Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazole
Intervet International BV
QS02CA91
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Suņi
Otoloģijas
Ārstēšana akūta vidusauss externa un akūtu exacerbations periodiskās otīts externa, kas saistīts ar baktēriju, kas uzņēmīgi pret orbifloxacin un sēnītes, kas ir uzņēmīgas pret posaconazole, jo īpaši Malassezia pachydermatis.
Revision: 9
Autorizēts
2008-06-23
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA POSATEX ausu pilieni, suspensija suņiem 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Vācija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS POSATEX ausu pilieni,suspensija suņiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Orbifloksacīns 8,5 mg/ml Mometazona furoāts (monohidrāta veidā) 0,9 mg/ml Posakonazols 0,9 mg/ml 4. INDIKĀCIJA(AS) Akūta auss iekaisuma un atkārtota auss iekaisuma akūta saasinājuma ārstēšana, ja saslimšana saistīta ar baktērijām, kuras jutīgas pret orbifloksacīnu ( _Staphylococcus intermedius_ , beta-hemolītiskie streptokoki, _E. coli_ , _Proteus mirabilis_ , _Pseudomonas aeruginosa_ , _Enterococcus spp_ .) un sēnītēm, kuras jutīgas pret posakonazolu, jo īpaši _Malassezia pachydermatis. _ 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja bungādiņa ir perforēta. Nelietot, ja ir pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, pret kādu no sastāvdaļām, pret kortikosteroīdiem, pret citiem azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem vai pret citiem fluorohinoloniem. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Novēroti viegli, eritēmai līdzīgi bojājumi. Ausu preparātu lietošana var būt saistīta ar dzirdes pasliktināšanos, kas parasti ir pārejoša un ko novēro galvenokārt veciem suņiem. Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai cita iedarbība, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu. 19 7. MĒRĶA SUGAS Suņi 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Lietošanai ausī. Viens piliens suspensijas satur 267 µg orbifloksacīna, 27 µg mometazona furoāta un 27 µg posakonazola. Pirms lietošanas labi saskalināt. Suņ Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS POSATEX ausu pilieni, suspensija suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS AKTĪVĀS VIELAS: Orbifloksacīns 8,5 mg/ml Mometazona furoāts (monohidrāta veidā) 0,9 mg/ml Posakonazols 0,9 mg/ml PALĪGVIELA(S): Šķidrais parafīns Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ausu pilieni, suspensija. Balta vai dzeltenīga viskoza suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Akūta auss iekaisuma un atkārtota auss iekaisuma akūta saasinājuma ārstēšanai, ja saslimšana saistīta ar baktērijām, kuras jutīgas pret orbifloksacīnu ( _Staphylococcus intermedius_ , beta-hemolītiskie streptokoki, _E. coli_ , _Proteus mirabilis_ , _Pseudomonas aeruginosa_ , _Enterococcus spp_ .) un sēnītēm, kuras jutīgas pret posakonazolu, jo īpaši _Malassezia pachydermatis._ 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja auss bungādiņa ir perforēta. Nelietot, ja ir pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, pret kādu no sastāvdaļām, pret kortikosteroīdiem, pret citiem azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem vai pret citiem fluorohinoloniem. Nelietot visu vai daļu grūsnības laika. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Otīts, kuru izraisījušas baktērijas vai sēnītes, bieži vien ir sekundārs. Jānosaka un jānovērš primārais cēlonis. 3 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Paļaujoties tikai uz vienas grupas antibiotikām, var izraisīt rezistentu mikroorganismu celmu attīstību. Fluorhinolonus drīkst lietot vienīgi, lai ārstētu tādus klīniskos stāvokļus, kuru gadījumā reakcija pret pirmās izvēles terapiju ir bijusi vāja, vai paredzams, ka reakcija būs vāja. _ _ Šo zāļu lietošanai jābūt pamatotai ar izolētu baktēriju jutīguma pārbaužu un/vai citu atbilstīgu diagnostisku pārbaužu rezultātiem. Hinolonu klases veterinārās zāles ir bijušas saist Aqra d-dokument sħiħ