Posatex

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Posatex
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Posatex
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • OTOLOGICALS
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'otite esterna akuta u aggravar akut ta' otite esterna rikorrenti, assoċjata ma 'batterji suxxettibbli għal orbifloxacin u fungi suxxettibbli għal posaconazole, b'mod partikolari Malassezia pachydermatis.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000122
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-06-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000122
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/122

RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

POSATEX

Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew. L-għan tiegħu

huwa

li

jispjega

kif

il-valutazzjoni

mwettqa

mill-Kumitat

għal

Prodotti

Mediċinali

għal

Użu

Veterinarju

(CVMP)

abbażi

tad-dokumentazzjoni

pprovduta,

wasslet

għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet ta’ l-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk trid

iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament ta’ l-annimal tiegħek, ikkuntattja lil-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra

d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Posatex?

Posatex fih tliet sustanzi attivi: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate u posaconzole.

Posatex huwa sospensjoni ta’ taqtir tal-widnejn, f’kulur abjad jew abjad maqtugħ. Jinsab

disponibbli fi tliet daqsijiet ta’ pakketti; fi fliexken għall-klieb ta’ 8.8ml, 17.5ml u 35.1ml.

Għal xiex jintuża Posatex?

Postatex jintuża biex jitratta klieb li jsofru minn każijiet akuti jew rikorrenti ta’ infezzjonijiet

fil-widnejn (otite esterna). Jingħata darba kuljum għal sebat ijiem. In-numru ta’ taqtiriet tal-

widnejn jiddependi fuq il-piż tal-kelb u jvarja minn tnejn sa tmienja. Il-parti interna tal-widna

għandha titnaddaf u tiġi xxuttata qabel it-trattament.

Kif jaħdem Posatex?

L-infezzjonijiet tal-widnejn fil-klieb jistgħu jiġu kkawżati minn batterja jew fungi. Ta’ spiss

iwasslu sabiex il-widna tkun infjammata (ħamra, minfuħa u tqabbad il-ħakk) Tnejn mis-

sustanzi attivi f’Posatex, orbifloxacin u posaconazole jaħdmu kontra l-kawża ta’ l-infezzzjoni

waqt li t-tielet waħda, mometasone furoate monohydrate taħdem fuq l-infjammazzjoni.

Orbifloxacin huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp fluoroquinolones. Dan jaħdem billi

jimblokka enżim imsejjaħ ‘DNA gyrase’, li huwa importanti fil-fatt li jħalli l-batterja sabiex

jagħmlu kopji tad-DNA tagħhom. Billi jimblokka id-DNA gyrase, orbifloxacin jipprevjeni l-

batterja milli joħolqu d-DNA u jwaqqafhom milli joħolqu proteini u jikbru li b’hekk iwassal

sabiex dawn imutu. Posaconazole hija sustanza kontra l-fungu li tappartjeni għall-grupp

triazoles? Din taħdem billi tipprevjeni l-iffurmar ta’ ergosterol li huwa parti importanti mill-

ħitan taċ

-ċelloli tal-fungi. Mingħajr ergosterol, il-fungu jinqatel jew jinżamm milli jinfirex.

Mometasone furoate monohydrate huwa sterojdi li huwa tip ta’ sustanza li tgħin fit-tnaqqis ta’

l-infjammazzjoni.

Kif ġie studjat Posatex?

Posatex ġie studjat fi klieb kemm fil-laboratorju kif ukoll fi provi kliniċi fuq il-post. Saru

żewġ studji kbar fuq il-post, wieħed fl-Ewropa u l-ieħor l-Amerka. Fiż-żewġ studji l-effikaċja

ta’ Postaex tqabblet ma’ dik tat-taqtiriet tal-widnejn li kien fihom tliet sustanzi attivi li kienu

simili. Ġie assenjat l-istess numru ta’ klieb għal kull grupp ta’ razza, età, sess u piż differenti.

Liema bnefiċċju wera Posatex waqt l-istudji li ġew imwettqa?

Fid-doża rakkomandata u wara 7 ijiem ta’ trattament Posatex kien effikaċi daqs il-mediċina ta’

tqabbil fit-titjib tas-sintomi (ħmura, nefħa, tnixxija mill-widna, sensazzjoni skomda) ta’ l-

infezzjonijiet tal-widnejn fil-klieb b’infezzjonijiet batterjali jew tal-fungi akuti jew rikorrenti.

Is-sospensjoni tat-taqtiriet tal-widnejn hija faċli sabiex tingħata minn sid il-kelb u għalhekk

għandu jiġi mistenni li jkun hemm progress tajjeb fit-trattament ta’ l-infezzjoni tal-widnejn

meta l-prodott mediċinali jingħata kif suppost.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Posatex?

Ġiet innutata ħmura ħafifa fil-widna L-użu ta’ preparazzjonijiet tal-widnejn jista’ tkun ukolla

assoċjat mal-ħsara fis-smigħ, normalment ta’ natura temporanja jew ġeneralment fil-klieb li

jkunu ixjeħ.

Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Posatex, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li persuna li qed tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt ma’ l-annimal

għandha tieħu?

Din il-mediċina veterinarja ġiet żviluppata apposta għall-klieb u m’għ

andhiex tintuża fuq il-

bnedmin. Jekk persuna aċċidentalment tieħu l-mediċina, fittex l-għajnuna medika minnufih u

uri l-fuljett tat-tagħrif jew it-tikketta lil tabib. Jekk ikun hemm kuntatt aċċidentali mal-ġilda,

laħlaħ minnufih b’ħafna ilma.

Għaliex ġie approvat Posatex?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji

ta’ Posatex jisbqu r-riskji tiegħu għat-trattament ta’ otite esterna akuta u taħrix akut ta’ otite

esterna rikorrenti fil-klieb u irrakkomanda li Posatex jingħata awtorizzazzjoni biex jitqiegħed

fis-suq. Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jinsab fil-modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Iktar tagħrif dwar Posatex:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni

Ewropea għal Posatex lil S-P Veterinary, fir-Renju Unit fil-23/06/2008. L-informazzjoni dwar

l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tiġi kkonsultata fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra

tal-pakkett?

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: Ġunju 2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Posatex suspensjoni ta’ qtar tal-widnejn għall-klieb.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ :

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

Vet Pharma Friesoythe

Sedelsberger Straße 2

26169 Friesoythe

Germany

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Posatex suspensjoni ta’ qtar tal-widnejn għall-klieb.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Orbifloxacin

8.5 mg/mL

Mometasone furoate (bħala monoħidrat)

0.9 mg/mL

Posakonazol

0.9 mg/mL

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Kura ta’

otite esterna akuta

u aggravamenti akuti ta’

otite esterna

rikorrenti, assoċjata ma’ batterja

suxxettibbli għal orbifloxacin u fungi suxxettibbli għal posakonażol, b’ mod partikulari

Malassezia

pachydermatis.

5.

KUNTRADIZZJONIJIET

Tużax jekk it-tanbur tal-widna jkun imtaqqab.

Tużax f’ każ ta’ sensittività eċċessiva għal xi waħda mis-sustanzi tal-prodott mediċinali veterinarju,

għall-kortikosterojdi, għal sustanzi antifungali azole oħrajn jew għal florokwinolons oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Biex jingħata ġol-widnejn. Qatra waħda fiha 267 μg ta’ orbifloxacin, 27 μg ta’ mometasone furoate u

27 μg ta’ posakonażol.

Għal klieb li jiżnu inqas minn 2 kg: applika 2 qatriet ġol-widna darba kuljum.

Għal klieb li jiżnu 2-15 kg: applika 4 qatriet ġol-widna darba kuljum.

Għal klieb li jiżnu 15 kg jew iżjed: applika 8 qatriet ġol-widna darba kuljum.

Il-kura għandha tkompli għal 7 ijiem konsekuttivi.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-kanal estern tal-widna għandu jitnaddaf bir-reqqa u jitnixxef qabel il-kura. Ix-xagħar eċċessiv

madwar iż-żona li tkun ser tiġi kkurata għandu jinqata’ .

Wara l-applikazzjoni, il-bażi tal-widna tista’ tiġi mmassaġġjata għal ftit tal-ħin biex tħalli l-

preparazzjoni tippenetra ġol-parti t’ isfel tal-kanal tal-widna.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba:

8.8 mL: La darba jinfetaħ uża fi żmien 7 ġranet

17.5 u 35.1 mL: La darba jinfetaħ uża fi żmien 28 ġurnata

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci :

Otite batterjali u fungali ta’ spiss tkun sekondarja fin-natura. Il-kawża prinċipali għandha tiġi

identifikata u kkurata.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Li wieħed jorbot ħafna fuq klassi waħda ta’ antibijotiċi jista’ jirriżulta fl-induzzjoni ta’ reżistenza

f’ popolazzjoni batterjali. Ikun prudenti li wieħed jirriserva l-florokwinolons għall-kura ta’

kundizzjonijiet kliniċi, li ma jkunux irrispondew tajjeb jew li jkunu mistennija li ma jirrispondux

tajjeb għal klassijiet oħrajn ta’ antibijotiċi.

L-użu

tal-prodott

għandu

jkun

ibbażat

l-ittestjar tas-suxxettibbilità ta’ batterji iżolati, u/jew

testijiet dijanjostiċi oħrajn.

Il-mediċini tal-klassi ta’ kwinolon kienu assoċjati ma’ tgħawwir fil-qarquċa ta’ ġogi li jerfgħu l-piż u

forom oħrajn ta’ artropatija f’ annimali immaturi ta’ diversi speċi. Tużax fuq klieb li jkollhom inqas

minn 4 xhur.

L-użu fit-tul u intensiv ta’ preparazzjoni ta’ kortikosterojdi topiċi hi magħrufa li tikkawża effetti lokali

u sistemiċi, li jinkludu t-trażżin tal-funzjoni adrenali, traqqiq tal-ġilda u dewmien fil-fejqan tal-feriti.

Qabel ma l-prodott mediċinali veterinarju jiġi applikat, il-kanal estern tas-smigħ irid jiġi eżaminat

bir-reqqa

biex

ikun

żgurat

t-tanbur tal-widna

jkunx

imtaqqab,

sabiex

ikun

evitat

ir-riskju

tattrasmissjonita’ l-infezzjoni lill-parti tan-nofs tal-widnejn u biex tiġi evitata ħsara lill-apparat

talkoklea u dak vestibulari.

Prekawzjonijiet speċjali li g

andhom jittie

du mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Aħsel idejk sewwa wara li tuża il-prodott mediċinali veterinarju. Evita kuntatt mal-ġilda. F’kas

ta’kuntatt aċċidentali laħlaħ sewwa b’ħafna ilma il-parti konċernata.

Tqala:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-

alib.

Tużax waqt it-tqala jew parti minnha

Treddig

L-użu tal-prodott mediċinali veterinarju mhuxrakkomandat waqt it-treddigħ.

Studji fil-laboratorju fuq il-ġriewi urew evidenza ta’

arthropaty

wara amministrazzjoni sistemika ta’

orbifloxacin. Fluoroquinolones huma magħrufa li jaqsmu il-plaċenta u jinfirxu fil-ħalib.

Fertilità:

Studji biex jiġi determinat l-effett tal-orbifloxacin fuq il-fertlita tal-klieb ma sarux.

Tużax waqt żmien it-tgħammir.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M'hemmx data disponibbli.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-għoti tad-doża rakkomandata (4 qatriet f’ kull widna) 5 darbiet kuljum għal 21 jum konsekuttiv lil

klieb li jiżnu 7.6 sa 11.4 kg, ikkawża tnaqqis żgħir fir-rispons tal-kortisol tas-serum wara l-għoti tal-

ormon adrenokortikotropiku (ACTH) f’ test tal-istimulazzjoni ACTH. It-twaqqif tal-kura jirriżulta

f’ ritorn komplet għan-normal tar-rispons adrenali.

Inkompatibilitajiet:

Xejn magħruf. Studji b’firxa ta’ prodotti għat-tindif tal-widnejn ma wrew l-ebda inkompatibilità

kimika.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Saqsi lil veterinarju tiegħek jew lill-ispiżjar dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar

meħtieġa minnek. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.