Posaconazole SP
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-07-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-07-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2009
Ingredjent attiv:
позаконазол
Disponibbli minn:
Schering-Plough Europe
Kodiċi ATC:
J02AC04
INN (Isem Internazzjonali):
posaconazole
Grupp terapewtiku:
Антимикотици за системна употреба
Żona terapewtika:
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Posaconazole SP е показан за употреба при лечението на следните гъбични инфекции при възрастни (вж. Точка 5. 1):- инвазивна аспергилоза при пациенти с болестта, продължителна към амфотерицину В или итраконазолу, или при пациенти с непоносимост към тези лекарства;- fusarium при пациенти с болестта, продължителна към амфотерицину В или при пациенти, които имат непоносимост амфотерицин В;- Chromoblastomycosis и мицетома при пациенти с болестта, рефрактерного до итраконазолу или при пациенти с непоносимост итраконазола;- Кокцидиоидомикоз при пациенти с болестта, продължителна към амфотерицину, итраконазолу или флуконазолу, или при пациенти с непоносимост към тези лекарства;- Орофарингеальный кандидоза: като първа линия терапия при пациенти, страдащи от тежки заболявания или са имунно-компрометирани, в които отговор на актуални терапия, както се очаква, ще бъде лошо. Огнеупорность се определя като прогресията на инфекция или липса на подобрение след минимум 7 дни преди терапевтични дози ефективна терапия противогрибковой. Позаконазол SP също е показан за профилактика на инвазивни гъбични инфекции при следните пациенти:- пациенти, получаващи ремисия-индукционна химиотерапия при остър миелолейкозе (ОМЛ) или миелодиспластические синдроми (МДС) очаква се, че в резултат на продължителни нейтропенией и кой ареат висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции;- трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТГСК) на получатели, които минават высокодозную иммуносупрессивную терапия реакция трансплантация срещу собственика и, които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-25
Fuljett ta 'informazzjoni
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
27
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
POSACONAZOLE SP 40 MG/ML ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
позаконазол (posaconazole)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано на Вас. Не
го пр
еотстъпвайте на други хора. То може да
им
навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите като
Вашите.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Posaconazole SP и за какво
се използва
2.
Преди да използвате Posaconazole SP
3.
Как да използвате Posaconazole SP
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Posaconazole SP
6.
Допълнит
елна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА POSACONAZOLE SP И ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
Posaconazole SP принадлежи към групата на
лекарства, наречени триазолови
противогъ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Posaconazole SP 40 mg/ml перорална суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки милилитър от пероралната
суспензия съдържа 40 mg позаконазол (
_posaconazole_
).
За пълния списък на помощните
вещества,
вижте
точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорална суспензия
Бяла суспензия
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Posaconazole SP e показан за лечение на
следните гъбични инфекции при
възрастни (вж. точка 5.1):
-
инвазивна аспергилоза при пациенти,
рефрактерни на лечение с амфотерицин
Б или
итраконазол, или при пациенти, които
имат непоносимост към тези лекарства;
-
ф
узариоза при пациенти, рефрактерни на
лечение с амфотерицин Б или пациенти,
които имат
непоносимост към амфотерицин Б;
-
хромобластомикоза и мицетома при
пациенти, които са рефрактерни на
лечение с
итраконазол или такива, които имат
непоносимост към итраконазол;
-
кокцидиоидомикоза при пациенти,
рефрактерни на лечение с амфотерицин
Б, итраконазол
или флуконазол, или пр
и пациенти
Aqra d-dokument sħiħ
