Posaconazole SP
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-07-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-07-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2009
Ingredjent attiv:
posaconazol
Disponibbli minn:
Schering-Plough Europe
Kodiċi ATC:
J02AC04
INN (Isem Internazzjonali):
posaconazole
Grupp terapewtiku:
Antimykotika til systemisk brug
Żona terapewtika:
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Posaconazol SP er indiceret til brug ved behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne (se afsnit 5. 1):- Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin B eller itraconazol eller patienter, der ikke tåler disse lægemidler;- Fusariosis hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin B eller patienter, der er intolerante over for amphotericin B;- Chromoblastomycosis og mycetoma hos patienter med sygdom, der er refraktære over for itraconazol eller patienter, der er intolerante over for itraconazol;- Coccidioidomycosis hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin B, itraconazol eller fluconazol eller patienter, der ikke tåler disse lægemidler.- Oropharyngeale candidiasis: som første linje behandling til patienter, som har svær sygdom eller er immunsvækkede, i, som reaktion på aktuelle behandling forventes at være fattig. Uimodtagelighed over er defineret som progression af infektion eller manglende bedring efter minimum 7 dage før terapeutiske doser af effektiv svampedræbende terapi. Posaconazole SP er også indiceret til behandling af invasive svampeinfektioner i følgende patienter: Patienter, der modtager syndernes forladelse-induktion kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og der areat høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner;- Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) modtagere, der er under høj-dosis immunsuppressiv terapi for graft versus host-sygdom, og som er i høj risiko for udvikling af invasiv svampeinfektion.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-25
Fuljett ta 'informazzjoni
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
25
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
POSACONAZOLE SP 40 MG/ML ORAL SUSPENSION
posaconazol
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Posaconazole SP til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Posaconazole SP
3.
Sådan skal De tage Posaconazole SP
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Posaconazole SP hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes
triazolsvampemidler. Disse lægemidler
anvendes til at forhindre samt behandle en lang række
svampeinfektioner. Posaconazole SP virker ved
at dræbe eller stoppe væksten af nogle af de typer svampe, som kan
forårsage infektioner i mennesker.
Posaconazole SP kan anvendes til behandling af følgende
svampeinfektioner hos voksne:
-
Infektioner fremkaldt af svampe af
_Aspergillus _
arten, hvis infektionen ikke er behandlet
tilstrækkelig med et af anti-svampemidlerne amphotericin B eller
itraconazol eller hvis De har
måtte stoppe behandlingen med disse midler;
-
Infektioner fremkaldt af svampe af
_Fusarium arten _
hvis infektionen ikke er behandlet
tilstrækkelig med amphotericin B eller hvis De har måtte stoppe
behandlingen med dette
middel;
-
Infektioner fremkaldt af svampe som medfører en tilstand der kaldes
chromoblastomykose
og/eller mycetoma, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkelig
med itraconazol eller hvis
De har måtte stoppe behandlingen med dette middel;
-
Infektioner fremkaldt af
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml oral suspension indeholder 40 mg posaconazol.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension
Hvid suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Posaconazole SP er indiceret til behandling af følgende
svampeinfektioner hos voksne (se pkt. 5.1):
-
Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B eller
itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for disse lægemidler;
-
Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B
har været
utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for
amphotericin B;
-
Chromoblastomykose
og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor behandling med itraconazol
har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over
for itraconazol;
-
Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B, itraconazol
eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for disse
lægemidler;
-
Oropharyngeal candidiasis: som first-line behandling hos patienter,
der har alvorlig sygdom eller
har nedsat immunforsvar, hos hvem respons på lokal behandling
forventes at være dårlig.
Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion
eller mangel på bedring efter
mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling med
antimykotika.
Posaconazole SP er også indiceret til forebyggelse af invasive
svampeinfektioner hos følgende
patienter:
-
Patienter, der modtager remissions-induktions kemoterapi for akut
myeloid leukæmi (AML) eller
myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i
langvarig neutropeni og som har
høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner;
-
Modtagere af hematopoietisk stamcelle transpl
Aqra d-dokument sħiħ
