonavir (mediċini użati biex

jikkuraw pazjenti li huma pożittivi għall-HIV) u nefaz

odone (użat bi

ex jikkura d-dipressjoni).

Għaliex ġie approvat Possia?

Is-CHMP innota li l-istudju ewlieni wera li, meta mqabbel ma’ clopidogrel, Possia inaqqas ir-riskju ta’

attakki tal-qalb u ta’ mewt kardjovaskulari. Madankollu Possia ma kienx aktar effikaċi minn clopidogrel

biex inaqqas ir-riskju ta’ puplesija.

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Possia huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Possia

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal

Possia lil AstraZeneca fil-03 ta’ Diċembru 2010. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal

ħames snin, u wara dan il-perjodu din tista’ tiġġedded.

Possia

EMA/6014/2011

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Possia

EMA/6014/2011

Paġna 3/3

Wieħed jista’ jfittex l-EPAR sħiħ għal Possia minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar tagħrif dwar il-kura bi

Possia, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2010.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Possia 90 mg pilloli miksija b’ rita

ticagrelor

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik?

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek?

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Possia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Possia

Kif għandek tieħu Possia

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Possia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Possia u għalxiex jintuża

X’inhu Possia

Possia fiħ is-sustanza attiva tissejjaħ ticagrelor. Din tippartjeni għall-

grupp ta’ mediċini jissejħu

antiplejtlits.

Kif jaħdem Possia

Possia jaffetwa ċelloli jissejħu ‘plejtlits’ (jissejħu wkoll tromboċiti). Dawn huma ċelloli żgħar ħafna

fid-demm tiegħek li jgħinu sabiex tieqaf il-fsada billi jingħaqdu flimkien sabiex jagħlqu toqob irqaq

fil-kanali tad-demm li jkunu maqtugħa jew danneġġati.

Madankollu plejtlits jistgħu jifformaw demm magħqud ġewwa kanali tad-demm morda fil-qalb u l-

moħħ. Dan jista’ jkun ta’ periklu kbir għax:

Id-demm magħqud jista’ jaqta kompletament il-provista tad-demm- dan jista’ jkkawża attakk

tal-qalb (infart mijokardjali) jew puplesija, jew

Id-demm magħqud jista jimblokka parzjalment il-kanali tad-demm lejn il-qalb- dan inaqqas iċ-

ċirkulazzjoni tad-demm lejn il-qalb u jista jikkawża uġigħ fis-sider li jmur u jiġi (tissejjaħ

anġina mhux stabbli)

Possia jgħin sabiex iwaqqaf il-plejtlits milli jingħaqdu. Din tnaqqas il-possibilta li jingħaqad id-demm

li jista’ jnaqqas iċ-ċirkulazzjoni tad-demm.

Għalxiex jintuża Possia

Possia għandu jintuża biss fl-

adulti. Inti ġejt mogħti Possia għaliex kellek

attakk tal-qalb, jew

anġina mhux stabbli (anġina jew uġigħ fis-sider li mhux ikkontrollat sew).

Bilique inaqqaslek il-possibilta li jkollok attakk tal-qalb ieħor jew puplesija jew li tmut minħabba

marda relatata ma qalbek jew il-kanali tad-demm.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Possia

Tieħux Possia jekk:

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal ticagrelor jew sustanzi oħra ta’

Possia (elenkati f’sezzjoni 6)

Jekk għandek fsada issa jew kellek xi fsada dan l-aħħar ġewwa ġismek bħal fsada tal-istonku

jew imsaren minn xi ulċera.

Għandek mard ħafif sa qawwi tal-fwied

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: ketoconazole (jintuża sabiex jikkura

infezzjonijiet tal-fungu) clarithromycin (jintuża sabiex jikkura infezzjonijiet tal-batteri),

nefazodone (anti-dipressant), ritonavir u atazanavir (jintuża sabiex jikkura l-infezzjoni tal-HIV

u AIDS)

Kellek xi puplesija minħabba fsada fil-moħħ.

Tieħux Possia jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik. Jekk mintix ċert kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Possia.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Iċċekja mat-tabib, spiżjar jew dentist tiegħek qabel ma tieħu Possia jekk:

Għandek żieda fir-riskju ta’ fsada minħabba:

i leżjoni serja riċenti

Kirurġija riċenti (inkluż xogħol dentali)

Jekk għandek kundizzjoni li taffettwa it-tagħqid tad-demm

Fsada riċenti mill- istonku jew l-imsaren (bħal ulċera tal-istonku jew qarnitafil-kolon)

Jekk ser ikollok xi operazzjoni (inkluż xogħol fuq is-snien) f’ kull ħin waqt li qed tieħu Possia.

Dan minħabba żieda fir-riskju ta’ fsada. It-tabib tiegħek jista jgħidlek sabiex tieqaf tieħu Possia

7 t-ijiem qabel l-operazzjoni

Jekk qalbek tħabbat bil-mod (normalment anqas minn 60 darba fil-minuta) u mhux diġa

għandek f’ postu strument li jgħin lil-qalbek tħabbat regolari (pacemaker)

Jekk għandek l-ażma jew problemi oħra fil-pulmun jew diffikultajiet sabiex tieħu n-nifs.

Jekk ħadt test tad-demm li wera ammont ta’ aċidu uriku aktar minn normal

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik (jew mintix ċert), tkellem mat-tabib, spiżjar jew dentist

tieħek qabel tieħu Possia

Tfal

Possia mhux rakkomandat għat-tfal u adolexxenti taħt it-18- ilsena

Mediċini oħra u P

ossia

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew jista’ jkollok bżonn tieħu

xi mediċini oħra. Dawn jinkludu mediċini li tista tixtri mingħajr riċetta, supplimenti tad-dieta jew

mediċini tal-ħxejjex. Dan għaliex Possia jista jaffetwa il-mod kif jaħmu xi mediċini u xi mediċini jista

jkollhom effett fuq Possia.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn li ġejjin:

Aktar minn 40 mg kuljum ta’ simvastatin jew lovastatin (mediċini li jintużaw sabiex ibaxxu l-

kolesterol)

Rifampicin (antibijotiku), phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex

jikkontrollaw l-epilessija), dexamethasone (jintużaw sabiex jikkuraw kundizzjonijiet

infjammatorji u awtoimmunitarji), digoxin (jintuża sabiex jikkura l-insuffiċjenza tal-qalb),

cyclosporin (jintuża sabiex inaqqas id-difiża tal-ġisem), quinidine u diltiazem (jintużaw sabiex

jikkuraw ir-ritmi abnormali tal-qalb), beta-blockers u verapamil (jintużaw għall-kura ta’

pressjoni għolja)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn li ġejjin li jżidulek ir-

riskju ta’ fsada:

Anti-koagulanti orali magħrufa wkoll bħala dawk li ‘jraqqu d-demm’ li jinkludu warfarina.

Mediċini anti-infjammatorji u mhux sterojdi (fil-qasir NSAIDs) li jittieħdu għal kontra l-uġigħ

bħal ibuprofen u naproxen.

Inibituri selettivi reuptake tas-serotonin (fil-qasir SSRIs) jittieħdu bħala anti-depressanti bħal

paroxetine, sertraline u citalopram.

Mediċini oħra bħal ketoconazole (jintuża sabiex jikkura infezzjonijiet tal-fungu) clarithromycin

(jintuża

sabiex

jikkura

infezzjonijiet

tal-batteri),

nefozodone

(anti-dipressant),

ritonavir

atazanavir (jintuża sabiex jikkura l-infezzjoni tal-HIV u AIDS), cisapride (għal ħruq ta’ stonku),

ergot alkaloids (jintużaw għal kura tal-emigranja u l-uġigħ ta’ ras).

Għid lit-tabib tiegħek ukoll li minħabba li qed tieħu Possia, jista’ jkollok żieda fir-riskju ta’ fsada jekk

it-tabib tiegħek jagħtik fibrinolitiċi magħrufa bħala dawk li jħollu d-demm magħqud li jinkludu

streptokinase u alteplase.

Meta tieħu Possia ma’ l-ikel u x-xorb

Tista tieħu Possia mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u Treddigħ

Mhux rakkomadat li tuża Possia jekk inti tqila jew tista tkun tqila. In-nisa għandhom jużaw miżuri ta’

kontraċezzjoni xierqa sabiex jevitaw it-tqala waqt li qed jieħdu dan il-prodott mediċinali.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Possia jekk qed treddgħa. It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek il-

benefiċċji u r-riskji li tieħu Possia waqt dan iż-żmien.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir qabel tieħu xi mediċina, jekk inti tqila jew qed

treddgħa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Possia ma jaffetwax l-abbilta li s-suq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Possia

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek t

ieħu

Id-doża tal-bidu hija żewġ pilloli fl-istess ħin (doża ta’ tagħbija ta’ 180 mg). Din id-doża

normalment tingħata lilek l-isptar.

Wara d-doża tal-bidu, id-doża normali hija ta’ pillola waħda ta’ 90 mg darbtejn kuljum sa 12-il

xahar sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor. Għandek tieħu Possia fl-istess ħin ta’

kull ġurnata (per eżempju pillola filgħodu u waħda filgħaxija).

It-tabib tiegħek normalment jgħidlek sabiex tieħu wkoll acetylsalicylic acid. Din hija sustanza

preżenti f’ ħafna mediċini li jintużaw sabiex iwaqqfu d-demm milli jagħqad. It-tabib tiegħek jgħidlek

kemm għandek tieħu (normalment bejn 75-150 mg kuljum).

Kif għandek tieħu Possia

Tista’ tieħu Possia mal-ikel jew mingħajru.

Tista’ tiċċekja meta l-aħħar ħadt pillola ta’ P

ossia billi tħares fuq il-folja. Hemm xemx (għall-

filgħodu) u qamar (għall-filgħaxija). Dan jgħidlek jekk tkunx ħadt id-doża.

Jekk tieħu Possia aktar milli suppost

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tieħu Possia aktar milli suppost, kellem tabib jew mur fi sptar minnufiħ. Ħu l-pakkett tal-

mediċina miegħek. Tista’ tkun f’ riskju ta’ żieda ta’ fsada.

Jekk tinsa tieħu Possia

Jekk tinsa tieħu doża, ħu d-doża normali li jkun imiss.

Tieħux doża doppja ( żewġ dożi fl-istess ħin) biex tagħmel tajjeb għad-doża li tkun insejt).

Jekk tieqaf tieħu Possia

Tieqafx tieħu Possia mingħajr ma tkellem lit-tabib tigħek. Ħu Possia fuq bażi regolari sakemm it-tabib

tiegħek jibqa jagħtihulek. Jekk tieqaf tieħu Possia, jista’ jiżdied iċ-ċans li jkollok attakk tal-qalb ieħor

jew puplesija jew li tmut minn mard relatat ma qalbek jew kanali tad-demm.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sek

ondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd? L-effetti sekondarji li ġejjin jistġħu iseħħu b’ din il- mediċina:

Il-frekwenza ta’ effetti sekondarji possibbli mniżżla hawn taħt huma definita skond il-konvenzjoni kif

ġej: Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 minn kull 100 li jużawh); Mhux komuni (jaffettwaw anqas

minn 1 minn kull 100 li jużawh); rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 minn kull 10,000 li jużawh)

Ara tabib minnufiħ jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin- jista’ jkollok bżonn kura medika

urġenti:

Sinjali ta’ puplesija bħal:

tnemnim f’ salt jew debbulizza ta’ jdejk, saqajk jew wiċċek, speċjalment jekk fuq naħa

waħda tal-ġisem

tkun konfuż, issibha diffiċli sabiex titkellem jew tifhem lill-oħrajn

diffikulta f’ daqqa sabiex timxi jew telf ta’ bilanċ jew kordinazzjoni

tħossok sturdut f’ daqqa jew taqbdek uġigħ ta’ ras f’ daqqa u mingħajr raġuni

Dawn huma sinjali ta’ tip ta’ puplesija ikkawżata minn fsada ġol-moħħ. Din mhix komuni.

Fsada – xi fsada hija komuni. Madanakollu, fsada qawwija mhux komuni, iżda tista’ tkun ta’

periklu għall-ħajja. Fsada ta’ ħafna tipi differenti tista’ tiżdied, per eżem

pju:

fsada fl-imnieħer (komuni)

demm fl-awrina (mhux komuni)

ippurgar iswed jew demm fl-ippurgar (komuni)

demm f’ għajnejk (mhux komuni)

tisgħol jew ittellgħa d-demm (mhux komuni)

fsada mill-vaġina aktar qawwija, jew iseħħ fi żminijiet differenti, mill-pirjid normali

(mestrwali) (mhux komuni)

fsada wara kirurġija jew minn qtugħ u feriti li hija aktar minn normal (komuni)

fsada mill-istonku (ulċera) (mhux komuni)

fsada tal-ħanek (mhux komuni)

demm f’widnejk (rari)

fsada interna (rari)

fsada mill-ġogi li jikkawża nefħa li tweġġgħa (rari)

Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin:

Tħossok nifsek maqtuħ – din hija komuni. Dan jista’ jkun minħabba l-mard tal-qalb tiegħek jew

kawża oħra, jew jista’ jkun effett sekondarju ta’ Possia. Jekk il-qtuħ ta’ nifs tiegħek jiggrava jew

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

idum għal żmien twil, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jiddeċiedi għandekx bżonn kura jew

aktar investigazzjonijiet.

Effetti sekondarji oħra

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 minn kull 100 li jużawh)

Tbenġil

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 minn kull 1000 li jużawh)

Reazzjoni allerġika – raxx, ħakk, jew jintefħu x-xofftejn/ilsien jistgħu jkunu sinjali ta’

reazzjoni allerġika (ara sezzjoni 2: X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Possia).

Uġigħ ta’ ras

Tħossok sturdut u kollox idur

Uġigħ addominali

Dijareja jew indiġestjoni

Tħossok jew tkun ma tiflaħx

Raxx

Ħakk

Stonku infjammat (gastrite)

Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 minn kull 10,000 li jużawh)

Stitikezza

Sensazzjoni ta’ tingiż

Konfużjoni

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżj

ar tiegħek, iżda tieqafx tieħu Possia

sakemm ma tkunx kellimthom. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Possia

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Possia

Is-sustanza attiva hija ticagrelor. Kull pillola miksija b’ rita fiha 90 mg ta’ ticagrelor.

- Is-sustanzi l-oħra mhux attivi huma:

Qalba tal-pillola: mannitol (E421), dibasic calcium phosphate, sodium starch glycolate,

hydroxypropyl cellulose (E463), magnesium stearate (E470b)

Il-kisja tar-rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), terra, polyethylene-

glycol 400, u ferric oxide yellow (E172)

Id-Dehra ta’ Possia u l-kontenuti tal-pakkett:

Pillola miksija b’ rita (pillola). Il-pilloli huma tondi, bikunvessi, sofor, miksija b’ rita mmarkati b’

”90” fuq ”T” fuq naħa waħda.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Possia huwa disponibbli f’

Folji standard (xemx/qamar) f’ kartun ta’ 60 u 180 pillola

Folji bil-kalendarju (xemx/qamar) f’ kartun ta’ 14, 56 u 168-il pillola

Folji mtaqqba f’ kartuna ta’ 100x1 pillola

Mhux id-daqsijiet kollha huma għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

AstraZeneca AB

S-151 85

SodertaljeSvezzja

Manifattur

AstraZeneca AB

Gartunavagen

S-151 85

Sodertalje

Svezzja

Manifattur

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield Cheshire, SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Il-Belġju

NV AstraZeneca SA

Tel: +32 2 370 48 11

Il-Lussemburgu

NV AstraZeneca SA

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Il-Bulgarija

AstraZeneca България ЕООД

Тел.: +359 2 971 25 33

L-Ungerija

AstraZeneca kft

Tel.: + 36 1 883 6500

Ir-Republika Ċeka

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Id-Danimarka

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

L-Olanda

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Il-Ġermanja

AstraZeneca GmbH

Tel: + 49 41 03 7080

In-Norveġja

AstraZeneca AS

Tlf: + 47 21 00 64 00

L-Estonja

AstraZeneca

Tel: +372 654 96 00

L-Awstrija

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

Il-Greċja

Il-Polonja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 10 68 71 500

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 874 35 00

Spanja

Laboratorios Almirall, S.A.

Tel: + 34 93 31 28 748

Il-Portugal

Medinfar Produtos Farmaceuticos, S.A.

Tel: + 351 21 4997400

Franza

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

Ir-Rumanija

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: + 40 21 317 60 41

L-Irlanda

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: + 353 1609 7100

Is-Slovenja

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

L-Islanda

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Is-Slovakkja

AstraZeneca AB o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

L-Italja

AstraZeneca S.p.A.

Tel: + 39 02 98011

Il-Finlandja

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: + 358 10 23 010

Ċipru

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Is-Svezzja

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Il-Latvja

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

Ir-Renju Unit

AstraZeneca UK Ltd

Tel: + 44 1582 836 836

Il-Litwanja

UAB AstraZeneca

Tel: +370 5 2660550

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat