Posaconazole SP
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-07-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-07-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2009
Ingredjent attiv:
posaconazole
Disponibbli minn:
Schering-Plough Europe
Kodiċi ATC:
J02AC04
INN (Isem Internazzjonali):
posaconazole
Grupp terapewtiku:
Antimycotiques pour une utilisation systémique
Żona terapewtika:
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Posaconazole SP est indiqué pour le traitement des infections fongiques suivantes chez les adultes (voir la section 5. 1):- l'aspergillose Invasive chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients qui sont intolérants à ces médicaments;- Fusariose chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B ou chez les patients qui sont intolérants à l'amphotéricine B;- Chromoblastomycosis et mycétome chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'itraconazole ou chez les patients qui sont intolérants à l'itraconazole;- Coccidioïdomycose chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B, l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients qui sont intolérants à ces médicaments;- La candidose oropharyngée: comme traitement de première ligne chez les patients qui ont une maladie grave ou immunodéprimés, chez qui la réponse à la thérapie topique devrait être pauvres. La période réfractaire est définie comme la progression de l'infection ou de l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours avant l'administration de doses thérapeutiques efficaces de traitement antifongique. Le Posaconazole SP est également indiqué pour la prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants:- Patients recevant de remise-une chimiothérapie d'induction pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndromes myélodysplasiques (SMD) devrait entraîner une neutropénie prolongée et qui areat risque élevé de développer des infections fongiques invasives;- greffe de cellules souches Hématopoïétiques (HSCT) qui sont soumis à de hautes doses de traitement immunosuppresseur pour la maladie du greffon contre hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-25
Fuljett ta 'informazzjoni
Ce médicament n'est plus autorisé
26
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
27
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
POSACONAZOLE SP 40 MG/ML, SUSPENSION BUVABLE
posaconazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Posaconazole SP et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Posaconazole SP
3.
Comment prendre Posaconazole SP
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Posaconazole SP
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE POSACONAZOLE SP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Posaconazole SP appartient au groupe des médicaments appelés agents
antifongiques triazolés. Ces
médicaments sont utilisés pour prévenir et traiter diverses
infections fongiques. Posaconazole SP agit
en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de
champignons, responsables d’infections chez
l’homme.
Posaconazole SP peut être utilisé pour traiter chez l’adulte les
infections fongiques suivantes :
-
Infections dues à des champignons de la famille
_Aspergillus_
qui n’ont pas été améliorées au
cours du traitement par des médicaments anti-fongiques tels que
l’amphotéricine B ou
l’itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;
-
Infections dues à des champignons de la famille
_Fusarium_
qui n’ont pas été améliorées au cours
du traitement par l’amphotéricine B o
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Karatteristiċi tal-prodott
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Posaconazole SP 40 mg/ml suspension buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de suspension buvable contient 40 mg de posaconazole.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
Suspension blanche
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Posaconazole SP est indiqué dans le traitement des infections
fongiques suivantes chez l’adulte (voir
rubrique 5.1) :
-
Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine B ou à l’itraconazole ou
chez les patients intolérants à ces médicaments ;
-
Fusariose chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B ou
chez les patients intolérants à
l’amphotéricine B ;
-
Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à
l’itraconazole ou chez les
patients intolérants à l’itraconazole ;
-
Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine B, à l’itraconazole ou au
fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ;
-
Candidose oropharyngée : en traitement de première intention chez
les patients avec une
pathologie sévère ou chez les patients immunodéprimés chez qui une
réponse faible à un
traitement local est attendue.
Le caractère réfractaire est défini par la progression de
l’infection ou l’absence d’amélioration après
un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux
doses thérapeutiques.
Posaconazole SP est également indiqué en prophylaxie des infections
fongiques invasives chez les
patients suivants :
-
Patients recevant une chimiothérapie d’induction-
et de consolidation pour une leucémie
myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus
pour induire une
neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des
infections fongiques
invasives ;
-
Receveurs de greffe
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