Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
orbifloxacin, Mometasone furoate, le posaconazole.
Intervet International BV
QS02CA91
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Chiens
Otologiques
Traitement de l'otite externe aiguë et des exacerbations aiguës de l'otite externe récurrente, associée à des bactéries sensibles à l'orbifloxacine et aux champignons sensibles au posaconazole, en particulier Malassezia pachydermatis.
Revision: 9
Autorisé
2008-06-23
17 B. NOTICE 18 NOTICE POSATEX SUSPENSION AURICULAIRE POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots : Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Allemagne 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Posatex suspension auriculaire pour chiens 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Orbifloxacine 8.5 mg/ml Mometasone furoate (s.f. monohydrate) 0.9 mg/ml Posaconazole 0.9 mg/ml 4. INDICATION(S) Traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës d'otite externe récidivante, due à des bactéries sensibles à l’orbifloxacine, et à des levures sensibles au posaconazole, en particulier _Malassezia pachydermatis_ . 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer en cas de perforation de la membrane tympanique. Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, à l’un des excipients, aux corticoïdes, à tout autre antifongique azolé ou à d’autres fluoroquinolones. Ne pas administrer pendant toute ou partie de la gestation. 6. EFFETS INDÉSIRABLES De légères lésions érythémateuses ont été observées. L’usage de préparations auriculaires peut être associé à une déficience auditive, généralement transitoire, plus particulièrement chez des animaux âgés. 19 Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire. 7. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens. 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION Voie auriculaire. Une goutte contient 267 µg d’orbifloxacine, 27 µg de furoate de mométasone et 27 µg de posaconazole. Bien agiter le flacon avant emploi. Pour les chiens de moins de 2 kg, instiller Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Posatex suspension auriculaire pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PRINCIPES ACTIFS: Orbifloxacine 8.5 mg/ml Mometasone furoate (s.f. monohydrate) 0.9 mg/ml Posaconazole 0.9 mg/ml EXCIPIENTS: Paraffine liquide Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension auriculaire Suspension visqueuse de couleur blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez les chiens : - Traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës d'otite externe récidivante, due à des bactéries sensibles à l’orbifloxacine, et à des levures sensibles au posaconazole, en particulier _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer en cas de perforation de la membrane tympanique. Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, à l’un des excipients, aux corticoïdes, à tout autre antifongique azolé ou à d’autres fluoroquinolones. Ne pas administrer pendant toute ou partie de la gestation. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Les otites bactériennes ou fongiques sont souvent secondaires à une maladie sous-jacente. Les causes sous-jacentes doivent être identifiées et traitées. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Le recours massif à une classe unique d’antibiotique peut induire une résistance de la population bactérienne. Il est prudent de réserver l’usage des fluoroquinolones aux traitements des cas cliniques qui n’ont pas répondu ou sont susceptibles de ne pas répondre à d’autres classes d’antibiotiques. 3 L’utilisation de la spécialité doit se fonder sur la sensibilité des souches isolées et/ou sur d’autres tests diagnostic appropriés. Les médicaments vétérinaires de la classe des quinolones sont associé Aqra d-dokument sħiħ