Portrazza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Portrazza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Portrazza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Portrazza flimkien ma ' gemcitabine u cisplatin chemotherapy huwa indikat għall-kura ta ' adulti pazjenti li r-riċevitur avvanzat lokalment jew metastatic epidermiku fattur tat-tkabbir (EGFR) li jesprimu l-kanċer tal-pulmun taċ-ċellola mhux-żgħar squamous li ma li jaslu chemotherapy minn qabel għal din il-kondizzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003886
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-02-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003886
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/14106/2016

EMEA/H/C/003886

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Portrazza

necitumumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Portrazza. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet

tal-użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Portrazza.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Portrazza, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Portrazza u għal xiex jintuża?

Portrazza huwa mediċina għall-kura ta' stadji avvanzati ta' tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala

kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar skwamużi.

Portrazza jintuża biss f'adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom proteina speċifika (EGFR) fuq is-

superfiċje tagħhom u jintuża flimkien ma' kimoterapija li tikkonsisti minn gemcitabine u cisplatin.

Portrazza fih is-sustanza attiva necitumumab.

Kif jintuża Portrazza?

Portrazza jingħata bħala infużjoni (dripp) ta' siegħa ġol-vina. Id-doża rakkomandata hija ta' 800 mg fil-

jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat. Għall-ewwel 6 ċikli, Portrazza jingħata flimkien ma' kimoterapija

li tikkonsisti minn gemcitabine u cisplatin, u warajhom dan jingħata waħdu sakemm il-marda tibqa'

stabbli u l-pazjent jista' jittolleraha.

Matul l-infużjonijiet, għandhom ikunu disponibbli riżorsi biex jittrattaw ir-reazzjonijiet li jistgħu jseħħu.

Fil-każ ta' infużjoni jew reazzjoni tal-ġilda severa, il-kura jaf ikollha titwaqqaf għal kollox. Ir-riskju ta’

reazzjonijiet jista' jitnaqqas bl-aġġustament tar-rata tad-doża jew tal-infużjoni jew bl-użu ta' mediċini

preventivi. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-

EPAR).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Portrazza jiġi bħala konċentrat biex isir soluzzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Portrazza?

Is-sustanza attiva f'Portrazza, necitumumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex

tagħraf u teħel ma' EGFR fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer. EGFR normalment jikkontrolla t-tkabbir u d-

diviżjoni taċ-ċelloli, iżda fiċ-ċelloli tal-kanċer EGFR huwa spiss attiv iżżejjed, u dan iwassal biex

jinqasmu mingħajr kontroll. Billi jeħel ma' u jimblokka l-EGFR, necitumumab jgħin sabiex inaqqas ir-

ritmu tat-tkabbir u tat-tifrix tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Portrazza li ħarġu mill-istudji?

Studju globali ta' 1,093 pazjent b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar skwamużi avvanzat wera li

meta Portrazza jiżdied ma' kimoterapija li tikkonsisti minn gemcitabine u cisplatin jista' jwassal għal

titjib modest fis-sopravivenza. F'dan l-istudju, il-pazjenti kkurati b'Portrazza flimkien mal-kimoterapija

għexu bħala medja 1.6 xhur aktar minn dawk ikkurati bil-kimoterapija biss (11.5 xhur meta mqabbel

ma’ 9.9 xhur).

Ħafna mill-pazjenti (95%) kellhom ċelloli tal-kanċer b'EGFR. Ma kien hemm l-ebda titjib fis-

sopravivenza f'pazjenti b'ċelloli tal-kanċer mingħajr EGFR.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Portrazza?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Portrazza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

reazzjonijiet fil-ġilda, rimettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), deni, tnaqqis fil-piż u kejl

tad-demm baxx ta' diversi minerali (manjeżju, kalċju, fosfat u potassju). L-effetti sekondarji serji l-

aktar komuni huma reazzjonijiet severi fil-ġilda (6% tal-pazjenti) u koagulazzjoni tad-demm (4% tal-

pazjenti). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Portrazza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Portrazza ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni severa jew ta’ theddida għall-ħajja għal

xi wieħed mill-ingredjenti tal-mediċina.

Għaliex ġie approvat Portrazza?

Fl-istudju globali, iż-żieda ta’ Portrazza ma' kimoterapija li tikkonsisti minn gemcitabine u cisplatin

tejbet is-sopravivenza b'xahar u nofs biss mingħajr ma aggravat b'mod sinifikanti s-saħħa globali tal-

pazjent. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Portrazza huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Portrazza?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Portrazza jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Portrazza, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq sejra tipprovdi lit-tobba b'materjal

edukattiv b'informazzjoni dwar ir-riskju ta' koagulazzjoni tad-demm u dwar in-numru żgħir ta' każijiet

ta' arrest kardijaku li ġew osservati fl-istudji.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Portrazza

EMA/14106/2016

Paġna 2/3

Informazzjoni oħra dwar Portrazza

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Portrazza jistgħu jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Portrazza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Portrazza

EMA/14106/2016

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Portrazza 800 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

necitumumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Portrazza u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Portrazza

Kif għandek tingħata Portrazza

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Portrazza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Portrazza u għalxiex jintuża

Portrazza fih is-sustanza attiva necitumumab, li tagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi msejħa

antikorpi monoklonali.

Necitumumab jagħraf u jintrabat b’mod speċifiku ma’ proteina fuq il-wiċċ ta’ xi wħud miċ-ċelluli

tal-kanċer. Il-proteina hija magħrufa bħala riċettur tal-fattur ta’ tkabbir tal-epidermide (EGFR -

epidermal growth factor receptor

). Proteini oħra tal-ġisem (msejħa fatturi ta’ tkabbir) jistgħu jaqbdu

mal-EGFR u jistimulaw iċ-ċellula tal-kanċer biex tikber u tiddividi. Necitumumab ifixkel proteini

oħra milli jaqbdu mal-EGFR u b’hekk jevita li ċ-ċellula tal-kanċer tikber u tiddividi.

Portrazza jintuża flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer għat-trattament ta’ adulti b’ċerti tipi ta’

kanċer tal-pulmun fi stadju avvanzat (kanċer taċ-ċelluli skwamużi mhux żgħar tal-pulmun), fejn iċ-

ċelluli tal-kanċer tagħhom għandhom il-proteina EGFR fuq is-superfiċje tagħhom. Il-mediċini kontra

l-kanċer li magħhom jingħata huma gemcitabine u cisplatin.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Portrazza

Inti m’għandekx tingħata Portrazza

jekk inti qatt kellek reazzjoni allerġika qawwija għal necitumumab jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek

minnufih

jekk kwalunkwe waħda minn dawn tapplika

għalik (jew jekk għandek xi dubju)

waqt jew wara trattament

b’Portrazza:

Ċapep ta’ demm fl-arteji jew fil-vini

Portrazza jista’ jikkawża ċapep ta’ demm fl-arterji jew fil-vini tiegħek. Is-sintomi jistgħu

jinkludu nefħa, uġigħ u sensittività fir-riġel jew driegħ, diffikultà bit-teħid tan-nifs, uġigħ fis-

sider jew qalb tħabbat b’mod mhux normali u skumdità. It-tabib se jiddiskuti miegħek jekk

għandex bżonn xi miżuri ta’ prevenzjoni. Ara wkoll sezzjoni 4 għas-sintomi ta’ ċapep tad-

demm.

Disturbi kardjorespiratorji

Ġew osservati każijiet ta’ disturbi kardjorespiratorji u mewt bla spjegazzjoni f’pazjenti ttrattati

b’Portrazza flimkien ma’ gemcitabine u cisplatin u f’pazjenti ttrattati b’gemcitabine u cisplatin

waħedhom. Il-kawżi ta’ dawn l-imwiet u r-relazzjoni taghhom mat-trattament mhux dejjem

kienu magħrufa. Portrazza jista’ jżid dan ir-riskju. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Reazzjoni marbuta mal-infużjoni

Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni jistgħu jseħħu waqt trattament b’Portrazza. Reazzjonijiet

bħal dawn jistgħu jkunu allerġiċi. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek jekk intix se tkun

teħtieġ mżuri ta’ prevenzjoni jew trattament bikri. It-tabib jew l-infermier tiegħek se

jiċċekkjaw għal effetti sekondarji waqt l-infużjoni tiegħek. Jekk inti jkollok reazzjoni qawwija

marbuta mal-infużjoni, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda aġġustament fid-doża ta’

Portrazza, jew iwaqqqaflek it-trattaemtn b’Portrazza. Ara sezzjoni 4 għal aktar dettalji dwar

reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni li jistgħu jseħħu waqt jew wara l-infużjoni.

Reazzjonijiet fil-ġilda

Portrazza jista’ jikkawża effetti sekondarji li jinvolvu l-ġilda. It-tabib se jiddiskuti miegħek

jekk intix se jkollok bżonn xi miżuri ta’ prevenzjoni jew trattament bikri. Jekk ikollok

reazzjoni severa fil-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda aġġustament fid-doża ta’

Portrazza, jew iwaqqaflek it-trattament b’Portrazza. Ara sezzjoni 4 għal aktar dettalji dwar

reazzjonijiet fil-ġilda.

Livelli ta’ magniżjum, kalċju, potassju u fosfat fid-demm

Waqt it-trattament, it-tabib tiegħek se jiċċekkja b’mod perjodiku għal-livelli fid-demm ta’

diversi sustanzi bħall-magniżjum, il-kalċju, il-potassju u l-fosfat. Jekk dawn il-livelli jkunu

baxxi wisq, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek sustanzi fortifikanti xierqa.

Infezzjonijiet

Jekk għandek sinjali ta’ infezzjoni qabel ma tibda t-trattament jekk jogħġbok għid lit-tabib

tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Portrazza m’għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt l-età ta’

18-il sena minħabba li ma hemm l-

ebda informazzjoni dwar kif jaħdem f’dan il grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Portrazza

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan

jinkludi mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta u mediċini magħmula mill-ħxejjex.

Tqala u treddigħ

Qabel ma tibda t-trattament inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew jekk qed tredda’,

taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Evita li toħroġ tqila waqt li tkun qed tirċievi din il-mediċina u għal mill-anqas 3 xhur wara l-aħħar

doża ta’ Portrazza minħabba li din il-mediċina tista’ tikkawża ħsara lit-tarbija mhux imwielda.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar kontraċezzjoni għalik.

Treddax lit-tarbija tiegħek waqt trattament b’Portrazza u għal mill-inqas 4 xhur wara li inti tirċievi l-

aħħar doża, minħabba li din il-mediċina tista’ tagħmel ħsara fit-tkabbir u fl-iżvilupp tat-tarbija

tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk inti jkollok xi sintomi li jaffettwaw il-ħila biex inti tikkonċentra u tirreaġixxi, issuqx u tħaddimx

magni sakemm l-effett jgħaddi.

Portrazza fih sodium

Din il-mediċina fiha 76 mg sodium f’kull doża. Dan għandu jitqies f’pazjenti li qegħdin fuq dieta

b’kontroll fl-ammont ta’ sodium.

3.

Kif għandek tingħata Portrazza

Tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer se jissorvelja it-terapija tiegħek ta’ Portrazza.

Premedikazzjoni

Jista’ jkun li inti tingħata mediċini biex jitnaqqas ir-riskju ta’ reazzjoni marbuta mal-infużjoni jew ta’

reazzjoni fil-ġilda qabel ma inti tirċievi Portrazza.

Doża u għoti

Id-doża rrakkomandata ta’ Portrazza hija 800 mg fil-jiem 1 u 8 ta’ kull ċiklu ta’ 3 ġimgħat. Portrazza

jingħata flimkien mal-mediċini gemcitabine u cisplatin sa 6 ċikli imbagħad jingħata waħdu. In-

numru ta’ infużjonijiet li inti tirċievi se jiddependi minn kif u għal kemm żmien inti tirrispondi għat-

trattament b’Portrazza. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Din il-mediċinia tingħata bħala infużjoni fil-vina permezz ta’ dripp. Id-dripp jingħata fuq perjodu ta’

madwar 60 minuta.

Istruzzjonijiet dettaljati għat-tabib jew għall-infermier tiegħek dwar kif għandhom jippreparaw l-

infużjoni ta’ Portrazza huma inklużi fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif (ara ‘Istruzzjonijiet għall-

immaniġġjar’).

Aġġustamenti fid-doża

Matul kull infużjoni, it-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkjaw għal effetti sekondarji. Jekk inti

jkollok reazzjoni marbuta mal-infużjoni waqt it-trattament, id-dripp tiegħek se jitnaqqas u d-dożi li

se tingħata aktar ’il quddiem ukoll se jingħataw aktar bil-mod. It-tul ta’ ħin tal-infużjoni m’għandux

jaqbeż sagħtejn. Ara wkoll sezzjoni 2 taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet”.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji importanti ta’ Portrazza huma reazzjonijiet fil-ġilda u tagħqid tad-demm fil-vini.

Fittex għajnuna medika immedjatament jekk ikollok xi waħda minn dawn li ġejjin:

Ċapep ta’ demm fil-vini

Ċapep ta’ demm fil-vini x’aktarx iseħħ f’madwar 8 minn kull 100 pazjent. F’madwar 4 minn

100 pazjent x’aktarx li dawn l-effetti sekondarji jkunu severi. Huma jistgħu jwasslu għal imblukkar

ta’ wieħed mit-tubi tad-demm fis-sieq. Is-sintomi jistgħu jinkludu nefħa, uġigħ u sensittività fir-riġel.

Ċapep ta’ demm jistgħu wkoll iwasslu għal imblukkar tat-tubi tad-demm fil-pulmun. Is-sintomi

jistgħu jinkludu diffikultà bit-teħid tan-nifs, uġigħ fis-sider, jew qalb tħabbat b’mod mhux normali u

skumdità.

Reazzjonijiet fil-ġilda

Reazzjonjiet fil-ġilda x’aktarx iseħħu f’madwar 80 minn 100 pazjenti li jieħdu Portrazza u s-soltu

jkunu minn ħfief sa moderati. F’madwar 5 minn 100 pazjent x’aktarx li dawn ir-reazzjonijiet fil-ġilda

jkunu severi. Is-sintomi ta’ reazzjonijiet severi fil-ġilda jistgħu jinkludu kondizzjonijiet tal-ġilda

jixbħu lil akne u raxx fil-ġilda. Ir-raxx fil-ġilda sikwit jixbah l-akne u bosta drabi jinvolvi il-wiċċ, in-

naħa ta’ fuq tas-sider u dahar, iżda jista’ jaffettwa kwalunkwe parti tal-ġisem. Il-parti l-kbira ta’

dawn l-effetti sekondarji s-soltu jitilqu maż-żmien wara t-tmiem ta’ terapija b’Portrazza.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull

10):

ħakk; ġilda xotta; ġilda bil-qxur; disturbi fid-dwiefer (reazzjonijiet fil-ġilda)

rimettar

deni jew temperatura għolja tal-ġisem

żieda fil-piż

ulċeri fil-ħalq u ponot fuq jew qrib ix-xofftejn meta wieħed ikollu riħ (stomatite)

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull

uġigħ ta’ ras

tisgħol id-demm (emoptisi)

fġir mill-imnieħer (epistassi)

togħmiet strambi; togħma ta’ metall (disgewżja)

infjammazzjoni fl-għajn (konġuntivite)

tagħqid tad-demm fl-arterji

infezzjoni fl-apparat tal-awrina (bużżieqa tal-awrina u/jew il-kliewi)

uġigħ meta tagħmel l-awrina (disurja)

diffikultà biex tibla’ (disfaġja)

spażmi fil-muskoli

infjammazzjoni fil-vini tar-riġlejn (flebite)

reazzjonijiet allerġiċi

uġigħ fil-ħalq u l-gerżuma (uġigħ fil-ħalq u fil-farinġi

Portrazza jista’ jikkawża wkoll bidliet fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm. Dawn jinkludu livelli baxxi

fid-demm ta’ magniżjum, kalċju, potassju u fosfat.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Portrazza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u t-tikketta tal-

kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Tagħmlux fi friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjoni għall-infużjoni: Wara d-dilwizzjoni u l-preparazzjoni, il-mediċina għandha tintuża

immedjatament. Jekk ma tintużax immedjatament, il-ħinijiet u l-kondizzjonijiet qabel u waqt l-użu

huma r-responsabbiltà ta’ min ikun qed jużah, u s-soltu ma jkunux aktar minn 24 siegħa

f’temperatura ta’ 2 sa 8°C jew sa mhux aktar minn 4 sigħat f’temperatura ta’ 9 ºC sa 25 ºC. Tpoġġix

is-soluzzjoni għall-infużjoni fil-friża u tħawwadiex. Tagħtix is-soluzzjoni jekk tinnota xi frak jew telf

ta’ kulur.

Din il-mediċina qegħda biex tintuża darba biss.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Portrazza

Is-sustanza attiva hi necitumumab. Kull millilitru tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni fih 16-il mg ta’ necitumumab.

Kull kunjett ta’ 50 mL fih 800 mg ta’ necitumumab.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium

chloride

(ara sezzjoni 2 “Portrazza fih sodium”)

, glycine (E640), mannitol (E421),

polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Portrazza u l-kontenut tal-pakkett

Portrazza 800 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) huwa likwidu ċar sa

ftit ikanġi u bla kulur sa kemxejn isfar f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku.

Huwa disponibbli f’pakketti ta’:

kunjett 1 ta’ 50 mL

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda

Manifattur

Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

<{

xahar

SSSS

}>.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar

Portrazza 800 mg

konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

necitumumab

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Ipprepara s-soluzzjoni tal-infużjoni bl-użu tat-teknika asettika biex taċċerta li s-soluzzjoni ppreparata

tkun sterili.

Kull kunjett qiegħed biex jintuża darba biss. Ifli l-kontenut tal-kunjetti għal frak u telf ta’ kulur.

Qabel id-dilwizzjoni, il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jkun minn ċar sa ftit

ikanġi u bla kulur sa kemxejn isfar. Armi l-kunjett jekk ikun jidher fih frak jew telf ta’ kulur.

Il-kunjetti fihom 800 mg bħala soluzzjoni ta’ 16-il mg/mL ta’ necitumumab; kunjett wieħed ta’

50 mL fih id-doża sħiħa. Bħala dilwent uża biss soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride

9 mg/mL (0.9%).

Biex tagħti billi tuża kontenituri mimlijin għal-lest għall-infużjoni fil-vina

B’mod asettiku neħħi 50 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)

mill-kontenitur mimli għal-lest ta’ 250 mL u ttrasferixxi 50 mL tal-mediċina necitumumab għal ġol-

kontenitur biex iġġib il-volum finali ġol-kontenitur lura għal 250 mL. Aqleb il-kontenitur bil-mod ta’

taħt fuq biex tħalltu. TIFFRIŻAX U TĦAWWADX is-soluzzjoni għall-infużjoni. TIDDILWIHIEX

b’soluzzjonijiet oħra u ttihiex bħala infużjoni flimkien ma’

elettroliti jew mediċini oħra.

Biex tagħti billi tuża kontenituri vojta għall-infużjoni fil-vina

B’mod asettiku ittrasferixxi 50 mL tal-mediċina necitumumab għal ġo kontenitur vojt għal infużjoni

fil-vina u żid 200 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni sterili ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) fil-

kontenitur biex iġġib il-volum totali għal 250 mL. Aqleb il-kontenitur bil-mod ta’ taħt fuq biex

tħalltu. TIFFRIŻAX U TĦAWWADX is-soluzzjoni għall-infużjoni. TIDDILWIHIEX

b’soluzzjonijiet oħra u ttihiex bħala infużjoni flimkien ma’

elettroliti jew mediċini oħra.

Agħti permezz ta’ pompa tal-infużjoni. Għandu jintuża pajp irqiq separat tal-infużjoni u l-pajp irqiq

għandu jitlaħlaħ b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) fl-aħħar tal-

infużjoni.

Prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu miflija għal frak qabel l-għoti. Jekk jiġi identifikat xi

frak, armi s-soluzzjoni tal-infużjoni.

Armi kwalunkwe porzjon ta’ necitumumab li jibqa’ fil-kunjett, minħbba li l-prodott ma fih l-ebda

preservattivi kontra l-mikrobi.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.