Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
necitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
Portrazza kartu su gemcitabino ir cisplatinos chemoterapija skiriamas gydyti suaugusiems pacientams su vietine progresavusia arba metastazine epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR) išreiškia plokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu turi ne taikyta šios ligos.
Revision: 3
Panaikintas
2016-02-15
B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 Neberegistruotas vaistinis preparatas PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PORTRAZZA 800 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Necitumumabas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Portrazza ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Portrazza 3. Kaip vartoti Portrazza 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Portrazza 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PORTRAZZA IR KAM JIS VARTOJAMAS Portrazza sudėtyje yra veikliosios medžiagos necitumumabo, kuris priklauso medžiagų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei. Necitumumabas atpažįsta ir specifiškai prisijungia prie kai kurių vėžio ląstelių paviršiuje esančio baltymo. Šis baltymas yra vadinamas epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (angl., _the epidermal _ _growth factor receptor [EGFR]_ ). Kiti organizmo baltymai (vadinami augimo faktoriais) gali prisijungti prie _EGFR_ ir stimuliuoti vėžio ląstelių augimą bei dalijimąsi. Necitumumabas neleidžia kitiems baltymams prisijungti prie _EGFR_ , taip neleisdamas vėžio ląstelėms augti ir dalytis. Portrazza vartojamas kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti tam tikro tipo plaučių vėžiu (plokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių vėžio ląstelių paviršiuje yra _EGFR_ baltymas, kai liga jau yra gerokai išplitus Aqra d-dokument sħiħ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Neberegistruotas vaistinis preparatas Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr.4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Portrazza 800 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 50 ml flakone yra 800 mg necitumumabo. Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 16 mg necitumumabo. Koncentratą prieš vartojimą reikia praskiesti (žr. 6.6 skyrių). Necitumumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 76 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus arba šiek tiek opalinis , bespalvis arba šiek tiek gelsvas skystis, kurio _pH_ 6,0. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gydymas Portrazza kartu su gemcitabinu ir chemoterapija cisplatina yra skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs plokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių, kuriose yra epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (angl., _ the epidermal growth factor _ _receptor_ _[EGFR]_ ) raiška, plaučių vėžys, kuriems pirmiau nebuvo skirta chemoterapija šiai būklei gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymas necitumumabu turi būti skiriamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio chemoterapijos patirties. Necitumumabo infuzijos metu turi būti prieinamos reikiamos medicininės priemonės sunkioms infuzijos reakcijoms gydyti. Turi būti užtikrintas gaivinimo priemonių prieinamumas. Dozavimas _ _ Gydymas Portrazza kartu su gemcitabinu ir chemoterapija, kurios pagrin Aqra d-dokument sħiħ