Portrazza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-07-2021
Ingredjent attiv:
Necitumumab
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
L01
INN (Isem Internazzjonali):
necitumumab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastische Mittel
Żona terapewtika:
Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Portrazza in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin Chemotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) mit dem Ausdruck Plattenepithelkarzinom nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nicht vorherige Chemotherapie für diese Bedingung.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-02-15
Fuljett ta 'informazzjoni
25
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
CARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Portrazza 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Necitumumab
2.
WIRKSTOFF
Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 800 mg Necitumumab (16 mg/ml).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat Dihydrat, Zitronensäure
wasserfrei, Natriumchlorid, Glycin,
Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. Für weitere
Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
800 mg/50 ml
1 Durchstechflasche
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Nicht schütteln.
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
Arzneimittel nicht länger zugelassen
26
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Im Kühlschrank lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Niederlande
_ _
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/15/1084/001
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird
zugestimmt
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE_ _
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT_ _
PC:
SN:
NN:
Arzneimittel nicht länger zugelassen
27
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
ETIKETT AUF DER DURCHSTECHFLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER
ANWENDUNG
Po
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Portrazza 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 800 mg Necitumumab.
Ein ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
16 mg Necitumumab. Das
Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt
6.6).
Necitumumab ist ein humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, der
mittels rekombinanter DNS-
Technologie in Mäusezellen (NS0) hergestellt wird.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 76 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche
Lösung mit pH 6,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Portrazza ist in Kombination mit Gemcitabin- und
Cisplatin-Chemotherapie indiziert zur Therapie
von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem, den epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierenden, plattenepithelialen,
nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom, wenn diese bislang keine Chemotherapie für dieses
Stadium der Erkrankung
erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Verabreichung von Portrazza muss unter Aufsicht eines in der
Anwendung von
antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Zur Behandlung von schweren infusionsbedingten Reaktionen muss eine
entsprechende
medizinische Ausstattung während der Necitumumab-Infusionen
verfügba
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