Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nécitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Agents antinéoplasiques
Carcinome, poumon non à petites cellules
Portrazza en combinaison avec la chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine est indiqué pour le traitement des patients adultes avec récepteur localement avancé ou métastatique facteur de croissance épidermique (EGFR) exprimant le cancer du poumon carcinome non à petites cellules qui n’ont pas reçu de chimiothérapie préalable pour cette condition.
Revision: 3
Retiré
2016-02-15
27 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 28 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR PORTRAZZA 800 MG, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION nécitumumab Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire, qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y participer en déclarant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE L’ON VOUS ADMINISTRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Portrazza et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Portrazza vous soit administré ? 3. Comment Portrazza vous est-il administré ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Portrazza ? 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE PORTRAZZA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Portrazza contient la substance active nécitumumab qui appartient à un groupe de substances appelé anticorps monoclonaux. Le nécitumumab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine présente à la surface de certaines cellules cancéreuses. Cette protéine est appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). D'autres protéines de l'organisme (appelées facteurs de croissance) peuvent se lier à l'EGFR et stimuler la croissance et la division des cellules cancéreuses. Le nécitumumab empêche la liaison d'autres protéines à l'EGFR et par conséquent, la croissance et la division de la cellule cancéreuse. Portrazza est utilisé en assoc Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Portrazza 800 mg solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 50 ml contient 800 mg de nécitumumab. Chaque ml de la solution à diluer pour perfusion contient 16 mg de nécitumumab. Le concentré doit être dilué avant utilisation (voir rubrique 6.6). Le nécitumumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain produit à partir d’une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant. Excipient à effet notoire : Chaque flacon de 50 ml contient environ 76 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile). La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, de pH 6.0. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Portrazza, en association à une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde localement avancé ou métastatique, exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette pathologie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L’administration du nécitumumab doit être supervisée par un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anti-cancéreuses. Des ressources médicales appropriées doivent être disponibles pour le traitement des réactions sévères liées à la perfusion pendant les perfusions de nécitumumab. Aqra d-dokument sħiħ