Posaconazole SP
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-07-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-07-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2009
Ingredjent attiv:
posaconazol
Disponibbli minn:
Schering-Plough Europe
Kodiċi ATC:
J02AC04
INN (Isem Internazzjonali):
posaconazole
Grupp terapewtiku:
Szisztémás felhasználású antimikotikumok
Żona terapewtika:
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A Posaconazole SP a következő gombás fertőzések kezelésére alkalmazható felnőttek körében (lásd az 5. pontot). 1):- Invazív aspergillosis a betegek betegség amfotericin B, vagy itrakonazol vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják ezeket a gyógyszerekre;- Fusariosis a betegek betegség amfotericin B, vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják a amfotericin B;- Chromoblastomycosis, mycetoma a betegek betegség, amely tűzálló, hogy itrakonazol vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják az itrakonazol;- Coccidioidomycosis a betegek betegség amfotericin B, itrakonazol, flukonazol vagy, vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják ezeket a gyógyszereket;- Oropharyngealis candidiasis: mint első vonalbeli kezelés azoknál a betegeknél, akik súlyos betegség vagy legyengült immunrendszerű, akit választ, hogy lokális terápia várhatóan szegény. Refractoriness meghatározott progresszió a fertőzés vagy a hiba javítása után, minimum 7 nappal az előzetes terápiás dózisban hatékony gombaellenes terápia. Pozakonazol SP is javasolt a profilaxis invazív gombás fertőzések, a következő esetekben:- olyan Betegeknek, akik elengedés-indukciós kemoterápia az akut myeloid leukémia (AML), vagy mielodiszpláziás szindrómában (MDS) várható eredmény a tartós neutropenia, aki areat nagy a kockázata a fejlődő invazív gombás fertőzések;- Hemopoetikus őssejt transzplantáció (HSCT) a címzettek, akik átesett, nagy dózisú immunszuppresszív terápia graft-versus-host betegség, akik nagy a kockázata a fejlődő invazív gombás fertőzések.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-25
Fuljett ta 'informazzjoni
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
POSACONAZOLE SP SP 40 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ
pozakonazol
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlók.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Posaconazole SP SP és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Posaconazole SP SP szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Posaconazole SP SP?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Posaconazole SP SPt tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A POSACONAZOLE SP SP ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Posaconazole SP SP a gombaellenes gyógyszerek triazol csoportjába
tartozik. Ezeket a
gyógyszereket számos, különféle gombafertőzés megelőzésére
és kezelésére használják. A
Posaconazole SP SP az emberben fertőzést okozó gombák némely
típusát képes elpusztítani vagy
szaporodását megállítani.
A Posaconazole SP SP a következő gombafertőzések kezelésre
alkalmazható felnőtteknél:
−
Az
_Aspergillus _
családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyek a
gombaellenes
hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak,
vagy e gyógyszereket le
kellett állítani;
−
A
_Fusarium_
családba tartozó go
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS_ _
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Posaconazole SP SP 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Egy ml belsőleges szuszpenzió 40 mg pozakonazolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió
Fehér szuszpenzió
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Posaconazole SP SP a következő gombafertőzések kezelésére
javallt felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
-
Invazív aspergillosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége
amfotericin B-re vagy
itrakonazolra rezisztens, illetve, akik ezeket a gyógyszereket nem
tolerálják;
-
Fusariosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin
B-re rezisztens, illetve,
akik az amfotericin B-t nem tolerálják;
-
Chromoblastomycosis és mycetoma, olyan betegek esetében, akiknek a
betegsége itrakonazolra
rezisztens, illetve, akik az itrakonazolt nem tolerálják;
-
Coccidioidomycosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége
amfotericin B-re,
itrakonazolra vagy flukonazolra rezisztens, illetve, akik ezeket a
gyógyszereket nem tolerálják;
-
Oropharyngealis candidiasis: Elsővonalbeli kezelésként olyan
betegeknél, akiknek súlyos a
betegsége, vagy akiknek legyengült az immunrendszere, és akiknél a
helyi kezeléstől nem
várható jó eredmény.
Rezisztencia akkor állapítható meg, ha a terápiás dózisban
legalább 7 napon át adott hatékony
antifungalis kezelés mellett a fertőzés rosszabbodik, vagy nem
javul
_._
A Posaconazole SP SP továbbá javallt invazív gombafertőzések
megelőzésére a következő
betegeknek:
-
Olyan betegeknek, akik akut myeloid leukaemia (AML) vagy
myelodysplasiás szindróma
(MDS) miatt remisszió-indukció kemoterápiában részesülnek, mely
várhatóan elhúzódó
neutropeniához vezet, és akiknél az invazív gombafertőz
Aqra d-dokument sħiħ
