Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
necitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Agenți antineoplazici
Carcinom, pulmonar non-celulă mică
Portrazza în asociere cu chimioterapie gemcitabina si cisplatin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu receptorilor local avansat sau metastatic factorului de creştere epidermică (EGFR) exprimarea cancer pulmonar cu celule non-mici scuamoase care nu au primit chimioterapie prealabilă pentru această condiţie.
Revision: 3
retrasă
2016-02-15
26 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 27 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PORTRAZZA 800 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ necitumumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Portrazza 3. Cum vi se administrează Portrazza 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Portrazza 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PORTRAZZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Portrazza conține substanța activă necitumumab, care face parte dintr-un grup de substanțe numite anticorpi monoclonali. Necitumumab recunoaște și se leagă în mod specific de o proteină de pe suprafața unor celule canceroase. Proteina este cunoscută sub numele de receptor al factorului de creștere epidermică (EGFR). Alte proteine ale corpului (numite factori de creștere) se pot atașa la EGFR și pot stimula celula canceroasă să crească și să se dividă. Necitumumab împiedică legarea altor proteine de EGFR și, prin urmare, împiedică celula canceroasă să crească și să se dividă. Portrazza este utilizată în combinație cu alte medicamente anticanceroase pentru tratamentul la adulți a unui a Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru modalitatea de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab. Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 16 mg de necitumumab. Concentratul trebuie să fie diluat înaintea utilizării (vezi pct. 6.6). Necitumumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman produs în celule ale murinilor (NS0) prin tehnologie de recombinare a ADN-ului. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon de 50 ml conține aproximativ 76 mg de sodiu. Pentru lista completă de excipienți, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Lichid transparent până la ușor opalescent și incolor până la gălbui, cu pH 6,0. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Portrazza în combinație cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastatic exprimând receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR), cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru această afecțiune. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Terapia cu necitumumab trebuie administrată sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice. În timpul perfuziei cu necitumumab trebuie să fie disponibile resurse medicale adecvate pentru tratamentul reacțiilor grave la perfuzii. Trebuie asigurată disponibilitatea aparaturii de resuscitare. Doze _ _ Portrazza este administrată p Aqra d-dokument sħiħ