Posaconazole SP
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-07-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-07-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2009
Ingredjent attiv:
posaconazole
Disponibbli minn:
Schering-Plough Europe
Kodiċi ATC:
J02AC04
INN (Isem Internazzjonali):
posaconazole
Grupp terapewtiku:
Antimycotics sistēmiskai lietošanai
Żona terapewtika:
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Posaconazole SP norāda attieksmi pret šādas sēnīšu infekcijas pieaugušiem (skatīt 5. sadaļu programmā. 1):- Invazīvās aspergillosis pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai amfotericīna B vai itraconazole, vai pacientiem, kuri nepanes no šīm zālēm;- Fusariosis pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai amfotericīna B, vai pacientiem, kuri nepanes no amfotericīna B;- Chromoblastomycosis un mycetoma pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai itraconazole, vai pacientiem, kuri nepanes no itraconazole;- Coccidioidomycosis pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai amfotericīna B, itraconazole vai fluconazole, vai pacientiem, kuri nepanes no šīm zālēm;- Orofaringālas kandidoze: kā pirmās līnijas terapija pacientiem, kuriem ir smagas slimības vai pat cilvēkiem ar traucētu imūnsistēmu, kuriem atbildes uz aktuāliem terapija ir sagaidāms, ka būs slikti. Refractoriness ir definēta kā progresēšanu infekcijas vai nespēja uzlabot pēc vismaz 7 dienas pirms terapijas devas efektīvs pretsēnīšu terapija. Posaconazole SP ir arī norādīts par profilakses invazīvās sēnīšu infekcijas, jo šādi pacienti ir:- Pacienti, kuri saņem grēku-indukcijas ķīmijterapiju akūtas mielogēnu leikēmiju (AML) vai mielodisplastiskais sindromi (PNT), sagaidāms, ka ilgstoša neutropenia un kas areat augsts risks saslimt ar invazīvās sēnīšu infekcijas;- Asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) saņēmēji, kuri apgūst augstas devas imūnsupresīvu terapiju transplantāta atgrūšanas slimību un kuriem ir augsts risks saslimt ar invazīvās sēnīšu infekcijas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-25
Fuljett ta 'informazzjoni
Zāles vairs nav reğistrētas
25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
POSACONAZOLE SP 40 MG/ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Posaconazole SP
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdz
u izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Posaconazole SP un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Posaconazole SP lietošanas
3.
Kā lietot Posaconazole SP
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Posaconazole SP
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR POSACONAZOLE SP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Posaconazole SP pieder pie zāļu grupas, ko sauc par triazola grupas
pretsēnīšu līdzekļiem. Šīs zāles
lieto dažādu sēnīšinfekciju profilaksei un ārstēšanai.
Posaconazole SP darbojas iznīcinot vai apturot
vairāku sugu sēnīšu, kas var izraisīt infekcijas cilvēkiem,
augšanu.
Posaconazole SP var lietot sekojošu sēnīšinfekciju sugu
ārstēšanai pieaug
ušiem:
-
infekcijas, ko izraisa
_Aspergillus_
sēnītes suga, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar
pretsēnīšu līdzekļiem amfotericīnu B vai itrakonazolu, vai arī
tika pārtraukta šo medikamentu
lietošana;
-
infekcijas, ko izraisa
_Fusarium_
sēnītes suga, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar
amfotericīnu B, vai arī tika pārtraukta amfotericīna B lietošana;
-
infekcijas, ko izraisa sēnītes un kas izpaužas tādā veidā kā
hromoblastomikoze un micetoma
pacientiem, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā a
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Zāles vairs nav reğistrētas
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
_ _
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Posaconazole SP 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katrā ml suspensijas iekšķīgai lietošanai ir 40 mg posakonazola
(posaconazolum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Balta suspensija
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Posaconazole SP indicēts lietošanai šādu sēnīšinfekciju
ārstēšanā pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu
5.1):
-
invazīva aspergiloze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar
amfotericīnu B vai itrakonazolu,
vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles;
-
fusarioze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar am
fotericīnu B, vai arī pacientiem, kuri
nepanes amfotericīnu B;
-
hromoblastomikoze un micetoma pacientiem, kas nepakļaujas
ārstēšanai ar itrakonazolu, vai arī
pacientiem, kuri nepanes itrakonazolu;
-
kokcidioidomikoze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar
amfotericīnu B, itrakonazolu vai
flukonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles;
-
orofaringeālas kandidozes gadījumā: par pirmās kārtas terapiju
slimniekiem, kam ir smaga
slimība vai imūndeficīts, ja paredzams, ka lokālā terapija būs
mazefektīva.
Refraktivitāte tiek definēta kā infekcijas progresēšana vai
neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7 dienu
efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās devās
_._
Posaconazole SP indicēts arī pret posakonazolu jutīgu invazīvu
sēnīšinfekciju profilaksei
šādiem
pacientiem:
-
pacientiem ar akūtu mieloleikozi (AML) vai mielodisplastiskiem
sindromiem (MDS), kas
saņem remisiju ierosinošu ķīmijterapiju, kura, domājams,
izraisīs ilgstošu neitropēniju un radīs
augstu invazīvas sēnīšinfekcijas risku;
-
asinsrades cilmšūnu transplantāta (ACŠT) recipientiem, kas saņem
imūnsupresīvu terapiju
augstā devā transplantāta reakcijas pret saimn
Aqra d-dokument sħiħ
