Posaconazole SP
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-07-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-07-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2009
Ingredjent attiv:
posakonazol
Disponibbli minn:
Schering-Plough Europe
Kodiċi ATC:
J02AC04
INN (Isem Internazzjonali):
posaconazole
Grupp terapewtiku:
Antimykotika na systémové použitie
Żona terapewtika:
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Posakonazol SP je indikovaný na liečbu nasledujúcich mykotických infekcií u dospelých (pozri časť 5. 1):- Invázne aspergillosis u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na amphotericin B alebo itraconazole alebo u pacientov, ktorí netolerujú týchto liekov;- Fusariosis u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na amphotericin B alebo u pacientov, ktorí netolerujú z amphotericin B;- Chromoblastomycosis a mycetoma u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na itraconazole alebo u pacientov, ktorí netolerujú z itraconazole;- Kokcidiomykóza u pacientov s ochorením, ktoré je žiaruvzdorných na amphotericin B, itraconazole alebo fluconazol alebo u pacientov, ktorí netolerujú týchto liekov;- Oropharyngeal kandidóza: ako v prvej línii liečby u pacientov, ktorí majú závažné ochorenie alebo sú imunokompromitovaných, v ktorých reakcie na aktuálne terapia sa očakáva, že byť chudobným. Refractoriness je definovaný ako priebeh infekcie alebo neschopnosť zlepšiť po minimálne 7 dní pred terapeutické dávky účinných protiplesňové terapia. Posaconazole SP je tiež uvedené, pre profylaxiu z invazívne mykotické infekcie v týchto pacientov:- Pacientov, ktorí dostávajú odpustenie-indukčnú chemoterapiu pri akútnej myelogenous leukémie (AML) alebo myelodysplastic syndrómy (MDS) očakáva, že v dôsledku dlhotrvajúceho neutropenia a kto areat vysoké riziko vzniku invazívne mykotické infekcie;- Hematopoietic transplantácii kmeňových buniek (HSCT) príjemcom, ktorí podstupujú vysoké dávky imunosupresívnej terapie pre štepu proti hostiteľovi ochorenie a ktorí majú vysoké riziko vzniku invazívne mykotické infekcie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-25
Fuljett ta 'informazzjoni
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
POSACONAZOLE SP 40 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA
posakonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Posaconazole SP a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Posaconazole SP
3.
Ako užívať Posaconazole SP
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Posaconazole SP
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE POSACONAZOLE SP A NA ČO SA POUŽÍVA
Posaconazole SP patrí do skupiny liekov nazývaných triazolové
protihubové látky. Tieto lieky sa
používajú na prevenciu a liečbu širokého spektra hubových
infekcií. Posaconazole SP účinkuje tým,
že zabíja alebo zastavuje rast niektorých typov plesní, ktoré
môžu spôsobiť infekcie u ľudí.
Posa
conazole SP sa môže užívať na liečbu nasledovných typov
hubových infekcií u dospelých:
-
Infekcie spôsobené plesňami zo skupiny
_Aspergillus_
, ktoré sa nezlepšili počas liečby
protihubovými liekmi ako sú amfotericín B alebo itrakonazol, alebo
keď sa liečba týmito liekmi
musela zastaviť;
-
Infekcie spôsobené plesňami zo skupiny
_ Fusarium_
, ktoré sa nezlepšili počas liečby
amfotericínom B, alebo keď sa liečba amfotericínom B musela
zastaviť;
-
Infekcie sp
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Posaconazole SP 40 mg/ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg posakonazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
Biela suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Posaconazole SP je indikovaný na liečbu nasledujúcich hubových
infekcií u dospelých (pozri
časť 5.1):
-
Invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B alebo itrakonazol
alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú;
-
Fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B
alebo u pacientov, ktorí
neznášajú amfotericín B;
-
Chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym
na itrakonazol alebo
u pacientov, ktorí neznášajú itrakonazol;
-
Kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B, itrakonazol alebo
flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú;
-
Orofaryngeálna kandidóza: ako prvostupňová liečba u pacientov so
závažným ochorením alebo
imunokompromitovaných, u ktorých sa očakáva slabá odpoveď na
miestnu liečbu.
Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo
neúspešné potlačenie infekcie po podaní
minimálne 7 denných terapeutických dávok účinnej antimykotickej
liečby.
Posaconazole SP je tiež indikovaný na profylaxiu invazívnych
hubových infekcií u nasledujúcich
pacientov:
-
Pacienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri
akútnej myelogénnej leukémii
(AML) alebo myelodysplastickom syndróme (MDS), kde sa očakáva
vývoj dlhotrvajúcej
neutropénie, a ktorí sú vysoko ohrození vývojom invazívnych
hubových infekcií;
-
Príjemcovia transplantátu hemopoetických kmeňových buniek
(hematopoietic stem cell
transplant, HSCT), ktorí podstupujú vysokod
Aqra d-dokument sħiħ
